《医疗技术临床应用管理办法》解读课件.ppt

1、2022年10月15日星期六医疗技术临床应用管医疗技术临床应用管理办法解读理办法解读 为加强医疗技术临床应用管理，建立为加强医疗技术临床应用管理，建立医医疗技术准入和管理制度疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部组织制定了医疗技术临床应安全，卫生部组织制定了医疗技术临床应用管理办法用管理办法。本办法共本办法共六章六十一条六章六十一条，自，自2009年年5月月1日日起实施。起实施。第一章第一章 总则总则河津市人民医院河津市人民医院法律依据法律依据：执业医师法、医疗机构管理条执业医师法、医疗机

2、构管理条例、医疗事故处理条例等相关法律法例、医疗事故处理条例等相关法律法规。规。医疗技术的医疗技术的概念概念：是指医疗机构及其医务人员以诊断是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用遵循的原则：医疗技术临床应用遵循的原则：科学、安全、规范、有效、经济、符合科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理。伦理。第五条第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和国

3、家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。对医疗技术实行分类、分级管理。第二章第二章 医疗技术分类分级管理医疗技术分类分级管理第七条第七条 医疗技术分为三类：医疗技术分为三类：第一类医疗技术第一类医疗技术是指安全性、有效性确是指安全性、有效性确切，医疗机构切，医疗机构通过常规管理通过常规管理在临床应用中能在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生卫生行政部门行政部门应当应当加以控制管理加以控制

4、管理的医疗技术。的医疗技术。第三类医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一，是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以需要卫生行政部门加以严格控制管理严格控制管理的医疗的医疗技术：技术：（一）涉及重大伦理问题；（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。疗技术。第八条第八条 卫生部负责第三类医疗技术卫生部负责第三类医疗技术的临床的临床应用管理工

5、作。目录由卫生部制定公布，并应用管理工作。目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。根据临床应用实际情况，予以调整。第九条第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗省级卫生行政部门负责第二类医疗技术技术临床应用管理工作。目录由省级卫生行临床应用管理工作。目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。部备案。第三章第三章 医疗技术临床应用能力审核医疗技术临床应用能力审核第十五条第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技第二类医疗技术和第三类医疗技术术临床应用前实行临床应用前实行第三方技术审核第三方技术审核制度。制度。对医务人员开展对医务

6、人员开展第一类医疗技术第一类医疗技术临床应临床应用的能力技术审核，由用的能力技术审核，由医疗机构医疗机构自行组织实自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。施，也可以由省级卫生行政部门规定。第十六条第十六条 卫生部卫生部技术审核机构负责技术审核机构负责第三类第三类医疗技术医疗技术临床应用能力技术审核工作。临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门省级卫生行政部门技术审核机构负责技术审核机构负责第第二类医疗技术二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技指定的第三类

7、医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。术审核工作。第二十二条第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用用可行性研究报告可行性研究报告，内容包括：，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；疗科目登记情况、相应科室设置情况；（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；施方案；（三）该项医疗技术的基本概况，包括国三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良

8、反应、内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；风险、疗效、费用及疗程比较等；（四）开展该项医疗技术具备的（四）开展该项医疗技术具备的条件条件，包括，包括主要技术主要技术人员人员的执业注册情况、资质、相关的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的履历，医疗机构的设备设备、设施、其他辅助条、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；件、风险评估及应急预案；（五）本机构医学伦理审查报告；（五）本机构医学伦理审查报告；（六）

9、其他需要说明的问题。（六）其他需要说明的问题。第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满未通过临床应用能力技术审核时间未满12个个月的；月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其

10、他情（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。形。第四章第四章 医疗技术临床应用管理医疗技术临床应用管理第三十二条第三十二条 省级省级卫生行政部门负责审卫生行政部门负责审定第定第二类医疗技术二类医疗技术的临床应用。的临床应用。卫生部卫生部负责审定第负责审定第三类医疗技术三类医疗技术的的临床应用。临床应用。第三十六条第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。临床应用能力技术审核工作。第三十七条第三十七条 医疗机构应当建立医疗机构应当建立医疗技术分医疗技术分级管理制度级管理制

11、度和保障医疗技术临床应用和保障医疗技术临床应用质量、质量、安全的规章制度安全的规章制度，建立，建立医疗技术档案医疗技术档案，对医，对医疗技术疗技术定期定期进行安全性、有效性和合理应用进行安全性、有效性和合理应用情况的情况的评估评估。第三十八条第三十八条 医疗机构应当建立医疗机构应当建立手术分级管手术分级管理制度理制度。根据风险性和难易程度不同，手。根据风险性和难易程度不同，手术分为术分为四级四级：一级手术一级手术是指风险较低、过程简单、技是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；术难度低的普通手术；二级手术二级手术是指有一定风险、过程复杂程是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的

12、手术；度一般、有一定技术难度的手术；三级手术三级手术是指风险较高、过程较复杂、难是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；度较大的手术；四级手术四级手术是指风险高、过程复杂、难度大是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。的重大手术。第三十九条医疗机构应当对具有不同专业第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后术进行限定，并对其专业能力进行审核后授授予予相应的相应的手术权限手术权限。第四十条第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起医疗技

13、术和第三类医疗技术之日起2年内年内，每年每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门政部门报告临床应用情况报告临床应用情况，包括诊疗，包括诊疗病例数病例数、适应证适应证掌握情况、临床应用掌握情况、临床应用效果效果、并发症并发症、合并症合并症、不良反应不良反应、随访随访情况等。情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。专家进行现场核实。第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即程中出现下列情形之一的，应当立即停止该停止该项医疗技术的临床应用项医疗

14、技术的临床应用，并向核发其医疗，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门机构执业许可证的卫生行政部门报告报告：（一）该项医疗技术被卫生部（一）该项医疗技术被卫生部废除废除或者或者禁止禁止使用；使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，化，不能正常不能正常临床应用；临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安安全隐患全隐患；（五）该项医疗技术存

15、在（五）该项医疗技术存在伦理缺陷伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。形。第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要生行政部门决定是否需要重新重新进行医疗技术进行医疗技术临床应用能力临床应用能力技术审核技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能或者设备、设施

16、、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来会对医疗技术临床应用带来不确定后果的不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术（四）该项医疗技术中止中止1年以上拟重新开年以上拟重新开展的展的。第五章第五章 监督管理监督管理 第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行登记

17、擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十七政部门按照医疗机构管理条例第四十七条的规定给予处罚。条的规定给予处罚。第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；程中弄虚作假的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临

18、床应用能力技术（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果

19、的，依法追究医疗机构主要负责人和重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；的医疗技术的；（二）违反本办法第十四条规定擅自临床（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）

20、未按照本办法第四十一条规定立即停（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。（七）违反本办法其他规定的。第五十一条第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，

21、医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。经济赔偿责任。第六章第六章 附则附则 第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。技术暂不得应用于临床。附：附：第三类医疗技术目录第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究一、涉及重大伦理问题，安全性

22、、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的三、风险

23、性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。