医学装备规范管理教材课件.ppt

1、TheMedicalDevicesstandardizationManagement 重庆市重庆市XXXX县人民医院县人民医院 2014.8.152014.8.15 2/49主要内容主要内容一 医学装备管理内涵二二三三医学装备管理的实施 医学装备管理目的及重要性 3/49医医学学装备装备规范规范管理管理：-医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性（一一）背景：背景：1、医疗机构盲目超前发展。、医疗机构盲目超前发展。发展迅速发展迅速 过度装备过度装备 2、重经济指标、轻管理水平提高。、重经济指标、轻管理水平提高。忽略了设备的安全有效忽略了设备的安全有效 4/49医医学学装备装备规范规范管

2、理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 3、医疗设备管理部门不仅没有随着医院对医疗设备、医疗设备管理部门不仅没有随着医院对医疗设备 应用的增加而加强，反而有所萎缩。应用的增加而加强，反而有所萎缩。设备越配越好越多，设备管理部门却拆销。设备越配越好越多，设备管理部门却拆销。4、医疗设备管理部门人员和知识结构不能适应临床、医疗设备管理部门人员和知识结构不能适应临床 医疗质量安全要求。医疗质量安全要求。设备管理人员少，设备管理人员少，不能满足实际工作需求。不能满足实际工作需求。5/49医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 5、医疗机

3、构对医疗设备的安全有效性重视不够。、医疗机构对医疗设备的安全有效性重视不够。重经济收入，轻设备使用安全有效管理重经济收入，轻设备使用安全有效管理 6、监督管理力度不够。、监督管理力度不够。卫生管理部门缺乏监管法规支持卫生管理部门缺乏监管法规支持 6/49 鉴于鉴于此此现实状况，现实状况，国家出台了国家出台了一系列一系列文件文件规范规范医学装备管理，狠抓临床质量安全和医疗医学装备管理，狠抓临床质量安全和医疗诊断诊断有效有效性，性，切实切实提高医学装备管理水平。提高医学装备管理水平。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 2004.12.31卫生部发改

4、委财政部卫生部发改委财政部大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法2006.01.24卫生部部长令卫生部部长令放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定2009.06.10卫生部卫生部医疗质量控制中心管理办法医疗质量控制中心管理办法2010.01.18卫生部卫生部医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范2011.03.24卫生部卫生部医疗卫生机构医学装备管理方法医疗卫生机构医学装备管理方法7/49（二）目的：（二）目的：国有资产的配置和医疗质贵安全的需要。院长是国有资产的配置和医疗质贵安全的需要。院长是法人代表，职责是代国家管理法人机构。国有资产的法人代表，职责是代国

5、家管理法人机构。国有资产的安全、保值、增值、有效利用、合理配置避免浪费；安全、保值、增值、有效利用、合理配置避免浪费；提供安全有效的医疗服务是生命质量的保障提供安全有效的医疗服务是生命质量的保障/工作职工作职责），同时也是缓解看病贵和看病难的需要（过度检责），同时也是缓解看病贵和看病难的需要（过度检查增加医疗费用、合理装备解决诊治需求）。查增加医疗费用、合理装备解决诊治需求）。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 8/49（三）（三）医学装备管理的重要性医学装备管理的重要性 1.现代医院管理中医学装备管理是医院系现代医院管理中医学装备管理是医院系

6、统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规统中的一个子系统，要处理好医院系统的常规运行，必须运用一系列科学管理技术和方法，运行，必须运用一系列科学管理技术和方法，使医学装备管理系统处于良好的运行状态。使医学装备管理系统处于良好的运行状态。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 9/49 2 2、怎样才能使装备既适合医院发展又满足怎样才能使装备既适合医院发展又满足医院临床工作需要，并能最大化地发挥医学装备医院临床工作需要，并能最大化地发挥医学装备的效益，这已是目前医院管理中的一个重要课题的效益，这已是目前医院管理中的一个重要课题。为此引出。为此引出医学

7、装备的规范化、制度化、系统化医学装备的规范化、制度化、系统化全程管理全程管理理念。理念。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理目的及重要性医学装备管理目的及重要性 10/49（一）定义（一）定义1.1.医学装备的定义医学装备的定义 是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。的总称。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵11/492.2.医学装备管理的定义医学装备管理的定义 遵

