医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义课件-2.ppt

1、医疗器械专项知识培训医疗器械专项知识培训质量管理部质量管理部二二0一六年九月一六年九月 目录第一张 第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类 第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理 第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理 第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介 第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚 第七章第七章 医疗器械相关术语医疗器械相关术语 第一章第一章 医疗器械概念及分类医疗器械概念及分类一、医疗器械的概念：医疗器械，医疗器械，是指直接直接或

2、者间接用于人体或者间接用于人体的仪器、设备、器具、器、设备、器具、体外诊断试剂体外诊断试剂及校准物、材料校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学药理学、免疫学或者代谢的方式获得代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（三）生理

3、结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。的提供信息。第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类二、医疗器械的分类二、医疗器械的分类1.1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，照此管理得到的是管理类别管理类别。第一类（）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类（）是具有较高风险，需要采

4、取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类2.2.国家按照国家按照许可范围（生产许可或经营许可）许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。制定了分类目录。其其分类编号分类编号 格式为：格式为：“68+“68+两位数字两位数字”，简要概括如下：，简要概括如下：第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类2.2.国家按照国家按照许可范围（生产许可或经营许可）许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。制定了分类目录。其其分类编号分类编号 格式为

5、：格式为：“68+“68+两位数字两位数字”，简要概括如下：，简要概括如下：第一章第一章 医疗器械的概念及分类医疗器械的概念及分类3.3.每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的械隶属不同的管理类别管理类别，举例如下：，举例如下：第二章第二章 医疗器械的备案、注册、生产管理医疗器械的备案、注册、生产管理 1.1.根据医疗器械监督管理条例的规定，按照医疗器械的根据医疗器械监督管理条例的规定，按照医疗器械的管理管理类别类别，国家对医疗器械的生产实行如下规定：国家对医疗器械的生产实行如下规定：u第一类医疗器械实行产品备案管理；第一类

6、医疗器械实行产品备案管理；u第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。u境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，获得 第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证。u境内第二类医疗器械境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。u境内第三类医疗器械境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。u进口第一类医疗器械备案进口第一类医疗器械备案，备案人向国家国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得 第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证u 进口

7、第二类、第三类医疗器械由国家食品进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。u香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口进口医疗器械办理。u第一类医疗器械备案凭证第一类医疗器械备案凭证无效期，医疗器械注册证有效期为5年。第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.2.2.根据根据 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法的规定，国家对的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行医疗器械的生产厂家实行生产备案及生产许可生产备案及生产许可管理。管理。2.12.1开办第一类医疗器械的生产企业，应当向所在地设区的市级食市级食

8、品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得第一类医疗器械生产备案凭证第一类医疗器械生产备案凭证后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的开办第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产生产许可许可，取得医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证后方可生产。2.3第一类医疗器械生产备案凭证无效期，第一类医疗器械生产备案凭证无效期，医疗器医疗器械生产许可证有效期为械生产许可证有效期为5 5年。年。第二章第二章 医疗器械备案、注册、生产管理医疗器械备案、注册、生产管理2.3.3.委托生产委托生产 根据根据 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督

9、管理办法的规定，委托生的规定，委托生产应当符合以下规定：产应当符合以下规定：3.13.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方受托方应当是取得受托生产医疗器械应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围相应生产范围的的生产许可生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方委托方应当向所在地省省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案 ；委托生产第一类医疗器械委托生产第一类

10、医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案委托生产备案.3.43.4受托生产第二类、第三类医疗器械受托生产第二类、第三类医疗器械的，在的，在医疗器械生产产品医疗器械生产产品登记表登记表 中登载受托生产产品信息。中登载受托生产产品信息。3.5 3.5受托生产第一类医疗器械受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理的，向原备案部门办理第一类医疗第一类医疗器械生产备案器械生产备案 变更。变更。第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理1.1.根据医疗器械经营监督管理办法的规定：医疗器械经营监督管理办法的规定：1.11.1经营第一类医疗器械不需许可和备案；经营

