药品审批管理和评价医学知识培训课件.ppt

1、药品审批管理和评价医学知识药品审批管理和评价医学知识2 有关的法律、法规及研究指导原则有关的法律、法规及研究指导原则 中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法 1985.7;2001.12 中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例 新药审批办法新药审批办法 1985.7;1999.5 新药（西药）临床前指导原则汇编新药（西药）临床前指导原则汇编 1993.7 中药新药研究指南中药新药研究指南 1993.7 新药（西药）临床研究指导原则汇编新药（西药）临床研究指导原则汇编 1993.7 化学药品和治疗用生物制品研究指导原则化学药品和治疗用生物制品研究指导原则 20

2、02.1 药品注册管理办法药品注册管理办法 国家食品药品监督管理局颁布国家食品药品监督管理局颁布 2002.12;2007.10药品审批管理和评价医学知识3药品审批管理和评价医学知识4一、新药注册管理一、新药注册管理 药品审批管理和评价医学知识5 药品审批管理和评价医学知识6药品注册申报资料的药品注册申报资料的完整性、规范性完整性、规范性和真实性和真实性省、自治区、直省、自治区、直辖市药品监督管辖市药品监督管理局理局国家药品监督国家药品监督 管理局审批管理局审批审核审核 国家：国家食品药品监督管理局国家：国家食品药品监督管理局(SFDA)审批权审批权 省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审

3、核省级：对原始资料的完整性、规范性、真实性审核药品审批管理和评价医学知识7新药新药申请申请仿制药仿制药申请申请进口药进口药品申请品申请补充补充申请申请再注册再注册申请申请药品审批管理和评价医学知识8药品审批管理和评价医学知识9药品审批管理和评价医学知识10新药申报审批一般程序药品审批管理和评价医学知识11注册检验注册检验国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心技术评审技术评审 国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心做出审批决定做出审批决定药品审批管理和评价医学知识12我国药品注册管理办法规定的我国药品注册管理办法规定的注册分类注册分类按

4、以下三类：按以下三类：u中药天然药物中药天然药物u化学药品化学药品u生物制剂（治疗用和预防用）生物制剂（治疗用和预防用）药品审批管理和评价医学知识13药品审批管理和评价医学知识14药品审批管理和评价医学知识15药品审批管理和评价医学知识16药品审批管理和评价医学知识17药品审批管理和评价医学知识18药品审批管理和评价医学知识19药品审批管理和评价医学知识20二、国家基本药物二、国家基本药物药品审批管理和评价医学知识21药品审批管理和评价医学知识22药品审批管理和评价医学知识23药品审批管理和评价医学知识24药品审批管理和评价医学知识25 为此，我国已经把为此，我国已经把医疗制度改革医疗制度改革

5、列为当前列为当前卫生工作重要任务。卫生工作重要任务。其中，一个重要步骤就是制定并实施其中，一个重要步骤就是制定并实施国家国家基本药物政策基本药物政策。药品审批管理和评价医学知识26药品审批管理和评价医学知识27药品审批管理和评价医学知识28药品审批管理和评价医学知识29药品审批管理和评价医学知识30三、药品分类管理三、药品分类管理 药品审批管理和评价医学知识31药品审批管理和评价医学知识32药品审批管理和评价医学知识34药品审批管理和评价医学知识35药品审批管理和评价医学知识36药品审批管理和评价医学知识37药品审批管理和评价医学知识38药品审批管理和评价医学知识39药品审批管理和评价医学知识40药品审批管理和评价医学知识41药品审批管理和评价医学知识42药品审批管理和评价医学知识43n非处方药专有标识非处方药专有标识OTC甲类甲类OTC乙类乙类药品审批管理和评价医学知识44药品审批管理和评价医学知识45药品审批管理和评价医学知识46药品审批管理和评价医学知识47