兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制培训课件.ppt
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1、兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制产品批准文号 农业部颁发批准文号 GMP证书(具备该疫苗生产线)产品复核检验(具备生产该疫苗的能力)标签、说明书样稿审查(符合规程规定)省级文号?2兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制菌(毒)种 菌(毒)种是疫苗生产必备的原材料,国家对菌(毒)的保管和使用有严格的规定和限制(生物安全问题)。生产疫苗的菌(毒)种来源:中国兽医药品监察所或新兽药转让单位。菌(毒)种保管和使用:基础种毒由中国兽医药品监察所或其委托的保管单位进行生产、鉴定和保管,生产用种子批由企业生产、鉴定和保管。3兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制菌(毒)种分类 菌(毒)种分强毒和弱毒 强毒:
2、通常指从得病动物体内分离到的致病毒株,只能用于制造灭活疫苗和检验用 弱毒:通常是采用人工的方法用强毒致弱而成,一般于制造活疫苗4兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制菌(毒)种质量标准 生物学特性明显、历史清楚:形态、培养特性、生化特性及血清免疫学特性等明显,易于鉴别;人工感染动物引起稳定一致的临床症状和病理变化特征;原始细菌或病毒株的来源地区、动物品种流行资料清楚;分离鉴定资料完整;传代、保藏和生物学特性检查方法明确。遗传学上相对纯一与稳定:菌毒种在传代增殖过程中某些遗传形状会发生改变和分离,如形态特征、毒力、反应原性、免疫原性等方面,因此要求制造生物制品的菌(毒)种的这种改变和分离越小越好,
3、应经常进行挑选,纯化和克隆。5兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制 反应原性和免疫原性优良:反应原性高,即使微量量的抗原物质进入机体内既能产生强烈的免疫反应,血清学上会出现很高的特意性;优良的免疫原性物质能使免疫动物产生完善的免疫应答,从而获得坚强的免疫力 毒力应在规定的范围以内:用于制造弱毒疫苗的菌毒种,毒力应尽量弱一些;用于制造抗血清、灭活疫苗和疫苗效力检测的菌(毒)种毒力应强,且抗原性要尽量高6兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制菌(毒)种的筛选程序和内容细胞EID50ELD50TCID50稳定性实验冻干、冷冻或冷藏保存反应原性免疫原性血清学实验攻毒保护实验病毒分离纯粹性试验致病性试验抗
4、原性试验原动物LD50筛选出毒力强、抗原性好、生长稳定、纯净的毒株,用于制备疫苗、诊断液和治疗用抗体或疫苗效力检验用实验动物鸡胚细胞反应原性纯粹性试验抗原性试验原动物致病性试验病毒分离7兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制弱毒菌(毒)种的选育弱毒菌(毒)种的选育自然弱毒株的分离人工诱变致弱同源动物(如NDVLaSota株)异源动物(HVTFC126株)化学途径物理途径生物途径亚硝基胍醋酸坨洗衣粉高温紫外线适应非易感动物或细胞杂交减毒8兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制疫苗制造及检验规程 任何一种疫苗都有其制造及检验规程,它是国家法定标准。疫苗的生产必须严格按规程规定的方法进行生产和检验,若要
5、改变方法,则要提供研究材料证明是可行的,并报农业部评审批准,形成新规程才能进行生产。规程来源p中华人民共和国兽用生物制品规程(常规疫苗)p转让单位(新兽药)9兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制厂房、设施和仪器设备 GMP证书是疫苗生产的准入证,疫苗生产必需拥有与生产工艺相符合的生产线 GMP 生产车间设计要求p功能区:抗原制备区、成品生产区、洗涤区、办公区。各区域和功能间以洁净走廊相连,严格按人流物流分开原则进行设计。p洁净度:按各功能间洁净度、压力、压差要求设计施工。有10万级区、万级区和局部百级区。p六大系统:供电、供水、供汽、污水处理、净化、监控。10兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控