11、第一类医疗器械不需许可和备案；1.21.2经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第二类医疗器械实行备案管理；1.31.3经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第三类医疗器械实行许可管理。注解：u只经营只经营第一类医疗器械第一类医疗器械的企业，具有的企业，具有营业执照营业执照就行就行u从事从事第二类医疗器械第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的经营的企业，应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门备案，取得食品药品监督管理部门备案，取得第二类医疗器械第二类医疗器械经营备案凭证经营备案凭证后才可经营，后才可经营，第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案凭证无效期。凭证无效期。u从事从事第

12、三类医疗器械第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的经营的企业，应当向所在地设区的市级市级食品药品监督管理部门提出申请，取得食品药品监督管理部门提出申请，取得医疗器械经医疗器械经营许可证营许可证后才可经营，后才可经营，医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5年。年。第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：我公司目前医疗器械的经营范围：1.1.我公司目前可以经营我公司目前可以经营全部第一类全部第一类医疗器械；医疗器械；2.2.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的第二类医疗器第二类医疗器范围如下：范围如下：6801 6801 基础外科手术器械；

13、基础外科手术器械；6803 6803 神经外科手术器械；神经外科手术器械；6806 6806 口腔科手术器械；口腔科手术器械；68076807 胸腔心血管外科手术器械；胸腔心血管外科手术器械；68086808 腹部外科手术器械；腹部外科手术器械；68096809 泌尿肛肠外科手术器械；泌尿肛肠外科手术器械；68106810 矫形外科矫形外科（骨科）手术器械；（骨科）手术器械；68206820 普通诊察器械；普通诊察器械；68216821 医用电子仪器设备医用电子仪器设备；68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；68236823 医用超声仪器及医用超声仪

14、器及有关设备；有关设备；6825 6825 医用高频仪器设备；医用高频仪器设备；68276827 中医器械；中医器械；68306830 医用医用X X射线设备；射线设备；6831 6831 医用医用X X射线附属设备及部件；射线附属设备及部件；68416841 医用化验和基医用化验和基础设备器具；础设备器具；68466846 植入材料和人工器官；植入材料和人工器官；68546854 手术室、急救室、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；诊疗室设备及器具；68556855 口腔科设备及器具；口腔科设备及器具；68566856 病房护理设备病房护理设备及器具；及器具；68576857 消毒和灭菌设备及

15、器具；消毒和灭菌设备及器具；68586858 医用冷疗、低温、冷医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；藏设备及器具；68636863 口腔科材料；口腔科材料；68646864 医用卫生材料及敷料；医用卫生材料及敷料；68656865 医用缝合材料及粘合剂；医用缝合材料及粘合剂；68666866 医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品*第三章第三章 医疗器械经营管理医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：我公司目前医疗器械的经营范围：3.3.我公司目前可以经营的我公司目前可以经营的范围如下：范围如下：6815 6815 注射穿刺器械；注射穿刺器械；68226822 医用光学器具、仪器及内窥镜医

16、用光学器具、仪器及内窥镜设备；设备；68246824 医用激光仪器设备；医用激光仪器设备；6825 6825 医用高频仪器设备医用高频仪器设备；6828 6828 医用磁共振设备；医用磁共振设备；6832 6832 医用高能射线设备医用高能射线设备；6845 6845 体外循环及血液处理设备；体外循环及血液处理设备；68466846 植入材料和人工器官；植入材料和人工器官；68546854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；68646864 医用卫医用卫生材料及敷料；生材料及敷料；68656865 医用缝合材料及粘合剂；医用缝合材料及粘合剂；68666866

