临床研究注册课件.pptx

1、国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE）要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂志中发表临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势临床试验注册的重要性临床试验注册的重要性哪些试验需要注册？哪些试验需要注册？所有干预性临床试验均应注册 应何时进行注册？国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册。国际认可的临床试验注册数据库有哪

2、些？任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后可获取全球惟一的试验注册号全球惟一的试验注册号哪些哪些SCISCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？收录的期刊对临床试验注册有要求呢？ICMJE 网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单（包括全球近600种医学期刊，其中the Lancet,JAMA,BMJ,Annals of Internal Medicine均为ICMJE成员期刊）

3、SCI 期刊对临床试验注册是如何具体要求的？临床试验注册号要写在文章摘要结尾处美国临床试验注册网站介绍美国临床试验注册网站介绍ClinicalTrials.gov 是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997 年开发,2002 年2 月正式运行的临床试验资料库。其主旨有二：向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务；向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务。ClinicalTrials.gov 是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范。在美国在美国C CLINICALLINICAL T

4、 TRIALRIAL网站注册情况网站注册情况截至截至20162016年年4 4月月5 5日，日，全球共有全球共有2121万万2 2千千余项余项目进行了注册目进行了注册在美国在美国C CLINICALLINICAL T TRIALRIAL网站注册的情况网站注册的情况截至截至20162016年年4 4月月5 5日，中国已经有日，中国已经有74347434个项目进行了注册，个项目进行了注册，占到全球总注册数量的占到全球总注册数量的1/301/30注册流程注册流程联系临床研究中心获取登录账号和密码联系临床研究中心获取登录账号和密码登录网站，填写注册信息，填写完成登录网站，填写注册信息，填写完成后点击后

5、点击“Entry CompletedEntry Completed”注册平台检查试验方案的完整性，提注册平台检查试验方案的完整性，提供临床试验注册号，并发布注册方案供临床试验注册号，并发布注册方案同步临床试验的实施过程，更新注册信息同步临床试验的实施过程，更新注册信息提交试验结果提交试验结果文章发表后，添加发表引文的链接文章发表后，添加发表引文的链接FDAFDA认证的药物和认证的药物和器械类研究要求器械类研究要求填写结果填写结果,其他组其他组织可能会要求填织可能会要求填写结果，如不要写结果，如不要求，可不填写。求，可不填写。登录注册系统登录注册系统https:/register.clinica

6、ltrials.gov登录注册系统登录注册系统*开始临床研究注册开始临床研究注册查看注册填写需要注意的问题查看注册填写需要注意的问题临床研究基本信息临床研究基本信息统一填写本课题立项批件号立项批件号，批件号见“立项批件”较为通俗的名称，便于公众理解，包括所研究疾病和干预或者观察因素，与下一页的Official title 区别开带星号是必填项目方案英文缩写,由方案名称每个单词首字母组成扩展性应用扩展性应用针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。所有“非方案”的试验都属此类研究,包括试验意外、单病例新药研究等。某机构统一登记某一地区

7、患有某疾病的患者信息，用于有计划的临床研究或者公共卫生政策。临床试验研究方案登记内容临床试验研究方案登记内容n研究识别信息n研究进行状态n研究组织、合作者信息n研究监督部门n研究方案的描述n研究疾病n研究设计n干预措施n入排方案n联系方式n参考文献研究方案的正式名称，研究负责人或主办方提供。（600英语字符）研究方案研究方案 研究识别信息研究识别信息研究方案研究方案 研究识别信息研究识别信息可添加其他组织为该课题发布的ID号研究方案研究方案 研究状态研究状态研究方案最近一次被核查的日期，研究方案最近一次被核查的日期，,每次每次核查核查和和补充试验记录后即需更新该日期补充试验记录后即需更新该日期

8、,即使对数据等即使对数据等未作未作修改也修改也需作更新。需作更新。第一份知情同意书签署日期选择 not yet recruitingtype选择Anticipatedtype选择Anticipated按照蓝色英文提示填写日期研究方案研究方案 主办方、合作者信息主办方、合作者信息选择Sponsor，主办方First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University增加所有合作单位责任方在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称研究方案研究方案 监管信息监管信息如果试验为在如果试验为在FDA FDA 注册的规范化干预，注册的规范化干预，

9、即填写即填写YESYES，否则填写否则填写NONO如研究方案含有经如研究方案含有经FDA FDA 批准的临床试用批准的临床试用新药新药申请申请(IND)(IND)或临床器械研究或临床器械研究豁免豁免(IDE),(IDE),则必需则必需填写填写IND/IDE IND/IDE 序列号序列号,以及该序列号的颁发以及该序列号的颁发部门部门;否则填写否则填写NONO研究方案研究方案 监管信息监管信息China:Ethics Committee 数据监管委员会：即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO选择 submitted approvedEthics Committee o

10、f the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University277 West Yanta Road,Xian Shaanxi 710061First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University0086-029-85323473xjyfyllh163伦理委员会监督临床试验的国家卫生组织研究方案研究方案 监管信息监管信息三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A,7th floor 8600 R

11、ockville Pike Bethesda,MD 20894 电子邮件：approvalclinicaltrials.gov 上传扫描件点此连接伦理审批件扫描件上传研究方案研究方案 研究内容研究内容用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、基金等信息等(32 000 字符内)。研究方案研究方案 研究疾病研究疾病填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写。查找该疾病MeSH术语研究方案研究方案 研究设计研究设计主要临床终点研究阶段

12、干预类型分配方法盲法招募人数研究方案研究方案 研究设计研究设计研究方案研究方案 所有研究组别信息所有研究组别信息62 个字符干预性研究填写Arm信息，观察性研究填写Group信息研究方案研究方案 干预措施干预措施200字符*观察性研究也需要填写Intervention这一项，填写内容为观察的暴露因素，并在Intervention Description 一栏详细描述。如干预措施涉及药，需填写药品的通用名通用名，在Intervention Description一栏详细描述药品的剂型、剂量、服用次数和周期。如干预不涉及药，也要详细描述干预措施。例如描述所用设备名称。研究方案研究方案 干预干预措施

13、在各组的分配措施在各组的分配干预组干预组对照对照组组研究方案研究方案 研究结局衡量指标研究结局衡量指标结局指标需要具体化，测量的单位是什么需要进行描述。正确填写举例：the concentration of Interleukin 2(IL-2)，U/mL 错误填写举例：Safety，tolerability填写测量结局指标的时间，一般只填写一个具体时间点；涉及两个时间点的变化时，填写两个时间点；长期随访，举例：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death f

14、rom any cause,whichever came first,assessed up to 100 months是否是评价安全性的指标？研究方案研究方案 入排标准入排标准每条入排标准前带一短横线-例：Inclusion Criteria：-Clinical diagnosis of Alzheimers Disease -Must be able to swallow tablets研究方案研究方案 联系信息联系信息填写课题联系人信息电话最开始记得加国家代码0086-WHO 和 ICMJE要求填写Overall Study Officials，课题负责人研究方案研究方案 联系信息联系信息研究方案研究方案 联系联系信息信息点击 Add Location，进入如下界面填写研究负责人联系信息电话最开始记得加国家代码0086-研究开始后需要更改状态研究实施的地点注册信息注意事项注册信息注意事项全英文填写使用缩写的单词，第一次出现需提供全称不要出现拼写错误填写完信息后查看：绿色对勾的内容说明填写完整，Warning、Error、Alerts等红色的条目均需要按照网站提示修改