介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况培训课件.ppt

1、介绍欧盟美国等医疗介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况器械管理及法规概况一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、一、美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等医疗器械管理框架日本等医疗器械管理框架2介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（一）美国医疗器械管理（一）美国医疗器械管理n19381938年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法年，美国国会通过了食品、药品和化妆品法 n19761976年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法年美国国会正式通过了食品、药品和化妆品法修正案修正案 n19901990年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全年美国国会通过并由总统签发了医疗器械安全法法 3介绍欧盟美国等医疗器

2、械管理及法规概况n美国食品药品管理局美国食品药品管理局(FDA)(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗负责对药品、食品、化妆品、医疗器械、兽药等产品进行全面监督管理。器械、兽药等产品进行全面监督管理。n医疗器械的部门是医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation CDRH(Center of device Radiation Healthcare)Healthcare)，CDRHCDRH属下有属下有7 7个办公室，其中器械评估办公室个办公室，其中器械评估办公室ODE(Office of Device Evaluation)ODE(Office of Devi

3、ce Evaluation)有有6 6个部门，负责对所个部门，负责对所有医疗器械进行上市审批工作。有医疗器械进行上市审批工作。临床试验器械部；临床试验器械部；常规、康复和神经科用器械部；常规、康复和神经科用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；生殖、腹部和放射学用器械部；心血管和呼吸用器械部；心血管和呼吸用器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；牙科、传染病控制和普通医院器械部；眼科和耳鼻喉科用器眼科和耳鼻喉科用器械部。械部。4介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况美国最早提出对医疗器械实行分类管理。美国最早提出对医疗器械实行分类管理。n 类为类为“普通管理普通管理”产品，是指危险性小或基本无危

4、险产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的性的产品，约占全部医疗器械品种的2525。n 类为类为“执行标准管理执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的品，约占全部医疗器械品种的5555。n类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，产品约占的产品，产品约占2020 。实行。实行“上市前审批上市前审批”(PMA)”(PMA)制制度。度。5介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市前管理上市前管理 豁免；豁免；510(K)510(K)；PMAPMA（上市前批准）（上市前批

5、准）n510(K)510(K)，即上市前通告，即上市前通告(Pre-market Notification)(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)(Substantially Equivalent)。nPMA PMA 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人体 临床试验等。临床试验等。6介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n类产品应符合类产品应符合“一般控制一般控制”要求。要求。n类产品应符合类产品应

6、符合“特殊控制特殊控制”规定。除具备规定。除具备“一般控制一般控制”的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。（上市前上市前9090天申请）天申请）n类产品必须通过类产品必须通过“上市前审批上市前审批”(PMA)”(PMA)。除应符合。除应符合“一一般控制般控制”和和“特殊控制特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件。医疗作用效果的证明文件。(45(45天通知是否立案，天通知是否立案，18018

7、0天决定）天决定）7介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系 n19871987年颁布了年颁布了“医疗器械生产质量规范医疗器械生产质量规范”(GMP)”(GMP)。n19971997年公布了新的年公布了新的GMPGMP规范，并更名为规范，并更名为“医疗器械质量体医疗器械质量体系规范系规范”(QSR)”(QSR)，该规范与国际标准化组织，该规范与国际标准化组织ISO 9OO1ISO 9OO1系列系列标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持标准更加接近。（要求所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）一个完整有效的质量管理体系）8介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概

8、况上市后管理上市后管理美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。美国实行强制的医疗器械上市后监测体系。n（1 1）质量体系检查：对）质量体系检查：对、类产品每两年检查一次类产品每两年检查一次质量体系，质量体系，I I类产品每四年检查一次质量体系。类产品每四年检查一次质量体系。n 2 2）不良事件监测和再评价。）不良事件监测和再评价。n（3 3）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告）对违规行为实施行政处罚，其手段包括：发警告信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召信、扣压产品、对违法公司提起诉讼、召回产品等。召回产品可由回产品可由FDAFDA律师向法院申请强制执行。律师向法院申请强制执

9、行。9介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况临床试验申请临床试验申请n美国食品、药品和化妆品法美国食品、药品和化妆品法 520(g)520(g)条和医疗器械安全法条和医疗器械安全法都有都有“研究器械豁免（研究器械豁免（Investigational Device Investigational Device ExemptionExemption，IDE IDE）”法规，对医疗器械临床研究提出了法规，对医疗器械临床研究提出了要求。要求。nIDEIDE申请的内容包括：申请的内容包括：(1)(1)发起者和生产厂的信息；发起者和生产厂的信息；(2)(2)器器械信息；械信息；(3)(3)先期研究报告；先期

