药事管理医学知识培训课件.ppt
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1、药事管理医学知识药事管理医学知识教学目的:教学目的:n掌握药事管理机构及职责掌握药事管理机构及职责n掌握药品生产、流通质量管理规掌握药品生产、流通质量管理规范范n掌握药品包装、广告管理有关规掌握药品包装、广告管理有关规定定n理解特殊管理的药品的管理规定理解特殊管理的药品的管理规定2药事管理医学知识一、药品监督管理组织药品监督管理组织(一)药品监督管理的行政机构:(一)药品监督管理的行政机构:n1.1.国家食品药品监督管理局(国务国家食品药品监督管理局(国务院直属机构,主管全国药品监督管院直属机构,主管全国药品监督管理)理)第一节:药事管理组织第一节:药事管理组织3药事管理医学知识n2.2.各省
2、、市、自治区药品监督管各省、市、自治区药品监督管理局(负责辖区内药品监督管理。理局(负责辖区内药品监督管理。为省人民政府的工作部门,对省为省人民政府的工作部门,对省以下药品监督管理系统实行垂直以下药品监督管理系统实行垂直管理)管理)4药事管理医学知识n3.3.地,市药品监督管理局(省局地,市药品监督管理局(省局的直属机构)的直属机构)n4.4.县药品监督管理机构(地市药县药品监督管理机构(地市药品监督管理局的派出机构)品监督管理局的派出机构)5药事管理医学知识(二)药品监督管理的技术机构(二)药品监督管理的技术机构n1.1.药品检验机构:为同级药品监督管药品检验机构:为同级药品监督管理机构的直
3、属机构,承担药品审批和理机构的直属机构,承担药品审批和质量监督检查所需的检验工作。质量监督检查所需的检验工作。n国家药品监督管理局直属的为中国药国家药品监督管理局直属的为中国药品生物制品检定所品生物制品检定所n省药品监督管理局设置药品检验所,省药品监督管理局设置药品检验所,地市根据需要设置。地市根据需要设置。6药事管理医学知识n2.2.国家药品监督管理局直属技术国家药品监督管理局直属技术机构:机构:n药典委员会,中药品种保护评审药典委员会,中药品种保护评审委员会,药品评审中心,药品评委员会,药品评审中心,药品评价中心,药品认证管理中心,执价中心,药品认证管理中心,执业药师认证中心业药师认证中心
4、7药事管理医学知识二、国家和省级药品监督管理部门的二、国家和省级药品监督管理部门的职能职能(一)、国家食品药品监督管理部门(一)、国家食品药品监督管理部门职能职能n1.1.执行药品管理法以及相关法规执行药品管理法以及相关法规n2.2.制定,修定和颁布国家药品标准制定,修定和颁布国家药品标准n3.3.主管全国药品注册管理工作,负主管全国药品注册管理工作,负责对药品临床研究、药品生产和进口责对药品临床研究、药品生产和进口的审批的审批8药事管理医学知识n4.4.制定,修改药品生产质量管理规制定,修改药品生产质量管理规范,药品经营质量管理规范范,药品经营质量管理规范 并组织实施,核发药品并组织实施,核
5、发药品GMPGMP证书,证书,药品药品GSPGSP证书证书n5.5.与有关部门共同制定,修订药品与有关部门共同制定,修订药品非临床研究质量管理规范,药品非临床研究质量管理规范,药品临床研究质量管理规范并组织实施,临床研究质量管理规范并组织实施,审定临床实验基地,临床药理基地。审定临床实验基地,临床药理基地。9药事管理医学知识n6.6.对药品研制、生产、流通、使用对药品研制、生产、流通、使用进行监督,实施药品监督抽查检验,进行监督,实施药品监督抽查检验,发布药品质量公报,对违法行为追发布药品质量公报,对违法行为追究其法律责任,决定行政处罚;指究其法律责任,决定行政处罚;指定药检所对规定的药品进行
6、销售前定药检所对规定的药品进行销售前和进口前的检验,不合格的不准销和进口前的检验,不合格的不准销售和进口。售和进口。10药事管理医学知识n7.7.对麻醉药品,精神药品等特殊的药对麻醉药品,精神药品等特殊的药品的研制,生产,流通,使用进行监品的研制,生产,流通,使用进行监督管理并核发相应的证书。督管理并核发相应的证书。n8.8.组织实施执业药师资格制度暂行规组织实施执业药师资格制度暂行规定。定。11药事管理医学知识n9.9.组织培训药品监督管理干部组织培训药品监督管理干部n10.10.组织药品监督管理和麻醉药品,组织药品监督管理和麻醉药品,精神药品方面的国际交流,承办国际精神药品方面的国际交流,