17、医用医用高分子材料及制品；高分子材料及制品；68776877 介入器材介入器材*第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介备注备注：此凭证为：此凭证为备案凭证备案凭证（类），只针对品种，证明类），只针对品种，证明品种合品种合法；法；跟跟生产凭证生产凭证（类）主要区别在于标题少了类）主要区别在于标题少了“生产生产”两字；注意区两字；注意区分！分！第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新版法规第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：新版法规第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：1 1械备械备2 23 3号号。解读：用此方式编号的医疗器械

18、为用此方式编号的医疗器械为类器械！（类器械！（20142014年年1010月月1 1日起执行）。日起执行）。1 1所在位置表示：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市简称加加所在地设区的市级行政区域的简称市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2 2所在位置所在位置为：备案年份（四位数字）备案年份（四位数字）；3 3所在位置为：备案流水号（四位数字）备案流水号（四位数字）。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新版第一类

19、医疗器械备案凭证编号举例新版第一类医疗器械备案凭证编号举例例如：医用退热贴；编号：苏扬械备苏扬械备20140093号号，编排方式：1械备械备23号号；解读：表示按照第一类器械管理！1为备案部门所在地的简称苏扬苏扬（江苏江苏省省+扬州市，境内第一类医疗器械备案；扬州市，境内第一类医疗器械备案；2为备案年份为备案年份2014年备案，年备案，3为备案流水号为备案流水号0093号号；第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新规第一类医疗器械新规第一类医疗器械备案凭证样式，主要用于备案凭证样式，主要用于 对对生生产厂家产厂家资料收集，证明厂家合法。资料收集，证明厂家合法。第

20、四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介第一类医疗器械第一类医疗器械生产备案凭证生产备案凭证备案编号的编排方备案编号的编排方式为：式为：XX食药监械生产生产备XXXXXXXX号。解读：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；XXXX：第三到六位三到六位X代表4位数备案年份备案年份；XXXX：第七到十位七到十位X代表4位数备案流水号备案流水号。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为医疗医疗器械生产许可证器械生产许可证，如下：第四章

21、第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械的注册证的作用医疗器械的注册证的作用1.1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医疗器械的身份医疗器械的身份，通过分析医疗器械的，通过分析医疗器械的注册编号情况注册编号情况可以可以判断出该医疗器械属于什么判断出该医疗器械属于什么管理类别管理类别，分类编号分类编号如何？如何？2.2.通过分析医疗器械的注册证号，确定该医疗器械的通过分析医疗器械的注册证号，确定该医疗器械的管理管理类别类别、分类编号分类编号，再结合公司的经营范围，就可以，再结合公司的经营范围，就可以

22、判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。3.3.医疗器械的注册证号通常在医疗器械的注册证号通常在外包装、标签、说明书上外包装、标签、说明书上都有都有标注；标注；4.4.许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号特别说明：目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种，特别说明：目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种，一种为老版本的格式，主要在一种为老版本的格式，主要在20142014年年1010月月1 1日前批准，日前批准，老版本对第一类器械需要进行注册；另一种为新规下格老版本对第一类器械需要进行注册；另一种为新

23、规下格式，主要在式，主要在20142014年年1010月月1 1日后批准，新规下只有二、三日后批准，新规下只有二、三类器械进行注册，一类进行备案。只要不过期，两种版类器械进行注册，一类进行备案。只要不过期，两种版本都有效。本都有效。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介1.1.老版本医疗器械注册证样式老版本医疗器械注册证样式(2014(2014年年1010月月1 1日前批准，有效期为四日前批准，有效期为四年）年）第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册证编号解读：老版本医疗器械注册证编号解读：1.老版本注册证号编排

24、方式为：X X（X X）1 1食药监械（X2X2）字XXXX3XXXX3 第X4X4XX5XX5XXXX6XXXX6 号；解析：解析：1.11.1 X X（X X）1 1所在的位置所在的位置为：注册审批部门所在地的简称。注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械第三类医疗器械，或者境外医疗器械境外医疗器械以及台湾、香港、澳台湾、香港、澳门门地区的医疗器械为“国国”字。境内第二类医疗器械第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖省、自治区、直辖市简称。市简称。境内第一类医疗器械第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称简称加加所在设区的市级行政区域的简称市级行政区域的简称

