药物临床试验数据核查方案和要点课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《药物临床试验数据核查方案和要点课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药物 临床试验 数据 核查 方案 要点 课件
- 资源描述:
-
1、药物临床试验数据核药物临床试验数据核查方案和要点查方案和要点 主要内容主要内容一、核查工作准备情况一、核查工作准备情况二、核查品种筛选原则和程序二、核查品种筛选原则和程序三、核查工作组织和具体实施三、核查工作组织和具体实施四、核查标准和核查要点四、核查标准和核查要点五、下一步工作安排和有关事项五、下一步工作安排和有关事项2核查工作总要求和目标核查工作总要求和目标1、总要求:、总要求:-食品药品监管食品药品监管“四个最严四个最严”;-严把药品从试验室到医院的每一道防线。严把药品从试验室到医院的每一道防线。2、工作目标、工作目标-自查:申办者主动发现问题,撤回一批自查:申办者主动发现问题,撤回一批
2、 -核查:发现存在的真实性问题,打击一批核查:发现存在的真实性问题,打击一批 -长效机制:自查长效机制:自查-核查核查-审评机制,保证临床数据真实可靠。审评机制,保证临床数据真实可靠。3核查相关人员准备核查相关人员准备1.原有原有 检查队伍检查队伍2.通过上挂方式抽调通过上挂方式抽调30-50人人3.通过招聘,逐步招录通过招聘,逐步招录30人人4.省级中心借调部分人员省级中心借调部分人员5.临床试验机构选调部分人员临床试验机构选调部分人员4开展人员培训所有人员将集中培训,视情况进行模拟核查练习:所有人员将集中培训,视情况进行模拟核查练习:1.项目资料审查重点及要求;项目资料审查重点及要求;2.
3、临床试验核查要点及核查技巧;临床试验核查要点及核查技巧;3.临床试验常见问题分析;临床试验常见问题分析;4.数据统计要求;数据统计要求;5.随机对照临床试验基本要求及核查要点;随机对照临床试验基本要求及核查要点;6.核查程序及报告要求(包括一般流程、发现异常的处理、报告内容及形式要求);核查程序及报告要求(包括一般流程、发现异常的处理、报告内容及形式要求);7.廉政及纪律要求;廉政及纪律要求;8.核查现场取证要求。核查现场取证要求。5核查的两种方式核查的两种方式1.按品种组织核查按品种组织核查:对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一般流程对于重复申报较多的品种可以按品种组织核查。一般流程
4、:集中品种资料集中品种资料比对不同申请人申报资料比对不同申请人申报资料选取选取“完美完美”对象对象制定核查方案制定核查方案实施核查。实施核查。2.按机构组织核查按机构组织核查:试验可优先考虑该方式。一般流程:对承接试验的单位按试验数量排序试验可优先考虑该方式。一般流程:对承接试验的单位按试验数量排序选排名前的机构选排名前的机构(机构数依据具体统计机构数依据具体统计数据确定数据确定)列出品种清单列出品种清单制定核查方案制定核查方案实施核查。实施核查。6品种筛选的主要考虑因素品种筛选的主要考虑因素通过通过“自查报告填报系统自查报告填报系统”,开展初步分析,查找风险,开展初步分析,查找风险因素:因素
5、:1.1.省局的注册项目核查中发现较多问题;省局的注册项目核查中发现较多问题;2.2.同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验()试验项目;同一申请人在同一时间段申报多个仿制药生物等生试验()试验项目;3.3.同一试验机构在同一时间段承担多个同品种试验项目;同一试验机构在同一时间段承担多个同品种试验项目;4 4试验项目的数据过于完美;试验项目的数据过于完美;5.5.有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的;有效性、安全性数据明显优于其他同类产品的;6.6.重复申报较多的品种;重复申报较多的品种;7.7.试验合同金额明显低于同类标准。试验合同金额明显低于同类标准。7临床试验机构的抽查原则
6、临床试验机构的抽查原则多中心临床试验抽查多中心临床试验抽查2-32-3个临床试验机构:个临床试验机构:1.1.有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心;有效性结果明显高于其他中心或者同类临床试验结果的临床试验中心;2.2.安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于安全性数据(不良事件、预期的严重不良事件)明显低于/高于其它中心或者同类临床试验结果的临床试验高于其它中心或者同类临床试验结果的临床试验中心;中心;3.3.试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;试验入组速度明显快于其他中心的临床试验中心;4.4.试验筛选成功率明显高于常规的临床试验中心;试验筛选成功率