7、承办国际合作的有关事项。合作的有关事项。n11.11.承办国务院交办的其他事项。承办国务院交办的其他事项。12药事管理医学知识(二)省、自治区、直辖市药品监督管理(二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能部门的职能n1.1.在辖区内执行药品管理法以及相在辖区内执行药品管理法以及相关法规关法规n2.2.核发药品生产许可证药品经营核发药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证,组许可证医疗机构制剂许可证,组织织GMPGMP,GSPGSP认证,对新药和已有国家标认证,对新药和已有国家标准的药品的申报资料进行形式审查,组准的药品的申报资料进行形式审查,组织对研制情况以及条件进行现场考察,织对研
8、制情况以及条件进行现场考察,对试制的样品进行检验对试制的样品进行检验13药事管理医学知识n3.3.对辖区内药品和特殊药品的生产,对辖区内药品和特殊药品的生产,流通,使用进行监督及监督抽验流通,使用进行监督及监督抽验n4.4.审批药品广告,核发药品广告批准审批药品广告,核发药品广告批准文号文号n5.5.对辖区内违反药品管理法以及对辖区内违反药品管理法以及相关规定的行为进行调查并决定行政相关规定的行为进行调查并决定行政处罚。处罚。14药事管理医学知识n6.6.实施执业药师资格制度,组实施执业药师资格制度,组织辖区内执业药师,从业药师织辖区内执业药师,从业药师资格考试,注册,发证,培训资格考试,注册
9、,发证,培训等工作。等工作。n7.7.领导省以下药品监督管理机构,领导省以下药品监督管理机构,组织辖区内药品监督管理干部的培组织辖区内药品监督管理干部的培训。训。15药事管理医学知识三、药品检验机构三、药品检验机构(一)中国药品生物制品检验机构(一)中国药品生物制品检验机构n1.1.机构设置机构设置n2.2.职责范围:职责范围:n1 1)负责全国药品(包括进出口药)负责全国药品(包括进出口药品),生物制品质量检定和技术仲品),生物制品质量检定和技术仲裁。裁。16药事管理医学知识n2 2)承担全国药品、生物制品和进口)承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作,提供国药品、生物制品的抽
10、验工作,提供国家药品质量公报所需要的技术数据和家药品质量公报所需要的技术数据和分析报告。分析报告。n3 3)承担国家药品,生物制品标准的)承担国家药品,生物制品标准的技术审核,修定和起草工作,承担一技术审核,修定和起草工作,承担一类新药,新生物类新药,新生物 制品和进口药,生制品和进口药,生物制品的质量标准和有关技术复核工物制品的质量标准和有关技术复核工作。作。17药事管理医学知识n4)4)负责药品,生物制品检定用标负责药品,生物制品检定用标准物质的研制和分发准物质的研制和分发n5 5)负责生产用菌毒种,细胞株)负责生产用菌毒种,细胞株和医用标准菌株的收集,鉴定审和医用标准菌株的收集,鉴定审核
11、,保存和分发核,保存和分发18药事管理医学知识n6 6)开展与药品,生物制品的检定方)开展与药品,生物制品的检定方法,质量,质量标准,标准物质以及法,质量,质量标准,标准物质以及与药品,生物制品安全性,有效性,与药品,生物制品安全性,有效性,有关的科研工作,组织,制定,实施有关的科研工作,组织,制定,实施全国药品检验科技发展规划全国药品检验科技发展规划n7 7)指导全国药品检验所以及生物制)指导全国药品检验所以及生物制品研究,生产单位检定部门的业务技品研究,生产单位检定部门的业务技术工作,协助解决技术难题,培训技术工作,协助解决技术难题,培训技术和管理人员。术和管理人员。19药事管理医学知识n
