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1、 中药包装知识培训 二一四年七月二一四年七月基本概念1 1、药品的概念药品的概念 1 1）药品药品是指用于是指用于预防、治疗、预防、治疗、诊断诊断人的疾病，人的疾病，有目的地调节有目的地调节人的生理功能并规定有人的生理功能并规定有适应证、适应证、主治、用法、用量主治、用法、用量的物质的物质.2 2）麻醉药品麻醉药品 :是指是指连续使用连续使用后易产后易产生生身体依赖性，能成瘾身体依赖性，能成瘾的药品。的药品。3 3）精神药品：精神药品：系指直接作用于中枢系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性连续使用能产生精神依赖性的药品。的药品。

2、可分为：一类精神药品和二类精可分为：一类精神药品和二类精神药品神药品4 4）毒性药品：毒性药品：是指毒性剧烈，治疗是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。中毒或死亡的药品。一般多在中药材：一般多在中药材：5 5）药药 材：材：一般是指未经加工的中药原一般是指未经加工的中药原 料药。料药。6 6）中中 药：药：是指以中医理论为指导用以是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：主要来源：天然药及其加工品，包括天然药及其加工品，包括植物药、动物植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵

3、制品药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。7 7）中药饮片：中药饮片：是指在中医药理论的指导是指在中医药理论的指导下下,可可直接直接用于用于调配或制剂调配或制剂的中药材及的中药材及中药材的加工炮制品。中药材的加工炮制品。毒性中药管理的品种有27种v按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子

4、、闹羊花、雪上一枝蒿、金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。金花。药品和保健品的区别药品和保健品的区别v保健食品与药品保健食品与药品最根本的区别就在于保最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用健食品没有确切的治疗作用，不能用作，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。可宣传治疗功效。v对某些保健食品利用非法广告进行夸大对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称宣传，号称“包治百病包治百病”，我们一定要，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽有清醒的认识，以免受

5、到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。误正常的治疗、加重病情。药品质量特征药品质量特征1、安全性安全性-药品在一定的剂量下（含药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不良反应的给药途径不发生或少发生不良反应的可靠程度可靠程度。2 2、有效性有效性 -有效性和安全性构成了药有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的的唯一目的3 3、可控性可控性（均一性）（均一性）-应具备工艺应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。的均一、稳定等条件。4 4、稳定性稳定性 -药品从出厂倒使用期间药品从出

6、厂倒使用期间的质量稳定的质量稳定5 5、经济性经济性-药品的成本高低及药费药品的成本高低及药费 药品的两重性药品的两重性 （治疗效应和不良反应）治疗效应和不良反应）（治病和致病）（治病和致病）v1 1、治疗效应（疗效）：、治疗效应（疗效）：v对因治疗和对症治疗对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈 疾病。疾病。对症治疗：改善疾病的症状对症治疗：改善疾病的症状 对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。2 2、不良反应、不良反应v主要是指导药品主要是指导药品在正常用法用量下出现的与在正常用法用量下出现的与用药目

7、的无关的或意外用药目的无关的或意外的的有害反应有害反应。国家实。国家实行行不良反应报告制度。不良反应报告制度。v它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。以及用药不当引起的反应。v药品不良反应的种类：药品不良反应的种类：v副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应；继发反应；特异质反应；药物依赖性；致继发反应；特异质反应；药物依赖性；致癌作用；致突变；致畸作用。癌作用；致突变；致畸作用。v严重的不良反应有哪些严重的不良反应有哪些v严重药品不良反应是指导有下列情形之严重药品不良反应是指导有下列情形之一者：一

8、者：v因服用药品引起死亡；因服用药品引起死亡；v因服用药品引发癌变或致畸；因服用药品引发癌变或致畸；v因服用药品损害了重要生命器官，威胁因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失生活能力；生命或丧失生活能力；v因服用药品引起了身体损害而导致住院因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗；治疗；v因药品不良反应延长了住院治疗时间。因药品不良反应延长了住院治疗时间。：v副作用和毒性反应的区别副作用和毒性反应的区别v1 1）副作用：）副作用：v A A、常规剂量常规剂量下发生的下发生的 B B、一般、一般不太严重不太严重 C C、可以预知但难以避免可以预知但难以避免 2 2）毒性反应：）毒性反应：剂量

