医学胃癌的实验室诊断培训课件.ppt

1、胃癌的实验室诊胃癌的实验室诊断断胃癌流行病学胃癌流行病学u 胃癌是危害我国人民健康的重大疾病之一，每年胃癌新发病例约胃癌是危害我国人民健康的重大疾病之一，每年胃癌新发病例约4040万，万，死亡约死亡约3535万，新发和死亡均占全世界的万，新发和死亡均占全世界的40%40%。u 20072007年，在我国前年，在我国前1010位癌症中，胃癌位癌症中，胃癌患病率患病率为第二位（为第二位（仅次于肺癌仅次于肺癌），），死亡率为第三位。死亡率为第三位。u 农村的发病率是城市的农村的发病率是城市的1.61.6倍，农村的死亡率是城市的倍，农村的死亡率是城市的1.91.9倍。倍。u 死亡人数在所有癌症中居首位

2、，占消化系统肿瘤死亡人数死亡人数在所有癌症中居首位，占消化系统肿瘤死亡人数50%50%。（一）筛查对象（一）筛查对象胃癌发病率随年龄增长而升高，胃癌发病率随年龄增长而升高，40岁以下人群发病率较低，多数亚洲岁以下人群发病率较低，多数亚洲国家设定国家设定40-45岁为胃癌筛查起始年龄。岁为胃癌筛查起始年龄。我国我国40岁以上人群胃癌发生率显著上升，因此建议以岁以上人群胃癌发生率显著上升，因此建议以40岁为胃癌筛查岁为胃癌筛查的起始年龄。的起始年龄。以下符合第以下符合第1条和条和2-6中任一条者应列为中任一条者应列为胃癌高危人群胃癌高危人群，建议作筛查：，建议作筛查：（1）年龄）年龄40岁以上，男

3、女不限；岁以上，男女不限；（2）胃癌高发地区人群；（）胃癌高发地区人群；（3）H.Pylori感染者；（感染者；（4）既往患有慢）既往患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃德等胃癌前疾病；（性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃德等胃癌前疾病；（5）胃）胃癌患者一级亲属；（癌患者一级亲属；（6）存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、）存在胃癌其他高危因素（高盐、腌制饮食、吸烟、重度饮酒等）重度饮酒等）（二）筛查方法（二）筛查方法1血清胃蛋白酶原血清胃蛋白酶原(pepsinogen，PG)检测检测：PG I浓度和浓度和(或或)PG I/II比比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用，通

4、常使用值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用，通常使用PG I浓度浓度70g/L且且PG I/II3.0作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高发区胃癌筛查采用作为诊断萎缩性胃炎的临界值，国内高发区胃癌筛查采用PG I浓浓度度70 gL且且PG I/II7.0。2胃泌素胃泌素17(gastrin-17，G-17)：血清：血清G-17检测可以反映胃窦部黏膜检测可以反映胃窦部黏膜萎缩情况。萎缩情况。3幽门螺旋杆菌抗体（幽门螺旋杆菌抗体（H.Pylori IgG）:血清血清HP抗体检测可以检出抗体检测可以检出HP现症现症感染情况。感染情况。4内镜筛查内镜筛查：内镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，尤其是对平内

5、镜及内镜下活检是目前诊断胃癌的金标准，尤其是对平坦型和非溃疡性胃癌的检出率高于坦型和非溃疡性胃癌的检出率高于X线钡餐等方法。线钡餐等方法。血清胃蛋白酶原、胃泌素血清胃蛋白酶原、胃泌素17、幽门螺杆菌检测、幽门螺杆菌检测幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（-）萎缩（萎缩（-）幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（+）萎缩（萎缩（-）幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（+）萎缩（萎缩（+）幽门螺杆菌（幽门螺杆菌（-）萎缩（萎缩（+）根除幽门螺杆菌治疗根除幽门螺杆菌治疗每每5年重复血清胃年重复血清胃蛋白酶原、胃泌蛋白酶原、胃泌素素17和幽门螺杆和幽门螺杆菌检查菌检查每每3年内镜年内镜检查检查每每2年内镜年内镜检查检查每年内镜每年内镜检查

