地佐辛临床应用进展课件.ppt
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- 临床 应用 进展 课件
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1、Page 1文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。创建于1971年总部位于长江之滨的江苏省泰州市占地200万平方米8000余名员工2008年福布斯中文版第3次推出中国顶尖企业排行榜,扬子江药业集团名列第47位2009年度、2010年度中国制药工业百强榜第1位Page 2文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。求索进取求索进取 护佑众生护佑众生Committed for better and Dedicated for caring allPage 3文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或
2、本人删除。目标目标逻辑逻辑风格风格布局布局颜色颜色过程过程工具工具一一二二三三四四五五六六七七遵循国家遵循国家 政策法规政策法规品质追求从品质追求从源头体现源头体现 生产过程中每一个生产过程中每一个环节持续改进环节持续改进检测技术为质检测技术为质量量“护航护航”与国际接轨与国际接轨追求领先追求领先的标准的标准质量高于一切,质量高于生命生产过程中每一个生产过程中每一个环节持续改进环节持续改进检测技术为质检测技术为质量量“护航护航”与国际接轨与国际接轨追求领先追求领先的标准的标准生产过程中每一个生产过程中每一个环节持续改进环节持续改进检测技术为质检测技术为质量量“护航护航”售后服务售后服务质量在延
3、伸质量在延伸与国际接轨与国际接轨追求领先追求领先的标准的标准生产过程中每一个生产过程中每一个环节持续改进环节持续改进检测技术为质检测技术为质量量“护航护航”止于至善止于至善 零缺陷管理零缺陷管理 成果斐然成果斐然与国际接轨与国际接轨追求领先追求领先的标准的标准生产过程中每一个生产过程中每一个环节持续改进环节持续改进检测技术为质检测技术为质量量“护航护航”源于对药品高品质的执着源于对药品高品质的执着 我们注重每一个我们注重每一个 质量管理质量管理 的细节的细节Page 4文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。全国药品评价性抽样 检验合格率检验合格率100%
4、注射用头孢曲松钠等11个品规(规格累计以品规来统计)、141批次的产品被列入抽样范围,检验结果全部符合国家药品标准全国QC成果评比 “七连冠七连冠”扬子江药业集团以78项一等奖、58项最佳发表奖的骄人业绩独占鳌头,占一等奖总数近一半止于至善 零缺陷管理成果斐然Page 5文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。集团通过集团通过欧盟欧盟EU-GMP认证,认证,进军欧美市场进军欧美市场 万粒奥美拉唑肠溶胶囊万粒奥美拉唑肠溶胶囊3月月21日正式出口德国日正式出口德国 集团取得德国莱茵公司颁发的集团取得德国莱茵公司颁发的ISO9001、ISO14001、OHSAS
5、18001认证证书认证证书严格执行高于国家药典标准的内控标准,严格执行高于国家药典标准的内控标准,目前共计目前共计21个品种、个品种、28个规格个规格符合四国药典质量标准符合四国药典质量标准与国际接轨 追求领先的标准文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。地佐辛国内外情况地佐辛国内外情况国外市场情况:国外市场情况:19781978年年 开始在美国开始在美国Wyeth-AyerstWyeth-Ayerst实验室研发实验室研发19891989年年 美国美国Wyeth-AyerstWyeth-Ayerst获获FDAFDA批准生产批准生产19901990年年 地佐
6、辛在美国上市,其后转让给地佐辛在美国上市,其后转让给AstraAstra公司销售公司销售19991999年年 美国美国Wyeth-AyerstWyeth-Ayerst向向FDAFDA递交停止销售申请,次年获批准递交停止销售申请,次年获批准*Astra Astra 公司战略重点转移为麻醉产品(丙泊酚公司战略重点转移为麻醉产品(丙泊酚/全系列吸入麻醉药全系列吸入麻醉药/肌松药)肌松药)专家的学术观点:药物应兼有镇痛和镇静的作用专家的学术观点:药物应兼有镇痛和镇静的作用国内市场情况国内市场情况19991999年年 1 1月月 天津药物研究院开始研发(动物试验、药理、毒理)天津药物研究院开始研发(动物
7、试验、药理、毒理)20012001年年 6 6月月 获获SFDASFDA临床批文临床批文20042004年年 5 5月月 完成完成IIII期临床研究期临床研究 (临床单位:北京大学中国药物依赖性研究所、北京大学人民医院、(临床单位:北京大学中国药物依赖性研究所、北京大学人民医院、北京大学第一医院、上海长征医院、天津肿瘤医院)北京大学第一医院、上海长征医院、天津肿瘤医院)20082008年年 5 5月月 地佐辛获地佐辛获SFDASFDA批准生产(国药准字批准生产(国药准字H20080328H20080328)20092009年年1010月月 扬子江药业集团加罗宁(地佐辛注射液)独家上市扬子江药业
8、集团加罗宁(地佐辛注射液)独家上市2012012 2年年 6 6月月 地地佐辛在中国佐辛在中国市场市场已累计应用于超过已累计应用于超过14140000万人次。万人次。*FDA网站报道:2000年9月7日地佐辛等28个产品由于生产厂商未来将不再在市场销售,申请撤销生产许可。6文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。【通【通 用用 名】地佐辛注射液名】地佐辛注射液【英【英 文文 名】名】Dezocine Injection【主要成分】【主要成分】(-)-5R-(5,11,13S (-)-5R-(5,11,13S*)-)-13-13-氨基氨基-5,6,7,8,9
9、,10,11,12-5,6,7,8,9,10,11,12-八氢八氢-5-5-甲基甲基-5,11-5,11-亚甲基苯并环癸烯亚甲基苯并环癸烯-3-3-醇醇【分【分 类】:阿片受体激动类】:阿片受体激动-拮抗剂拮抗剂 地地 佐佐 辛辛(1990)(新型桥环氨基四氢萘)(新型桥环氨基四氢萘)喷他佐辛喷他佐辛(1967,镇痛新),镇痛新)结结 构构 式式地佐辛结构式地佐辛结构式7文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。独独特特作作用用主要激动受体发挥镇痛作用对受体具有激动和拮抗双重作用,无受体依赖性。快快速速长长效效依依赖赖性性低低安安全全性性高高不不良良反反应应
10、少少强强效效镇镇痛痛地佐辛作用机制地佐辛作用机制1Cohen RI,Edwards WT,Kezer EA,Ferrari DA,Liland AE,Smith ER.Serial intravenous doses of dezocine,morphine,and nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients.Anesth Analg.1993.77(3):533-92 2 Randall C.New agonist/antagonist analgesics,Bailliere Clinical Ana