9、过大或蓄积过多剂量过大或蓄积过多时发生的一般比较时发生的一般比较严重严重 A A、一般、一般可以避免可以避免B B、可分为、可分为慢性毒性反应和急性毒性反应慢性毒性反应和急性毒性反应C C、慢性毒性反应是、慢性毒性反应是因为长期蓄积因为长期蓄积后逐后逐 渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功 能能 D D、致畸、致癌、致突变这三致反应、致畸、致癌、致突变这三致反应 属于慢性毒性反应属于慢性毒性反应E E、急性毒性反应急性毒性反应主要是因为主要是因为剂量过剂量过 大大立即发生的立即发生的F F、急性毒性反应主要损害循环、呼、急性毒性反应主要损害循环、呼 吸及神经系统功能

10、吸及神经系统功能药品的副作用和不良反应有区别 v药品的副作用，是指药品按正常剂量服药品的副作用，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的用时所出现的与用药目的无关的 其它作其它作用。用。这些作用本来也是其药理作用的一这些作用本来也是其药理作用的一部分。部分。v药品不良反应包括药品的副作用（副反药品不良反应包括药品的副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）等；应）等；副反应只是药品不良反应中的副反应只是药品不良反应中的一部分。一部分。v根据药品不良反应与药理作用的关系，根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般药品不良反应一般分为两种类

11、型：分为两种类型：A A型型反应和反应和B B型反应。型反应。vA A型反应型反应为药品本身为药品本身药理作用的加强或药理作用的加强或延长延长，一般发生率较高、容易预测、死，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B B型反应与药品本身的药理作用无关，型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。霉素的过敏反应等。vv近年来，国外一些

12、专家把一些潜伏期长、用近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列率的反应列为为C C型反应型反应，这种分类方法的应用，这种分类方法的应用还不普遍。还不普遍。v一般情况下，药品的副作用程度较轻，一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。别的药。v患者初次服用某种药品，一般要从较低患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没剂量开始，服用后

13、仔细注意疗效怎样，有没有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密切观察有无不良反应。切观察有无不良反应。药品的名称药品名称是药品质量标准的药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类作。目前常见的药品名称的种类有三种：有三种：通用名、商品名（商标名）、通用名、商品名（商标名）、化学名化学名。（一（一)通用名：国家药典或药品标准采用的通用名：国家药典或药品标准采用的

14、 通用名称为法定名称。通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。通用名称不可用作商标注册。v(二二)商品名：商品名又称商标名，商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定指经国家药品监督管理部门批准的特定 企业使用的该药品专用的商品名称企业使用的该药品专用的商品名称 通用名可以帮助识别药品，避免重复用药通用名可以帮助识别药品，避免重复用药商标名通过注册即为注册药名，常用商标名通过注册即为注册药名，常用表示表示（三）根据药物的化学结构式予以命名（三）根据药物的化学结构式予以命名v药品管理法药品管理法规定：规定：v在药品包装或说明书上应标有在药品包装或说明书上应标有药药品通用名

15、。品通用名。药品商品名称不得与药品商品名称不得与通用名称同行书写，通用名称同行书写，其字体和颜其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著色不得比通用名称更突出和显著，其其字体不得大于通用名称字体不得大于通用名称所用字所用字体的体的二分之一二分之一v如解热镇痛药：对乙酰氨基如解热镇痛药：对乙酰氨基（通用名为扑热息痛），不同药厂（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。必理通等。药品的化学名一般多见于说明书药品的化学名一般多见于说明书上上 药品的类别药品的类别：v1、药品自然属性的分类：药

16、品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。血液制品和诊断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医、麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品、放射性药品疗用毒性药品、放射性药品 等特殊管理药品。等特殊管理药品。v3 3、处、处 方方 药：药：必须凭医生（执必须凭医生（执业医师和执业助理

17、医师）处方才可业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。调配、购买和使用。v处方药处方药警示语警示语是什么？是什么？“凭医师处方销售、购买和使用凭医师处方销售、购买和使用”。处方药警示语是什么？处方药警示语是什么？v处方药处方药不得开架销售不得开架销售！v国际通用的处方药英文缩写是国际通用的处方药英文缩写是RXv4 4、非处方药：非处方药：不需要凭医生处方，不需要凭医生处方，消消 费者既可自行判断、购买、使费者既可自行判断、购买、使用。用。vOTC-over the counter OTC-over the counter v（国外称为柜台销售药）（国外称为柜台销售药）v非处方药分为非处

