医学课件-生物制药课件.ppt

1、生物制药工程生物制药工程Bio Pharmaceutical EngineeringASME BPE1.生物制药工程简介2.遵循标准ASME BPE3.项目流程简介4.文件管理5.现场施工及管理内容内容最重要也是最基本的概念1.必须满足洁净的要求(Cleanable)2.必须满足自排净的要求(Drainable)3.文件非常重要(Paperwork)4.可追溯性(Traceability)生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介主要系统n培养基制备(Media Make Up)n发酵系统(Fermentation)n缓冲液制备(Buffer Make Up)n缓冲液储存

2、(Buffer Hold)n收获罐(Harvest Tank)n提纯系统(Purification)n灌装(Final Fill)生物制药工程简介生物制药工程简介媒质液制备Media Makeup发酵Fermentation离心提纯Centrifuge深虑Depth Filtration丰收Harvest缓冲液制备Buffer Makeup缓冲液储存Buffer Hold提纯系统Purification灌装系统Final Fill生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制

3、药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介涉及到高洁净卫生级的管道系统注射用水(WFI,Water For Injection)洁净蒸汽(CS,Clean Steam)在线清洗(CIPS/CIPR,Clean-In-Place Supply/Return)工艺料液(PF,Process Fluid)通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。注：1”=25.4mm 1=12”=304.8mm (1”-1 inch,1-1 feet)0.5”=12.7mm 0.75

4、”=19.1mm 1”=25.4mm 1.5”=38.1mm2”=50.8mm 2.5”=63.5mm 3”=76.2mm 4”=101.6mmASME BPE ASME BPE熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性：是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。ASM

5、E BPE管道、管件和阀门简介管道、管件和阀门简介n转向阀-Divert Valve 供应商：Tuchenhagenn蒸汽疏水阀-Steam Trap 供应商：Nicholsonn压力调节阀-Pressure Regulator 供应商：Jordan,Emerson项目流程简介项目流程简介接到项目接到项目谈判，签订合同设计设计初步设计，流程图，单线图，相关说明文件等，DQ材料采购材料采购报价，订单，物流，人员准备、认证，设备认证等材料接收材料接收到达单，材质证书，表面粗糙度检测，材料检验单，记录炉号，标示MP和EP材料，仓库管理等材料领取材料领取材料领取单，相关图纸，记录出库材料炉号、标签号，

6、注意区分MP和EP等预制和安装预制和安装单线图和焊缝记录表匹配，轨道自动焊，记录炉号，内窥镜检查，调整坡度，IQ等压力试验酸洗钝化压力试验酸洗钝化流程图标示，压力测试文件包准备，酸洗钝化记录表等试车试车各个系统试运行，调整，OQ等交工资料交工资料所有实时记录的相关表格、文件等项目流程简介项目流程简介区别于石化项目的主要特点：1.设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等2.安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等3.材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等4.验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，

7、验证批5.GMP认证、EU认证、FDA认证相关文件管理文件管理文件管理Documentation按照项目流程分类1.设计相关文件2.材料相关文件3.施工相关文件4.测试相关文件5.生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介生物制药工程简介文件管理文件管理材料相关文件1.批准确认的材料产品目录说明 Catalogue/Specification2.材料报价 Quotation3.购买订单 PO,Purchase Order4.送达单 DO,Delivery Order5.材质证书 Mill Certificate6.到货材料检验表 Material Receiving Inspection

8、 Log7.表面粗糙度检验表 Ra Testing Log8.材料入库记、出库记录 Storage/Inventory Documents9.文件管理文件管理施工相关文件1.项目质量计划 PQP(Project Quality Plan)2.焊缝记录表 Welding Log3.焊接测试件记录表 Welding Coupon Log3.人员签名表 Signature List4.焊工注册认证文件 Welder Qualification5.轨道焊机注册认证文件 Orbital Machine Registration6.内窥镜检测人员及设备注册认证文件 Boroscope Inspector/

9、Machine Certificate(VT Cert)and Registration7.管道坡度记录 Piping Slope Inspection Record8.高纯氩气证书 Argon Certificate9.文件管理文件管理测试相关文件1.预测试检查表 Pre Test Check Sheet2.压力试验证书 Pressure Test Certificate3.流程图标识 P&ID Marking4.酸洗钝化证书 Passivation Certificate5.文件管理文件管理文件管理要点：1.真实可靠2.实时记录3.清晰完整4.责任明确5.整洁有序6.要保证文件的传承性7.

10、要保证文件的可追溯性现场施工及管理现场施工及管理n人员设置-现场施工管理现场经理机械工程师管工轨道焊一队轨道焊二队轨道焊三队管工手焊一队支撑一队支撑二队电气工程师管工电气工人一队电气工人二队电气工人三队质保主管质保工程师质保工程师内窥镜检查队采购主管采购工程师采购助理财务主管出纳预结算工程师财务助理行政主管行政助理仓库管理员经理助理安全经理现场施工及管理现场施工及管理n施工流程接到图纸，安排项目相关人力资源，准备设备等按图纸和项目计划领取材料，做好相应记录根据单线图切割预定长度管道，配齐相应管件、阀门、器具等通高纯氩气，焊点连接，然后轨道自动焊，实时记录焊缝表，并进行内窥检查等将预制好的管道在

11、现场安装，打支撑，调整坡度，现场轨道自动焊，记录，内窥检查压力试验气压、水压酸洗钝化清洁管道交工或继续进行OQ，PQ(视项目具体要求而定)现场施工及管理现场施工及管理设备简介n自动轨道焊机-Automatic Orbital Welding Machine现场施工及管理现场施工及管理设备简介n焊把-Welding Head(0.5”,0.75”,1”,1.5”,2”,2.5”,3”,4”)现场施工及管理现场施工及管理设备简介n割管机-Tube Cutting Machine现场施工及管理现场施工及管理设备简介n管道铣平机-Tube Facing Machine现场施工及管理现场施工及管理设备简介n内窥镜检查机-Boroscope Inspection Machine生物制药工程简介生物制药工程简介 谢谢！Thank You!