8、循管理的相关理论和知识，通过计划、遵循管理的相关理论和知识，通过计划、决策决策组织、控制等基本职能，有效利用人、材、物等要组织、控制等基本职能，有效利用人、材、物等要素，通过设备管理学、物资管理学、工程学、卫生素，通过设备管理学、物资管理学、工程学、卫生经济学、技术评估学、安全管理学、计量学、信息经济学、技术评估学、安全管理学、计量学、信息和统计学等科学知识的支持，以达到医院预定工作和统计学等科学知识的支持，以达到医院预定工作目标的实施过程。目标的实施过程。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵12/49（二）（二）规范管理规范管理涉及四个方面涉及四个方面1 1、管理的内容管理的

9、内容2 2、管理基本原则管理基本原则 Why What How-to-do Who What-time Where3 3、管理方法管理方法4 4、两大体系建设两大体系建设医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵13/491 1、管理的内容、管理的内容:(管什么管什么?-?-W Whathat)（1)1)医学装备是卫生资源的核心要素之一，是医医学装备是卫生资源的核心要素之一，是医 学技术的重要组成部分。学技术的重要组成部分。（2)2)我国医院早期的医学装备我国医院早期的医学装备(设备、仪器、器设备、仪器、器 械、耗材械、耗材)管理内容：仅仅是以资产为主的管理内容：仅仅是以资产为主的

10、管理，包括设备的出入库管理，固定资产账管理，包括设备的出入库管理，固定资产账 目和以库房为主体的资产管理方式。目和以库房为主体的资产管理方式。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵14/49（3 3）现在医院设备管理的内容：）现在医院设备管理的内容：从单一的资产管理延伸到了医院设备物质运从单一的资产管理延伸到了医院设备物质运动形态和价值运动形态全过程的管理，具体包括动形态和价值运动形态全过程的管理，具体包括从申请、计划、论证、从申请、计划、论证、审批审批、采购采购、验收验收、建档、建档使用使用、质控质控、保养、维修以及报废处置等环节进、保养、维修以及报废处置等环节进行行全过程管理

11、全过程管理的规范化、制度化和系统化管理体的规范化、制度化和系统化管理体系。系。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵15/49 2 2、管理的基本原则：、管理的基本原则：(如何管如何管?Ho?How w to do to do)从医学装备管理的总体工作目标看可从医学装备管理的总体工作目标看可以以概括为资源的概括为资源的“合理配置合理配置”和技术的和技术的“有效有效利用利用”。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵16/493 3、管理方法、管理方法 鉴于医院的装备主要是用于病人的诊断、治疗、鉴于医院的装备主要是用于病人的诊断、治疗、生活等方面，其特点主要有：安全性、

12、有效性、生活等方面，其特点主要有：安全性、有效性、整体性、综合性、经济性以及标准化、社会化，整体性、综合性、经济性以及标准化、社会化，因此对装备的管理主要是为医院的医疗、教学、因此对装备的管理主要是为医院的医疗、教学、科研与病人生活提供技术质量保障作用。科研与病人生活提供技术质量保障作用。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵17/49 要建立健全的管理组织和完善的管理制度要建立健全的管理组织和完善的管理制度:形成从申请、计划、论证、审批、采形成从申请、计划、论证、审批、采购、购、验收、建档、使用、质控、保养、维修以及报验收、建档、使用、质控、保养、维修以及报废处置等环节进行全过

13、程管理的规范化、制度废处置等环节进行全过程管理的规范化、制度化和系统化管理体系。一般来说，医学装备管化和系统化管理体系。一般来说，医学装备管理的主要从三个方面入手：理的主要从三个方面入手：医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵18/49 三个方面三个方面:a.a.管理机构和人员、职能和岗位管理机构和人员、职能和岗位。b.b.制度建设和岗位职责。制度建设和岗位职责。c.c.具体按制度和岗位职责的规定实施具体按制度和岗位职责的规定实施。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵19/494 4、三大体系和一个机制建设：、三大体系和一个机制建设：三大体系：三大体系：医院行政管