18、方药分为甲类甲类非处方药和非处方药和乙类乙类非处方药。非处方药。v非处方药专非处方药专用标识图案用标识图案分为分为红色和绿红色和绿色，红色色，红色专有标识用于专有标识用于甲类甲类非处方药非处方药品，品，绿色绿色专有标识用于专有标识用于乙类乙类非处方药非处方药品和用作指南性标志品和用作指南性标志v非处方药非处方药警示语警示语是什么？是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。使用或在药师指导下购买和使用。”v非处方药非处方药可开架销售可开架销售v甲类非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师须在药店由执业药师指导下购买和使用；指导下购买和使

19、用；v而对于非处方药中安全性更高的一而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，些药品则划为乙类非处方药，乙类乙类非处方药非处方药除可在药店出售外，除可在药店出售外，还可还可在超市、宾馆、百货商店等处销售在超市、宾馆、百货商店等处销售药品的剂型与规格药品的剂型与规格1、药物剂型就是药物剂型就是药物的应用形式药物的应用形式，药物药物剂型与其疗效关系密切。剂型与其疗效关系密切。2、同一药物、不同的剂型同一药物、不同的剂型可导致药物作可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。物副作用、毒性作用也不同。3、药物剂型的分类方法有：按

20、形态分类；、药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。按分散系统分类；按给药途径分类。4.4.药品的剂型药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。5、相关剂型的概念v按制备

21、方法不同可分为以下几类：按制备方法不同可分为以下几类：v(一一)片剂片剂v1 1、单压片单压片系指药物与赋型剂混合后一次压系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片制而成的片剂，一般的内服片均为单压片 v2 2、复压片复压片系指药物通过一次以上压制而成，系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）此可出现多种疗效（缓释或长效）v3 3、包衣片包衣片是指压制片外面包上一层物料，是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。v（1 1）

22、糖衣片：糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。便于识别的作用。v（2 2）肠溶衣片：肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。在胃液中分解、破坏。v（3 3）薄膜衣片：薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。有防潮、防霉等作用。v片剂按使用方法的不同也分为片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。分散片、口溶片及注射用片等。v1 1、分散片分散片 ：系指在水中能迅速崩解

23、：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在均匀分散的片剂。在20201100ml1100ml水水中振摇中振摇3 3分钟全部崩解分散片最大的特分钟全部崩解分散片最大的特点点 v口服速释制剂中的一种，由于其口服速释制剂中的一种，由于其服用、服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，物利用度高，可直接吞服，也可溶于也可溶于温水中服用，温水中服用，特别适合于老人，小孩特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，及吞咽困难者等特点，日益受到人们日益受到人们的关注。的关注。v分散片与普通片相比，分散片的分散片与普通片相比，分散片的质量质量要求较高要求较高，质量

24、标准控制难度较大，质量标准控制难度较大 v2 2、控释片、缓释片都是在体内缓、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。慢释放有效成分的剂型。v控释片在控释片在2424小时内药物释放以小时内药物释放以等速等速定时定量释放定时定量释放，血药浓度维持较稳，血药浓度维持较稳定。定。v控释片是对药物释放要求相对较高控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于的制剂，所以多见于心血管制剂心血管制剂，它是在单位时间内有着它是在单位时间内有着比较恒定的比较恒定的释放剂量释放剂量，以维持血药浓度恒定，以维持血药浓度恒定，效力更持久效力更持久。v3 3、缓释片开始时释放速度较快，药效、缓释片开始时释放

25、速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。慢，药效也逐渐减弱。v缓释片则是在时间上比普通片释放持久，缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，激，主要起保护作用，所以多用在局部主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。刺激较大的药物。v(二二)胶囊剂胶囊剂v指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不

26、适的苦味、异味，生物利用度较高。品不适的苦味、异味，生物利用度较高。v根据胶囊的形状与硬度可分为根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊硬胶囊与与较胶囊较胶囊。v1 1、硬胶囊硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。于空胶囊中制成。v2 2、软胶囊软胶囊 系将药物（固体或液体）系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。成。v3、微型胶囊微型胶囊用天然的或合成的高分用天然的或合成的高分子材料（通称子材料（通称囊材囊材），将固体或液），将固体或液体药物（体药物（囊心物囊心物）包嵌而成的直径）包嵌而成的直径通常为通常为5-250