10、研究报告；(4)(4)研究计划；研究计划；(5)(5)生产信息；生产信息；(6)(6)研究人员信息研究人员信息(例如与研究者的协议例如与研究者的协议)；(7)(7)审查委员会审查委员会信息；信息；(8)(8)销售信息；销售信息；(9)(9)标签；标签；(10)(10)知情同意书；知情同意书；(11)(11)环环境影响评估等。境影响评估等。10介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（二）欧盟医疗器械管理（二）欧盟医疗器械管理 欧盟从欧盟从19881988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧年开始讨论统一欧盟医疗器械管理问题，欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要指令：盟现已发布了三个与医疗器械有

11、关的重要指令：n有源植入医疗器械指令有源植入医疗器械指令(AIMD(AIMD，Council Directive Council Directive 9090385385EEC)EEC)n医疗器械指令医疗器械指令(MDD(MDD，Council Directive 93Council Directive 934242EEC)EEC)n体外诊断医疗器械指令体外诊断医疗器械指令(IVDD(IVDD，Council Directive Council Directive 98987979EEC)EEC)n欧洲经济区欧洲经济区1515个成员国以及挪威、冰岛等三个国家，约个成员国以及挪威、冰岛等三个国家

12、，约3 3亿亿8 8千万人使用这些指令。千万人使用这些指令。11介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n医疗器械自医疗器械自19931993年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志；在标志；在19981998年年6 6月月1313日以后没有日以后没有CECE标志的产品不能在欧盟市场销售。标志的产品不能在欧盟市场销售。n有源植入医疗器械在有源植入医疗器械在19941994年年1212月月3131日以后没有日以后没有CECE标志标志的不能在欧盟市场销售。的不能在欧盟市场销售。n体外诊断试剂和仪器自体外诊断试剂和仪器自19981998年开始认证，取得年开始认证，取得CECE标志。标志。n20052

13、005年年1212月月2222日对这三个指令欧盟又发布了最新的提日对这三个指令欧盟又发布了最新的提议修改版。议修改版。12介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况欧盟将医疗器械分成欧盟将医疗器械分成，aa，bb和和类等四个类别类等四个类别 n类为不会穿透人体表面又无能量释放类为不会穿透人体表面又无能量释放(无源无源)的器械。约占的器械。约占全部医疗器械品种的全部医疗器械品种的2323。naa类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用类包括诊断设备、体液储存、输入器械，以及短暂使用(持续时间小于持续时间小于1h)1h)并有侵害性的外科器械。并有侵害性的外科器械。nbb类为短期使用类为短期使用(

14、持续时间持续时间lhlh一一30d)30d)并有侵害性的外科用器并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。械、避孕用具和放射性器械。aa和和bb类产品约占类产品约占6464。n类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解类器械为与中枢神经系统、心脏接触的器械、在体内降解的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用的器械、植入体内的器械和药物释放器械，以及长期使用(持续时间大于持续时间大于30d)30d)并有侵害性的外科器械。产品约占并有侵害性的外科器械。产品约占1313。n欧盟还制定了欧盟还制定了1818条分类指导原则条分类指导原则。13介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市

15、前管理上市前管理n类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；并在生产所在国主管部门备案；naa类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；责，通告机构主要检查其质量体系；nbb类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；同时生产企业应提交产品设计文件；n类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设

16、计文件，特别是审查产品风险分析报告。并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。14介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系n欧共体在欧共体在ISO 9000ISO 9000系列基础上制定了系列基础上制定了EN 46000EN 46000系列，系列，采用第三方独立机构认定方式。采用第三方独立机构认定方式。n第三方独立机构按第三方独立机构按EN 46000EN 46000系列对生产厂家生产体系系列对生产厂家生产体系进行审查。进行审查。n通告机构经欧共体认定，并公告。通告机构经欧共体认定，并公告。15介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理上市后管理n对生产企业进行质量体系检

