医学侦探与公共卫生事件的现场流行病学调查课件.ppt
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- 医学 侦探 公共卫生 事件 现场 流行病学 调查 课件
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1、 医学医学 侦探与公共卫生事件侦探与公共卫生事件 的现场流的现场流 行病学调查行病学调查1目录 基本概念:现场流行病学;医学侦探;公共卫生;零级预防;同一健康 甲氨蝶呤事件 康泰疫苗事件 H7N9防治 雾霾与防治 2 基本概念基本概念3现场流行病学的定义现场流行病学就是流行病学在下列情况的应用:1.要解决的问题出乎预料;2.必须立即做出反应;3.流行病学工作者必须亲赴现场解决问题;4.由于必须及时地采取控制措施,故调查深度可能受限 M Gregg4现场流行病学的定义现场流行病学的定义 现场流行病学是应用流行病学方现场流行病学是应用流行病学方法和其它方法调查解决现场实际发法和其它方法调查解决现场
2、实际发生的各种公共卫生问题的方法学。生的各种公共卫生问题的方法学。曾光曾光5解释解释 从哲学的角度,强调的是不但要认识世界,也要改造世界。从方法学的角度,强调的是流行病学方法和其它学科方法的组合,而不再是流行病学方法的一统天下。从系统的角度,提倡的是公共卫生大团队,而不仅仅是流行病学调查小组;从培训的角度,强调的是干中学,而不是课堂教学或培养研究生式的课题研究为主;从产出的角度,强调的是疾病控制的效果和防治对策建议,而不仅仅是调查报告或学术论文。6720012001年年1010月,中国现场流行病学培训项目正式成立月,中国现场流行病学培训项目正式成立 8培训宗旨 培养高素质的现场流行病学专家,使
3、其具备8种能力和4种精神 促进国家和地方建立更密切、更有效的监测和应急反应系统 作为我国与国际流行病学界培训和调查的桥梁9“八种能力”应急调查能力 救灾防病能力 疾病监测能力 决策建议能力 信息利用能力 科学研究能力 演讲沟通能力 培训授课能力发生公共卫生紧急事件时,独立组发生公共卫生紧急事件时,独立组织开展现场流行病学调查的能力织开展现场流行病学调查的能力发生重大自然灾害时,制定现场卫发生重大自然灾害时,制定现场卫生防病工作计划和组织动员的能力生防病工作计划和组织动员的能力对疾病监测系统进行设计、评价和对疾病监测系统进行设计、评价和管理的能力管理的能力向决策者提出合理化建议,以及与向决策者提
4、出合理化建议,以及与新闻媒介和大众沟通、交流的能力新闻媒介和大众沟通、交流的能力信息的获取、分析和利用的能力信息的获取、分析和利用的能力项目的申请、计划、实施和管理的项目的申请、计划、实施和管理的能力能力撰写调查报告、学术论文和演讲的撰写调查报告、学术论文和演讲的能力能力开展培训和学术指导能力开展培训和学术指导能力10“四种精神”“敬业、团队、探索、求实”CFETP结合中国国情,创造性地提出 成为国家和各省现场流行病学培训的座右铭11医学侦探(Medical detective)概念:深入现场,有实际能力揭示疾病情况不明的专家,流行病学家的最高境界 核心能力:提出假说,验证假说的能力。一切流行
5、病学家追求的能力 医学侦探的培养:知识、胆魄、能力的长期积累 看似并非难,不乏初次就成功的先例 并非容易,到CFETP接受培训12 公共卫生定义公共卫生定义 (曾光、黄建始,(曾光、黄建始,20092009)公共卫生是以保障和促进公众健康为宗旨公共卫生是以保障和促进公众健康为宗旨的公共事业。通过国家和社会共同努力,的公共事业。通过国家和社会共同努力,预防和控制疾病与伤残,改善与健康相关预防和控制疾病与伤残,改善与健康相关的自然和社会环境的自然和社会环境,提供预防保健与必要提供预防保健与必要的医疗服务,培养公众健康素养,创建人的医疗服务,培养公众健康素养,创建人人享有健康的社会。人享有健康的社会
