医疗机构药事相关法律法规课件.ppt

1、目录目录4法律法规法律法规1235我国法律的体系和制定机关我国法律的体系和制定机关药品管理法药品管理法医疗机构药事管理医疗机构药事管理抗菌药物临床应用分级管理制度抗菌药物临床应用分级管理制度什么是法律什么是法律 法律是指拥有立法法律是指拥有立法权的国家机关依照立法权的国家机关依照立法程序制定和颁布的规范程序制定和颁布的规范性文件。性文件。法律法规法律法规什么是法规什么是法规 狭义上的法规，仅指狭义上的法规，仅指国务院依据职权或被授权国务院依据职权或被授权制定颁布的规范性文件（制定颁布的规范性文件（一般以国务院令的形式出一般以国务院令的形式出现）和省市（地级市以上现）和省市（地级市以上）人大制定

2、的规范性文件）人大制定的规范性文件。前者称行政法规，后者。前者称行政法规，后者称地方法规。称地方法规。法律法规法律法规药事药事管理法管理法（全国人民代表全国人民代表大会常务委员会大会常务委员会制定制定）药事管理实施条例药事管理实施条例（国务院令国务院令）医疗机构管理医疗机构管理条例条例（国务院令国务院令）药事管理实施药事管理实施条例实施细则条例实施细则药品食品监督管理（药品食品监督管理（SFDASFDA）处方管理办法处方管理办法（卫生部）（卫生部）医疗机构管理医疗机构管理条例实施细则条例实施细则（卫生部）（卫生部）医疗机构药事医疗机构药事管理规定管理规定（卫生部（卫生部+中医药管理中医药管理局

3、）局）中华人民中华人民共和国食共和国食品卫生法品卫生法（全国人民代表全国人民代表大会常务委员会大会常务委员会制定制定）加强药品监督管理，保证加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健安全，维护人民身体健 康和用药的合法权益。康和用药的合法权益。保证公民用药安全有效，经保证公民用药安全有效，经济，合理，方便，及时。济，合理，方便，及时。对公众一种保障，对国家对公众一种保障，对国家是一种责任，对药事组织是一种责任，对药事组织是一种监督。是一种监督。药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法立法宗旨立法宗旨药事管理的药事管理的目的目的药事管理的药事管理的意义

4、意义药品管理法药品管理法根据医疗机构药事管理规定：根据医疗机构药事管理规定：第四条：第四条：医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。第五条：第五条：依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。第十一条：第十一条：医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供及药学部门工作任务相

5、适应的专业技术人员、设备和设施。三级备和提供及药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。；其他医疗机构设置药房。医疗机构药事管理医疗机构药事管理第十六条：第十六条：医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级

6、管理制度。立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。第三十二条：第三十二条：医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职医疗机构药学专业技术人员按照有关规定取得相应的药学专业技术职务任职资格。务任职资格。第二十三条：第二十三条：医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方医疗机构应当根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用集、药品采购供应质量管理规范等制订本机构药品处方集和基本用药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。药供应目录，编制药品采购计划，按规定购入药品。医疗机构药事管理医疗机构药事管理医疗机构

7、直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染医疗机构直接接触药品的药学人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第三十五条：第三十五条：医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培医疗机构应当加强对药学专业技术人员的培养、考核和管理，制订培训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育训计划，组织药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，将完成培训及取得继续医学教育学分情况，作为药学专业技术人员考，将完成培训及取得继续医学教育学分

8、情况，作为药学专业技术人员考核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。核、晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。医疗机构药事管理医疗机构药事管理抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用分级管理制度分级管理制度非限制级限制级特殊使用级（二）（二）抗菌药物临床应用分级管理制度的分级原则是：抗菌药物临床应用分级管理制度的分级原则是：1 1、“非限制使用非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：经临药物（即首选药物、一线用药）：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。相对较低的抗菌药物。2、“限制使

9、用限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：这类药药物（即次选药物、二线用药）：这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。存在局限性，不宜作为非限制药物使用。抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用分级管理制度分级管理制度3、“特殊使用药物特殊使用药物”（即三线用药）：不良反应明显，不（即三线用药）：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全致严重后果的抗菌药物；新上市的抗

10、菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵，使用应有严格的指征或确凿的依据。药品价格昂贵，使用应有严格的指征或确凿的依据。抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用分级管理制度分级管理制度总体原则总体原则具体使用方法具体使用方法（1）一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。）一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。（2）二线抗菌药物应有用药依据，根据病情需要由主治及）二线抗菌药物应有用药依据，根据病情需要由主治及以上医师签名方可使用。以上医师签名方可使用。（3）三线药物使用必须严格掌握指征，需经过相关专

11、家讨）三线药物使用必须严格掌握指征，需经过相关专家讨论，由医疗组长或科主任签名方可使用。紧急情况下未经会论，由医疗组长或科主任签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好日用量，并做好相关病历记录。相关病历记录。（4）下列情况可直接使用一线以上药物进行治疗，但若培）下列情况可直接使用一线以上药物进行治疗，但若培养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物。养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物。1）感染病情严重者如：败血症、脓毒血症等血行感染，）感染病情严重者如：败血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼

12、吸衰竭、或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症；中枢神经系统感染等合并症；中枢神经系统感染；脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性；脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心内膜炎、化脓性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、心内膜炎、化脓性心包炎等；严重的肺炎、骨关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等；重度烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。2）免疫功能低下患者发生感染时，包括：接受免疫抑制）免疫功能低下患者发生感染时，包括：接受免疫抑制剂治疗；接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质剂治疗；接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；血激素治疗者；血WBC1X109L或中性粒细胞或中性粒细胞05X109L；脾切除后不明原因的发热者；艾滋病；脾切除后不明原因的发热者；艾滋病；先天性免疫功能缺陷者；老年患者。先天性免疫功能缺陷者；老年患者。3）病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的感染。）病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的感染。具体使用方法具体使用方法崇州市中医医院崇州市中医医院宋钎宋钎谢谢大家！谢谢大家！谢谢大家！