中药注射剂处方点评指南课件.ppt
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1、中药注射剂处方点评指南1中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx主 要 内 容 概述概述12345 点评依据点评依据 点评方案点评方案 点评要点点评要点 工作表格工作表格2中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx内容提要概述点评依据点评方案点评要点点评工作表格3中药注射剂概述 传统中药剂型传统中药剂型:丹丸散膏:丹丸散膏药性平和,毒副作用小,药性平和,毒副作用小,应用应用广泛广泛“安全安全”曾经是中医药的曾经是中医药的一块金字招牌。一块金字招牌。中药注射剂中药注射剂 从中药材中提取的有效成从中药材中提取的有效成份制成的可供注入人体的份制成的可供注入人体的无菌制剂无菌制剂4中药注
2、射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx中药注射剂概述1941年年百团大战之后的太行根据地,百团大战之后的太行根据地,柴胡注射剂(肌注)柴胡注射剂(肌注)60年代年代初期,初期,20多个品种(静注):多个品种(静注):茵栀黄注射液、茵栀黄注射液、201-2(板蓝(板蓝根)注射液根)注射液70年代年代大发展时期,经过临床试用的大发展时期,经过临床试用的有资料报道的就有有资料报道的就有700多种多种80年代年代临床生产试用达临床生产试用达1400多种多种5药典收录中药注射剂情况1963版药典版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载洋地黄毒甙注射液作为西药收载1977版药典版药典23种种1985、199
3、0版药典版药典 删除了所有中药注射剂删除了所有中药注射剂1995版药典版药典重新收载,止喘灵重新收载,止喘灵2000版药典版药典止喘灵、双黄连(冻干)止喘灵、双黄连(冻干)2005版药典版药典止喘灵、双黄连(冻干)止喘灵、双黄连(冻干)、灯盏细辛、清开灵、灯盏细辛、清开灵2010版药典柴胡、清开灵、参麦、生脉、血栓通6最新药典及国家基本药物目录收录情况7国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)收录中药注射剂情况统计表 8国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2009年版)收录中药注射剂情况统计表 9目前已有国家批准文号的中药注射剂总计目前已有国家批准文号的中药注射剂
4、总计136个个1.卫生部药品标准中药成方制剂(卫生部药品标准中药成方制剂(1998年之前颁布)年之前颁布):71个个(-2)2.中成药中成药地标升国标地标升国标品种(品种((国家中成药标准汇编国家中成药标准汇编 19992002):):42个个3.2005版药典:版药典:4个(个(-2)4.19851998年国家卫生部批准的中药注射剂新药年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药新药转正标准转正标准):10个个5.1999年年新药审批办法新药审批办法以来以来:17个个10按照1999年新药审批办法批准的二类中药注射剂1、心脉隆注射液心脉隆注射液:单味,蟑螂:单味,蟑螂(蜚蠊蜚蠊)06 2、大株红景
5、天注射液大株红景天注射液:单味,:单味,063、注射用丹参多酚酸盐注射用丹参多酚酸盐:单味,:单味,054、注射用黄芪多糖注射用黄芪多糖:单味,:单味,04 5、注射用红花黄色素注射用红花黄色素:单味,:单味,056、康莱特注射液:单味,康莱特注射液:单味,Z10970091 7、人参人参糖糖肽肽注射液注射液:单味,:单味,肌注,肌注,人参糖肽人参糖肽,01、WS8、疏血通注射液:、疏血通注射液:2味,水蛭、地龙。味,水蛭、地龙。019、喘可治注射液、喘可治注射液:2味,味,肌肉注射,肌肉注射,淫羊藿、巴戟天,淫羊藿、巴戟天,01 111999年新药审批办法以来批准的二类中药注射剂10、参芪扶