6、。13公共卫生的基本属性公共卫生的基本属性公平公平公益公益公开公开公信公信公有公有14公共卫生的基本属性公共卫生的基本属性 公有:国家资源,为全民服务,由政府埋单公有:国家资源,为全民服务,由政府埋单 公平:对公民一视同仁,重视弱势群体公平:对公民一视同仁,重视弱势群体 公益:不以赢利为目的,只以公众健康为目标公益:不以赢利为目的,只以公众健康为目标 公信:民众高度信任,积极响应公信:民众高度信任,积极响应 公开:信息透明,尊重公众知情权和参与权公开:信息透明,尊重公众知情权和参与权详见:贵州卫视详见:贵州卫视论道论道,龙永图、曾光对话,龙永图、曾光对话15疾病的三级预防疾病的三级预防 一级预
7、防:预防疾病的发生。不吸烟、不酗酒、低盐饮食、锻炼身体、接种疫苗、戴口罩 二级预防:早发现、早就诊、早治疗 三级预防:已患病后,积极治疗,延迟进展,做好康复16零级预防的定义零级预防的定义 零级预防是预防的第一道关口 其核心是通过制定科学的政策和立法以及有效的实施,改变危险因素赖以产生和发展的社会-环境状况,从而避免或限制这些因素的发生1718重大公共卫生事件的十年轮回 2003年SARS 2013年雾霾、人感染H7N9禽流感 1月以来雾霾天气持续时间之长、影响范围之广,前所未有。由此导致的人群健康危害、生态环境影响,情况不明。2月份以来的人感染H7N9禽流感疫情成为棘手的公共卫生问题1920
8、2021 甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件222007年年7月月6日国家食品药品监督管理局日国家食品药品监督管理局(SFDA)接到报告接到报告 上海、广西3家医院陆续报告25例白血病、淋巴瘤患者鞘内注射上海华联药厂生产的甲氨蝶呤(MTX)后出现下肢疼痛、行走困难、大小便失禁,严重者发生截瘫 MTX批号为070403A、070403B237月月6日日SFDA公告暂停公告暂停2个可疑批号个可疑批号MTX开展全面调查开展全面调查病病例例数数调查过程中,病例仍在增加!调查过程中,病例仍在增加!公告暂停2个批号MTX用于鞘内注射派出北京临床专家会诊对华联药厂生产环节全面检查对可疑批号药品检测和动物试验药物流行病
9、学分析24 7月18日SFDA召开专家会议,做出初步调查结论:部分专家认为是不良反应,部分专家认为是药害事件 结论:未发现与本事件有关的临床使用和药品生产的责任性事故病病例例数数4个省、7家医院63例患者召开专家会议专家意见不一致25截止截止7月月27日日,5个省、个省、14家医院家医院报告报告91例鞘注后发生截瘫,危机一触即发例鞘注后发生截瘫,危机一触即发患者病情恶化,情绪激动患者病情恶化,情绪激动医生不敢行鞘注治疗医生不敢行鞘注治疗医院承担所有治疗费用医院承担所有治疗费用患者患者媒体广泛报道媒体广泛报道26课 题 来 源卫生部突发公共卫生事件应急课题课题组成员流行病学、血液科、神经内科、化
10、学分析动物实验等多学科专家研 究 目 的揭示病因学真相,提供科学决策依据7月月27日日,课题组接受卫生部紧急任务课题组接受卫生部紧急任务流行病学专家牵头,组成多学科团队流行病学专家牵头,组成多学科团队27不不良良反反应应事事件件药药害害事事件件事件曝光,医院过度诊断、报告?事件曝光,医院过度诊断、报告?临床:多种表现的神经瘫痪医医源源性性药药源源性性多家医院医师操作失误?前期调查问什么查不出问题?前期调查问什么查不出问题?流行病学:散发流行病学:散发,无时空聚集性无时空聚集性治疗方案改变?联合临床试验?治疗方案改变?联合临床试验?检测方法?调查思路?检测方法?调查思路?28临临床床流流行行病病
11、卫卫生生学学探索病因学方向探索病因学方向论证、排除不合理论证、排除不合理假设,提出最终假假设,提出最终假设设科学论证:临床、科学论证:临床、流行病学、化学分析、流行病学、化学分析、动物试验、干预动物试验、干预流行病学指引,探索流行病学指引,探索前进,提出可能病因前进,提出可能病因学假设学假设病病因因的的因因果果关关系系论论证证制定诊断标准制定诊断标准核实病例诊断核实病例诊断总结发病特征总结发病特征描述分布特征描述分布特征追踪药品流向追踪药品流向分析关联因素分析关联因素剂量反应关系剂量反应关系参考文献综述参考文献综述医院药厂访谈医院药厂访谈调查生产过程调查生产过程病因学假设及论证病因学假设及论证
