第一章GMP概论共26张课件.ppt

1、 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在国际上总结和人类智慧的结晶。在国际上GMP已已成为药品生产和质量管理的基本准则成为药品生产和质量管理的基本准则 它是一套系统的它是一套系统的,科学的管理制度科学的管理制度GMP定义定义 优良药品生产规范是用于描述药品生产控优良药品生产规范是用于描述药品生产控制方法的术语。制方法的术语。The US Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceutical

2、s regulations(the“US cGMPs”)The Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products of the European Union(the“EC GMP Guide”)GMP发展过程发展过程 GMP源于美国源于美国,在此之前，人类社会经历了在此之前，人类社会经历了十几次较大药物灾难，特别是十几次较大药物灾难，特别是20世纪最大世纪最大的药物灾难的药物灾难“反应停反应停”事件后引起公众的不事件后引起公众的不安和对药品监督的关心安和对药品监督的关心,催生了催生了GMP的产生的产生 1962年由美国食品药

3、品监督管理局年由美国食品药品监督管理局(Food and Drugs Administration for USA,FDA)组织美国坦普尔大学编写制定组织美国坦普尔大学编写制定,并由美国国并由美国国会于会于1963年首次发布年首次发布GMPGMP发展过程发展过程 19631963年美国国会第一次颁布年美国国会第一次颁布GMPGMP法令，法令，FDAFDA经过实施，收到实效，经多次修订，成为经过实施，收到实效，经多次修订，成为美国药事法规体系里的一个重要组成部分美国药事法规体系里的一个重要组成部分 19721972年美国规定：凡是向美国输出药品的年美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业以及美

4、国境内的生产药品的药品生产企业以及美国境内的生产药品的外国企业都要向外国企业都要向FDAFDA注册，要求药品生产企注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的业能够全面符合美国的GMPGMPGMP发展过程发展过程GMP发展过程发展过程GMP发展过程发展过程 1967年年WHO（World Health Orgnization）出版的国际药典（出版的国际药典（1967版）附录中将版）附录中将GMP收载其中收载其中 1969年年WHO在第在第22届世界卫生组织大会的届世界卫生组织大会的决议中，要求所有会员国执行决议中，要求所有会员国执行GMP 1975年年11月提出了修正的月提出了修正的GMP，并正式

5、公布，并正式公布 1977年第年第28届世界卫生组织大会上，届世界卫生组织大会上，WHO将将GMP确定为确定为WHO的法规的法规GMP发展过程发展过程 WHO提出提出GMP制度是保证药品质量制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的方法。条件和最可靠的方法。GMP发展过程发展过程 20世纪世纪90年代年代WHO又多次对又多次对GMP进行修订，进行修订，颁布了一系列的法规文件，主要有以下三颁布了一系列的法规文件，主要有以下三种：种：药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（19

6、92年）年）关于实施国际贸易中药品质量证明制度的关于实施国际贸易中药品质量证明制度的指导原则（指导原则（1992年）年）关于对药品生产企业检查的暂行指导原则关于对药品生产企业检查的暂行指导原则（1992年）年）这三条原则只是起到一个综合指导的作用这三条原则只是起到一个综合指导的作用GMP发展过程发展过程 1973年日本提出了自己的年日本提出了自己的GMP，1974年颁年颁布试行。布试行。1980年日本正式实施年日本正式实施GMP 欧洲经济共同体（欧洲经济共同体（European Economic Community，EEC，欧共体），欧共体）1989年公布年公布了第一版了第一版GMP，其中包括

7、有关灭菌药品生，其中包括有关灭菌药品生产的附录产的附录 EEC1991年对年对GMP进行了修订，并于进行了修订，并于1992年年1月公布了欧洲共同体药品生产管理规月公布了欧洲共同体药品生产管理规范。范。GMP发展过程发展过程 英国是英国是EEC的成员，但早在的成员，但早在1971年就制定年就制定了第一版的了第一版的GMP，1977年进行修订公布了年进行修订公布了第二版，第二版，1983年又公布了第三版。年又公布了第三版。英国的英国的GMP及其指南封面是橙色的，又称及其指南封面是橙色的，又称为为“橙色指南橙色指南”（The Orange Guide），现），现已被已被1992年的欧共体年的欧共体

