药典概况医学宣教课件.ppt
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- 药典 概况 医学 宣教 课件
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第一节第一节 中国药典的内容与进展中国药典的内容与进展一、一、中国药典中国药典 药典是国家关于药品标准的法典,药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,是国家管理药品生产与质量的依据,具有法律约束力。具有法律约束力。由国家药品监督管理局或卫生行由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编纂、颁布、实施。政部门主持编纂、颁布、实施。所在地原则。所在地原则。1资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(一)中国药典的沿革(一)中国药典的沿革 建国以来,先后出版了七版药典,建国以来,先后出版了七版药典,19531953、19631963、19771977
2、、19851985、19901990、19951995和和20002000年版药典,现行使用的是年版药典,现行使用的是中国药典(中国药典(20002000年版)。其英文名称年版)。其英文名称是是 Chinese Pharmacopiea Chinese Pharmacopiea,缩写为,缩写为Ch.PCh.P(20002000)。)。2资料仅供参考,不当之处,请联系改正。3资料仅供参考,不当之处,请联系改正。此外,中国药典英文版此外,中国药典英文版 各年的增补本各年的增补本 药典注释(一部、二部)药典注释(一部、二部)操作标准:中华人民共和操作标准:中华人民共和国医药行业标准国医药行业标准药品
3、检验操作药品检验操作规程。规程。4资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(二)中国药典的基本结构和内(二)中国药典的基本结构和内容容 药典的内容一般分为凡例、正药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。文、附录和索引四部分。5资料仅供参考,不当之处,请联系改正。1.凡例(General Notice)是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原则,并把与正文附录及质量检定有关的共性的问题加以规定,避免在全书中重复说明。凡例中有关规定同样具有法定约束力。6资料仅供参考,不当之处,请联系改正。7资料仅供参考,不当之处,请联系改正。8资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2.2.正文(正文(Mon
4、ographysMonographys)是药典的主要内容,为所收载药是药典的主要内容,为所收载药品或制剂的质量标准。品或制剂的质量标准。内容:名称、性状、物化常数、内容:名称、性状、物化常数、鉴别、检查和含量测定等。鉴别、检查和含量测定等。9资料仅供参考,不当之处,请联系改正。3.3.附录(附录(AppendixAppendix)包括制剂通则、通用检测方法和包括制剂通则、通用检测方法和指导原则指导原则。记载了制剂通则、生物制。记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法及光谱法、色谱
5、法等内容。配制法及光谱法、色谱法等内容。10资料仅供参考,不当之处,请联系改正。4.4.索引(索引(IndexIndex)中文索引(汉语拼音索引)中文索引(汉语拼音索引)和英文名称索引。和英文名称索引。11资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(三)国外药典(三)国外药典 进出口药品检验、仿制国外药进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时,可供参品检验、赶超国际水平时,可供参考的国外药典有:考的国外药典有:12资料仅供参考,不当之处,请联系改正。1 1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典The United States The United States
6、PharmacopoeiaPharmacopoeia,缩写,缩写USPUSP,2004 2004年年为为2727版,即版,即USPUSP(2727)美国国家处方集美国国家处方集 The National The National FormularyFormulary,缩写,缩写NFNF,2004 2004年为年为22 22 版,即版,即NFNF(2222)2002 2002年起年起 1 1版版/1/1年年13资料仅供参考,不当之处,请联系改正。二者合并为一册,缩写为二者合并为一册,缩写为 USP USP(2727)NFNF(2222)USP USP(2525)NFNF(2020)系)系2002
7、2002年年亚洲版,为亚洲版专版药典首版。亚洲版,为亚洲版专版药典首版。14资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2 2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia British Pharmacopoeia,缩写,缩写BPBP,目前为,目前为2003 2003 年版,即年版,即BPBP(20032003)3 3日本药局方日本药局方 缩写缩写JPJP,目前,目前为为14 14 版,即版,即JPJP(1414)20012001年。年。15资料仅供参考,不当之处,请联系改正。4 4欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia European Pharmacopoe
8、ia,缩,缩写写Ph.EupPh.Eup,目前为第四版,增补本,目前为第四版,增补本8 8册册 。第五版欧洲药典主册。第五版欧洲药典主册5.05.0,增补,增补版版5.15.1和和5.25.2将于将于20052005年出版。欧洲药年出版。欧洲药典对其成员国,与本国药典具有同样典对其成员国,与本国药典具有同样约束力,并且互为补充约束力,并且互为补充16资料仅供参考,不当之处,请联系改正。5 5国际药典国际药典 T h e I n t e r n a t i o n a l T h e I n t e r n a t i o n a l PharmacopoeiaPharmacopoeia,缩写,
9、缩写Ph.IntPh.Int,目前,目前为第五版,由世界卫生组织(为第五版,由世界卫生组织(WHOWHO)颁布。颁布。17资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 药品分析工作的基本程序药品分析工作的基本程序 药物分析即药品检验,是药品药物分析即药品检验,是药品质量控制的重要组成部分,其检验质量控制的重要组成部分,其检验程序一般分为取样、外观性状观察、程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定,并写出检鉴别、检查、含量测定,并写出检验结果和检验报告书。验结果和检验报告书。18资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、取样(一、取样(SampleSample)要考虑取样的要考虑取
10、样的科学性、真实性与代表性科学性、真实性与代表性 1.取样的样品性质。气体和液体取样的样品性质。气体和液体大多是均匀的,取样容易。不均匀的大多是均匀的,取样容易。不均匀的固体取样比较难,要想得到与整体结固体取样比较难,要想得到与整体结果相符的分析结果,取样应考虑:样果相符的分析结果,取样应考虑:样品颗粒的大小和比重;分析的准确度品颗粒的大小和比重;分析的准确度19资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2.取样量 设样品总件数为X当x3时,每件取样;当x300时,按 随机取样;当x300时,按 随机取样 12 x1x 20资料仅供参考,不当之处,请联系改正。21资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
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