25、，为（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；1.21.2（X2X2）所在位置所在位置为：注册形式（准、进、许）（一位数）（准、进、许）（一位数）“准准”字适用于境内境内医疗器械。“进进”字适用于境外境外医疗器械。“许许”字适用于台湾、香港、澳门台湾、香港、澳门地区的医疗器械；第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版医疗器械注册证编号解读：老版医疗器械注册证编号解读：1.31.3 XXXX3 XXXX3 所在位置所在位置为：批准注册年份（四位数）批准注册年份（四位数）；1.41.4 X4X4所在位置所在位置为：代表该器械的为：代表该器械的管

26、理类别，为一位管理类别，为一位数数；在查看医疗器械注册证号时，通过查看其注册号中第字第字后面紧跟的第一个数字第一个数字（也就是“X4”所在的位置所在的位置）就是该器械的管理类别管理类别。如果数字为“1”就是指类类，为“2”就是指类类。“3”就是指第第类类。1.5 1.5 XX5 所在的位置所在的位置为：产品的分类编号分类编号，只有，只有两位数，读取时，应当在前面统加两位数，读取时，应当在前面统加“68”“68”两个数；两个数；1.6 XXXX6 所在位置所在位置为：注册流水号（四位数）注册流水号（四位数）。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册

27、证编号解读举例：老版本医疗器械注册证编号解读举例：例例1 1、金属骨针：国国食药监械食药监械(准准)字字20062006第第3 3464611491149号号 生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司 解读解读：此注册证号中的国国和准准字代表产品为国产医疗器械，20062006：代表注册年份为2006年；3 3：代表该产品的管理类别属于第“”类医疗器械；4646 ：在前面加“6868”后为68466846，表明该器械的分类编号为分类编号为68466846；11491149：注册流水号；判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68466846，核对我公司经营，核

28、对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。范围后得出结论：我公司可以经营该品种。例例2 2透明敷料：浙绍浙绍食药监械食药监械（准）（准）字字20062006第第1 1646400160016号号 生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司 解读解读：浙绍浙绍和和准准：代表该产品产地：浙江绍兴，国产器械；20062006：代表注册年份为2006年；1 1：代表该产品的管理类别属于第“”类医疗器械；6464：前面加6868后为68646864，表明该器械的分类编号为分类编号为68646864；00160016 ：注册流水号；判断：该产品为判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为6

29、8646864，我公司可以经营，我公司可以经营所有所有“”类医疗器。类医疗器。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介例例3 3一次性使用无菌手术包：一次性使用无菌手术包：辽辽食药监械食药监械(准准)字字20062006第第2 2646401090109号号 生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司解读解读：辽辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称；准准：境内医疗器械；20062006：注册年份位2006年；2 2：管理类别，属于第“”类医疗器械；6464：分类编号，加68后为68646864；01090109：注册流水号

30、。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68646864，核对我公司经营，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。范围后得出结论：我公司可以经营该品种。例例4 4骨科手术器械：骨科手术器械：国国食药监械食药监械(许许)字字20072007第第1 1101000290029号号 生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司解读：解读：国国：境外医疗器械；许许：台湾地区医疗器械，20072007：注册年份为2007年；1 1：管理类别，属于第“”类医疗器械；1010：分类编号，加68后为68106810；00290029：注

31、册流水号判断：该产品为判断：该产品为“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68106810，我公司可以，我公司可以经营所有经营所有“”类医疗器。类医疗器。例例5 5肺通气功能测定仪：肺通气功能测定仪：国国食药监械食药监械(进进)字字20072007第第2 2404007180718号号 生产单位：生产单位：日本福田产业株式会社日本福田产业株式会社解读：国国：境外医疗器械；进：进：境外医疗器械；20072007：注册年份2007年；2 2：管理类别，属于第“”“”类医疗器械；4040：分类编号，加68后为68406840；07180718：注册流水号判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医