8、GMP指南所替代指南所替代 到目前为止，已有到目前为止，已有100多个国家和地区实行多个国家和地区实行了了GMP制度制度我国的我国的GMP 新中国成立以来，制药工业有了很大的发新中国成立以来，制药工业有了很大的发展，其制药企业的质理管理以展，其制药企业的质理管理以“三检三把关三检三把关”为基本原则。为基本原则。三检：自检，互检，专职检验三检：自检，互检，专职检验 三把关：把好原材料、包装材料关，把好三把关：把好原材料、包装材料关，把好中间体质量关，把好成品质量关中间体质量关，把好成品质量关我国的我国的GMP 1982年中国医药工业公司制定了药品生年中国医药工业公司制定了药品生产管理规范（试行本

9、）产管理规范（试行本）1985年经修订后由国家医药管理局推行颁年经修订后由国家医药管理局推行颁布，作为行业的布，作为行业的GMP正式发布执行，并由正式发布执行，并由中国医药工业公司编制了药品生产管理中国医药工业公司编制了药品生产管理规范实施指南（规范实施指南（1985年）年）1986年中国药材公司制定了中成药生产年中国药材公司制定了中成药生产管理规范管理规范我国的我国的GMP 1988年卫生部颁布了中国第一步年卫生部颁布了中国第一步GMP的法的法规规,药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 1992年卫生部对年卫生部对GMP进行了修改，并与进行了修改，并与GMP实施指南合并，颁布了药品生产质

10、实施指南合并，颁布了药品生产质量管理规范修订版量管理规范修订版 19931993年中国医药工业公司和中国化学制药年中国医药工业公司和中国化学制药工业协会修订药品生产管理规范实施指工业协会修订药品生产管理规范实施指南南 2019年，开始年，开始GMP的认证工作的认证工作我国的我国的GMP 2019年国家食品药品监督管理局（年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布了药品生产质量管理规范颁布了药品生产质量管理规范 2019年中国医药工业公司，中国化学制药年中国医药工业公司，中国化学制药工业协会修订了药品生产质量管理规范工业协会修订了药品生产质量管理规范实施指南实施指南 2019年年1月执行新的药品生

11、产质量管理规月执行新的药品生产质量管理规范认证管理办法范认证管理办法我国的我国的GMP实施实施GMP的目的和意义的目的和意义 人民生活质量的提高人民生活质量的提高 与国际接轨的需求与国际接轨的需求 药品生产和管理的实际需要药品生产和管理的实际需要实施实施GMP的目的和意义的目的和意义 GMP意味着：更少的浪费、更高的质量、意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美更高的效率、力求工作完美 GMP能确保我们的用户能确保我们的用户医生、药剂师、医生、药剂师、尤其是病人尤其是病人获得高质量的药品获得高质量的药品 稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会稍有疏忽，历经数年建立的产品信誉就会在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，在一夜之间毁于一旦。可以毫不夸张地说，产品的质量和病人的生命休戚相关产品的质量和病人的生命休戚相关GMP的内容的内容第一章第一章 总总 则则第二章第二章 机构与人员机构与人员第三章第三章 厂房预设施厂房预设施第四章第四章 设设 备备第五章第五章 物物 料料第六章第六章 卫卫 生生第七章第七章 验验 证证第八章第八章 文文 件件第九章第九章 生产管理生产管理第十章第十章 质量管理质量管理第十一章第十一章 产品销售与收回产品销售与收回第十二章第十二章 投诉与不良反应报告投诉与不良反应报告第十三章第十三章 自自 检检第十四章第十四章 附附 则则 总则总则