药品不良反应基础知识问题题培训课件.ppt
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1、药品不良反应基础知药品不良反应基础知识问题题识问题题 有些人发生药品不良反应是因为身体里缺乏某些酶或者酶有缺陷,平时没有发现,服用某些药物后,问题才暴露出来。这类不良反应有遗传的倾向。但是大多数药品不良反应不一定会遗传。有些药在孕妇身上没有什么不良反应,却引起了胎儿的异常,不一定是因为遗传。无论如何,孕妇用药应该特别谨慎。2药品不良反应基础知识问题题 国内外已有资料表明,链霉素、卡那霉素、庆大霉素有可能损害儿童的听神经,引起耳聋;多黏菌素、去甲肾上腺素能引起儿童的肾脏损伤;胃复安能引起一些儿童的脑损伤;四环素、氟哌酸等药物能影响幼儿牙齿、骨骼的发育;感冒通能引起儿童血尿;鼻眼净(萘甲唑啉)能引
2、起儿童中毒等,儿童用药的选择应特别慎重。3药品不良反应基础知识问题题 世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性,精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态,停药后产生戒断症状,使人非常痛苦,甚至危及生命。4药品不良反应基础知识问题题 能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性,阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中,先产生精神依赖性,后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性,但大剂量使用也会产生身体依赖性。
3、少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身体依赖性。5药品不良反应基础知识问题题 临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关,据估计同时使用5种左右的药物,相互作用的发生率约为35,同时使用1020种药物约为20。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此,急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。6药品不良反应基础知识问题题 治疗指数低的药物(即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物),需要监测血药浓度的药物,酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心苷和抗过敏药等。7药品不良反应基
4、础知识问题题 如前所述,有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(5003000人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。8药品不良反应基础知识问题题 根据国际惯例,严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应:(1)死亡或威胁生命;(2)使病人住院或延长住院时间;(3)有持续或显著的病废或机能不全;(4)有先天性异常或分娩缺陷。9药品不良反应基础知识问题题 不良反应发生率目前尚无
5、统一的表示方法,有的国家用11000,110000等分数的方法表示,另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生、或“罕有”发生等表示,然后规定“时常”“偶然”和“罕有”的范围。国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐后者,即:十分常见(10),常见(110,含1),偶见(011,含01),罕见(00101,含001),十分罕见(001。10药品不良反应基础知识问题题 获益是指药品疗效,风险是指药品的不良反应。凡是批准出售的药品都有疗效,也都有不良反应,因此可以用疗效大小及不良反应的轻重,衡量药品的优劣。疗效大于风险的药(获益风险比值高的药)优于疗效小于风险的药(获益风险比值低的药)。药品的疗效
6、和不良反应都不能用数字衡量,所以获益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定获益风险比值达到什么程度方可用于临床。医生可根据病情为病人选择药品,所以对危及生命疾病的病人,救命是第一位,使用获益风险比值小的药,也不一定不合理。反之,患轻微疾病的病人,选用获益风险比值小的药是不合理的。11药品不良反应基础知识问题题 出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。12药品不良反应基础知识问题题
7、许多药物能加重肾脏的损害,例如巴比妥类镇静药、水杨酸类解热镇痛药、链霉素、卡那霉素、庆大霉素、异烟肼等。具体哪个药能否加重肾脏的损害,要认真阅读药品使用说明书或向医务人员咨询。用药时一定要遵守说明书规定的用法用量 13药品不良反应基础知识问题题 许多药物能引起或加重患者肝功能的损害,常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、甲基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物,服用其它药物也要严格遵守药品使用说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期作肝功能化验,一旦发现肝功能异常,马上停药,改用别的药。详细情况要向医生咨询。14药品不
8、良反应基础知识问题题 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应,在审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起不良反应,包括一些严重的不良反应。15药品不良反应基础知识问题题 苯丙醇胺是一种具有血管收缩作用的药物,它可以治疗感冒引起的头痛、鼻塞等症状,有的国家还批准它作为食欲抑制剂用于减肥。因为它能收缩血管,少数人长时间服用较大剂量能引起血压升高等不良反应,甚至引起出血性中风等严重后果。不久前,根据这种药品在我国发
9、生不良反应和其它国家停止其生产、销售的情况,国家药品监督管理局通知暂停含苯丙醇胺的药品的销售和使用,是为了保护我国人民的用药安全,同时对这个药品在国内外发生的不良反应情况进行进一步的调查研究。16药品不良反应基础知识问题题 毒性反应也叫毒性作用,是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异,病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的。那些药理作用较强,治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外,肝、肾功能不全者,老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感,或者自身的肝、肾功能等不正常,在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。17药
10、品不良反应基础知识问题题 药品的副作用,也叫副反应,是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分,例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用,同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时,容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应),还包括药品的毒性作用(毒性反应)等;副反应只是药品不良反应中的一部分。18药品不良反应基础知识问题题 一般情况下,药品的副作用程度较轻,如果有的人副作用程度很重,就要考虑改用别的药。患者初次服用某种药品,一般要从较低剂量开始,服用后仔细注意疗效怎样,有没有副作用;如疗效、副作用不明显,
11、可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。19药品不良反应基础知识问题题 药品不良事件(英文Adverse Drug Event,缩写为ADE)和药品不良反应含义不同。一般来说,药品不良反应是指因果关系已确定的反应,而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现,此反应不能肯定是由该药引起的,尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为:药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件,它不一定与该药有因果关系。20药品不良反应基础知识问题题 药品能治病但也可能有有害的反应,我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应(英文Advers
12、e Drug Reaction,缩写为ADR)。国际上给药品不良反应下的定义为:药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。21药品不良反应基础知识问题题 药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是:(l)收集药品不良反应信息,对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查,及时向药品监督管理部门报告,提出对有关药品如何加强管理的意见、建议;(2)及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息,防止药品
13、不良反应的重复发生,保护人民的用药安全。22药品不良反应基础知识问题题 药品原料药生产中,难免有些副产物。为了控制这类副产物,在药品标准中有相应的检查项目,把这些副产物控制在安全范围内。虽然如此,原料药中的副产物引起的不良反应也曾有发生。如20世纪60年代丹麦曾发生非那西丁引起发绀而致死事件。事后经试验证明,为该批非那西丁中副产物对氯乙酰苯胺含量过高所致。再如阿司匹林的副产物乙酰水杨酰水杨酸及乙酰水杨酸酐能引起哮喘、慢性荨麻疹等不良反应。这都是药品的副产物引起不良反应的先例。23药品不良反应基础知识问题题 处方事件监测(英文Prescription Event Monitoring,缩写为PE
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