27、um5-250um的微小胶囊。根据的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。注射液。v（三）丸剂和滴丸剂（三）丸剂和滴丸剂 v 丸剂系中药传统制剂。丸剂系中药传统制剂。v1 1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。v2 2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后

28、滴入不相混溶的冷凝中悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。成球形、扁球形或圆片型的丸剂。v增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释释可控释5.药品的规格药品的规格药品的规格是指药品的规格是指一定药物制剂单元内一定药物制剂单元内所含药物成分的量。所含药物成分的量。药品规格的表示通药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还同一种药品常常不仅有不同的规格，

29、还有各级不同大小的包装单位。有各级不同大小的包装单位。一般药品包装常可分为最小包装、中包一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装装、大包装 等三到四级包装单位。等三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g0.25g*10s10s*2 2板板/盒盒/400/400盒盒/件件药品的质量标准与批准文号药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括使用的依据。国家药品标准包括药典、药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（标准（局颁标准）。局颁标准）。药品批准文号是指药品批准文

30、号是指国家批准药品国家批准药品生产企生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。的标志。未取得批准文号而生产的药品未取得批准文号而生产的药品按假药论处。按假药论处。如：头孢拉定胶囊如：头孢拉定胶囊(泛捷复泛捷复)（国药准字（国药准字H31020001H31020001）v药品批准文号格式：药品批准文号格式：v国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。v化学药品使用字母化学药品使用字母“H”H”，v中药使用字母中药使用字母“Z”Z”v保健品使用字母保健品使用字母“B”B”v生物制品使用字母生物制品使用字母“S”S”v体外化学诊断试剂使用字母

31、体外化学诊断试剂使用字母“T”T”v药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F”F”，v进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J”J”。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局20032003年基本完成年基本完成对批准文号的统一换发对批准文号的统一换发。药品批准文号的统一格式为：国药准（试）药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字字+1+1位字母位字母+八位数字。八位数字。数字含义：数字含义：1-21-2位：位：1010（卫生部）；（卫生部）；1919、2020（药监局）；省级区域代码前两位。（药监局）；省级区域代码前两位。3-43-4位：换发批准文号之年公元年号的位：换发批准文号之年公元年

32、号的后两位数字。后两位数字。5-85-8位：顺序号位：顺序号 药品的生产日期、批号与有效期药品的生产日期、批号与有效期 v药品的生产批号药品的生产批号并不一定是用药品生产并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。同时注明药品的生产日期。v药品的有效期药品的有效期是指药品是指药品被批准使用的期被批准使用的期限限，其含义是药品在一定贮存条件下能，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中

33、予以标注。目前按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用都是用有效期至某年某月有效期至某年某月。v如有效期至如有效期至2009.042009.04的药品的药品其有效的终止日期是其有效的终止日期是20092009年年0404月月3030日，该药品从日，该药品从20092009年年0505年年0101日起失效。日起失效。v药品的失效期药品的失效期是指导药品失是指导药品失效不能使用的日期，如失效效不能使用的日期，如失效期为期为2009.042009.04的药品该药品从的药品该药品从20092009年年4 4月月0101日起失效日起失效

34、。药品说明书和标签管理的有关要求 1、药品说明书和标签的核准 （1）以下情况按照药品补充申请办理，报国家局核准：v增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；v改变服用剂量或者适用人群范围；v变更药品规格；v使用药品商品名称。（2）以下情况按照补充申请办理，报国家局备案：v根据国家药品标准或者国家局的要求修改药品说明书；补充完善药品说明书安全性内容；修改药品包装标签（形式修改）；变更国内生产药品的包装规格。3、药品说明书和标签的文字要求（1）文字表述必须科学、规范、准确；（2）必须采用国家统一颁布或规范的专用词汇和度量衡单位；（3）应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，有其他文字对照的，以汉字表述为准；（4）文字应当清晰，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充；药品说明书管理有关要求（1）药品说明书应包含的基本内容：药品安全性、有效性的相关数据；结论；信息。能够指导患者安全、合理使用药品。【药品名称】【注意事项】【药代动力学】【成份】【孕妇及哺乳期妇女用药】【贮藏】【性状】【儿童用药】【包装】【适应症】【老年用药】【有效期】【规格】【药物相互作用】【执行标准】【用法用量】【药物过量】【批准文号】【不良反应】【临床试验】【生产企业】【禁忌】【药理毒理】此课件下载可自行编辑修改，供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！