12、8 8)负责省、自治区、直辖市药品检验)负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验认证的组织所和口岸药品检验所实验认证的组织工作以及业务管理的标准化,科学化工作以及业务管理的标准化,科学化工作。工作。n9 9)综合上报和反馈药品质量情报信息。)综合上报和反馈药品质量情报信息。n1010)负责国家食品药品监督管理局所)负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标指定的医疗器械的质量检定和质量标准审核工作准审核工作20药事管理医学知识n1111)开展药品,生物制品检定和研)开展药品,生物制品检定和研究实验动物标准化工作,承担国家究实验动物标准化工作,承担国家啮齿类动物种子
13、中心和国家实验动啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检验中心的任务。物质量检验中心的任务。21药事管理医学知识一、药品生产质量管理规范及认证管理一、药品生产质量管理规范及认证管理(一)分类:(一)分类:n1 1,按照适用范围可以分为国际组织,按照适用范围可以分为国际组织制定和推荐的制定和推荐的GMP,GMP,各国政府颁布的各国政府颁布的GMP,GMP,制药组织制定的制药组织制定的GMPGMPn2,2,按照制度性质可以分为作为法律规按照制度性质可以分为作为法律规定,具有法律效应的定,具有法律效应的GMP,GMP,作为建议性作为建议性的的GMPGMP第二节:药品生产、经营企业的第二节:药品生产、经
14、营企业的管理管理22药事管理医学知识(二)(二)GMPGMP的特点:的特点:n1 1,条款只指明了目标,没有规定具,条款只指明了目标,没有规定具体解决办法体解决办法n2 2,条款是有时效性的,条款是有时效性的n3 3,强调药品生产和质量管理的法律,强调药品生产和质量管理的法律责任责任n4 4,强调生产过程的全面质量管理,强调生产过程的全面质量管理n5 5,重视为用户提供全方位,及时的,重视为用户提供全方位,及时的服务服务23药事管理医学知识(三)(三)GMPGMP的内容:的内容:n1 1、一方面是对原材料,中间品,产、一方面是对原材料,中间品,产品的质量控制,主要办法是进行质品的质量控制,主要
15、办法是进行质量检验。另一方面是对影响药品质量检验。另一方面是对影响药品质量的生产过程易产生的人为差错和量的生产过程易产生的人为差错和污染物的控制。污染物的控制。n2 2、可分为硬件系统和软件系统,前、可分为硬件系统和软件系统,前者包括人员、厂房、设备等,后者者包括人员、厂房、设备等,后者包括组织机构、生产工艺等。包括组织机构、生产工艺等。24药事管理医学知识(四)中国的药品生产质量管理规范(四)中国的药品生产质量管理规范(19981998)n1 1、总则、总则n2 2、机构和人员、机构和人员n3 3、厂房和设施、厂房和设施 对厂址选择,厂房布局,药品生产洁对厂址选择,厂房布局,药品生产洁净室,
16、仓储室区,检验室,实验室,净室,仓储室区,检验室,实验室,实验动物用房等方面的规定实验动物用房等方面的规定25药事管理医学知识n4 4,设备,设备n5 5,物料,物料n6 6,卫生,卫生n7 7,验证,验证n8 8,文件,文件n9 9,生产管理,生产管理n1010,质量管理,质量管理26药事管理医学知识n1111,产品销售与回收,产品销售与回收n1212,投诉与不良反应报告,投诉与不良反应报告n1313,自检,自检n1414,附则,附则27药事管理医学知识(五)(五)GMPGMP认证认证n1 1、认证机构:国家食品药品监督、认证机构:国家食品药品监督管理局主管全国的管理局主管全国的GMPGMP
17、认证工作,认证工作,省药品监督管理局负责本区域生产省药品监督管理局负责本区域生产注射剂、放射性药品、规定的生物注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业的制品的企业的GMPGMP认证的初审,以认证的初审,以及其他药品的及其他药品的GMPGMP认证工作。认证工作。28药事管理医学知识2 2、GMPGMP认证申请和审查认证申请和审查n新开办的药品生产企业或企业新增生新开办的药品生产企业或企业新增生产范围,在取得药品生产证明文件或产范围,在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起者经批准正式生产之日起3030天内提出天内提出申请申请n所有药品制剂和原料药生产企业必须所有药品制剂和原料药生产企业必须