12、29鞘内注射1-2周后出现不良反应症状症状 双下肢渐进性无力,蹲立困难;尿便功能障碍;部分早期有下肢 及会阴部的疼痛或感觉过敏体征 双下肢无力,近端重于远端,严重时完全瘫痪 T10水平传导束性的感觉能障碍及下肢反射消失 部分可有锥体束征 双下肢神经根刺激征及肛门反射消失辅助检查 脑脊液检测:常规生化正常,部分蛋白轻度增高 肌电图:下肢失神经电位和运动感觉神经传导速度减慢 MRI平扫无异常发现,部分可见脊膜马尾神经强化制定诊断标准30腰MRI强化:部分脊膜马尾神经根强化 腰MRI:T1像 腰MRI:T2像由神经内科临床专家查阅病案;阅读和分析强化核磁和肌电图检测结果;询问发病经过和临床症状;测量
13、患者的肌力和反射等体症。逐一核实病例诊断医院报告病例均符合诊断标准T10以下同一性表现的脊髓神经根神经病31上海医药公司购进上海医药公司购进40004000支支华联药厂生产华联药厂生产1744017440支支MTX070403AMTX070403A上海上海1818家医院购进家医院购进33553355支支上海上海8 8家医院行鞘内注射治疗家医院行鞘内注射治疗医院未共同开展临床试验医院未共同开展临床试验上海上海1010家医院仅作静脉注射治疗家医院仅作静脉注射治疗5 5家医院使用家医院使用070403A070403A鞘注鞘注出现出现3030例截瘫病例例截瘫病例3 3家医院未使用家医院未使用07040
14、3A070403A鞘注鞘注未出现截瘫病例未出现截瘫病例3 3家医院鞘注药物批号记录完整家医院鞘注药物批号记录完整3256例鞘注可疑批号患者截瘫的发病率为例鞘注可疑批号患者截瘫的发病率为38%27例鞘注其它批号患者未出现截瘫等不良反应例鞘注其它批号患者未出现截瘫等不良反应医 院鞘注070403A鞘注其它批号RR95%CI截瘫人数总人数AR(%)截瘫人数总人数AR(%)市一医院 2 367000-儿科医院14285002002.2-儿童医院 525200 700.15-合计21563802701.4-截瘫与患者性别、年龄、原发疾病、治疗方案和医生等因素无统计学关联33探索过程提出的探索过程提出的5
15、种病因学假设种病因学假设 MTX问题原料来源假设:被否定 冷凝剂污染假设:被否定 MTX,Ara-C配伍浑浊假设:被否定 电阻丝烧毁影响假设:被否定 污染物混入可疑批号药物假设:?348月月9日卫生部与日卫生部与SFDA专家召开会议专家召开会议 卫生部专家 群发性、同一性表现的脊髓神经根神经病,与既往文献记载和监测记录的鞘注MTX引起的散发性、多元化神经系统临床表现的报告不同;鞘内注射上海华联制药厂生产的MTX(批号070403A)与本次事件有关;建议查找问题批号的有关生产工艺过程和药物品质之间的关联 建议开展灵长类动物实验 药监局专家 对上海华联药厂生产的包括批号070403A在内的多种批号
16、的MTX进行检测,结果均符合规定要求,坚持7月18日结论:未发现在MTX生产和临床使用中与本事件有关的责任性事故 事件性质初步判定为意外发生的非事故责任性药物不良反应35专家组对卫生部的三封信专家组对卫生部的三封信时间时间课题组专家建议课题组专家建议8 8月月1717日日关于进一步开展关于进一步开展“鞘注甲氨碟呤事件鞘注甲氨碟呤事件”调查的建议调查的建议8 8月月2626日日针对鞘注针对鞘注Ara-CAra-C致瘫新情况,提出初步病因假设:致瘫新情况,提出初步病因假设:甲氨喋呤和甲氨喋呤和阿糖胞苷两种药物中混入阿糖胞苷两种药物中混入“第三种第三种种物质种物质”的可能性的可能性8 8月月2929
17、日日全面停止停止鞘内使用上海华联药厂生产的甲氨碟呤与阿糖全面停止停止鞘内使用上海华联药厂生产的甲氨碟呤与阿糖胞苷的建议胞苷的建议368 8月月3030日和日和9 9月月1 1日国务院领导日国务院领导召开二次工作会议,听取专家意见召开二次工作会议,听取专家意见1.立即深入调查,不查清原因,绝不收兵2.专家组到地方单位、医院企业,两个部提供足够权威支援,确保调查组进行无障碍调查3.专家意见原样报告国务院4.在全国范围追踪可疑批号流向5.加强有针对性指向性检测,平行实验室检测和国际合作6.建立报告制度,每周一报,两部门报国办7.调查期间及时发布权威准确科学信息8.个案补偿:地方政府与红十字会配合9.