6、检查中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见（2014年长沙）年长沙）中华消化内镜杂志2014年7月，Vol.31，No.7胃癌高危人群胃癌高危人群“胃泌素胃泌素17联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多联合胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究中心应用研究”启动与交流会圆满成功启动与交流会圆满成功2015年4月18日至19日，由中国健康促进基金会主办，福建省第二人民医院承办的“健康管理适宜技术多中心应用研究课题启动与交流会”在美丽的福建省福州市永泰县召开。中国健康促进基金会理事长白书忠部长致开幕词，陈刚主任主持会议。在会议中宣布启动”胃必素17联合

7、胃蛋白酶原的血清检测用于早期胃癌筛查多中心应用研究“的课题，参与会议权威医院有：四川华西，西京医院，长海医院，北京协和医院，解放军总医院等各四川华西，西京医院，长海医院，北京协和医院，解放军总医院等各省级医院合计省级医院合计90余家余家，广东出席医院有：广东省人民医院，广东南方医院，广州军区陆军总院，中山大学第一附属医院，深圳市第一人民医院，佛山市第一人民医院，番禺疗养院。临床研究发现临床研究发现:u 始发阶段的小胃癌、微小胃癌始发阶段的小胃癌、微小胃癌1010年存活率可达年存活率可达100%100%u 早期胃癌术后早期胃癌术后5 5年生存率为年生存率为90%90%u 进展期胃癌术后进展期胃癌

8、术后5 5年生存率低于年生存率低于30%30%期为期为66%66%IIIIII期为期为51%51%晚期胃癌仅为晚期胃癌仅为14%14%，末期胃癌患者术后，末期胃癌患者术后5 5年生存率不足年生存率不足5%5%胃癌早诊早治的重要性胃癌早诊早治的重要性p癌灶局限在粘膜内或粘膜下层的称为早期胃癌癌灶局限在粘膜内或粘膜下层的称为早期胃癌p侵犯肌层以深或有转移到胃以外区域者称为进展期胃癌侵犯肌层以深或有转移到胃以外区域者称为进展期胃癌胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/III/IICA724 CA50 CA199CA724 CA50 CA199胃泌素胃泌素-17-17幽门螺旋杆菌幽门螺旋杆菌IgGIgG抗体抗体 H

9、P IgGHP IgG胃癌癌前病变胃癌癌前病变慢性萎缩性胃炎的标志物慢性萎缩性胃炎的标志物胃癌标志物，慢性萎缩性胃窦炎的标志物胃癌标志物，慢性萎缩性胃窦炎的标志物消化道系统肿瘤标志物，胃癌的标志物消化道系统肿瘤标志物，胃癌的标志物胃癌高风险的独立因子胃癌高风险的独立因子胃癌实验室诊断指标胃癌实验室诊断指标胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPG胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPG 胃蛋白酶原胃蛋白酶原I I 由胃底腺的主细胞和颈粘液细胞所分泌由胃底腺的主细胞和颈粘液细胞所分泌 胃蛋白酶原胃蛋白酶原II II 由胃底腺，贲门腺，幽门腺，十二指肠腺所分泌由胃底腺，贲门腺，幽门腺，十二指肠腺所分泌虽然虽然PG II P

10、G II 的浓度相对较低，但其分泌区域比的浓度相对较低，但其分泌区域比PG IPG I大大 胃蛋白酶原胃蛋白酶原I I、胃蛋白原、胃蛋白原IIII的分泌部位的分泌部位根据胃蛋白酶原的根据胃蛋白酶原的生化和免疫化生化和免疫化学学特性分特性分为胃蛋白酶原为胃蛋白酶原I I和胃蛋白酶原和胃蛋白酶原IIIIPGI/PGIIPGI/PGII的变化的变化uPGIPGI是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针是检测胃底腺细胞（分泌胃酸）功能的指针胃酸分泌增多胃酸分泌增多PGIPGI升高升高胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩胃酸分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGIPGI降低降低uPGIIPGII与胃底粘膜病变的相关性较大与