14、理体系医院行政管理体系-组织机构组织机构 制度制度 职责职责 医院质量管理体系医院质量管理体系-中心是医疗服务质量，关键是制度和中心是医疗服务质量，关键是制度和执行。制度建立必须是符合现行国家法律执行。制度建立必须是符合现行国家法律法规、政策规定，同时必须有监督和考核法规、政策规定，同时必须有监督和考核的办法措施。的办法措施。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵20/49医院（考核）评价体系医院（考核）评价体系-运用监督考核的结果，通过对质量控运用监督考核的结果，通过对质量控制过程的评价、评估和反馈，不断修正和制过程的评价、评估和反馈，不断修正和改进质控过程的具体管理方法，确保

15、质量改进质控过程的具体管理方法，确保质量管理体系的持续适宜性和有效性。管理体系的持续适宜性和有效性。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵21/49一个机制建设：一个机制建设：医学装备技术评估机制医学装备技术评估机制-利用技术力量对医学装备的管理过利用技术力量对医学装备的管理过程和反馈信息和分析评价结果进行评估。程和反馈信息和分析评价结果进行评估。机构、人员、职能按机构、人员、职能按管理办法管理办法执行。执行。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵22/49（二）医学装备管理基本原则（二）医学装备管理基本原则1 1、合理配置合理配置大医设配置与使用管理办法大医设配置

16、与使用管理办法 医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法2 2、安全有效安全有效大医设配置与使用管理办法大医设配置与使用管理办法 医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全管理规范3 3、经济适宜经济适宜大医设配置与使用管理办法大医设配置与使用管理办法 配置评审办法配置评审办法评估推荐机型评估推荐机型 4 4、质量与效率质量与效率大医设配置与使用管理办法大医设配置与使用管理办法 医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵23/49u 合理配置合理配置：适用适用/合理合理u 安全有效安全有效：质量保障质量保障

17、 四个基本原则中两个重点：四个基本原则中两个重点：医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵24/491、合理配置：、合理配置：要做到：要做到：适用适用/合理合理 重点在两个方面重点在两个方面 审批审批-行政监管行政监管 论证论证-技术评估技术评估 群众监督群众监督医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵25/49 大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法（四、五、六、十三、十四、二十条）（四、五、六、十三、十四、二十条）医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法（三、十一、二十六、四十二条）（三、十一、二十六、四十二条）医医学学装备装备

18、规范规范管理管理 -医学装备管理内涵26/492、安全有效：、安全有效：要做到：要做到：使用质量安全有保障使用质量安全有保障 重点在六个方面：重点在六个方面：a.a.验收验收 b.b.规范操作规范操作 c.c.正确保养正确保养 d.d.质量控制质量控制 e.e.风险评估风险评估 f.f.杜绝安全隐患杜绝安全隐患医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵27/49 a.a.验收方面：验收方面：产品质量达标 b.b.规范操作方面：规范操作方面：能力水平合格 c.c.正确保养方面：正确保养方面：职责落实、监督医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵28/49u验收管理验收管理：

19、长期以来由于对产品和生产厂的信任，通常都长期以来由于对产品和生产厂的信任，通常都忽略了性能指标验收。忽略了性能指标验收。特别是有些大型精密设备在安装后需要工程人特别是有些大型精密设备在安装后需要工程人员反复仔细调试才能达到产品规定的指标，而验收员反复仔细调试才能达到产品规定的指标，而验收时是否己达到规定指标有时连技术人员自己也说不时是否己达到规定指标有时连技术人员自己也说不清楚，结果往往只是由安装工程人员将可直接观察清楚，结果往往只是由安装工程人员将可直接观察的指标参数、功能和影像结果等告诉用户便算验收的指标参数、功能和影像结果等告诉用户便算验收完成。完成。医医学学装备装备规范规范管理管理 -

20、医学装备管理内涵29/49v所以针对某些大型精密的仪器设备所以针对某些大型精密的仪器设备在在合同签订合同签订时就应提出时就应提出“由第三方由第三方有资质的专业检测机构出据验收合有资质的专业检测机构出据验收合格报告格报告”的要求，才能使验收达到的要求，才能使验收达到真正的目的。真正的目的。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵30/49 d.d.质量控制方面：质量控制方面：建立标准和指标 e.e.风险评估方面：风险评估方面：分类分级预防 f.f.杜绝安全隐患方面：杜绝安全隐患方面：查找、分析、整改医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵31/49u质量管理质量管理：影响