18、建立重点药品补偿的长效机制,抓紧研究,提出论证意见10.国家和地方政府及四部门要切实主管部门责任,加大工作力度379 9月月1 1日参加中南海会议的卫生部门部分领导及专家日参加中南海会议的卫生部门部分领导及专家9 9月月3-43-4日,课题组派流行病学与神经内科专家赴河北、日,课题组派流行病学与神经内科专家赴河北、上海相关医院调查鞘注阿糖胞苷上海相关医院调查鞘注阿糖胞苷(Ara-C)(Ara-C)发生截瘫的病例发生截瘫的病例38鞘注鞘注MTX或或Ara-C的截瘫病例的临床表现高度相似的截瘫病例的临床表现高度相似症状/体征分类MTX(%)n=29Ara-C(%)n=25运动功能双下肢乏力1001
19、00蹲立困难100100下肢肌力减退渐进性加重100100感觉功能脊髓T10以下传导束性感觉减退或消失7083痛觉过敏3137反射功能膝反射消失或减退9091跟反射消失或减退9290大小便失禁或滞留586139两种药物腰两种药物腰MRI强化具有共同特点强化具有共同特点鞘注MTX截瘫患者鞘注Ara-C截瘫患者40“第三种物质第三种物质”是什么?是什么?逻辑分析:“某种物质”与MTX、Ara-C相互都有联系 首先查找MTX、Ara-C 之间的联系 再查找“某种物质”有针对性对华联药厂调查 2007年3月1日-4月31日华联药厂冻干粉生产线发现 MTX、Ara-C在同一生产线交替生产 发现同一生产线
20、交替生产的还有另一种抗肿瘤药物:长春新碱414 4个可疑批号药品生产个可疑批号药品生产前前同同一生产线一生产线生产过生产过硫酸长春新碱硫酸长春新碱 3月月 4月月1万支长春新碱MTX长春新碱Ara-C未生产4万支长春新碱MTXMTX可疑批号可疑批号070403A 070405B070403A 070405B4 4万支长春新碱万支长春新碱6 6批批Ara-CAra-C可疑批号可疑批号070401A/B070401A/B42厂家与批次样品数(瓶)长春新碱含量(g/瓶)最小值最大值中位数可疑批号MTX070403A200.282.31.2可疑批号MTX 070405B90.027.14.8可疑批号A
21、ra-C070401A401.818102007年以前华联MTX220.020.020.022007年以前华联Ara-C100.10.10.12007年华联非可疑批号MTX130.020.020.022007年海正药厂MTX20.020.020.02建立微量杂质成分的检测技术和方法可疑批号药品均检出含量不等的微量长春新碱436-96-9月月1212家医院使用家医院使用4 4个可疑批号药品个可疑批号药品与发生截瘫的关联性分析与发生截瘫的关联性分析生产厂及批号总人数截瘫人数AR(%)RR95%CI其他药厂MTX 68 0 0参照组华联非可疑批号215 0 0华联药厂可疑批号 MTX070403A
22、5724 421.7-MTX070405B 7839 502.3-Ara-C070401A 5038 765.5-Ara-C070401B 6 61008.1-注:发病与性别、年龄、原发疾病、治疗方案和医生等因素均无统计学关联446-96-9月月1212家医院使用家医院使用4 4个可疑批号药品个可疑批号药品与发生截瘫的剂量梯度分析与发生截瘫的剂量梯度分析鞘注次数鞘注人数截瘫人数AR(%)RR95%CI1次15476 49参照组2次 2317 741.51.1-2.03次 14141002.01.3-2.4趋势趋势2=16.7,p0.05 45 鞘注Ara-C可疑批号070401A 食蟹猴出现下
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