11、胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关uPGI/IIPGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关胃蛋白酶原胃蛋白酶原通常通常存在于存在于消化道內消化道內，但是有但是有1%1%会渗会渗入血液中入血液中，胃蛋白酶，胃蛋白酶原在原在pHpH5.05.0时活化为胃蛋白酶（时活化为胃蛋白酶（pepsinpepsin），发挥消化食物的生理作用。），发挥消化食物的生理作用。PGI/PGII的变化总览的变化总览胃蛋白酶原胃蛋白酶原PG

12、1 Miki K et al.In Aspartic Proteinases,Ed.Takahashi K,Plenum Press,N.Y.1995,p139-1432 Kodoi A,Yoshihara M,et al:J Gastroenterol.1995;30:452-60.受试者受试者测定血清测定血清PG水平水平血清血清PG水平水平 低于截断值低于截断值通过胃镜进行进一步检查通过胃镜进行进一步检查PG I 70 g/L 且 PGI/II比值3Miki-KMiki-K等等11提出的截断值提出的截断值Cut-off ValueCut-off Value确诊确诊萎缩性胃炎（胃癌高风险）诊

13、断截断值萎缩性胃炎（胃癌高风险）诊断截断值PG I浓度和浓度和PG I/II比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用。比值下降对于萎缩性胃炎具有提示作用。所有受试对象的所有受试对象的PGI和和PGI/II ratio的分布图。白点表示确诊胃癌病例。的分布图。白点表示确诊胃癌病例。以以PG I70ng/ml、PG I/II ratio3作为胃作为胃癌高风险癌高风险Cut-off Value：确诊的确诊的13例胃癌病例胃癌病例中，通过例中，通过PG血清学血清学检测，检测，11例能被检测例能被检测出来。出来。1F Kitahara et al.Accuracy of screening for gastr

14、ic cancer using serim pepsinogen concentrations.Gut 1999;44:693-697.胃蛋白酶原胃蛋白酶原PGPGPGPG I/III/II比值用于胃癌的风险分级比值用于胃癌的风险分级胃癌风险正常人群正常人群PGI50 and PG I/PG II 3PGI70 and PG I/PG II 3PGI30 and PG I/PG II 21Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospect

15、s.World J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.血清血清PG浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标浓度可作为胃癌术后复发的灵敏指标胃癌病人胃部切除后，胃癌病人胃部切除后，PG I与与PG II的浓度显著的浓度显著下降下降癌症复发时，血清癌症复发时，血清PG I与与PG II的浓度明显回升的浓度明显回升胃泌素胃泌素1717 胃泌素（胃泌素（Gastrin）主要由胃窦黏膜的）主要由胃窦黏膜的G细胞分泌，直接进细胞分泌，直接进入血液循环。人体中有生物活性的胃泌素入血液循环。人体中有生物活性的胃泌素95以上是以上是一酰胺一酰胺化胃泌素，其

16、中化胃泌素，其中8090是胃泌素是胃泌素17（G-17），），510是是胃泌素胃泌素34（G-34）。）。生理作用：生理作用：调节消化道功能及维持其结构完整调节消化道功能及维持其结构完整 促进胃酸分泌促进胃酸分泌 胰酶分泌胰酶分泌 胃肠道平滑肌蠕动胃肠道平滑肌蠕动 消化道黏膜生长消化道黏膜生长胃泌素胃泌素17临床意义：临床意义：（1）G-17 水平升高：老年萎缩性胃炎、水平升高：老年萎缩性胃炎、胃癌、萎缩性胃体胃炎胃癌、萎缩性胃体胃炎、老年功能性消化、老年功能性消化不良、十二指肠球部溃疡不良、十二指肠球部溃疡 （2）G-17 水平下降：萎缩性胃窦胃炎、水平下降：萎缩性胃窦胃炎、全胃多灶性萎缩全

17、胃多灶性萎缩（3）G-17浓度变化可用于鉴别不同类型的浓度变化可用于鉴别不同类型的萎缩性胃炎萎缩性胃炎胃泌素胃泌素17与萎缩性胃炎与萎缩性胃炎 对照组与萎缩性胃炎不同萎缩部位对照组与萎缩性胃炎不同萎缩部位G-17检测结果比较显示检测结果比较显示:G-17水平与萎缩部位相关水平与萎缩部位相关,与对照组比较与对照组比较,1.在在胃窦萎缩胃窦萎缩组，胃泌素组，胃泌素17浓度明显浓度明显降低降低；2.在在胃体萎缩胃体萎缩组，胃泌素组，胃泌素17浓度明显浓度明显增加增加；3.在在合并胃窦和胃体的全胃多灶萎缩组合并胃窦和胃体的全胃多灶萎缩组中，胃泌素中，胃泌素17浓度仍然会浓度仍然会降低降低；胃泌素胃泌素

