治疗头颈部肿瘤临床试验方案培训课件.ppt
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1、治疗头颈部肿瘤临床治疗头颈部肿瘤临床试验方案试验方案研究背景l 头颈部肿瘤是一个头颈部肿瘤是一个破坏性极强破坏性极强的疾病的疾病l 世界范围,每天有世界范围,每天有644,000例例新增病例,三分之二在新增病例,三分之二在发展中国家发展中国家l 中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的中国是头颈部肿瘤的高发国家,占全身肿瘤的10%l 同步放化疗是标准方案,同步放化疗是标准方案,分子靶向药物分子靶向药物是希望是希望2治疗头颈部肿瘤临床试验方案 通过与通过与EGFR胞外区域胞外区域3A表位结合,通过竞争性抑制表位结合,通过竞争性抑制配体与配体与EGFR的结合,使受体失去活性:的结合,使受体失去活性
2、:IgG1型单克隆抗体,分子量为型单克隆抗体,分子量为150KD人源化程度达人源化程度达95,大大降低,大大降低HAMA(人抗鼠抗体)反应几率。(人抗鼠抗体)反应几率。相对中等亲合力水平(相对中等亲合力水平(Kd=10-9),),高选择性抑制肿瘤细胞。高选择性抑制肿瘤细胞。药代动力学优异,药代动力学优异,200mg半衰期更长半衰期更长,AUC更大。更大。尼妥珠单抗3治疗头颈部肿瘤临床试验方案研究目的l 主要目的主要目的l 3个月后肿瘤局部与区域控制率个月后肿瘤局部与区域控制率l 尼妥珠单抗联合放化疗的安全性尼妥珠单抗联合放化疗的安全性l 次要目的次要目的l 1、3、5年无瘤生存率、肿瘤控制率及
3、远处转移发生率年无瘤生存率、肿瘤控制率及远处转移发生率l 疾病无进展生存期、无疾病生存时间疾病无进展生存期、无疾病生存时间l 总生存时间总生存时间4治疗头颈部肿瘤临床试验方案总体设计尼妥珠尼妥珠 单抗单抗CT RT (n=40).CTRT(n=40)1:1随机随机初治初治的的III、IV期期的下咽癌、口咽的下咽癌、口咽癌和喉癌癌和喉癌 (n=80)5治疗头颈部肿瘤临床试验方案入选标准(11条)l 自愿参加并书面签署知情同意书自愿参加并书面签署知情同意书l 年龄年龄1870岁,性别不限岁,性别不限l 组织学确诊为鳞癌组织学确诊为鳞癌l 分期为分期为III、IV期的下咽癌、口咽癌和喉癌期的下咽癌、
4、口咽癌和喉癌l 原发肿瘤可测量原发肿瘤可测量l 卡氏评分卡氏评分706治疗头颈部肿瘤临床试验方案入选标准l 生存预期生存预期6 6个月个月l 生育期女性应保证在进入研究期间避孕生育期女性应保证在进入研究期间避孕l 血常规:血常规:HGBHGB100 g/L100 g/L,WBC4WBC410109 9/L/L,PLTPLT10010010109 9/L/Ll 肝功能:肝功能:ALTALT、ASTAST1.51.5ULN,ULN,总胆红素总胆红素 1.51.5ULNULNl 肾功能:血清肌酐肾功能:血清肌酐1.51.5ULNULN7治疗头颈部肿瘤临床试验方案排除标准(1414条)l 有远处转移的
5、证据有远处转移的证据l 肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗(活检除外)肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗(活检除外)l 原发灶或淋巴结曾行放疗者原发灶或淋巴结曾行放疗者l 曾接受表皮生长因子靶向治疗者曾接受表皮生长因子靶向治疗者l 原发灶曾接受过化疗或免疫治疗原发灶曾接受过化疗或免疫治疗l 曾患其它恶性肿瘤(除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈曾患其它恶性肿瘤(除了非黑色素性皮肤癌或子宫颈 原位癌)原位癌)l 近近1 1月内接受过其它药物试验的受试者月内接受过其它药物试验的受试者8治疗头颈部肿瘤临床试验方案剔除标准(5 5条)l试验期未按规定用药及未能完成计划的患者(尼妥珠单抗少试验期未按规定用药及未能完成计
6、划的患者(尼妥珠单抗少于于7 7周周;化疗少于;化疗少于2 2周期周期;IMRTIMRT放疗剂量低于试验方案中总剂量放疗剂量低于试验方案中总剂量的的95%95%,放疗中断时间长于,放疗中断时间长于1010天)天)l因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析(纳入副作用因副作用未按规定完成试验者不进行疗效分析(纳入副作用统计)统计)l试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影试验期间合用了抗癌中药、其他分子靶向药物或接受其他影响疗效和毒性评价治疗者响疗效和毒性评价治疗者l试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者(如热疗、试验期间对于疗效观察部位同时合并其他治疗者(如热疗、放疗增敏剂等)
7、放疗增敏剂等)l其他有关违反试验方案的患者其他有关违反试验方案的患者10治疗头颈部肿瘤临床试验方案退出标准(3 3条)l研究过程中,若受试者出现不可耐受的毒副反应,经研究过程中,若受试者出现不可耐受的毒副反应,经PIPI批准批准可停止研究,退出观察(纳入不良反应发生率的统计中)可停止研究,退出观察(纳入不良反应发生率的统计中)l研究过程中,若半数以上的受试者出现不可耐受的毒副反应,研究过程中,若半数以上的受试者出现不可耐受的毒副反应,或连续出现严重不良事件,或连续出现严重不良事件,PIPI可提出终止研究可提出终止研究l受试者不愿意继续进行临床试验受试者不愿意继续进行临床试验11治疗头颈部肿瘤临
8、床试验方案治疗方法l 调强适形放射治疗(调强适形放射治疗(IMRT)l 原发病灶原发病灶:l GTV:70-76Gy,2.0-2.3Gy/次,次,1次次/天,天,5天天/周,共周,共67 周周l 颈部:颈部:l 淋巴结阳性:淋巴结阳性:GTVn 60-70Gy,1次次/天,天,5天天/周,共周,共67 周周l 淋巴结阴性:淋巴结阴性:CTVn 50-55Gy,1次次/天,天,5天天/周,共周,共67 周周12治疗头颈部肿瘤临床试验方案放疗调整l 据据CTCAEv3.0CTCAEv3.0进行不良反应评价和分级进行不良反应评价和分级l 血液学毒性血液学毒性 放疗进行放疗进行 ANC1.0X10AN
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