18、在在04.6.3004.6.30前取得前取得GMPGMP证书,否则停产。证书,否则停产。29药事管理医学知识n3 3、现场检查、现场检查n4 4、审批与发证、审批与发证 国家药品监督管理局和省药品监督局国家药品监督管理局和省药品监督局分别就其审查批准的企业发证,分别就其审查批准的企业发证,现场检查不合格的有现场检查不合格的有6 6个月的整改期限。个月的整改期限。GMP GMP证书有效期为证书有效期为5 5年,但是新开办的年,但是新开办的制药企业制药企业GMPGMP证书有效期仅为证书有效期仅为1 1年年30药事管理医学知识n5 5、监督检查、监督检查 国家食品药品监督管理局对它批准的国家食品药品
19、监督管理局对它批准的企业进行跟踪检查,对省里批准的企企业进行跟踪检查,对省里批准的企业进行抽查,省药品监督管理局对其业进行抽查,省药品监督管理局对其批准的企业进行跟踪检查。批准的企业进行跟踪检查。n6 6、药品、药品GMPGMP认证检查员管理认证检查员管理 国家食品药品监督管理局负责药品国家食品药品监督管理局负责药品GMPGMP认证检查员队伍的建设和监督管认证检查员队伍的建设和监督管理、培训、考核和聘任。理、培训、考核和聘任。31药事管理医学知识二、我国药品经营质量管理规范及认二、我国药品经营质量管理规范及认证证n1.GSP1.GSP的基本精神和特点:的基本精神和特点:精神:药品经营企业应在药
20、品的购精神:药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管进、储运、销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。体系,并使之有效运行。32药事管理医学知识n目的:控制和保证药品的安全性、目的:控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化,药品不变有效性、稳定性不变化,药品不变质,控制和保证假药、劣药以及一质,控制和保证假药、劣药以及一切不合法的药品不进入流通领域,切不合法的药品不进入流通领域,不到使用者手中。不到使用者手中。n特点:仅明确了要求目标,各经营特点:仅明
21、确了要求目标,各经营企业应结合实际制定各种标准化文企业应结合实际制定各种标准化文件,才能贯彻实施。条款有时效性。件,才能贯彻实施。条款有时效性。33药事管理医学知识n2.2.主要内容:主要内容:n第一章,总则,第一章,总则,GSPGSP制定的依据,目制定的依据,目的,基本精神,适用范围的,基本精神,适用范围n第二章,药品批发的质量管理(包括第二章,药品批发的质量管理(包括管理职责,人员与培训,设施与设备,管理职责,人员与培训,设施与设备,进货,验收与检验,储存与养护,出进货,验收与检验,储存与养护,出库与库与 运输,销售与售后服务等)运输,销售与售后服务等)34药事管理医学知识n第三章,药品零
22、售的质量管理(包第三章,药品零售的质量管理(包括管理职责,人员与培训,设施与括管理职责,人员与培训,设施与设备,进货与验收,陈列与储存,设备,进货与验收,陈列与储存,销售与服务)销售与服务)n第四章:附则第四章:附则35药事管理医学知识n3.GSP3.GSP规定的管理职责与制度规定的管理职责与制度n建立以企业领导为首的质量管理建立以企业领导为首的质量管理质量领导组织。下设相关机构。质量领导组织。下设相关机构。n质量领导组织的职能质量领导组织的职能n质量管理机构的职能质量管理机构的职能n药品经营企业制定的质量管理制药品经营企业制定的质量管理制度应该包括的内容度应该包括的内容36药事管理医学知识n
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