32、疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68406840，核对我公司经营，核对我公司经营范围后得出结论：我公司范围后得出结论：我公司不不可以经营该品种。可以经营该品种。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新版本医疗器械注册证样式（五年有效期）新版本医疗器械注册证样式（五年有效期）自自20142014年年1010月月1 1日执行，日执行，只针对二、三类开展注册。只针对二、三类开展注册。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介1.新版医疗器械注册证格式由国家食品药品监督

33、管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为注册证编号的编排方式为：1械注械注23456。分析：分析：1.1 1所在位置所在位置为：注册审批部门所在地的简称：注册审批部门所在地的简称：境内第三类境内第三类医疗器械、医疗器械、进口第二类、第三类进口第二类、第三类医疗器械为医疗器械为“国国”字字；境内第二类境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市简称简称；1.21.2 2所在位置所在位置为：注册形式注册形式，一位；一位；“准准”字适用于字适用于境内医疗器械；境内医疗器械；“进进”字适用于字适用于进口医疗器械；进口医疗器械；“许许”字适用于字

34、适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械香港、澳门、台湾地区的医疗器械；1.3 3所在位置所在位置为：首次注册年份，为四位数字首次注册年份，为四位数字；1.4 41.5 1.5 5所在位置所在位置为：产品的为：产品的分类编号（两位数字）分类编号（两位数字），读取时应当在前面统加读取时应当在前面统加“68”“68”两位数字。两位数字。1.6 1.6 6所在位置为所在位置为：首次注册流水号（四位数字）：首次注册流水号（四位数字）。延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介新版医疗器械注册证编号解读举例：新版医疗器

35、械注册证编号解读举例：列列1 1 一次性使用输液器带针；产地：山东，国产器械。一次性使用输液器带针；产地：山东，国产器械。注册证号：注册证号：国国械注械注准准2016+2016+3+3+66+66+08570857解读：解读：国国：代表境内第三类器械；：代表境内第三类器械；准准：境内器械（国产）。：境内器械（国产）。20162016：说明该器械首次注册时间为：说明该器械首次注册时间为20162016年。年。3 3：代表该医疗器械的：代表该医疗器械的管理类别管理类别为为“类类”。6666：代表该器械的：代表该器械的分类编号分类编号，前面加上两位数字，前面加上两位数字6868后为后为6866686

36、6，该器械的，该器械的分类编号分类编号为为68666866。08570857：代表该器械的：代表该器械的首次注册流水号为首次注册流水号为08570857。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68666866，核对我公司经，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。列列2 2一次性使用激光光纤；产地：波士顿科学公司（美国）一次性使用激光光纤；产地：波士顿科学公司（美国）注册证号：注册证号：国国械注械注进进2016+2016+2+2+24+24+18841884解读解读：国国：代表境外器械；：代表境外器械；进

37、进：进口器械（美国）。：进口器械（美国）。20162016：说明该器械首次在中国的注册时间为说明该器械首次在中国的注册时间为20162016年。年。2 2：代表该医疗器械的：代表该医疗器械的管理类别管理类别为为“类类”。2424：代表该器械的：代表该器械的分类编号分类编号，前面，前面加上两位数字加上两位数字6868后为后为68246824，该器械的，该器械的分类编号分类编号为为68246824。18841884：代表该器械的：代表该器械的首次注册流水号为首次注册流水号为18841884。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68246824，核对我公司经，