17、查：在生产企业取得对生产企业进行质量体系检查：在生产企业取得CECE标志后，标志后，通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业通告机构每隔两年去检查一次质量体系，以确保生产企业持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。持续生产出质量合格、安全有效的医疗器械。n建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。同时，各个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检个生产企业也必须建立不良事件档案，并作为质量体系检查的一个重要内容。查的一个重要内容

18、。16介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况临床试验申请临床试验申请n医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资医疗器械厂商应当按医疗器械临床试验管理规定在有资格的医疗单位进行临床试验。对于格的医疗单位进行临床试验。对于、aa和和bb类器械，类器械，在收到批准临床试验通知后的在收到批准临床试验通知后的6060天内开始进行临床试验。天内开始进行临床试验。n法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可以法令规定医疗器械应有临床数据的支持。临床数据可以来自于已有的医学和非临床资料的评价来自于已有的医学和非临床资料的评价(临床评价临床评价)，也，也可从临床试验中得到。可从临床试验中得到。17介绍

19、欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（三）澳大利亚医疗器械管理（三）澳大利亚医疗器械管理 n19661966年开始使用医疗用品法案年开始使用医疗用品法案19661966。n2OO22OO2年澳大利亚颁布了医疗器械法规年澳大利亚颁布了医疗器械法规20022002。n医疗用品进行管理的主要法案是治疗用品法案医疗用品进行管理的主要法案是治疗用品法案19891989。n澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构澳大利亚联邦健康与老年护理部的下属机构TGATGA（治疗品治疗品管理），管理），负责管理治疗用品法案确定的产品。负责管理治疗用品法案确定的产品。18介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况产品分类：产品分类

20、：n按照风险等级由低到高，将医疗器械分为按照风险等级由低到高，将医疗器械分为级、级、aa级、级、bb级、级、级、级、AIMD AIMD 级级(活性植入医疗器械活性植入医疗器械)五五个类别。个类别。19介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市前管理上市前管理n上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。按照符合性审查程序进行审查。n生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必

21、须经过许可。生产者的生产过程必须符合过许可。生产者的生产过程必须符合GMPGMP。20介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系 n澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必澳大利亚政府要求各类医疗器械生产企业的生产过程必须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保须符合与所生产器械相关的质量要求、都要具备质量保证的手段和程序。证的手段和程序。n执行的执行的GMPGMP制度正向质量体系制度正向质量体系(ISO 9000)(ISO 9000)标准靠拢。标准靠拢。21介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理上市后管理n澳大利亚采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市澳大利亚

22、采取上市后警戒管理。澳大利亚对所有上市后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上后的医疗器械通过采用包括不良事件的调查报告、上市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的市产品的实验室检验和监测的活动保证其符合法规的规定。规定。22介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（四）加拿大医疗器械管理（四）加拿大医疗器械管理n加拿大的加拿大的“食品与药品法案食品与药品法案”和和19981998年颁布的年颁布的“医疗器医疗器械法规械法规”是加拿大医疗器械的基本法规。是加拿大医疗器械的基本法规。n 加拿大卫生署健康产品和食品局（加拿大卫生署健康产品和食品局（HPFBIHPFBI）医疗器械司）医疗器械司

23、主管加拿大境内医疗器械的生产与销售。主管加拿大境内医疗器械的生产与销售。23介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况分类：分类：n按照风险等级由低到高，将医疗器械分为按照风险等级由低到高，将医疗器械分为类、类、类、类、类、类、类四个类别。类四个类别。24介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况 上市前管理上市前管理n加拿大医疗器械评估体系称为加拿大医疗器械评估体系称为 CMDCAS CMDCAS。加拿大卫生署认。加拿大卫生署认定的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大定的有资格的认证机构能提供质量体系认证证书。加拿大医疗器械法规规定，医疗器械法规规定，类、类、类、类、类医疗器械都必须类医疗器械

24、都必须具有质量体系认证证书。具有质量体系认证证书。n生产者的许可。器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许生产者的许可。器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许可证或是授权才能销售他们的产品。可证或是授权才能销售他们的产品。类医疗器械生产商、类医疗器械生产商、类、类、类、类、类、类、类医疗器械进口商和销售商必须获类医疗器械进口商和销售商必须获得得“生产许可证生产许可证”。25介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n产品许可。产品许可。类、类、类、类、类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申请获得请获得“器械许可证器械许可证”。类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的类医

