生物制药的临床前研究课件.ppt
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- 关 键 词:
- 生物制药 临床 研究 课件
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1、药品的概念药品的概念药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条药品注册的定义药品注册的定义药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量安全性、有效性、质量可控性可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册管理办法第三条药品生命周期药品生命周期药品生命周期中涉及到的国家相药品生命周期中涉及到的国家相
2、关法规关法规新药注册流程新药注册流程新药研发及上市流程图新药研发及上市流程图新药研发过程新药研发过程生物药物临床前研究内容生物药物临床前研究内容 生产用原材料研究 原液或原料生产工艺的研究 制剂处方及工艺的研究 质量研究 初步稳定性研究 包装材料和容器的研究生物药物临床前研究内容生物药物临床前研究内容 主要药效学试验 一般药理研究 急性毒性试验 长期毒性试验 动物药代动力学试验 生物药物临床前研究内容生物药物临床前研究内容 遗传毒性试验资料 生殖毒性试验资料 致癌试验资料 免疫毒性和/或免疫原性研究 生物药物临床前研究内容生物药物临床前研究内容 溶血性和局部刺激性研究 复方制剂中多种组份药效、
3、毒性、药代动力学相互影响的试验 依赖性试验 生产用原材料研究生产用原材料研究1 生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;2 生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;3 种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;4 生产用其它原材料的来源及质量标准。生物药物的特点生物药物的特点 品种多样;分子量大,结构复杂,不易吸收;易被消化道内酶及胃酸等降解;性质不稳定,易失活。生物药物临床前研究特点生物药物临床前研究特点 不同制品区别对待,具体问题具体分析;强调全过程的质量控制;以活性定含量;生物药物通常需要28保存。新药的药效学研究主要内容新药的药效学研究主要内
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