38、核对我公司经营范围后得出结论：我公司营范围后得出结论：我公司不不可以经营该品种。可以经营该品种。第四章第四章 医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械主要凭证样式编号简介列列3 3血糖仪血糖仪 产地：华广生技股份有限公司大庆厂（台湾）产地：华广生技股份有限公司大庆厂（台湾）注册证号：注册证号：国国械注械注许许2016+2016+2+2+40+40+00500050；解读：解读：国国：代表进口第二类器械；：代表进口第二类器械；许许：进口器械（台湾地：进口器械（台湾地区）。区）。20162016：说明该器械在境内首次注册时间为：说明该器械在境内首次注册时间为20162016年。年。2 2：代表该医疗器

39、械的代表该医疗器械的管理类别管理类别为为“类类”。4040：代表该器械：代表该器械的的分类编号分类编号，前面加上两位数字，前面加上两位数字6868后为后为68406840，该器械，该器械的的分类编号分类编号为为68406840。00500050：代表该器械的：代表该器械的首次注册流首次注册流水号为水号为00500050。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68406840，核对我公司，核对我公司经营范围后得出结论：我公司经营范围后得出结论：我公司不不可以经营该品种。可以经营该品种。列列4 4一次性使用无菌低阻力溶药器一次性使用无菌低阻力溶药器 产地：上海

40、产地：上海注册证号：注册证号：沪沪械注械注准准2015+2015+2+2+15+15+01930193；解读：解读：沪沪：代表境内第二类器械；：代表境内第二类器械；准准：国产器械。：国产器械。20152015：说明该器械首次注册时间为说明该器械首次注册时间为20152015年。年。2 2：代表该医疗器械的：代表该医疗器械的管管理类别理类别为为“类类”。1515：代表该器械的：代表该器械的分类编号分类编号，前面，前面加上两位数字加上两位数字6868后为后为68156815，该器械的，该器械的分类编号分类编号为为68156815。01930193：代表该器械的：代表该器械的首次注册流水号为首次注册

41、流水号为01930193。判断：该产品为判断：该产品为“”“”类医疗器，分类编号为类医疗器，分类编号为68156815，核对我公司，核对我公司经营范围后得出结论：我公司经营范围后得出结论：我公司不不可以经营该品种。可以经营该品种。第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 公司关于涉及医疗器械管理的质量管理文件公司关于涉及医疗器械管理的质量管理文件包括如下：包括如下：1.质量管理制度（质量管理制度（30个）个）2.质量操作规程（质量操作规程（19 个）个）3.质量管理职责（质量管理职责（20个）个）4.记录、凭证（记录、凭证（65个）个）本次培训主要讲解公司对购销单位资质材料本次培

42、训主要讲解公司对购销单位资质材料的收集要求！的收集要求！第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五

43、章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理第五章第五章 公司对购销单位的管理公司对购销单位的管理 第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例已经已经20142014年年2 2

44、月月1212日国日国务院第务院第3939次常务会议修订通过，现将修订后的次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，医疗器械监督管理条例公布，自自20142014年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。医疗器械经营质量管理规范，自医疗器械经营质量管理规范，自20142014年年1212月月1212日起施行。日起施行。特此公告。特此公告。国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚医疗器械监督管理条例的规定医疗器械监督管理条例的规定第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第六十六条有下列情形之

45、一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1 1万元的，并处万元的，并处2 2万元以万元以上上5 5万元以下罚款；货值金额万元以下罚款；货值金额1 1万元以上的，并处货值金额万元以上的，并处货值金额5 5倍以上倍以上1010倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：疗器械注册证、医疗器械生产

46、许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的

47、处罚第七十五条第七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。依法承担赔偿责任。第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法自2014年10月1日起施行 第五章第五章 法律责任法律责任第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未

48、按照本办法要求提供授权书的；（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。第五十五条 未经许可

49、从事医疗器械经营活动未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定予以处罚。第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标

50、准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。第六章第六章 医疗器械的处罚医疗器械的处罚第六十条第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚：（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。第七章第七章 医疗器械相关术语医疗器械相关术语 1.1.医疗器械经营医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、