25、疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的 CAN/CSA ISO 13488-98CAN/CSA ISO 13488-98生产的证书。生产的证书。类、类、类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的构提供的 CAN/CSA ISO 13485-98 CAN/CSA ISO 13485-98 设计和生产的证书。设计和生产的证书。26介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系n 质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗质量体系是加拿大医疗器械法规的一部分。加拿大医疗器械法规包含质量体系标准器械法规包含质量体系标准 ISO 13485/13

26、488 ISO 13485/13488。n质量体系审查是采取基于质量体系审查是采取基于CMDCASCMDCAS的认证机构和第三方审查的认证机构和第三方审查机构实施。机构实施。27介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理上市后管理n上市后监察。上市后监察。（1 1）应用）应用 CMDCAS CMDCAS 政策，对加拿大市场的医疗器械政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；进行监测；（2 2）类、类、类、类、类器械生产者自始至终实施类器械生产者自始至终实施质量体系（质量体系（QSQS）；）；（3 3）建立不良事件监测管理体系。）建立不良事件监测管理体系。（建在大学的中心（建在大学的中心和数据库

27、，每年的监测国际会议）和数据库，每年的监测国际会议）28介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况临床试验申请临床试验申请n类器械不需要申请。类器械不需要申请。n类、类、类、类、类器械申请获准后需要得到书面许类器械申请获准后需要得到书面许可证后方可实施。可证后方可实施。29介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（五）日本医疗器械法规管理（五）日本医疗器械法规管理 n19601960年，日本国会通过年，日本国会通过“药事法药事法”。n20022002年年7 7月日本政府全面修订月日本政府全面修订“药事法药事法”。修订后的。修订后的药事法于药事法于20052005年全面施行。年全面施行。n新版药事法在医疗

28、器械方面，增加新型生物产品管新版药事法在医疗器械方面，增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。省评审高危医疗器械的优先权等。30介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n在日本，厚生省根据药事法对医疗器械进行管理。在日本，厚生省根据药事法对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同监督指导课一起进行质量体系检查。n国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器械进行技术复国立卫生试验所设立疗品部，对医疗器

29、械进行技术复核和相关研究工作。核和相关研究工作。31介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况分类：分类：n药事法将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调药事法将医疗器械分为四类，分类是按照全球协调组织组织(GHTF)(GHTF)的分类法而定。的分类法而定。n一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控一类医疗器械称为一般医疗器械，二类医疗器械称为控制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医制类医疗器械，三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。疗器械。32介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市前管理上市前管理n药事法规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得药事法规定，一家生产厂的每一种产

30、品，都必须取得厚生省的生产或厚生省的生产或入市批准入市批准(日文称为日文称为Shonin)Shonin)。生产厂还须。生产厂还须取得地方政府的生产或取得地方政府的生产或入市许可入市许可(日文称为日文称为Kyoka)Kyoka)。n 药事法对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产药事法对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。械产品，则要求需经厚生省批准。33介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这一类医疗器械，须获得地方政府的入

31、市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。的入市也不作管理规定。n二类医疗器械，须由第三方进行认证。二类医疗器械，须由第三方进行认证。n三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械），这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。的入市销售批准。34介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系n 1989 1989年，厚生省药务局颁布了医疗用具质量体系。年，厚生省药务局颁布了医疗用具质量体系。

32、质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。n日本共有日本共有2 2，700700多名药事监督员，他们同时执行药品多名药事监督员，他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。和医疗器械质量体系的检查。35介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理上市后管理n要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。n 根据新版药事

33、法，对初次获得批准的医疗器械，经根据新版药事法，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。36介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况临床试验临床试验n日本厚生省要求从日本厚生省要求从19931993年开始实施年开始实施“医疗器械临床

34、研究医疗器械临床研究规范规范”。规范的要点如下：。规范的要点如下：进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构；该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者该医疗机构设有临床研究审查委员会；临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；必须要和医疗机构签订书面合同；拟临床研究计划书；在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医在临床试验结束后，根据临床研究医师的报告，负责医师应完成临床研究（试验）报告书；等等。师应完成临床研究（试验）报告书；等等。37介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况（六）（六）GHTF医疗器械法规医疗器

35、械法规 n19921992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了首次“全球全球医疗器械协调组织医疗器械协调组织”会议会议(GHTF)(GHTF)，此后每年召开一次大，此后每年召开一次大会。会。n该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。

