医务人员如何开展ADR监测工作课件.ppt
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- 关 键 词:
- 医务人员 如何 开展 ADR 监测 工作 课件
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1、路晓钦路晓钦 主任药师主任药师 硕士生导师硕士生导师 重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院主要主要内容内容开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景1我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状2 上世纪国外发生的重大药害事件上世纪国外发生的重大药害事件12我国药品不良反应监测组织机构我国药品不良反应监测组织机构我国药品不良反应监测网络建设我国药品不良反应监测网络建设病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测报告我国药品不良反应监测报告 主要主要内容内容 1 23 1感冒药感冒药-嗜睡嗜睡 琥乙红霉素琥乙红霉素-胃肠道反应胃肠道反应注射用青霉素钠注射用青
2、霉素钠 -过敏性休克过敏性休克己烯雌酚己烯雌酚-阴道腺癌阴道腺癌 1 1 1不良事件不良事件药品不良事件药品不良事件误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题 1 1 药品不良反应报告和监测:药品不良反应报告和监测:指药品不良反应的发现、报告、评价指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警,因此决定在实际工作中监测的范题提供预警,因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。围远远大于药品不良反应本身。1 1 2 3 1 2 3 你认为可疑药品不良反应你认为
3、可疑药品不良反应/事件请尽快报告!事件请尽快报告!1.1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报2.2.报告的程序报告的程序国家药品不良反应国家药品不良反应监测中心监测中心市级药品不良反应市级药品不良反应监测中心监测中心省级药品不良反应省级药品不良反应监测中心监测中心医疗卫生机构;医疗卫生机构;药品生产、经营企业;药品生产、经营企业;个人个人省级食品药品监督省级食品药品监督管理局管理局/省卫生厅省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局/卫生部卫生部报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告1515日之内日之内每季度向省
4、、市(自治区)每季度向省、市(自治区)易漏项!易漏项!易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息易错项易错项-原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称 主要主要内容内容 1 2 1 1推测到人 病例数有限(too few)观察时间短(too short)受试人群限制(too medium-aged)药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制(too homogeneous)目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted)上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是“冰山一角冰山一角”临床试验临床试
5、验临床应用临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 1 1拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全20012001年年撤市撤市修改说明书修改说明书弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务供服务 促进临床合理用药促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持 两次蒸馏两次蒸馏为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,
6、为药品上市后风为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持险管理提供技术支持促进新药的研制开发促进新药的研制开发 促进新药的研制开发促进新药的研制开发齐二药事件齐二药事件及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定 1 根据根据WHOWHO和其它国家调查的结果测算,我国每年和其它国家调查的结果测算,我国每年有有50005000多多万病人住院,其中至少万病人住院,其中至少250250万万人与人与ADRADR有关,有关,5050万万人属于严重反应,这部分人中每年可引起人属于严重反应,
7、这部分人中每年可引起1919万万多多人死亡;病人入院发生轻重不等人死亡;病人入院发生轻重不等ADRADR的可达到的可达到50050010001000万万人次。人次。1 2 药品不良反应(药品不良反应(ADRADR)监测工作是加强上监测工作是加强上市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分,市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分,是保障公众用药安全的有效措施。是保障公众用药安全的有效措施。药品不药品不良反应报告和监测管理办法良反应报告和监测管理办法20042004年年3 3月月1515日日正式实施。正式实施。重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院2004-20072004-2007年年ADRADR报告
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