18、17与萎缩性胃炎与萎缩性胃炎 胃泌素胃泌素17的值在的值在胃胃癌组癌组明显明显升高升高，与正常组，与正常组和萎缩性胃炎组相比较，和萎缩性胃炎组相比较，有显著差异性有显著差异性（P0.0001)。血清血清G-17检测近年也应用于早期胃癌的筛查，胃泌素检测近年也应用于早期胃癌的筛查，胃泌素17在胃癌患者中在胃癌患者中显著升高显著升高。胃泌素胃泌素17与胃癌与胃癌幽门螺旋杆菌幽门螺旋杆菌IgGIgG抗体抗体HP感染感染u 幽门螺杆菌幽门螺杆菌(helicobacter pylori,，HP）是一种革兰氏阴性螺旋状杆菌，在）是一种革兰氏阴性螺旋状杆菌，在胃上皮细胞定居繁殖，在健康人中有较高的感染率（胃

19、上皮细胞定居繁殖，在健康人中有较高的感染率（35.5%-59.4%）。）。u HP感染与多种消化道疾病相关，可引起胃炎、消化道溃疡、黏膜相关的淋巴感染与多种消化道疾病相关，可引起胃炎、消化道溃疡、黏膜相关的淋巴细胞瘤，甚至导致细胞瘤，甚至导致胃癌胃癌。u 胃癌胃癌中幽门螺杆菌的阳性率高达中幽门螺杆菌的阳性率高达90%。吴向东，刘东林.血清HP抗体检测在幽门螺旋杆菌相关性上消化道疾病中的价值.赣南医学院学报,2005,25(6):824-825.HP感染与胃癌感染与胃癌Hp感染会大大增加胃癌的发生。感染会大大增加胃癌的发生。统计结果显示，统计结果显示，胃癌组胃癌组（69.1%）的）的HP感染阳性

20、率明显感染阳性率明显高于对照组（高于对照组（52.4%）（）（P0.001）。）。男性稍高于女性，按年龄变男性稍高于女性，按年龄变化，显示出感染率先升高又降低化，显示出感染率先升高又降低的趋势。的趋势。临床病理分期显示：临床病理分期显示：I期、期、II期胃癌患者（期胃癌患者（73.6%）的）的HP感染感染率高于率高于III期和期和IV期患者（期患者（63.7%）（P=0.02）。）。曹雪原，贾志芳，马洪喜等.血清抗幽门螺杆菌IgG抗体、胃蛋白酶原水平与胃癌发病的相关性分析.中国实验诊断学.2012，16（6）糖类抗原糖类抗原CA724 CA50 CA199CA724 CA50 CA199临床意

21、义临床意义n CA724在在胃癌胃癌中阳性率高达中阳性率高达65-70%65-70%，有转移者更高。，有转移者更高。n 可用作可用作胃癌治疗后随访的指标，以及复发和预后判断指标。胃癌治疗后随访的指标，以及复发和预后判断指标。n CA724 CA724与胃癌患者肿瘤分期、粘膜受累、肝转移和腹膜侵犯有关与胃癌患者肿瘤分期、粘膜受累、肝转移和腹膜侵犯有关n CA724在少部分良性和感染性疾病中升高在少部分良性和感染性疾病中升高影响因素影响因素糖类抗原糖类抗原724724（CA724CA724）CA724CA724于于19811981年发现于胃癌组织中。年发现于胃癌组织中。临床意义临床意义n CA50

