医疗器械企业生产批记录填写培训(上传)课件.ppt

1、人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库位卡、台账、请验单、发放记录不合格处理记录生产管理：批生产记录、批包装记录、偏差处理记录等质量管理：检验记录、检验台账、留样观察记录等设备管理：设备使用清洁记录、维护保养维修记录等卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清洁记录等销售管理：产品销售记录、退货记录等凭证：合格证、不合格证、产品检验放行记录等记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。记录应当清晰、完整、易于识别和检索，防止破损和丢失。记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理

2、由。记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。记录应当保持清洁，不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辩，必要时，应当说明更改理由。记录如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当做为重新誊写的记录附件进行保存。每批产品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年。每批产品均应当由相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及质量有关的情况。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容

3、制定，记录的设计应当避免填写差错，批记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并由记录，每批只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。在生产过程中，进行的每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作，以及与质量有关的情况。批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计应当避免填写的差错，批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。批包装记

4、录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原片空白的批生产记录相同在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。记录填写 -不易擦除的方式，（不得用铅笔）-在给定地方填写 -操作后及时填写 -签名 -按规定修改 保存年限（GMP规定）-批生产记录按批号归档，保存至产品有效期后一年；-未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。记录什么是原始记录？-你是否这样做：-写得有些潦草，重抄一遍；-怕把记录弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正式的记录纸上；-没带记录本，先记在手上，等找到记录本再

5、抄下来。原始记录是第一手资料，任何眷抄都不是原始记录！原始记录的填写1、基本要求：真实、及时（不得提前填写，也不得过候补填）、准确、完整，防止漏记和随意涂改，更不得伪造、编造数据。注意：绝对不能伪造、编造数据2、记录应用字规范、字迹工整，不得使用铅笔、圆珠笔，要求使用签字笔。原始记录的填写3、记录应按表格内容填写齐全、数据完整，不准留有空格，如无内容可填写，应用“/”操作间操作间操作步骤操作步骤操作者操作者/日期日期复核者复核者/日期日期原始记录的填写4、内容与前项相同时，应重复填写，不得用“-”,或“同上”等简写方式表示。5、记录日期的书写也不得写成12.06.28英文日期书写：月份必须用英

6、文缩写（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、记录签名-应使用一贯使用的签名-不得随意变化-不得使用艺术签名！-不得代签，不得只签“姓”。记录修改 7、不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，应用一条横线划在更改处（要使原数据仍可辨认），在旁边记录正确的数据并签名和签日期，如更改原因不是显而易见，则需注明更改原因。记录的整理和保存1、记录由班组长整理后并交统计员，批生产记录由统计员汇总整理，不得缺页、漏页；2、整理完的批生产记录，按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存六年。3、生产记录分产品、分批存档，保存至有效期后1年案例1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记录未及时填定2、气相色谱未明样品或产品的批号和记录设备的信息、操作人员的签名和日期3、记录的更改不符合规定，原始记录未作为重新誊写记录的附件保存案例批生产记录未完全按现行批准工艺规程的内容制定4、批生产记录中操作人员未及时签名。批记录不完整，填写不规范。生产操作过程未及时记录；5、批生产记录中缺少生产及中间工序开始、结束的时间案例6、批生产记录中无辅料领用记录，批生产记录中投入的尾料未记录批号；7、物料存放间的化学溶液无标签，货位卡未注明批号、生产厂家、规格等信息；