7、明显高于常规的临床试验中心;5.5.试验脱落率明显高于常规的临床试验中心;试验脱落率明显高于常规的临床试验中心;6.6.试验入组人数最多的临床试验中心;试验入组人数最多的临床试验中心;7.7.担任组长单位的临床试验中心。担任组长单位的临床试验中心。8核查标准核查标准基于、注册现场核查规定、临床机构检查规定,制定基于、注册现场核查规定、临床机构检查规定,制定“试验核查标准试验核查标准”、“多中心临床试验核查标准多中心临床试验核查标准”。将。将由总局公开对外发布,提高核查工作透明度,核查时使用由总局公开对外发布,提高核查工作透明度,核查时使用核查重点:临床试验数据的真实性、完整性核查重点:临床试验
8、数据的真实性、完整性核查内容:涵盖临床试验全过程十个方面,包括试验条件、受试者筛选入选、试验药物管理、试验过程记录、核查内容:涵盖临床试验全过程十个方面,包括试验条件、受试者筛选入选、试验药物管理、试验过程记录、偏离偏离/违背方案情况、生物样本分析方法确证、仪器管理、生物样本管理、分析测试记录、试验数据溯源等违背方案情况、生物样本分析方法确证、仪器管理、生物样本管理、分析测试记录、试验数据溯源等9核查标准概述核查标准概述试验核查标准:试验核查标准:5个部分,个部分,46个小项,其中有个小项,其中有12个关键项个关键项临床试验核查标准:临床试验核查标准:4个部分,个部分,57个小项,其中有个小项
9、,其中有12个关键项个关键项 10试验核查标准试验核查标准1.临床试验条件临床试验条件1.1*临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。临床试验单位具备承担药物临床试验的资格。1.1.1临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。临床试验部分必须在具有药物临床试验机构资格的医院进行。1.1.2机构和机构和/或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。或伦理委员会整改期间不得承接新的项目。1.2具有药物临床试验批件,核对项目开始实施时间及批件时间相符性(项目开始实施时间以伦理批准时间具有药物临床试验批件,核对项目开始实施时间及批件时间相符性(项目开始实施时间以伦理批准时间为准)。为准)。1.3
10、试验人员从事过该项研究工作,其承担的相应工作、研究时间及原始记录一致。试验人员从事过该项研究工作,其承担的相应工作、研究时间及原始记录一致。1.4.临床试验关键设备、仪器及试验项目相适应并有相关维护记录临床试验关键设备、仪器及试验项目相适应并有相关维护记录1.5临床检验项目需具备室间质评证书。临床检验项目需具备室间质评证书。1.6临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支。1.7申办者按照试验合同承担了相应职责。申办者按照试验合同承担了相应职责。11试验核查标准试验核查标准2.临床试验部分临床试验部分2.1*不得将不同申办者的相同品种采用同一参比制剂进行
11、多周期交叉试验。不得将不同申办者的相同品种采用同一参比制剂进行多周期交叉试验。2.2*受试者在规定时间内不得重复参加临床试验;受试者在规定时间内不得重复参加临床试验;2.3*筛选、体检等记录涵盖受试者身份鉴别信息,及受试者信息登记库(表)一致。筛选、体检等记录涵盖受试者身份鉴别信息,及受试者信息登记库(表)一致。2.4*知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,对受试者进行电话核实,以了解其是否参加知情同意书由受试者本人或其法定代理人签署(必要时,对受试者进行电话核实,以了解其是否参加过该项临床试验,是否知情等情况)。过该项临床试验,是否知情等情况)。2.5已签署的知情同意书数量及总结
12、报告中的筛选和入选病例数一致。已签署的知情同意书数量及总结报告中的筛选和入选病例数一致。2.6*应按方案执行入排标准。应按方案执行入排标准。2.7*对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录。2.8试验用药品的批号及质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。试验用药品的批号及质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。2.9试验药物及参比制剂的来源和检验具有合法性。试验药物及参比制剂的来源和检验具有合法性。2.10试验用药物保存条件符合试验方案要求。试验用药物保存条件符合试验方案要求。