36、38介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况GHTFGHTF下设下设4 4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。草工作。n第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工第一研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；作；n第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；体系的协调工作；n第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；n第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作

37、。作。39介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况分类分类 按危险程度可将医疗器械分成按危险程度可将医疗器械分成4 4类：类：nA A类，风险程度低；类，风险程度低；nB B类，风险程度较低；类，风险程度较低；nC C类，风险程度较高；类，风险程度较高；nD D类，风险程度高。类，风险程度高。40介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市前管理上市前管理nA A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；责质量体系；nB B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应

38、达到要求；核或上市前认可，质量体系应达到要求；nC C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；合要求；nD D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。时要审查临床资料，并检查质量体系。41介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况质量体系质量体系n经过近经过近5 5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国统一，从而使美国QSRQSR规范、欧盟规范、欧盟EN 46000EN 46000标准，与标准，

39、与ISO ISO 90019001、ISO 13485ISO 13485标准己基本达成一致。标准己基本达成一致。n并发布了并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文等文件。件。42介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况上市后管理上市后管理n发表了发表了 全球医疗器械不良事件报告、医疗器械不良事件报告处全球医疗器械不良事件报告、医疗器械不良事件报告处理指南、对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等国理指南、对美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和日本等国家医疗器械不良事件报告体系的比较、生产企业向管理家医疗器械不良事件报告体系的比较、生产企业向管理部门报告不良事件的最低

40、数据要求和关于生产企业不良部门报告不良事件的最低数据要求和关于生产企业不良事件报告法规等研究报告。事件报告法规等研究报告。43介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况 七、我国医疗器械条例七、我国医疗器械条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例产品分类产品分类 机构认定机构认定 监督监督 标准管理标准管理（第（第5条）条）（第（第9、30条）条）（第（第28、29、31、（第（第15条）条）32、33条）条）市场市场 管理管理 产品管理产品管理 企业管理企业管理 使用管理使用管理 （第（第34条）条）（第（第7、8、9、10、（19、20、21、22、（第第18、26、27）11、16、22

41、条）条）23、24、26条）条）44介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况 二、欧盟医疗器械法规二、欧盟医疗器械法规45介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况 理事会指令理事会指令93/42/EEC 1993年年6月月14日日 关于医疗器械关于医疗器械 （MDD）46介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n指令共指令共 2323条条+12+12个附录个附录 。n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 98/79EEC 98/79EEC，19981998年年1010月月2727日日n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 2000/70/EC 2000/70/EC，20002000年年11

42、11月月1616日日n欧共体议会和理事会指令欧共体议会和理事会指令 2001/104/EC 2001/104/EC，20012001年年1212月月7 7日日n欧共体议会和理事会欧共体议会和理事会20032003年年9 9月月2929日通过的欧盟规则日通过的欧盟规则(EC)(EC)第第1882/20031882/2003号号47介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况第第1条条 定义和范围定义和范围n本指令适用于医疗器械及其附件。本指令适用于医疗器械及其附件。n定义：定义：“医疗器械医疗器械”、“附件附件”、“体外诊断用器械体外诊断用器械”、“定制器械定制器械”、“用于临床试验的器械用于临床试验的

43、器械”、“制造商制造商”、“预期用途预期用途”、“投放市场投放市场”、“交付使用交付使用”、“授权代表授权代表”48介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n“附件附件”本身不是器械，但由其制造商特别制造并预本身不是器械，但由其制造商特别制造并预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；用途来使用的物件；n“体外诊断用器械体外诊断用器械”系指任何一种器械，如试剂、试系指任何一种器械，如试剂、试剂产品、校准物、质控物、检测工具包、仪器、设备剂产品、校准物、质控物、检测工具包、仪器、设备或系统。各种样品容器均被视为体外诊断医疗器械。或

44、系统。各种样品容器均被视为体外诊断医疗器械。n“定制器械定制器械”系指根据有资格的医疗从业人员依据其系指根据有资格的医疗从业人员依据其职责给出特定设计特点的书面指示，并在其负责之下职责给出特定设计特点的书面指示，并在其负责之下特别制造出来的，仅用于特定患者的任何器械。特别制造出来的，仅用于特定患者的任何器械。49介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n“制造商制造商”系指在以其自己的名义将某种器械投放市系指在以其自己的名义将某种器械投放市场之前，对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签场之前，对此器械负有设计、制造、包装和贴附标签之责任的自然人或法人，无论这些设计、制造等过程之责任的自然人或法人，

