临床研究中的伦理学问题讲解课件.ppt

1、中國醫藥大學附設醫院夏德椿1TC,Hsia臨床研究中的倫理學問題前言赫爾辛基宣言是臨床研究的倫理基礎，它包括人類研究項目。世界醫藥學會於1964年採納了這一宣言。2TC,Hsia紐倫堡大審判-1945（The Nuremburg Warcrimes Tribunal）二次世界大戰，德國醫師在納粹的命令之下，進行連串駭人聽聞的人體醫學實驗。未經告知的狀況下，被俘虜的猶太人成了活生生的實驗對象，被迫接受慘無人道的臨床醫學試驗。引發專業醫事人員的道德爭議問題。紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal）根據德國醫師的辯護詞，納粹政府在當時的確頒佈了人體實驗的最高指

2、導原則只要能夠幫助國家贏得戰爭，不論何種實驗都可以進行。納粹政府的考量是，當時全世界的學術界對人體實驗的看法莫衷一是、沒有一定的標準，因此德國政府的規定是最適用當時的特殊情況。德國醫師的辯詞看起來似乎是無懈可擊既然沒有正確的適用標準，就沒有不適用的問題；既然國際公法沒有對人體試驗進行規範，那這樣作就不算違法。紐倫堡大審判（The Nuremburg Warcrimes Tribunal）Nuremburg code 影響最深遠的兩條是：必須取得受試者知情且出於自願的同意及研究設計必須是科學上有效的方法，並能為人類帶來利益（研究利益須大過其風險）。這是第一份主張自願參與與知情同意的國際文獻。赫爾

3、辛基宣言(Helsinki Declaration)世界醫學會於紐倫堡大審之後體認到有必要制定一範圍更廣更清楚的規範，於1964年召開的世界醫學大會（WMA General Assembly）制定了赫爾辛基宣言副標題即為醫師參與涉人體試驗之生物醫學研究的行為指導建議Recommendations Guiding Physicians In Biomedical Research Involving Human Subjects6TC,Hsia臨床研究中的倫理學問題TC,Hsia7世界醫學協會(World Medical Association)經過幾年的研議，在1964年於芬蘭首都赫爾新基所召

4、開的第十八屆總會中通過確認人體試驗的倫理規範，稱為赫爾辛基宣言1975,29th Tokyo Revision1983,35th Venice Revision1989,41th Hong Kong Revision1996,48th Somerest West Revision2000,52nd Edinburg Revision赫爾辛基宣言精神包括醫學研究與實驗必須尊重人類、實驗動物與環境，實驗的前提必須能夠改進對疾病的預防，診斷及治療或了解疾病的致病因及病理轉機。試驗必須由公正獨立的委員會核可，粗估施行好處多過危險而且可以預期，顧及受測者的自尊及隱私，由醫師親自為之，有危險徵兆立刻終止，

5、反覆確認結果的正確性，並且要將研究目標、方法、預期效益與潛在危險告知病患或受測者，以便徵求其同意，而病人如果拒絕時，醫師不得因而改變對病人治療的態度，或延及醫病關係等。8TC,Hsia臨床試驗遵循原則臨床試驗的對象是人，遵循醫學倫理道德還需要有遵循一定的原則。9TC,Hsia臨床實驗遵循原則自願參加原則目的、方法、預期好處、潛在危險等如實告知患者或家屬，簽署參加試驗的知情同意書。對參加者無害原則安慰劑?匿名和保護原則編號和中文拼音首位字母普遍性道德行為準則實事求是、尊重科學的態度，不得有半點虛假。10TC,Hsia赫爾辛基宣言世界醫界聯盟在2000年10月7日於英國的愛丁堡，對赫爾辛基宣言通過

6、一個新的條正案臨床藥物實驗限制採用無效的安慰劑（placebo），除非該藥完全沒有同類藥品可供比較；也就是說藥物實驗的控制組，不能夠採用無效的安慰劑，必須與現行已證明有效的藥物比較。11TC,Hsia總結-1 臨床試驗遵循原則重點自願參加原則對參加者無傷害原則匿名和保密原則普遍性道德行為準則12TC,Hsia保護受試者權益保障受試者權益的二項主要措施倫理委員會(IRB)知情同意書(ICF)13TC,Hsia倫理委員會倫理委員會的組成多學科和多部門 醫藥專業人員 代表社區利益從事非醫藥相關專業的人員 法律工作者 其他單位的人員 宗教師14TC,Hsia倫理委員會倫理委員會的組成男性與女性均有，組

7、成和工作應是獨立的，赫爾辛基宣言為指導原則，並受國家法律和法規約束，應在自己的工作中證明其工作能力和效率15TC,Hsia倫理委員會倫理委員會的職能是一個獨立的醫療事業團體查核臨床試驗方案及附件是否合乎道德，提供公眾保證，確定受試者的安全、健康和權益一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響16TC,Hsia倫理委員會倫理委員會的職能根據ICH-GCP方針17TC,HsiaInternational Conference on Harmonization(ICH,國際醫藥法規協和會 )The first conference meeting in November 1991(Brussel

8、s,ICH 1)ICH Guideline on Good Clinical Practice(ICH-GCP E6),1997Main Objective:Efficacy,Safety,Quality18TC,HsiaICH-GCP Four cornerstones:-Ethics:How to protect patients rights?-Safety:How to perform it safety?-Efficacy:How to answer the scientific question?-Quality:How to collect credible data?19TC,

9、Hsia倫理委員會倫理委員會的職能倫理委員會的職責為：複查和處理倫理問題，在合理的時間審查問題考察每個試驗研究者/調查員的資格複查每個正在進行的試驗建議在合適的時候對病人的知情同意書進行修改檢查試驗項目的經費支付情況按照明文規定及步驟執行職責(SOP)保留相關紀錄TC,Hsia20倫理委員會標準操作規程簡介受理申請審查英國，有多中心倫理研究委員會(MREC)和地方倫理研究委員會(LREC)臺灣 JIRB vs.IRB21TC,Hsia倫理委員會標準操作規程簡介倫理審查的決定同意，做必要的修正後同意，不同意，終止或暫停已批准的試驗傳達決定跟蹤審查文件和檔案的建檔和管理TC,Hsia22總結-2 倫理委員會標準規程重點受理申請審查倫理審查的決定傳達決定跟蹤審查文件和檔案的建檔和管理23TC,Hsia