6、正注射液:、参芪扶正注射液:2味,党参、黄芪味,党参、黄芪,99 11、热毒宁注射液:、热毒宁注射液:3味,青蒿、金银花、栀子,味,青蒿、金银花、栀子,05 12、痛安注射液:痛安注射液:3味,青凤藤、白屈菜、汉桃叶味,青凤藤、白屈菜、汉桃叶,0513、肾康注射液:、肾康注射液:4味,大黄、黄芪、丹参、红花。味,大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液得力生注射液:4味,红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥味,红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥 01 15、川参通注射液、川参通注射液:4味,丹参、川芎、当归、麦冬,味,丹参、川芎、当归、麦冬,02 16、血必净注射液:、血必净注射液:5味,红花、赤芍、川芎
7、、丹参、当归。味,红花、赤芍、川芎、丹参、当归。04 17、痰热清注射液:、痰热清注射液:5味,味,黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘 03 12后期新批准的二类新药中药注射剂 多数做过规范的、临床试验 临床疗效比较确切 做过临床前药理毒理及系统的药学研究 制备工艺比较先进 质量标准比较完善 不良反应相对较少13中药注射剂概述中药注射液中药注射液还安全吗?还安全吗?14葛根素注射剂葛根素注射剂 (2003)鱼腥草注射液鱼腥草注射液 (2006)刺五加注射液刺五加注射液 (2008)茵栀黄注射液茵栀黄注射液 (2008)双黄连注射液双黄连注射液 (2009)香丹
8、注射液香丹注射液 (2009)清开灵注射液清开灵注射液 (2009)脉络宁注射液脉络宁注射液(2011)15162010年国家药品不良反应监测年度报告 2010年全年,年全年,中药注射剂中药注射剂引起的引起的不良反应不良反应/事件、事件、严严重重不良反应不良反应/事件在中成药事件在中成药中的占比分别为中的占比分别为50.9%、87.2%在引起在引起不良反应不良反应/事件、事件、严严重重不良反应不良反应/事件排名事件排名前前20位位的中成药中,中药注射的中成药中,中药注射剂分别占据剂分别占据17位位、20位位。由此可见,中药注射剂的安全性问题已中药注射剂的安全性问题已不能忽视不能忽视17中药注射
9、剂的不良反应产生的原因 原料药材、制原料药材、制备工艺、组成备工艺、组成成分、质量控成分、质量控制标准、运输制标准、运输和存储等不符和存储等不符合相关要求,合相关要求,未能保证药品未能保证药品质量质量 药物自身自身问题与风险管理缺与风险管理缺乏如临床前动乏如临床前动物试验、临床物试验、临床试验、上市后试验、上市后临床研究等不临床研究等不足或不完整,足或不完整,未能充分证实未能充分证实药品的安全药品的安全 安全性研究安全性研究患者年龄、性患者年龄、性别、生理状态、别、生理状态、伴随治疗、合伴随治疗、合并用药、中医并用药、中医证候或体质等证候或体质等的不同,导致的不同,导致机体对药品的机体对药品的
10、反应不同反应不同 个体差异个体差异 临床不合临床不合理使用理使用不合理使用中药注射剂的不良反应18中药注射剂的临床使用存在问题中药注射剂中药注射剂的临床使用的临床使用存在问题存在问题剂量选择不当,剂量选择不当,过量使用过量使用 操作不当引操作不当引起污染起污染 联合用药方联合用药方法不当法不当 用药监测执行不用药监测执行不到位或未开展到位或未开展 给药途径选择给药途径选择错误错误 溶媒选择不溶媒选择不适宜适宜 用药疗程过长用药疗程过长等问题等问题 未辨证用药未辨证用药 19中药注射剂不良反应如何避免?中药注射剂不良中药注射剂不良反应如何避免?反应如何避免?按照原则规范使用按照原则规范使用20中
11、药注射剂的临床使用基本原则 2008中药注射剂中药注射剂的临床使用的临床使用基本原则基本原则 20082008选用品种严格掌选用品种严格掌握适应症,合理握适应症,合理选择给药途径选择给药途径 用药前仔细询问用药前仔细询问过敏史,对过敏过敏史,对过敏体质者慎用;体质者慎用;严格掌握用法用严格掌握用法用量及疗程量及疗程 和初次使用中药注和初次使用中药注射剂的患者慎重使射剂的患者慎重使用,加强监测用,加强监测对老人、儿童、肝对老人、儿童、肝肾功能异常患者等肾功能异常患者等特殊人群特殊人群严禁混合配伍,严禁混合配伍,谨慎联合用药谨慎联合用药 加强用药监护加强用药监护 辨证施药,严格辨证施药,严格掌握功