45、无论这些设计、制造等过程是否由自然人或法人亲自执行，或委托第三方执行。是否由自然人或法人亲自执行，或委托第三方执行。n“预期用途预期用途”指按制造商在标签上、说明书中和或指按制造商在标签上、说明书中和或宣传材料中所提供的资料对器械预定的用途。宣传材料中所提供的资料对器械预定的用途。n“授权代表授权代表”系指在欧共体内确定的自然人或法人，系指在欧共体内确定的自然人或法人，他们按照制造商明确指示行事，并可替代制造商向欧他们按照制造商明确指示行事，并可替代制造商向欧共体内的主管部门和机构履行本指令对制造商规定的共体内的主管部门和机构履行本指令对制造商规定的义务。义务。50介绍欧盟美国等医疗器械管理及

46、法规概况n第第2 2条条 投放市场和交付使用投放市场和交付使用n第第3 3条条 基本要求基本要求n第第4 4条条 自由流通，具有特殊目的器械自由流通，具有特殊目的器械n第第5 5条条 参照标准参照标准n第第6 6条条 标准和技术法规委员会标准和技术法规委员会n第第7 7条条 医疗器械委员会医疗器械委员会 n第第8 8条条 保护条款保护条款51介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况第第9 9条条 分类分类n附录附录IX IX 分类标准分类标准 定义定义n使用期；侵入性器械；可重复使用的外科器械；有源使用期；侵入性器械；可重复使用的外科器械；有源医疗器械；有源治疗器械；诊断用有源器械；中枢循医疗器械

47、；有源治疗器械；诊断用有源器械；中枢循环系统；中枢神经系统环系统；中枢神经系统n分类规则的实施由器械的预定用途决定。分类规则的实施由器械的预定用途决定。52介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n使用期使用期 短暂的短暂的 60 60分钟分钟 短期短期 30 30天天 长期长期 30 30天天n侵入性器械侵入性器械 侵入性器械侵入性器械（人体腔口、人体表面进入）（人体腔口、人体表面进入）外科侵入性器械外科侵入性器械 植入性器械植入性器械（全部植入、置换上皮组织或眼球（全部植入、置换上皮组织或眼球表面、适当位置保留表面、适当位置保留3030天以上）天以上）n中枢神经系统中枢神经系统 脑、脑膜、脊椎

48、脑、脑膜、脊椎 53介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n使用期使用期 “短暂的短暂的”，通常是指连续使用的时间不超过，通常是指连续使用的时间不超过6060分钟。分钟。“短期短期”，通常是指连续使用的时间不超过，通常是指连续使用的时间不超过3030天。天。“长期长期”，通常是指连续使用的时间超过，通常是指连续使用的时间超过3030天。天。n“侵入性器械侵入性器械”通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。通过人体腔口或人体表面全部或部分进入体内的器械。n“人体腔口人体腔口”人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人人体上的自然开口，也包括眼球的外表面或永久性人造开口，例如腹壁上的造口

49、。造开口，例如腹壁上的造口。54介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n“外科侵入性器械外科侵入性器械”借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入借助于外科手术或在外科手术中，通过人体表面穿入体内的侵入性器械。体内的侵入性器械。n“植入性器械植入性器械”任何由于外科介入而预定任何由于外科介入而预定 被全部植入人体，或被全部植入人体，或 置换上皮组织或眼球表面，置换上皮组织或眼球表面，借手术留置人体的器械。借手术留置人体的器械。通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预通过外科的介入预定部分进入人体，并在进入后预定在适当位置保留至少定在适当位置保留至少3030天的器械也视为植入性器械。天的器

50、械也视为植入性器械。55介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n分类原则分类原则1818条条例：原则例：原则8 8：所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器：所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器 械械 b类类;但下列情况除外：但下列情况除外：被置在牙齿内的被置在牙齿内的 a 类类；与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接与心脏，中央循环系统或中枢神经系统直接 接触使用的接触使用的 类。类。56介绍欧盟美国等医疗器械管理及法规概况n例：原则例：原则5 5n经由人体腔口进入人体且不与有源医疗器械连接的非外经由人体腔口进入人体且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：科用侵入性器械：n如果是短暂使用的