俞西萍-医疗器械说明书标签和包装标识管理规定解析课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《俞西萍-医疗器械说明书标签和包装标识管理规定解析课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 俞西萍 医疗器械 说明书 标签 包装 标识 管理 规定 解析 课件
- 资源描述:
-
1、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(征求意见稿)2014-5-19总体结构l本规定共分二十六条,规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签和包装标识的内容,对避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息,对监督管理的有效性将起到中药的作用。l以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。总体结构1.第一条 立法目的和依据2.第二条 适用范围3.第三条 说明书、标签、包装标识的定义4.第四条 对医疗器械使用者的要求5.第五条 说明书、标签、包装标识的原则性要求6.第六条 说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规
2、定7.第七条 说明书、标签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定8.第八条 说明书、标签、包装标识中产品名称规定9.第九条 说明书、标签、包装标识使用文种、文字、符号、数字、图形、表格等的规定10.第十条 产品最小销售单元的说明书的规定11.第十一条 说明书与国家相关相关标准的关系及主要内容的规定12.第十二条 说明书中的有关注意事项和警示提示的主要内容的规定13.第十三条 说明书中对重复使用的医疗器械的说明内容的规定总体结构1.第十四条 标签、包装标识的一般内容内容的规定2.第十五条 包装标识贮藏运输条件注意事项的规定3.第十六条 标签、包装标识至少应有信息内容的规定4.第十七条 标签上对环境
3、有迫破坏或负面影响的明示的规定5.第十八条 标签上对带放射辐射的警示标志和说明的规定6.第十九条 说明书、标签、包装标识中禁止内容的规定7.第二十条 说明书审查备案的规定8.第二十一条 第二、三类医疗器械说明书变更规定9.第二十二条 第二、三类医疗器械说明书更改审查时限的规定10.第二十三条 第一类器械说明书备案情形的规定11.第二十四条 违反本规定的罚则12.第二十五条 擅自增加适用范围、适应证、预期用途的罚则13.第二十六条 实施日期重要条款介绍l本规定的第一条至第四条实际是总则第一条规定的目的和制定依据第一条第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据医疗器
4、械监督管理条例,制定本规定。l第二条明确了本规定的使用范围,不仅国内生产的医疗器械需要遵守本规定,进口医疗器械也应遵守本规定。第二条第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。重要条款介绍第三条对说明书、标签、包装标识的定义第三条第三条医疗器械说明书是指由注册申请人或者备案人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械产品本体上附有的,用于识别产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械
5、包装标识是指在包装上标有的反映产品特征和安全警示等信息的文字说明及图形、符号。重要条款介绍对医疗器械使用者的要求第四条第四条医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。第五条是说明书、标签、包装标识的原则性要求第五条第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。重要条款介绍l第六条至第十九条是对说明书、标签、包装标识的具体要求,这部分内容是本规定的核心。其中第十十三条是对说明书具体要求;第十四、十六条是对标签、包装标识的具体要求;第十五条是包装标识的具体要求;第十七、十八条是对标签的具体要求;第
6、六、七、八、九、十九条是对说明书、标签、包装标识的共同要求。重要条款介绍l对说明书、标签、包装标识的共同要求l第六条、七、八、九、十九条第六条第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。第七条第七条医疗器械说明书、标签和包装标识中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定。无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。第八条第八条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证或者备案信息表中的产品名称一致。重要条款介绍l对说明书
7、、标签、包装标识的共同要求l第六条、七、八、九、十九条第九条第九条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。重要条款介绍l对说明书、标签、包装标识的共同要求l第六条、七、八、九、十九条第十九条第十九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容:(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;(
8、三)说明治愈率或者有效率的;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述的;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。重要条款介绍l对说明书具体要求(第十十三条)l第十条,增加“最小销售单元的包装内必须附有说明书”的要求,企业可根据产品销售环节的最终销售状态确定说明书放置的位置。第十条第十条医疗器械最小销售单元必须附有说明书。重要条款介绍l对说明书具体要求(第十十三条)l第十一条,说明书
9、中除了由国家标准行业标准对说明书的内容规定外,根据医疗器械的特殊性以及监督管理的需要,还应有一些特殊的要求第十一条第十一条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容:(一)通用名称、型号、规格;(二)注册申请人或者备案人名称、注册地址、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明医疗器械的代理人的名称、地址、联系方式;(三)生产企业的名称和地址、许可证编号或者生产备案号;(四)医疗器械注册号或者备案号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、预期用途;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;重要条款介绍l对说明书具体要求(第十十三条)
展开阅读全文