调血脂抗动脉粥样硬化药课件.pptx

1、1血脂是血浆中的中性脂肪（甘油三酯和胆固醇）和类脂（磷脂、糖脂、固醇、类固醇）的总称，广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。一般说来，血脂中的主要成份是甘油三酯和胆固醇，其中甘油三酯参及人体内能量代谢，而胆固醇则主要用于合成细胞浆膜、类固醇激素和胆汁酸，由于血浆胆固醇和甘油三脂水平的升高及动脉粥样硬化的发生有关，因此这两项成为血脂测定的重点项目2调血脂抗动脉粥样硬化药简称调脂药可划分为 3 类：1.胆固醇及三酰甘油调节药；2.天然来源抗动脉粥样化药；3.复方调脂药。34567据统计，2015 年，按制剂出厂金额计，美国调脂药市场规模为 138 亿美元，占全球市场份额的 49%，占

2、全球调脂药市场的半壁江山;中国居第三位。全球瑞舒伐他汀舒伐他汀销售额达 86 亿美元，是目前头号调脂药品种;依折麦布依折麦布为胆固醇吸收抑制剂，销售额约 34 亿美元，居第二位;阿托伐他汀阿托伐他汀为 21 亿美元，居第三位。8瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀：阿斯利康公司阿斯利康公司 商品名：可定商品名：可定(Crestor)。2003 年年，瑞舒伐他汀在荷兰首次上市用于治疗高胆固醇血症，瑞舒伐他汀在荷兰首次上市用于治疗高胆固醇血症，2007 年年 10 月在美国和欧洲增加适应症，可用于预防动脉粥样硬化症。瑞舒伐他汀用于月在美国和欧洲增加适应症，可用于预防动脉粥样硬化症。瑞舒伐他汀用于降低卒中、心肌梗死

3、和动脉血运重建的风险。降低卒中、心肌梗死和动脉血运重建的风险。9依折麦布依折麦布（现默沙东公司），该产品为胆固醇吸收抑制剂，（现默沙东公司），该产品为胆固醇吸收抑制剂，2006 年年 4 月在月在我国批准进口，商品名：益适纯。作为调脂药既可单独使用，也可灵活地及我国批准进口，商品名：益适纯。作为调脂药既可单独使用，也可灵活地及多种他汀类单方制剂联合用药。多种他汀类单方制剂联合用药。10阿托伐他汀(atorvastatin)由帕克戴维(Parke-Davis)公司原研，辉瑞公司对该产品拥有所有权。11依伏库单抗(Evolocumab)也是一个引人注目的 PCSK9 抑制剂，由安进公司原研。该产品

4、为全人源化单克隆抗体该品批准用于治疗高胆固醇血症或家族性高胆固醇血症，以及对他汀药物治疗不适合的、伴有心血管事件高风险的高胆固醇血症患者12“洛伐-辛伐”再显消-涨 在经历2010年以来连续的迅猛增长后，2012年洛伐他汀出口量有“盛极而衰”的感觉，由上一年的380多吨，下降到264吨，下降幅度达100多吨。根据健康网跟踪数据分析推测，这100多吨的市场，有一半是被辛伐他汀所替代，另一半是被印度货直接或间接抢走;而背后印度洛伐他汀的成本降低、价格竞争力增强等，是带来这一变化的主要原因。“阿-瑞”强势爆发 作为全球药品市场销售额最大的阿托伐他汀(立普妥)，其规模之大，可以说是“前无古人”。我国生

5、产的阿托伐他汀原料及中间体出口规模连续3年跳跃式增长：由75吨到177吨，再到2012年近350吨，充分体现了立普妥专利到期后通用名市场的爆发力。13主要厂家依然是由浙江新东港领军，接下来是浙江宏元(浙江物产公司旗下企业)和江苏阿尔法规模也较大，但产品更多集中在中间体A8上。其中比较有实力的安徽美诺华是较早通过得欧盟GMP的厂家。2012年10月份，浙江物产集团宏元公司及新东港药业重组成功，这2家在阿托伐他汀原料中间体领域排前2名的企业，组成了新的市场霸主;预计在未来510年的政策环境下，阿托伐他汀原料市场将直接进入寡头垄断竞争的局面，这对于我国原料药产业来说，应该是一件有利于理性发展的好事。

6、14他汀市场上的另一个新贵瑞舒伐他汀，2012年出口表现也非常突出，由40多吨，快速增长到100多吨。同样作为一个合成过程较长的品种，瑞舒伐他汀主要以中间体D-5和Z-7等的出口为主，而且该产品及阿托伐在侧链上工艺有很多接近和共用的部分，因此，可以有交替生产的混合生产线。据了解，美诺华将为阿托伐他汀开辟新的生产线，以满足目前两个品种的旺盛需求。另外，该产品有生产实力的主要企业：常州制药厂、新东港、浙江物产、江苏阿尔法等同样是阿托伐他汀的主要生产企业。阿托伐他汀原料的早期价格为16000元/公斤左右，随着厂家的增多，到目前，阿托伐他汀原料粗品每公斤的价格已基本不到3000元;而瑞舒伐他汀原料目前

7、的出口价格则达每公斤4000多美元。152016-2021年中国他汀类调脂药物行业市场供需前景预测深度研究报告表明，2016年前3季度重点城市医院他汀类药物企业销售额排名Top10显示，企业数量上国内药企占据半数，但销售额方面国外药企占绝对优势。Pfizer(辉瑞)的“立普妥”和AstraZeneca(阿斯利康)的“可定”遥遥领先，合计占据约7成市场，紧随其后的有北京嘉林药业股份有限公司(以下简称北京嘉林)的“阿乐”、华润双鹤药业股份有限公司(以下简称华润双鹤)的“冠爽”和Daiichi Sankyo(第一三共)的“美百乐镇”。销售数量占比排名总体变化不大，但国内药企销售数量占比普遍低于销售金

8、额占比，一定程度上反映了即使是同一品种，国产他汀类药物仍然更倚重低价优势的销售策略。16心血管及代谢疾病仍是成人致死的最大风险。在中国，心血管及代谢疾病患病率处于持续上升阶段。对比西方国家，他们在二三十年以前，心血管疾病的死亡率已经呈现下降趋势，所以中国的心血管疾病防控形势严峻，亟需全社会的共同努力。随着经济的发展，人们的生活水平逐渐提高，而高血脂的发病率也随之增加，且多数患者在未检查前毫无症状，往往因高血脂症引发动脉硬化或产生高血压等疾病之后才发现。药物治疗是仍是控制高血脂的重要手段具有新作用靶点的单抗调脂药物已经问世，这些亮点的出现，都预示全球总体调脂药市场蕴藏着良好的发展机遇和空间。1718