医疗器械不良事件监测培训教材培训课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《医疗器械不良事件监测培训教材培训课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 不良 事件 监测 培训教材 培训 课件
- 资源描述:
-
1、医疗器械不良事件监医疗器械不良事件监测培训教材测培训教材主要内容 为什么开展监测工作?如何理解医疗器械不良事件和监测?如何报告?存在的问题?工作意义?2医疗器械不良事件监测培训教材一.为什么开展监测工作?3医疗器械不良事件监测培训教材几个数字 根据国家药品评价中心报告,2012年我国收到医疗器械可疑不良事件报告突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份。事件伤害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%,事件伤害程度为严重伤害的报告占总报告数的12.93%,事件伤害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。4医疗器械不良事件监测培训教材我们使用的医疗器械安全吗?设计因素设计因素材料因素材料因素
2、临床应用临床应用物理化学评价物理化学评价生物学评价生物学评价临床评价临床评价风风 险险5医疗器械不良事件监测培训教材我们使用的医疗器械安全吗?使用环节的影响 患者自身因素 6医疗器械不良事件监测培训教材如何看待上市后医疗器械安全性风险可接受风险可接受对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品-基于现有认知水平,风险小于获益风风 险险7医疗器械不良事件监测培训教材背背 景景-医疗器械行业发展迅速 广泛应用,不可或缺。广泛应用,不可或缺。医疗器械的发展推进了当今医学的发展。医疗器械的发展推进了当今医学的发展。具有关方面预测:具有关方面预测:医疗器械产业将
3、成为增长最快的行业,医疗器械产业将成为增长最快的行业,20102010年的全球市场总值将超过年的全球市场总值将超过40004000亿美元。亿美元。8医疗器械不良事件监测培训教材9医疗器械不良事件监测培训教材医疗器械监督管理条例10医疗器械不良事件监测培训教材国家发布的法规制度http:/ 第十七条医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括:可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表、医疗器械不良事件年度汇总报告表以及不良事件发现、报告、评价和控
4、制过程中有关的文件记录。17医疗器械不良事件监测培训教材为什么开展?医疗器械本身的风险 医疗器械的飞速发展 临床对医疗器械的广泛应用 国家法律法规要求国家法律法规要求18医疗器械不良事件监测培训教材二.如何理解医疗器械不良事件和监测19医疗器械不良事件监测培训教材 医疗器械不良事件:获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。质量事故质量事故 医疗事故医疗事故概念概念20医疗器械不良事件监测培训教材医疗器械不良事件分级 死亡事件 严重伤害事件:是指有下列情况之一者:(一)危及生命;(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(三)必须采
5、取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。群发医疗器械不良事件,是指同一生产企业、同一品种、同一批号器械,30日内出现严重伤害不良事件的人数超过3人。21医疗器械不良事件监测培训教材概念概念 医疗器械不良事件监测:通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,最终对医疗器械采取有效的控制,防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。医疗器械再评价:是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程上市前上市后上市22医疗器械不良事件监测培训教材!23医疗器械不良事件监测培训教材医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗
6、器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。24医疗器械不良事件监测培训教材三.如何报告医疗器械不良事件25医疗器械不良事件监测培训教材报告原则报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则 应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的 导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡导致或者可能导致患者、使用者或其他人员严重伤害或死亡的不良事件。在向监管部门报告的同时,应当告知相关医疗的不良事件。在向监管部门报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。器械生产企业或经营企业。对于不能确定是否为严重伤害,但导致或者可能导致患者、
7、对于不能确定是否为严重伤害,但导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件,应当进行报告。使用者或其他人员伤害的事件,应当进行报告。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件,可自愿进行报告。,可自愿进行报告。对于医疗事故或者医疗器械质量问题,不属于医疗器械不良对于医疗事故或者医疗器械质量问题,不属于医疗器械不良事件的报告范围,应当按照相应的法规要求进行报告或处置事件的报告范围,应当按照相应的法规要求进行报告或处置。26医疗器械不良事件监测培训教材报报 告告 原原 则则基本原则基本原则 造成患者、使用者或其他人造成患者、使用者或
8、其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器与所使用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。械不良事件报告。濒临事件原则濒临事件原则 有些事件当时并未造成人有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。其他人员死亡或严重伤害,则也需报告。可疑即报原则可疑即报原则 在不清楚是否属于医疗在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗
9、器械不良事件报告。器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件,也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。可以是不能排除与医疗器械无关的事件。27医疗器械不良事件监测培训教材不属于报告范围 和医疗器械无关:不使用该器械也会出现的不良事件。单一的使用错误:在说明书、操作指南明示的情况下仍未按照明示使用。要有明确的判定依据,如:要有明确的判定依据,如:检验报告、说明书和操作指南的明示信息。检验报告、说明书和操作指南的明示信息。患者自身因素:医院的评价意见患者自身因素:医院的评价意见如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依
10、据:如果依据不足或在规定时间内来不及取得明确依据:可疑即报可疑即报28医疗器械不良事件监测培训教材什么情况该报?什么情况该报?注注 意意医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件的定义是一个判定标准,是一个判定标准,而非报告标准。而非报告标准。w医疗器械不良事件 应报告的医疗器械不良事件 可疑即报29医疗器械不良事件监测培训教材可疑不良事件质量问题不良事件使用不当患者因素30医疗器械不良事件监测培训教材报告对象 医疗器械什么是医疗器械?什么是医疗器械?单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是
展开阅读全文