11、esthesiology 1995,9:83-923OBrien JJ,Benfield P.Dezocine.A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties,and therapeutic efficacy.Drugs.1989.38(2):226-48.4 Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 5 2000:544文
12、档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。受体亚型 分布机体位置功能代表药物mu()OP3(I)1 2脑:导水管周围灰质,内侧丘脑,杏仁核 脊髓:脊髓胶质区1:脊髓上镇痛 2:呼吸抑制,较少胃肠蠕 动,恶心呕吐,心率减 慢,药物依赖性吗啡,哌替啶,芬太尼类,羟考酮kappa()OP2(I)1,2,3脑脊髓 spinal analgesia 脊髓镇痛镇静和轻度呼吸抑制喷他佐辛,布托啡诺,地佐辛delta()OP1(I)1,2脑analgesia 镇痛平滑肌效应,缩瞳?(内源性脑啡 肽)地佐辛作用机制地佐辛作用机制9文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不
13、当之处,请联系网站或本人删除。独独特特作作用用主要激动受体发挥镇痛作用对受体具有激动和拮抗双重作用,无受体依赖性。快快速速长长效效依依赖赖性性低低安安全全性性高高不不良良反反应应少少强强效效镇镇痛痛地佐辛作用机制地佐辛作用机制1Cohen RI,Edwards WT,Kezer EA,Ferrari DA,Liland AE,Smith ER.Serial intravenous doses of dezocine,morphine,and nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients.Anesth Ana
14、lg.1993.77(3):533-92 2 Randall C.New agonist/antagonist analgesics,Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-923OBrien JJ,Benfield P.Dezocine.A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties,and therapeutic efficacy.Drugs.1989.38(2):226-48.4 Assessment of dezoclne for mo
15、rphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 5 2000:544文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。Pandit UA,Kothary SP,Pandit SK.Intravenous dezocine for postoperative pain:a double-blind,placebo-controlled comparison with morphine.J Clin Pharmacol.1986,26(4):275-280 方法方
16、法:评估和比较评估和比较206206例术后中例术后中重度疼痛患者单剂量静重度疼痛患者单剂量静脉注射地佐辛脉注射地佐辛5mg5mg或吗啡或吗啡5mg5mg的镇痛疗效的镇痛疗效结论结论1 1:单支剂量地佐辛单支剂量地佐辛5mg5mg静静注镇痛疗效优于注镇痛疗效优于5mg5mg吗吗啡。啡。地佐辛地佐辛 VS.吗啡吗啡强效镇痛强效镇痛11文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。舒适镇痛舒适镇痛结论结论2 2:医生和病人对地医生和病人对地佐辛的镇痛满意佐辛的镇痛满意率高于吗啡率高于吗啡Pandit UA,Kothary SP,Pandit SK.Intravenou
17、s dezocine for postoperative pain:a double-blind,placebo-controlled comparison with morphine.J Clin Pharmacol.1986,26(4):275-280 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。方法:方法:5656例癌痛患者,随机分组,例癌痛患者,随机分组,肌注肌注10mg10mg地佐辛或地佐辛或10mg10mg吗啡吗啡(一周),观察其镇痛效果(一周),观察其镇痛效果结论:结论:10mg10mg地佐辛与地佐辛与10mg10mg吗啡用药吗啡用药一周内,对中
18、、重度癌痛有一周内,对中、重度癌痛有相似的缓解效果相似的缓解效果地佐辛地佐辛期临床双盲对照试验期临床双盲对照试验地佐辛注射液期临床结果文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。独独特特作作用用主要激动受体发挥镇痛作用对受体具有激动和拮抗双重作用,无受体依赖性。快快速速长长效效依依赖赖性性低低安安全全性性高高不不良良反反应应少少强强效效镇镇痛痛地佐辛作用机制地佐辛作用机制1Cohen RI,Edwards WT,Kezer EA,Ferrari DA,Liland AE,Smith ER.Serial intravenous doses of dezocine
19、,morphine,and nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients.Anesth Analg.1993.77(3):533-92 2 Randall C.New agonist/antagonist analgesics,Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-923OBrien JJ,Benfield P.Dezocine.A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic
20、properties,and therapeutic efficacy.Drugs.1989.38(2):226-48.4 Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 5 2000:54414文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。起效快、作用持久起效快、作用持久方法:方法:2929例泌尿外科术后疼痛患者,例泌尿外科术后疼痛患者,术后单次肌注术后单次肌注10mg10mg地佐辛,观地佐辛,观
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