12、能主治掌握功能主治21中成药临床应用指导原则2010发布中成药临中成药临床应用基床应用基本原则本原则制定制定1联合用药联合用药原则原则制定2孕妇使用孕妇使用中成药的中成药的原则原则制定制定3儿童使用儿童使用中成药的中成药的原则原则制定制定4中成药临床应用指导原则提出提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”22医院处方点评管理规范(试行)(试行)2010促进促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展有利有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用,促进合理用药医院处方点评管理规范医院处方点评管理规范(试行)(试行)201020
13、10发布发布将中药注射剂纳入专项点评范畴将中药注射剂纳入专项点评范畴 制定中药注射剂处方点评指南制定中药注射剂处方点评指南 23中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx内容提要概述点评依据点评方案点评要点点评工作表格24中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx 点评依据点评依据国家基本药物临床应用国家基本药物临床应用指南(中成药)指南(中成药)20092009年版基层部分年版基层部分(卫(卫办药政发办药政发20092009232232号)号)处方管理办法处方管理办法(部长令(部长令53号)号)1.医院处方点评管理规医院处方点评管理规范(试行)范(试行)(卫医管(卫医管发发201
14、0 28号)号)中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则(国中医药医政发(国中医药医政发201030号)号)中药处方格式及书写中药处方格式及书写规范规范(国中医药医政(国中医药医政发发201057号)号)中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则(卫医政发(卫医政发200871号)号)中药注射剂点评依据药品说明书药品说明书25中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx内容提要概述点评依据点评方案点评要点点评工作表格26中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx 中药注射中药注射剂处方(剂处方(含住院医含住院医嘱)嘱)每月每月1日日到月末到月末全样本或全样本或等距离随等
15、距离随机抽样;机抽样;含有批准含有批准文号以文号以“z”开头的注开头的注射剂的处射剂的处方;方;1次次/月月抽样频率抽样频率:抽样时间抽样时间:抽样范围抽样范围抽样方法抽样方法处方选取标准处方选取标准中药注射液处方点评方案中药注射液处方点评方案27中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx中药注射液处方点评方案-点评内容基本用药:基本用药:中药注射剂基中药注射剂基本药物使用、中药本药物使用、中药注射剂应用于特殊注射剂应用于特殊人群(如人群(如:妊娠期妊娠期妇女、儿童)等情妇女、儿童)等情况况点评内容点评内容合理用药:合理用药:辨证用药、辨证用药、给药剂量、用药给药剂量、用药方法、给药途径
16、方法、给药途径、溶媒选择、联、溶媒选择、联合用药及配伍、合用药及配伍、更换药品或停药更换药品或停药等的合理性等的合理性28中药注射剂处方点评指南中药注射剂处方点评指南xx内容提要概述点评依据点评方案点评要点点评工作表格29 中药注射剂点评要点-点评标准中药注射剂点评要点点评标准适应证适应证不适宜不适宜 1遴选的药品遴选的药品不适应不适应 2剂型或剂型或给药途径给药途径 3用法、用法、用量用量 4重复给药重复给药其它用药其它用药不适宜不适宜6联合用药联合用药不良相互不良相互作用作用530中药注射剂点评要点-点评细则1.适应证不适宜的【点评细则点评细则】1.适应证不适宜的适应证不适宜的 案例:诊断
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