创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍全课件.pptx
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1、创新医疗器械专利审查实务及审查工作创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍流程介绍总局医疗器械技术审评中心总局医疗器械技术审评中心综合业务处综合业务处 贾健雄贾健雄20152015年年1111月月2 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械相关法规及规范性文件创新医疗器械特别审批程序(试行)食药监械管201413号2014年2月7日发布,并于2014年3月1日起施行 3 n 至2015年10月26日,共收到创新医疗器械申请共262项,已审查225项,同意按创新程序审批的有37项。n总体通过率为16.7%。审查工作情况4 n 专利问题。(最多)n 缺乏显著临床价值的支持性资料。n
2、 不属于国内首创。n 不属于国际技术领先。n 产品未定型。n 查新报告不合格。常见的不同意理由5创新医疗器械专利审查实务介绍6 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械的界定条件(专利部分)申请人经过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。7 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分的主要问题n发明专利文件不全n专利申请未公开n发明专利的专利权人与申请人不符n非发明专利n专利内容与申请产品不一致n不是产品核心技术n文件混乱8 国家食品药品监督管理局医
3、疗器械技术审评中心n专利类型n发明专利;实用新型专利;外观设计专利n专利文件n专利证书(通知书);权利要求书;说明书;专利登记簿副本n专利受让n转让;许可(独占许可;排他许可;普通许可;分许可;交叉许可)9 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利文件类型n合格类型:发明专利证书;发明专利申请公布通知书;发明专利申请进入实质审查阶段通知书;发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书;授予发明专利通知书等。n不合格类型:外观设计专利证书;实用新型专利证书;专利申请受理通知书;发明专利申请初步审查合格通知书;国际申请进入中国国家阶段通知书;国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。10 国
4、家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格11 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格12 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格13 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心合 格14 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格15 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心不合格16 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利文件不全n实例1:申请人仅提交了发明专利证书,但未提交权利要求书、说明书等其他文件。n实例2:申请人提交了权利要求书、说明书等文件,但未提供产品发明专利状态的相关文件。17 国家食品药品监督管理局医疗器械技
5、术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利文件不全n实例3:申请人提交了权利要求书、说明书等文件,但未提供专利已公开的相关文件,仅提供了发明专利申请文件首页。18 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-申请未公开n实例1:申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件,提交的是发明专利申请受理通知书。n实例2:申请人提交了权利要求书、说明书等其他文件,提交的是国际申请进入中国国家阶段通知书。19 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符n实例1:申请人的发明专利文件显示,专利权人是企业法人代表或技术研发人员,不是申请人。且无转让
6、的证明性文件。n实例2:境内申请人提交的发明专利中,专利权人是另一医疗器械企业,未提交转让协议或专利权许可的相关文件。20 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-发明专利权人与申请人不符n实例3:申请人的发明专利文件显示,专利权人是科研院所,而不是申请人,且未提交相关受让资料。21 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-非发明专利n实例1:申请人提交的专利文件为实用新型或外观的专利,未提供发明专利的相关文件。n实例2:申请人提交的发明专利是境外专利主管机构的批准文件,不是中国专利主管机构出具的相关文件。22 国家食品药品监督管理局医疗器械技术
7、审评中心专利部分主要问题实例-非发明专利n实例3:申请人提交的专利文件为PCT申请文件。23 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-专利内容与产品不一致n实例1:发明专利中产品与申请产品不一致。n实例2:发明专利中产品应用领域与申请产品的应用领域不一致。24 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-不是产品核心技术n实例1:申请人提交的发明专利所涵盖的技术不是实现产品预期工作原理/作用机理的关键技术。n实例2:是核心技术,但该企业已有同类产品获准按特别程序审批,属重复申报。25 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专利部分主要问题实例-文
8、件混乱n实例1:申请人将全部发明、实用新型、外观的专利文件一并提交,对审查效率有一定影响。n实例2:文件准备质量较差,装订顺序混乱,影响审查效率。26创新医疗器械审查及技术审评操作流程介绍27 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程境内申请初审n境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。n省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。符合要求的,申报资料及初审意见一并报送总局受理部门。n了解企业情况 加强属地监管28 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查工作流程境外申请形式审查n境外申请人
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