22、在胰腺癌（在胰腺癌（87%）、前列腺癌（）、前列腺癌（80%）、）、胃癌（胃癌（68.9%）、肝癌（、肝癌（88.2%）肺癌（肺癌（66%）、子宫颈癌（）、子宫颈癌（88.5%）和结）和结/直肠癌（直肠癌（70%）等恶性肿瘤中升高，可）等恶性肿瘤中升高，可 用作辅助诊断指标。用作辅助诊断指标。n 可用作恶性肿瘤的预后，放化疗、术后疗效观察，复发及转移的早期检测可用作恶性肿瘤的预后，放化疗、术后疗效观察，复发及转移的早期检测n CA50在少数良性肝脏疾患、肠炎患者以及硬化性胆管炎患者中升高在少数良性肝脏疾患、肠炎患者以及硬化性胆管炎患者中升高n 在近在近5%Lewis抗原阴性人群中无法检测到抗原

23、阴性人群中无法检测到CA50影响因素影响因素糖类抗原50（CA50）CA50CA50于于19831983年被发现，是广谱肿瘤标志物。年被发现，是广谱肿瘤标志物。临床意义临床意义n CA199主要存在于多种腺癌内，如胰腺癌、肺癌、胃癌及结直肠癌主要存在于多种腺癌内，如胰腺癌、肺癌、胃癌及结直肠癌n CA199对胰腺癌的敏感度及特异度较高，达到对胰腺癌的敏感度及特异度较高，达到70%-93%；对胃癌阳性率为对胃癌阳性率为50%；对结直肠癌阳性率为对结直肠癌阳性率为60%；对肝癌阳性率为；对肝癌阳性率为65%n CA199是反应患者预后及术后是否复发的重要指标。在放化疗期间，动态监测血是反应患者预后

24、及术后是否复发的重要指标。在放化疗期间，动态监测血 清清CA199水平可以判定肿瘤是否发生转移或继续生长水平可以判定肿瘤是否发生转移或继续生长n 在慢性胰腺炎、急性胆囊炎、胆道结石和肝脏疾病中在慢性胰腺炎、急性胆囊炎、胆道结石和肝脏疾病中CA199可见升高可见升高n 约约5%良性疾病可见升高良性疾病可见升高影响因素影响因素糖类抗原199（CA199）CA199CA199于于19791979年被发现，年被发现，是目前临床应用最多、最具有诊断价值的是目前临床应用最多、最具有诊断价值的一种肿瘤相关抗原一种肿瘤相关抗原。各指标联合检查各指标联合检查HPHP与与PGI/IIPGI/II联合检测胃癌联合检

25、测胃癌 胃癌患者单项检测胃癌患者单项检测中，中，HP抗体的敏感度抗体的敏感度最好，但特异性较差，最好，但特异性较差，PG特异性较好，但敏特异性较好，但敏感性较低，感性较低，三者联合三者联合检测敏感度检测敏感度81.6%，特，特异性异性75.8%。徐晓凤，朱炳良，崔秀英.胃癌患者血清胃蛋白酶原及抗HP抗体检测的临床价值.临床检验杂志,2001,19(6).HPHP与与PGI/IIPGI/II的联合检测大大提高胃癌检出的敏感度的联合检测大大提高胃癌检出的敏感度。HP抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与抗体作为胃癌筛查的重要指标，通常与PGI，PGII联合使用联合使用Hp(-)PG(-)Hp(+)PG

26、(-)Hp(+)PG(+)罹患胃癌风险度健康胃粘膜，患有胃部疾病风险低存在消化性溃疡的风险胃粘膜萎缩Hp(-)PG(+)胃粘膜重度萎缩，肠上皮化生，胃癌风险高PG和和HP的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需尽早期干预。Miki K.Gastric cancer screening by combined assay for serum anti-Helicobacter pylori IgG antibody and serum pepsinogen levels “ABC method”.Proc Jpn Acad Ser

27、B Phys Biol Sci.2011,87(7):405-14HPHP与与PGI/IIPGI/II联合检测胃癌联合检测胃癌HP相关慢性胃炎分期 胃癌年发病率总人数比例1Shotaro Enomoto et al.Novel risk markers for gastric cancer screening:present,status and future prospects.World J Gastrointest Edosc2010 December 16;2(12):381-387.PG和和HP的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，的联合检测可对胃癌进行危险分级：越高危人群，需