13、2.11试验用药品的接收、发放和回收有原始记录。试验用药品的接收、发放和回收有原始记录。2.12试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录,其数量一致。试验用药品的接收、发放、使用、回收有原始记录,其数量一致。2.13试验用药品及参比制剂进行留样和保存。试验用药品及参比制剂进行留样和保存。2.14试验用药品的用法用量及使用总量及受试者用药原始记录、临床试验报告一致。试验用药品的用法用量及使用总量及受试者用药原始记录、临床试验报告一致。2.15*生物样本采集、预处理、保存、转运原始记录完整。生物样本采集、预处理、保存、转运原始记录完整。2.16申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数及实
14、际临床试验病例数一致。申报资料临床试验总结报告中完成临床试验的病例数及实际临床试验病例数一致。2.17原始资料中的临床检查数据能够溯源,必要时对临床检验部门(如临床检验科、影像室、各种检查室原始资料中的临床检查数据能够溯源,必要时对临床检验部门(如临床检验科、影像室、各种检查室等)进行核查,以核实临床检查数据的真实性。等)进行核查,以核实临床检查数据的真实性。2.18临床试验过程中对发生的不良事件临床试验过程中对发生的不良事件()、应进行及试验药物相关性判断及记录,并纳入统计分析;漏报、应进行及试验药物相关性判断及记录,并纳入统计分析;漏报例数;对发生的严重不良事件()应有处理和报告记录,及临
15、床总结报告一致;漏报例数。例数;对发生的严重不良事件()应有处理和报告记录,及临床总结报告一致;漏报例数。2.19病例报告表()应及原始资料以及申报资料一致。病例报告表()应及原始资料以及申报资料一致。12试验核查标准试验核查标准3.生物样本检测部分生物样本检测部分3.1实验室检测设备应符合要求实验室检测设备应符合要求3.1.1实验室检测设备及试验项目相适应,其设备型号、性能、使用记录等及申报资料一致;实验室检测设备及试验项目相适应,其设备型号、性能、使用记录等及申报资料一致;3.1.2分析实验关键设备、仪器有相关维护记录分析实验关键设备、仪器有相关维护记录3.2是否开启检测工作站的稽查系统?
16、计算机和工作站是否有个人账户设置。是否开启检测工作站的稽查系统?计算机和工作站是否有个人账户设置。3.3生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。生物样本接收、保存、处理、测试留存、销毁原始记录完整。3.4生物样本分析方法学确证合理,并采用本方法进行生物样本分析。生物样本分析方法学确证合理,并采用本方法进行生物样本分析。3.5图谱的一致性图谱的一致性3.5.1*纸质图谱包含完整的信息,并及数据库中电子图谱一致纸质图谱包含完整的信息,并及数据库中电子图谱一致3.5.2*数据库中电子图谱应及临床试验总结报告一致数据库中电子图谱应及临床试验总结报告一致3.6*随行标准曲线样品、样品、未知
17、生物样品的进样时间随行标准曲线样品、样品、未知生物样品的进样时间/(或采集时间或采集时间)应及试验时间、仪器使用时间一致。应及试验时间、仪器使用时间一致。3.7手动积分应有记录及分析说明。手动积分应有记录及分析说明。3.8未知生物样本重新测试的数量,并有记录及分析说明。未知生物样本重新测试的数量,并有记录及分析说明。3.9图谱记录的测试样品编号及相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。图谱记录的测试样品编号及相应受试者血标本编号记录的对应关系可追溯。3.10必要时核查对照品发票及试验时间、使用量是否一致。必要时核查对照品发票及试验时间、使用量是否一致。13试验核查标准试验核查标准4.委托研究
18、委托研究4.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、其他部门或单位进行的研究、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否及申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被项目及方案等是否及申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。委托机构进行现场核查,以确证其研究条件和研究情况。5.其他其他5.1*出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:出现下列情况,视为拒绝或逃避检查:5.1.1拖延、限制、拒绝检查
展开阅读全文