医学科学研究与人体实验伦理规范课件.ppt
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- 医学 科学研究 人体 实验 伦理 规范 课件
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1、第十三章第十三章医学科学研究与人体实验的伦理规范医学科学研究与人体实验的伦理规范学习目的学习目的 掌握医学科学研究的道德规范,人体试验的伦理掌握医学科学研究的道德规范,人体试验的伦理 原则。原则。为医学生毕业后从事医学科学研究,尤其是进行为医学生毕业后从事医学科学研究,尤其是进行 人体试验奠定伦理理论基础。人体试验奠定伦理理论基础。学习要点学习要点医学科学研究的基本特点医学科学研究的基本特点医学科学研究的道德规范医学科学研究的道德规范人体试验的伦理原则人体试验的伦理原则本章内容本章内容第一节第一节 医学科学研究的特点及伦理规范医学科学研究的特点及伦理规范第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验
2、的伦理原则第一节第一节 医学科学研究的特点及伦理规范医学科学研究的特点及伦理规范研究对象的特殊性研究对象的特殊性研究方法的多样性研究方法的多样性研究内容的广泛性研究内容的广泛性 123一、基本特点一、基本特点研究结果的两重性研究结果的两重性4第一节第一节 医学科学研究的特点及伦理规范医学科学研究的特点及伦理规范动机纯正,勇攀高峰动机纯正,勇攀高峰尊重科学,严谨治学尊重科学,严谨治学谦虚谨慎,团结协作谦虚谨慎,团结协作123二、道德规范二、道德规范反对垄断,合理保密反对垄断,合理保密4第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则一、人体试验的概念一、人体试验的概念人体试验人体试验(huma
3、n subjects experimentation)(human subjects experimentation)是直接以人体作为受试对象,用科学的方法,有控是直接以人体作为受试对象,用科学的方法,有控制地对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程,它在医学研究中有着极制地对受试者进行观察和研究,以判断假说真理性的生物医学研究过程,它在医学研究中有着极其重要的地位。其重要的地位。人体试验是医学基础研究和动物实验之后,常规临床应用之前不可缺少的中间环节。人体试验是医学基础研究和动物实验之后,常规临床应用之前不可缺少的中间环节。第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则
4、纽伦堡法典纽伦堡法典赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)123二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则纽伦堡法典纽伦堡法典1二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个第二次世界大战后提出的关于人体医学研究行为准则的第一个 国际性公约。国际性公约。十项基本原则十项基本原则以人体为实验对象时,受试者的自愿同意绝对必要以人体为实验对象时,受试者的自愿同意绝对必要人体试验应该收到对社会有利、成效的结果,在性质上
5、不是轻率和不必要的人体试验应该收到对社会有利、成效的结果,在性质上不是轻率和不必要的人体试验应该立足于动物实验结果,经过研究证实原来的实验是正确的人体试验应该立足于动物实验结果,经过研究证实原来的实验是正确的人体试验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤人体试验进行必须力求避免在肉体上和精神上的痛苦和创伤第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则纽伦堡法典纽伦堡法典1二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件 预知可能会发生死亡或残废的试验一律不得进行,医生自己成为受试者的预知可能会发生死亡或残废的试验一律不得进行,医生自己成为受试者的 试验不在此限试验不在此限 试验的
6、危险性不能超过试验所解决问题的重要性试验的危险性不能超过试验所解决问题的重要性 必须作好充分准备和足够的能力保护受试者不受伤害必须作好充分准备和足够的能力保护受试者不受伤害 试验只能由科学上合格的人进行试验只能由科学上合格的人进行 受试者在试验过程中,完全有停止试验的自由受试者在试验过程中,完全有停止试验的自由 在试验过程中,如果主持试验的科学工作者充分理由相信,如果试验继续在试验过程中,如果主持试验的科学工作者充分理由相信,如果试验继续 进行,受试者还要出现创伤、残废和死亡的时候,必须随时中断试验进行,受试者还要出现创伤、残废和死亡的时候,必须随时中断试验第二节第二节 人体实验的伦理原则人体
7、实验的伦理原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件第一个由世界医学协会所采用的、涉及人体对象医学研究道第一个由世界医学协会所采用的、涉及人体对象医学研究道 德原则的伦理文件。德原则的伦理文件。是是19641964年年6 6月在芬兰赫尔辛基第月在芬兰赫尔辛基第1818届世界医学协会大会正式通届世界医学协会大会正式通 过,并于第过,并于第2929届、届、3535届、届、4141届、届、4848届和届和5252届世界医学协会大会届世界医学协会大会 予以修订。予以修订。目前,赫尔辛基宣言成为人体试验医学研究的国际指南。目前,赫尔辛基宣言成为人体试验医学研究的国
8、际指南。第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件强调内容人体试验医学研究的主要目的是改善预防、诊断和治疗措施,提高对疾病病因 和发生机制的认识人体试验医学研究应遵从既促进对受试者的尊重又保护他们的健康和权力的伦 理标准医生在医学研究中的责任是保护受试者的生命、健康、隐私和尊严人体试验医学研究必须遵守公认的科学原则人体试验的每一个步骤的设计和操作必须在试验方案中系统阐明,伦理审查委 员会对方案进行分析、评价、指导和审批第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦
9、理规范文件二、人体试验的伦理规范文件强调内容人体试验医学研究应由科学上合格的人员操作,并由临床医学专家监督每个人体试验医学研究都应该事先认真地评估此研究会给受试者或他人带 来怎样的风险和负担,并与预见的利益相比较医生只有将出现的风险有信心做出充分的评估,并且能够满意地加以控制 时,才能进行相关研究只有研究目的的重要性超过给受试者带来的风险和负担时,才能进行只有当医学研究结果使受试者受益时,此研究是正当的、有效的受试者保护自己尊严的权利应得到尊重第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言2二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件强调内容受试者必须是自愿
10、的,被充分告知该研究项目的目的、方法、潜在的风险 及后果人体试验应得到受试者的知情同意对于一个缺乏法律行为能力,身体和精神上无能力同意的受试者或未成年 的受试者,一般不应该参与医学研究研究报告的作者和出版商都具有伦理责任在治疗患者期间,无相应的诊疗措施时,医生如果根据自己的判断,认为 有对患者完全有利时,在征得患者的知情同意后,可以运用未被论证的新 的预防、诊断和治疗措施第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)3二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件20072007年年1 1月月1111日颁
11、布实施日颁布实施相关要求相关要求尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程 序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在 任何阶段退出受试任何阶段退出受试对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使 受试者最大程度受益和尽可能避免伤害受试者最大程度受益和尽可能避免伤害减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经
12、济负担减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)3二、人体试验的伦理规范文件二、人体试验的伦理规范文件相关要求尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保 密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者 传播媒体透露确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者(脆弱人群),包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当
13、 予以特别保护第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则医学目的原则医学目的原则科学性原则科学性原则 维护受试者利益原则维护受试者利益原则123三、人体试验的理论原则三、人体试验的理论原则45知情同意原则知情同意原则伦理审查原则伦理审查原则第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则医学目的原则医学目的原则1三、人体试验的理论原则三、人体试验的理论原则要求人体试验目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制,改进疾病的预防、诊治措施,要求人体试验目的必须是为了研究人体的生理机制和疾病的原因、机制,改进疾病的预防、诊治措施,维护和增进人们群众的健康。维护和增进人们群众的健康。
14、出于政治、军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验,已经被历史证明是严重违背人类伦理的。出于政治、军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验,已经被历史证明是严重违背人类伦理的。要求科研人员必须把实现自我价值的目的、经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来,把医要求科研人员必须把实现自我价值的目的、经济效益的目的与医学目的性原则有机地统一起来,把医学目的性原则作为前提和必要条件。学目的性原则作为前提和必要条件。那种忽视医学目的性原则,而单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。那种忽视医学目的性原则,而单纯追求个人自我价值实现和经济效益的行为是违背医学伦理的。第二节第二节
15、 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则科学性原则科学性原则 2三、人体试验的理论原则三、人体试验的理论原则人体试验设计必须严谨科学人体试验设计必须严谨科学 人体试验前必须制定严密科学的试验计划人体试验前必须制定严密科学的试验计划必须以动物实验为基础必须以动物实验为基础人体试验结束后必须做出科学报告人体试验结束后必须做出科学报告 人体试验设置对照组,进行科学对照人体试验设置对照组,进行科学对照第二节第二节 人体实验的伦理原则人体实验的伦理原则维护受试者利益原则维护受试者利益原则3三、人体试验的理论原则三、人体试验的理论原则维护受试者健康利益维护受试者健康利益受试前先进行毒副作用实验受试前先进行毒
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