28、尽早期干预。需尽早期干预。HP与与PGI/II联合检测胃癌联合检测胃癌 综合研发发现，虽然胃癌和萎缩性胃炎患者的综合研发发现，虽然胃癌和萎缩性胃炎患者的PG水平均有不同程度的水平均有不同程度的降低，但胃癌患者的水平更低，而两者的但胃癌患者的水平更低，而两者的G-17的水平表现的水平表现正好相反，中中国早期胃癌筛查及内镜诊治共同意见（国早期胃癌筛查及内镜诊治共同意见（2014，长沙），长沙）建议建议联合检测血清G-17、PG I、PG IPG II比值及HP抗体，以以提高胃癌的早诊率。胃泌素胃泌素1717，胃蛋白酶原联合检测，胃蛋白酶原联合检测吕小娴吕小娴.血清血清CA724和和CA199及及C

29、EA联合检测对胃癌诊断的临床意联合检测对胃癌诊断的临床意义义M.Ychou.Clinical significance and prognostic value ofCA72-4 compared with CEA and CA19-9 in patients with gastric cancerCA724与与CA199、CEA联合检测联合检测 一、一、试剂项目多试剂项目多 103 103个已注册项目，个已注册项目，rT3rT3、TRabTRab、肝纤、肝纤、CA50CA50、CA242CA242、SCCASCCA、CA724CA724、211211、NSENSE、S-100S-100、胃蛋

30、白酶原、胃蛋白酶原I/III/II、IAAIAA、GAD65GAD65、IGF-1IGF-1、醛固酮、血管紧张素、醛固酮、血管紧张素、PCTPCT、甘胆酸、甘胆酸、FE3FE3、肌钙蛋白、肌钙蛋白I I、脑钠肽、脑钠肽、D-D-二聚体、二聚体、2525（OHOH）VDVD、TORCHTORCH、EBEB病毒、定量乙肝两对半、丙肝病毒、定量乙肝两对半、丙肝等等等等 二、速度比较快，二、速度比较快，180180个测试个测试/小时，小时，280280个测试个测试/小时，小时，第一个测试第一个测试1717分钟，以后每分钟分钟，以后每分钟3 3个测试个测试 三、仪器故障率低，低于国外同类产品，试剂通过卫

31、三、仪器故障率低，低于国外同类产品，试剂通过卫生部临检中心室间质评生部临检中心室间质评 四、试剂价格低、比进口的低四、试剂价格低、比进口的低20%-30%20%-30%；质控品、标；质控品、标准品免费，辅助耗材价格比进口的低准品免费，辅助耗材价格比进口的低60%60%以上，总体以上，总体成本比进口的低成本比进口的低50%50%磁颗粒、管式磁颗粒、管式直接化学发光直接化学发光 Thyroid 甲状腺甲状腺T3 三碘甲状腺原氨酸三碘甲状腺原氨酸T4 四碘甲状腺原氨酸四碘甲状腺原氨酸FT3 游离三碘甲状腺原氨酸游离三碘甲状腺原氨酸FT4 游离四碘甲状腺原氨酸游离四碘甲状腺原氨酸RT3 反三碘甲状腺原

32、氨酸反三碘甲状腺原氨酸TRAB 促甲状腺受体抗体促甲状腺受体抗体TGA 甲状腺球蛋白抗体甲状腺球蛋白抗体TMA 甲状腺微粒体抗体甲状腺微粒体抗体TG 甲状腺球蛋白甲状腺球蛋白TSH(3rd Gen)促甲状腺激素促甲状腺激素(第三代超敏第三代超敏)项目菜单细则项目菜单细则项目菜单细则项目菜单细则 Fertility 生育生育FSH 促卵泡激素促卵泡激素LH 黄体生成素黄体生成素PRL 催乳素催乳素 E2 雌二醇雌二醇 PRG 孕酮孕酮TEST 睾酮睾酮F-TEST 游离睾酮游离睾酮HCG/-HCG 绒毛膜促性腺激素绒毛膜促性腺激素 B-HCG 绒毛膜促性腺激素绒毛膜促性腺激素B亚单位亚单位FE3