21、医学装备在用期间质量的因素影响医学装备在用期间质量的因素主要主要有设备本身的性能质量和使用人员技术水平有设备本身的性能质量和使用人员技术水平及责任心。及责任心。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵32/49 使用人员技术水平使用人员技术水平：为了提高医学装备使用质量，国家对部为了提高医学装备使用质量，国家对部分设分设备仪器实行了操作上岗资格管理，因此设备管理备仪器实行了操作上岗资格管理，因此设备管理部门要在装备前加强与使用部门的沟通，及时提部门要在装备前加强与使用部门的沟通，及时提供设备的技术操作培训信息，在操作人员技术合供设备的技术操作培训信息，在操作人员技术合格并取得合法资

22、格后才能给予装备，这样才能确格并取得合法资格后才能给予装备，这样才能确保应用质量。保应用质量。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵33/49 设备性能质量设备性能质量：-为了保证医学装备使用安全有效，国家从计量为了保证医学装备使用安全有效，国家从计量、安全等方面加强了管理。安全等方面加强了管理。-卫生部要求各省建立质量控制中心，进一步加卫生部要求各省建立质量控制中心，进一步加强强 质量控制力度。质量控制力度。-建立设备运行信息、状态监测、精度检查等记建立设备运行信息、状态监测、精度检查等记录录 -督促使用部门创造条件开展定期质量控制，重督促使用部门创造条件开展定期质量控制，重要

23、要 设备维修之后必须进行性能质量检测。设备维修之后必须进行性能质量检测。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵34/49u 使用效果管理使用效果管理：开展医学装备的使用效果分析，是加强使用管开展医学装备的使用效果分析，是加强使用管理的重要方法之一。理的重要方法之一。要充分利用各部门的相关统计数据进行综合分要充分利用各部门的相关统计数据进行综合分析后写出分析报告。析后写出分析报告。医学装备的使用效果分析内容：使用率、完好医学装备的使用效果分析内容：使用率、完好率、故障率、临床效果率、故障率、临床效果(如阳性率如阳性率)、使用人员、使用人员配置、经济收支、成本核算、环境工作条件、配置

24、、经济收支、成本核算、环境工作条件、科研情况等。科研情况等。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵35/49医疗器械临床使用安全管理规范（试行）医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（二条.）医疗卫生机构医学装备管理办法医疗卫生机构医学装备管理办法（三、十一、二十六、四十二条）大型医用设备配置与使用管理办法大型医用设备配置与使用管理办法（四、五、六、十三、十四、二十条）医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理内涵36/49v（一）计划管理：（一）计划管理：首先计划必须在使用科室根据业务的首先计划必须在使用科室根据业务的发展方向及目标和工作的需求提出装备申请的基发展方向及目标

25、和工作的需求提出装备申请的基础上按需制订。装备申请应该明确说明所需设备础上按需制订。装备申请应该明确说明所需设备的功能和技术性能要求，设备管理部门根据申请的功能和技术性能要求，设备管理部门根据申请装备的轻重缓急编制出装备计划，财务部门再根装备的轻重缓急编制出装备计划，财务部门再根据设备管理部门提供的价格信息编制出装备预算据设备管理部门提供的价格信息编制出装备预算，最后将装备计划和预算报给医院领导。原则上，最后将装备计划和预算报给医院领导。原则上应建立医学装备预算制度。应建立医学装备预算制度。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施37/49v（二）论证管理：（二）论证管理：医院应

26、成立医学装备管理委员会，成医院应成立医学装备管理委员会，成员应由院领导、纪检、审计、财务、设备工程、员应由院领导、纪检、审计、财务、设备工程、装备技术、医教科研和临床医技等部门的负责人装备技术、医教科研和临床医技等部门的负责人及相关专家教授组成。设备委员会应负责审查批及相关专家教授组成。设备委员会应负责审查批准装备计划、市场调研报告、先进性和可行性的准装备计划、市场调研报告、先进性和可行性的论证和财务部门根据设备管理部门的计划拟定出论证和财务部门根据设备管理部门的计划拟定出年度装备预算议案等。设备调研论证应由使用部年度装备预算议案等。设备调研论证应由使用部门和装备部门共同进行考察调研后再编写出

