药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规培训课件.ppt
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- 管理 法规 医疗机构 制剂 注册 有关 培训 课件
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1、药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规正文共六章,四十七条正文共六章,四十七条第一章第一章 总则总则第二章第二章 申报与审批申报与审批第三章第三章 调剂使用调剂使用第四章第四章 补充申请与再注册补充申请与再注册第五章第五章 监督管理监督管理第六章第六章 附附 则则 医疗机构制剂注册管理办法(试行)药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规5附件共附件共4 4个个医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂调剂使用申报资料项目医疗机构制剂调剂使用申报资料项目医疗机构制剂再注册申报资料项目医疗机构制剂再注册申报资料项目医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式医疗机构制剂有关的申
2、请表格及批件格式医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法(试行试行)药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规6医疗机构制剂的申请人主体资格(第医疗机构制剂的申请人主体资格(第5 5条)条)持有医疗机构执业许可证和医疗机构持有医疗机构执业许可证和医疗机构 制剂许可证制剂许可证。对对“医院医院”类别的中药制剂可提出委托配制的类别的中药制剂可提出委托配制的申申 请。请。v受托方条件:受托方条件:a a、持有二证持有二证 b b、有相应的配制条件有相应的配制条件 第一章第一章 总则总则药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规7医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业
3、医师或者执业助理医师的处方使用,执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与并与医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证所载明的所载明的诊疗范围一致。诊疗范围一致。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规8第二章 申报与审批制剂临床前要求制剂的临床要求制剂品种的要求制剂品种的禁止性规定申报程序及时限药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规9第二章 申报与审批医疗机构制剂的申报程序与时限程序:二报二审 二个阶段 临床前 申报 市局 省局申请配制 申报 省局药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规10临床前研究v 内容:处方筛选、配制工艺、质量标准、药 理、毒理研究等。v 目的:对制剂质量的稳定性、工艺的
4、可行性 及安有效性做出科学依据,并为临床 试验推荐适宜的适应症或功能主治。第二章 申报与审批药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规11第二章 申报与审批临床前研究v 基本要求:a、研究机构需配备必要的研究人员和 实验设施;b、原始试验资料必须真实、完整、规 范,并可调阅核查。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规12第二章 申报与审批临床研究要求(21)1、获得医疗机构制剂临床批件。2、取得受试者知情同意。3、取得伦理委员会的同意。4、按照药物临床试验质量管理规范 的要求实施(GCP)。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规13第二章 申报与审批临床研究要求 5、样品应在符合GMP或GP
5、P条件的车间配制,质量应符合要求。(20)6、在本单位进行,不得扩大研究单位。(22)7、受试例数不得少于60例。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规14第二章 申报与审批减免临床研究及药理、毒理研究条件(19)已有同品种获得制剂批准文号的药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规15第二章 申报与审批配制、使用医疗机构制剂要求使用的原料和辅料必须合法并符合药品标准;对他人专利不构成侵权;不得使用商品名称;说明书、包装、标签以及使用的直接接触药品的容器、包装材料必须符合国家局的有关规定;包装、标签标注“本制剂仅限本医疗机构使用”;凭医师或者执业助理医师处方使用。药事管理和法规医疗机构制剂注册
6、管理有关规16第二章 申报与审批医疗机构制剂品种的禁止性规定医疗机构制剂品种的禁止性规定 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:(一)市场上已有供应的品种。(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准 的活性成份的品种。(三)除变态反应原外的生物制品。(四)中药注射剂。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规17第二章 申报与审批医疗机构制剂品种的禁止性规定(五)中药、化学药组成的复方制剂。(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药 品、放射性药品。(七)其他不符合国家有关规定的制剂。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规18第二章 申报与审批医疗机构制剂的申报程序与时限程序:二报二审 二个阶
