药典概况医学知识培训课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《药典概况医学知识培训课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药典 概况 医学知识 培训 课件
- 资源描述:
-
1、药典概况医学知识 国家和政府为了确保药品质量,制定了每种国家和政府为了确保药品质量,制定了每种药品的管理依据即药品质量标准。药品的管理依据即药品质量标准。为了确保药品为了确保药品质量符合药品质量标准的要求,对药物存在的各质量符合药品质量标准的要求,对药物存在的各个环节加强管理是必不可少的,许多国家对药物个环节加强管理是必不可少的,许多国家对药物存在的各个环节包括研究、生产、供应、临床、存在的各个环节包括研究、生产、供应、临床、检验各环节制订了一些科学的管理规范和条例。检验各环节制订了一些科学的管理规范和条例。药典概况医学知识2药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范 GLP(Goo
2、d Laboratory Practice)非临床研究为了评价药品的安全性,在实验条件非临床研究为了评价药品的安全性,在实验条件下,用实验系统进行的各种毒性实验。下,用实验系统进行的各种毒性实验。GLP为了提高药为了提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整、完整性性、可靠性,保障人民用药安全。主要适用于为申请药、可靠性,保障人民用药安全。主要适用于为申请药品注册而进行的非临床研究品注册而进行的非临床研究药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范 GCP(Good Clinical Practice)保证药品临床试验过程规范、结果科学、可
3、靠保证药品临床试验过程规范、结果科学、可靠.在新药研在新药研究中保护受试者和病人的安全和权利究中保护受试者和病人的安全和权利.药典概况医学知识3药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 GMP(Good Manufacture Practice)本规范是药品生产和质量管理的基本准本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序药生产中影响成品质量的关键工序药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSP(Good Supply Practice)药品供应部门为了保证药品进、存、销三药品供应部门为了保证药品进
4、、存、销三个过程中药品的质量和效力,必须按照个过程中药品的质量和效力,必须按照GSP进行管理进行管理.药典概况医学知识4GLP GCP GMP GSP 四个管理规范的执行,加强了药品的全面质量管理,有利于加速我国医药产业的发展,提高药业的国际竞争力.分析质量管理(分析质量管理(AQCAQC)用于管理分析结果的质量用于管理分析结果的质量药典概况医学知识5第二节、中国药典第二节、中国药典 (一)中国药典的沿革(一)中国药典的沿革 建国以来,先后出版了八版药典,建国以来,先后出版了八版药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典,现行使用的是中国药典(
5、年版药典,现行使用的是中国药典(2005年版)。年版)。其英文名称是其英文名称是 Chinese Pharmacopiea,缩写为,缩写为Ch.P(2005)。)。药典概况医学知识6另专门出版了药品红外光谱集。另专门出版了药品红外光谱集。从从19631963年版起分为一部、二部年版起分为一部、二部20052005年版分为一部、二部、三部年版分为一部、二部、三部药典概况医学知识7药典概况医学知识8 药典在一定程度上反映一个国家药典在一定程度上反映一个国家的医药水平的医药水平.19531953年年 收载品种收载品种 531 531种种19631963年年 1310 1310种种19771977年年
6、 1925 1925种种20002000年年 2691 2691种种20052005年年 3214 3214种种药典概况医学知识9药典概况医学知识10(1 1)凡例)凡例(2 2)正文)正文 (3 3)附录)附录 (4 4)索引)索引中国药典中国药典药典概况医学知识11(一)凡例(一)凡例 解释和正确使用中国药典进行质量检定的解释和正确使用中国药典进行质量检定的基本原则基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样其内容同样具有具有法定约束力法定约束力.中国药典中国药典药典概况医学知识12(一
7、一)凡凡 例例2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值,最后标准中规定的各种限度数值,最后一位数字都是有效位。一位数字都是有效位。计算时可多保留一位,最后根据有计算时可多保留一位,最后根据有效数字的修约规则进舍至规定的有效位。效数字的修约规则进舍至规定的有效位。药典概况医学知识14原料药的含量():除另有注明者外,均原料药的含量():除另有注明者外,均按重量计。如果规定上限为按重量计。如果规定上限为100100以上时,系以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的
展开阅读全文