27、论证门和装备部门共同进行考察调研后再编写出论证报告。该论证工作的重点应是装备的理由、档次报告。该论证工作的重点应是装备的理由、档次的选择和依据。的选择和依据。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施38/49v（三）审批管理：（三）审批管理：医学装备管理委员会医学装备管理委员会-技术性审批，不能代替技术性审批，不能代替行政审批。行政审批。领导班子办公会领导班子办公会根据权限按管理规定逐级呈根据权限按管理规定逐级呈报审批。最终应形成年度装备实施方案报审批。最终应形成年度装备实施方案(含装备标含装备标准、由谁实施、如何实施、何时何地接何种形式执准、由谁实施、如何实施、何时何地接何种形

28、式执行行)。国家有准入制规定的项目和装备必须逐级报上国家有准入制规定的项目和装备必须逐级报上级主管部门审批和申请配置许可，待批准后才可以级主管部门审批和申请配置许可，待批准后才可以进入装备采购程序。进入装备采购程序。该管理环节的关键是要该管理环节的关键是要明确审批的权限明确审批的权限。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施39/49v审批审批分为分为：1 1、准入审批（准入审批（资格）2 2、经济审批（、经济审批（开支）3 3、重大事项审批（、重大事项审批（项目）(含经济事项含经济事项)医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施40/491 1、准入审批、准入审批

29、-项目（大型医用设备配置许可证项目（大型医用设备配置许可证、放射装置使用许可证、心血管临床介入治放射装置使用许可证、心血管临床介入治疗许可等）、人员资格疗许可等）、人员资格 (职业医师、大型职业医师、大型医用设备诊断医师和操作技上岗资格证、医用设备诊断医师和操作技上岗资格证、放射、超声、药剂、财会、审计、锅炉和放射、超声、药剂、财会、审计、锅炉和电梯等电梯等)。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施41/492 2、经济审批、经济审批-指规定金额的货物、工程、服务指规定金额的货物、工程、服务项目支付和日常开支。项目支付和日常开支。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理

30、的实施42/493 3、重大事项审批、重大事项审批-指重大事项指重大事项(含经济事项含经济事项)的申报、的申报、装备采购工作的执行请示等。装备采购工作的执行请示等。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施43/49例如：大型医用设备配置许可证例如：大型医用设备配置许可证 新增配置新增配置 更新配置更新配置 新办证新办证/更新换证更新换证 登记登记医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施44/49v申报程序申报程序:v新增配置新增配置-首先应在市卫生局下发的指标分配首先应在市卫生局下发的指标分配 计划中有医院所区县的名额和配置指标，医院计划中有医院所区县的名额和配置指

31、标，医院按程序上行配置请示文件和填按程序上行配置请示文件和填配置审批表配置审批表报报所在地区县卫生局，待收到市卫生局批准盖章同所在地区县卫生局，待收到市卫生局批准盖章同意配置的意配置的配置审批表配置审批表后才进行采购。如市卫后才进行采购。如市卫生局有批文直接给医院，即可不再填报生局有批文直接给医院，即可不再填报配置审配置审批表批表。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施45/49v更新配置更新配置-前题是医院原己取得前题是医院原己取得大型医大型医用设备配置许可证用设备配置许可证，先上行更新请示文件和，先上行更新请示文件和填填更新审批表更新审批表报所在地区县卫生局，市卫报所在地区

32、县卫生局，市卫生局在收到区县卫生局的大型医用设备更新请生局在收到区县卫生局的大型医用设备更新请示作派专家到现场评审，医院待收到市卫生局示作派专家到现场评审，医院待收到市卫生局批准盖章同意更新配置的批准盖章同意更新配置的更新审批表更新审批表后才后才进行更新采购进行更新采购。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施46/49v配置证办理程序配置证办理程序无人员上岗资格证（诊断、操作）无人员上岗资格证（诊断、操作）无配置批复无配置批复无公开招标的中标通知书无公开招标的中标通知书设备类型与批复不相复设备类型与批复不相复 不能从制证网站上印制不能从制证网站上印制!医医学学装备装备规范规范管

33、理管理 -医学装备管理的实施47/49 卫生行政管理部门卫生行政管理部门 县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。县级以政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机督管理。县级以上地方卫生行政部门应当对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、使用记录

34、和保障记录等，进行定期检查。用记录和保障记录等，进行定期检查。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施48/49 医疗机构医疗机构 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。械临床安全管理和监测工作。医医学学装备装备规范规范管理管理 -医学装备管理的实施49/49