7、段 临床前 申报 市局 省局申请配制 申报 省局药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规19第二章 申报与审批医疗机构制剂的申报程序与时限 时限:5日内 10日内 申请 受理 现场考核 报省局 抽样、送检 40日内药检所 完成检验 40日内 符合要求10日内省局 完成技术审查 核发批件药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规20第二章 申报与审批医疗机构制剂的申报程序与时限批准文号格式:X药制字H(Z)XXXX(年号)XXXX(流水号)X-省、自治区、直辖市简称,H-化学制剂,Z-中药制剂。五味降酶丸 辽药制字Z07100012 药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规21第三章 调剂使用条件
8、:发生灾情、疫情、突发事件 临床急需市场上没有供应要求:不得超出规定期限、数量、范围程序:省内互调的省局批,省际之间互调国 家局批时限:5日内 10日内 申请 受理 审批药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规22第四章 补充申请与再注册补充申请:补充申请的含义:是指申请人提出变更制剂批准注册证明文件内容的申请。补充申请人的主体资格:应当是制剂批准注册证明文件的持有者。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规23第四章 补充申请与再注册补充申请:补充申请的内容:变更工艺、规格、包装规格、有效期、服用剂量、适用人群、原、辅料产地、质量标准、说明书等内容 补充申请需报送的资料(略)补充申请申报程序
9、:申请 省局 药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规24第四章 补充申请与再注册再注册:再注册的含义:是指对医疗机构制剂批准 证明文件有效期满后继续配制的医 疗机构制剂实行审批的过程。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规25第四章 补充申请与再注册再注册:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年提前3个月提出再注册申请再注册程序:5日内 10日内 申请人 市局 受理 审批上报 30日内 10日内 省局 审批 通知申请人 药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规26第四章 补充申请与再注册不予再注册品种:(一)市场上已有供应的品种;(二)按照本办法应予撤销批准文号的;(三)未在规定时间内提出再注
10、册申请的;(四)其他不符合规定的。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规27第五章 监督管理医疗机构制剂使用单位的义务观察不良反应按规定进行不良反应监测并报告药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规28第五章 监督管理配制、使用医疗机构制剂单位的法律责任非法使用医疗机构制剂的配制假药、劣药的不按法定标准配制的其他不符合药品标准规定的药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规29第五章 监督管理配制、使用医疗机构制剂单位的法律责任提供虚假证明文件、申报资料或样品等将其制剂在市场上销售或变相销售的发布医疗机构制剂广告的v以上违法行为按照药品管理法及有关规定予以处罚。药事管理和法规医疗机构制剂注册管
11、理有关规30第五章 监督管理行政机关法律责任 省(市)食品药品监督管理局违反本办法的行政行为,国家局(省局)责令限期改正,否则予以改变或撤销。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规31第五章 监督管理监督职责对质量不稳定、疗效不确切,不良反应大或其他原因危害人体健康的制剂,撤销其批准文号。不具备配制条件的予以注销批准文号。违反药品管理法及有关规定的依法查处。省(市)药品检验所按照国家局有关规定对制剂进行抽查检验。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规32第六章 附则本办法及实施细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。本实施细则规定的工作时限不包括申请人补充资料所用
12、时间。本办法中“固定处方制剂”,是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据本办法,结合本地实际制定实施细则。本办法及实施细则自2005年8月1日起施行。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规33小小 结结第一章第一章 总则总则第二章第二章 申报与审批申报与审批第三章第三章 调剂使用调剂使用第四章第四章 补充申请与再注册补充申请与再注册第五章第五章 监督管理监督管理第六章第六章 附附 则则 药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规34医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)35三、三、医疗机构制剂配制质量管理规范医
13、疗机构制剂配制质量管理规范 简称简称GPP(Good Preparation Practice)SFDA认证中心称其认证中心称其GUP(Good Use Practice)20012001年国家药监局局长令年国家药监局局长令2727号发布,自发布之日起施行,号发布,自发布之日起施行,总计总计1111章,章,6868条条 参照参照药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(GMP)适用于制剂配置的适用于制剂配置的全过程全过程 是是医疗机构医疗机构制剂配制制剂配制和和质量管理质量管理的基本准则的基本准则 药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规36第一章第一章 总总 则则第二章第二章 机构与人员机构
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