回顾性临床研究的设计和分析报告课件.ppt
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1、回顾性临床研究的设计回顾性临床研究的设计与数据分析与数据分析文毅临床流行病学研究员上海罗氏制药医学部1NP-OBC-2015.11-002 Valid Until 2017.11目标受众:专业资料,仅供医药卫生专业人士参考目标受众:专业资料,仅供医药卫生专业人士参考声明声明 本资料为仅用于学术会议或活动的专业资本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医药卫生专业人士参考。内容可能含有供医药卫生专业人士参考。内容可能含有未在中国批准的临床适应症。处方请参考未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说
2、国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书明书2专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考前瞻性前瞻性 vs.回顾性回顾性 时间顺序性时间顺序性 研究问题 vs.数据收集 暴露因素 vs.研究结局 数据的分析永远是回顾性的数据的分析永远是回顾性的 数据的产生永远是前瞻性的数据的产生永远是前瞻性的3专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考常见的回顾性研究设计常见的回顾性研究设计 一般为观察性研究一般为观察性研究 回顾性队列研究(因回顾性队列研究(因 果)果)病例对照研究(病例对照研究(果果 因)因)横断面研究横断面研究4专业资料,仅供医药卫生专
3、业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考队列研究队列研究暴露暴露时间轴时间轴一组人一组人前进前进结局结局5专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考队列研究队列研究暴露暴露时间轴时间轴一组人一组人前进前进结局结局现在现在回顾性回顾性现在现在前瞻性前瞻性6因因 果果专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考队列研究队列研究可以回答哪些问题?可以回答哪些问题?疾病(事件)的发生情况:发生率疾病(事件)的发生情况:发生率 疾病(状态)的流行或分布:百分数疾病(状态)的流行或分布:百分数 疾病(事件、状态)发生、流行和分布的疾病(事件、状态)发生
4、、流行和分布的影响因素:比(影响因素:比(Hazard Ratio,Rate Ratio)7专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考确定研究终点确定研究终点确定暴露因素确定暴露因素随访起止点随访起止点确定研究人群确定研究人群队列研究的设计要素队列研究的设计要素从暴露从暴露时间轴时间轴一组人一组人到结局到结局8前进前进确定研究问题确定研究问题专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考随访随访 起点:起点:暴露或者风险发生的起点 过去的某个时间点过去的某个时间点 终点:终点:事件发生 失访或脱落 研究结束9过去的某个时间点过去的某个时间点现在现
5、在 or 过去的某过去的某个时间点个时间点专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考确定研究人群确定研究人群 目标人群目标人群 源人群源人群 研究人群研究人群10从研究起点(过去)进行选择从研究起点(过去)进行选择专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考确定暴露状态确定暴露状态 根据研究对象在根据研究对象在研究起点(过去)研究起点(过去)的暴露的暴露状态而确定的状态而确定的 暴露组 对照组 根据研究问题清晰定义根据研究问题清晰定义 有/无(治疗方案)按暴露程度(剂量)按暴露的Pattern(顺序)11专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资
6、料,仅供医药卫生专业人士参考对照组的选择对照组的选择 除了暴露因素外,应与暴露组相似除了暴露因素外,应与暴露组相似 内部对照内部对照 从同一地点,同一时间内选择。如从同一家医院,在同一个时间段内选择 外部对照外部对照 不同地点,不同时间 需要更强的相似性假设12专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考暴露组与对照组的可比性暴露组与对照组的可比性 观察性研究的特性决定了暴露组与对照组观察性研究的特性决定了暴露组与对照组是不可比的是不可比的 基线的背景风险不同(选择性入组)脱落者与在访者的背景风险不同(选择性脱落)忽略这种不同会影响我们对结果的解读忽略这种不同会影响我们
7、对结果的解读“选择性偏倚选择性偏倚”13随机随机(Randomization)专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考举例:死亡率指标举例:死亡率指标“二、三级综合医院医疗服务能力标准二、三级综合医院医疗服务能力标准”征求意见稿征求意见稿14住院患者死亡率住院患者死亡率住院手术死亡率住院手术死亡率三级医院0.8%1.4二级医院0.4%0.28专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考“差异差异”的校正和控制的校正和控制 研究设计上研究设计上 研究实施上研究实施上 数据分析上数据分析上 结果解读上结果解读上 选择内部对照选择内部对照 尽可能收
8、集风险因素尽可能收集风险因素 减少因失访导致的信息缺失减少因失访导致的信息缺失 分层分析分层分析 多变量分析多变量分析谨慎,避免结论性的论断谨慎,避免结论性的论断15专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考队列研究的终点队列研究的终点/结局结局 事件的发生(事件的发生(已知已知)Time-to-event(OS,PFS)Disease incidence 随访终点(随访终点(已知已知)一个队列研究可观察多个研究结局一个队列研究可观察多个研究结局16专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考结局和暴露状态的测量结局和暴露状态的测量 基本原则:
9、独立与客观基本原则:独立与客观 研究结局不应影响暴露状态的判断 暴露状态不应影响研究结局的判断 观察性研究中不存在完全的独立与客观观察性研究中不存在完全的独立与客观 测量的误差会影响研究结果,无法校正测量的误差会影响研究结果,无法校正“信息偏倚信息偏倚”盲法盲法(Blinding)17专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考回顾性队列研究中的回顾性队列研究中的选择性偏移与信息偏移选择性偏移与信息偏移 选择性偏移选择性偏移 选择性入组和脱落 回顾性数据的完整性 信息偏移信息偏移 回顾性数据的准确性 回忆的准确性 暴露状态对结局的影响相对较小18专业资料,仅供医药卫生专
10、业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考关于失访关于失访 观察性研究的失访无法避免观察性研究的失访无法避免 对临床研究的影响对临床研究的影响 减少了样本量,降低研究的效力 造成选择性偏倚 应对措施应对措施 补充数据,减少失访造成的信息缺失 接受现实、评估可能的影响、谨慎解读结果19专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考病例对照研究病例对照研究 研究结局(果)研究结局(果)暴露状态(因)暴露状态(因)Step 1:根据结局确定“病例”与“对照”Step 2:确定各自的暴露状态 Step 3:计算20专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士
11、参考病例对照研究病例对照研究21专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考病例对照研究病例对照研究22病例病例专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考病例对照研究病例对照研究23病例病例对照对照专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考结局结局 暴露暴露24病例:病例:对照:对照:专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考暴露暴露非暴露非暴露病例病例对照对照Odds Ratio(OR)254422病例病例对照对照OR=专业资料,仅供医药卫生专业人士参考专业资料,仅供医药卫生专业人士参考病例
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