6、制厂房、设施和仪器设备 检验设施质检室检验动物舍(应配备有符合各类实验动物级别饲养设施)仓储设施原辅材料库半成品库成品库11兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制厂房、设施和仪器设备 灭菌设备:高压蒸气灭菌柜、干热箱、锅炉等;净化设备:净化机组、无菌室、超净工作台等;微生物培养设施设备:温室、孵化器、细胞培养转瓶机、各种罐体、生化培养箱等;乳化设备:各种罐体、胶体摸、高压匀浆机等;冻干设备:冻干机;灌装设备:洗烘连动线、自动灌装加塞联动机;包装设备:扎盖机、帖标机;冷藏冷冻设施设备:冷库、冷柜、液氮罐等;污水废弃物处理设施设备:灭菌柜、消毒罐、污水处理站;检验仪器设施设备:各种显微镜、水分测定仪
7、、二氧化碳培养箱、生物安全柜、动物房等。12兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制福州大北农公司总体布局图主主厂房厂房大动物房大动物房小动物房小动物房质检楼质检楼锅炉房锅炉房污水污水处理站处理站脾林苗脾林苗仓储仓储办公区办公区大门大门生活区生活区13兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制14兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制15兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制疫苗生产工艺流程 菌(毒)种 培养物(培养基、动 物、禽胚或细胞等)收获抗原(培养液、含毒组织、胚液或细胞液等)配苗 分装 冻干成活疫苗或灭活后制成灭 活疫苗。16兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制细菌疫苗的制造流程蛋白胨、肉浸液等原
8、料培养基培养基配制、灭菌菌种生产用种子生产用种子培养菌液菌液菌苗原液配苗分装冻干冻干、扎盖帖签活疫苗原料佐剂佐剂灭活菌液配苗乳化乳化分装、扎盖、帖签灭活疫苗灭活灭活检验配制、灭菌保护剂保护剂原料配制、灭菌17兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制病毒性细胞疫苗的制造工艺流程健康动物(或胚胎)组织原料细胞悬液细胞悬液生长细胞病毒液病毒液配苗分装冻干冻干、扎盖帖签活疫苗基础种毒生产用种毒生产用种毒原料保护剂保护剂配制灭菌细胞培养液传代细胞传代细胞灭活病毒液配苗(混匀、乳化乳化)分扎盖帖签装灭活疫苗检验原料佐剂佐剂配制灭菌灭活灭活检验配制培养收获18兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制病毒性组织疫苗的
9、制造工艺流程感染动物或胚胎分装、扎盖、贴签健康动物或SPF鸡胚等健康动物或健康动物或SPFSPF鸡胚等鸡胚等动物或SPF鸡胚等基础种毒生产用种毒生产用种毒收获感染组织或胚液收获感染组织或胚液纯化配制成含毒悬液配苗分装冻干冻干活疫苗保护剂保护剂原料配制检验灭活病毒液配苗、乳化乳化灭活疫苗原料佐剂配制灭活灭活检验19兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制影响疫苗质量的关键环节 活疫苗生产用菌(毒)种的制备是否优良制苗用抗原制备(微生物增殖)是否高效冻干保护剂的选择和冻干曲线的制定是否合理 灭活疫苗生产用菌(毒)种的制备是否优良制苗用抗原制备(微生物增殖)是否高效抗原灭活是否彻底乳化工艺是否先进20兽
10、医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制疫苗抗原制造技术介绍 细菌类疫苗抗原增殖技术(培养基增殖)细菌培养是指细菌在动物体外的人工培养基上以及人工控制的环境中(通常用培养罐进行培养)生长繁殖的过程。细菌性疫苗都是利用培养基制造的,首先通过分离培养,获得单个菌落,制备细菌种子,然后逐级培养进行规模化生产。21兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制 细菌类疫苗抗原增殖技术(关键控制点)培养基质量:培养细菌类疫苗抗原的培养基一般是人工制备的一种液体培养基,它含有培养相应细菌所需营养成分,包括水、氮源、碳源、无机源和生长因子等它的好坏直接影响到产菌量和检验结果。22兽医生物制品学兽用疫苗生产和质量控制生产用菌
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