药物临床试验机构资格认现场检查的准备培训课件.ppt

1、药物临床试验机构资格认现场检查的准备药物临床试验机构资格认现场检查的准备2 药物临床试验机构资格认现场检查的准备3启动会组织管理（检查与考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰写现场检查报告抽查考核汇报药物临床试验机构资格认现场检查的准备4药物临床试验机构资格认现场检查的准备5 药物临床试验机构资格认现场检查的准备6药物临床试验机构资格认现场检查的准备7 药物临床试验机构资格认现场检查的准备9 药物临床试验机构资格认现场检查的准备10药物临床试验机构资格认现场检查的准备11制度、制度、SOPSOP、证书、论文、研究资料证书、论文、研究资料等等 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、

2、抢救车等重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药检查急救药品，确保无过期或批号不清的药，有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）品目录交班本（详细登记药品的效期、批号）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也应带锁）有温、湿度计、药物发放登记本有温、湿度计、药物发放登记本药物临床试验机构资格认现场检查的准备12药物临床试验机构资格认现场检查的准备13药物临床试验机构资格认现场检查的准备14药物临床试验机构资格认现场检查的准备15药物临床试验机构资格认现场检查的准备16药物临床试验机构资

3、格认现场检查的准备17正在进行或已完成的临床研究项目资料正在进行或已完成的临床研究项目资料 n原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源n新申报专业尽量提供已参研的项目资料病历记录的及时性和完整性病历记录的及时性和完整性药物临床试验机构资格认现场检查的准备18 （生化室、常规室、细菌室生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫）提供近三年卫生部室间质量检测报告及室内质检报告。生部室间质量检测报告及室内质检报告。提供各项检查的提供各项检查的SOPSOP。应应保证各专业药物临床研究的实验室保证各专业药物临床研究的实验室检查结果的可溯源性。检查结果的可溯源性。应保证药物临床研究病历可溯源。应保证药物临床研究病历可溯源。药物临床试验机构资格认现场检查的准备19药物临床试验机构资格认现场检查的准备20P2P2）P2P2）P2P2）（什么是什么是GCPGCP、SOPSOP等等GCPGCP第十三章，第十三章，P19-22P19-22）药物临床试验机构资格认现场检查的准备21药物临床试验机构资格认现场检查的准备22