33、 游离雌三醇游离雌三醇PAPP-A 妊娠相关血浆蛋白妊娠相关血浆蛋白DHEA-S 脱氢表雄酮脱氢表雄酮 Glycometabolism 糖代谢糖代谢C-Peptide C-肽肽Insulin 胰岛素胰岛素Pro Insulin 胰岛素原胰岛素原IAA 抗人胰岛素抗体抗人胰岛素抗体GAD 65 谷氨酸脱羧酶抗体谷氨酸脱羧酶抗体IGF-1 胰岛素样生长因子胰岛素样生长因子-I项目菜单细则项目菜单细则 Tumor Makers 肿瘤标志物肿瘤标志物AFP 甲胎蛋白甲胎蛋白CEA 癌胚抗原癌胚抗原Ferritin 铁蛋白铁蛋白 TPA 组织多肽抗原组织多肽抗原PAP 前列腺酸性磷酸酶前列腺酸性磷酸酶P

34、SA 前列腺特异性抗原前列腺特异性抗原F-PSA 游离前列腺特异性抗原游离前列腺特异性抗原CA125 糖类抗原糖类抗原125项目菜单细则项目菜单细则CA153 糖类抗原糖类抗原153CA199 糖类抗原糖类抗原199CA50 糖类抗原糖类抗原50CA242 糖类抗原糖类抗原242CA724 糖类抗原糖类抗原724CYFRA211 细胞角蛋白十九片段细胞角蛋白十九片段NSE 神经元特异性烯醇化酶神经元特异性烯醇化酶Stangtec-100 Stangec-100蛋白质蛋白质SCCA 鳞状细胞癌相关抗原鳞状细胞癌相关抗原Pepsinogen 胃蛋白酶胃蛋白酶 Pepsinogen 胃蛋白酶胃蛋白酶

35、Gastrin-17 胃泌素胃泌素-17HP IgG 油门螺旋杆菌油门螺旋杆菌IgG抗体抗体项目菜单细则项目菜单细则 Hepatic 肝纤维化肝纤维化HA，Hyaluronic Acid 透明质酸透明质酸PIIIP N-P III型前胶原型前胶原N肽肽CIV，Collagen IV IV型胶原蛋白型胶原蛋白LN，Laminin 层粘连蛋白层粘连蛋白CG，Glycocholic Acid 甘胆酸甘胆酸项目菜单细则项目菜单细则 Kidney Function 肾功能肾功能2-MG 2微球蛋白微球蛋白H-ALB 人尿微量白蛋白人尿微量白蛋白项目菜单细则项目菜单细则 Bone Metabolism 骨

36、代谢骨代谢 PTH 甲状旁腺素甲状旁腺素 CT,Calcitonin 降钙素降钙素 BGP，Osteocalcin 骨钙素骨钙素 25-OH Vitamin D（total）25-羟基维生素羟基维生素D（总）（总）Prenatal Screening 产前筛查产前筛查AFP 甲胎蛋白甲胎蛋白Free-B-HCG 游离绒毛膜促性腺激素游离绒毛膜促性腺激素B亚单位亚单位PAPP-A 妊娠相关蛋白妊娠相关蛋白项目菜单细则项目菜单细则 Cardiac 心血管及心肌标志物类心血管及心肌标志物类TroponinI 肌钙蛋白肌钙蛋白IMyoglobinI 肌红蛋白肌红蛋白CK-MB 肌酸激酶同工酶肌酸激酶同

37、工酶A I 血管紧张素血管紧张素IA II 血管紧张素血管紧张素IIAldosterone 醛固酮醛固酮NT-proBNP 脑自然肽脑自然肽N端前体蛋白端前体蛋白D-Dimer D-二聚体二聚体项目菜单细则项目菜单细则 Inflammation Monitoring 炎症监测炎症监测 PCT 降钙素原降钙素原 CRP C反应蛋白反应蛋白项目菜单细则项目菜单细则 Immunoglobulin 免疫球蛋白免疫球蛋白 IgG 人免疫球蛋白人免疫球蛋白IgG IgM 人免疫球蛋白人免疫球蛋白IgM IgE 人免疫球蛋白人免疫球蛋白IgE IgA 人免疫球蛋白人免疫球蛋白IgA项目菜单细则项目菜单细则

38、Drug Monitoring 药物检测药物检测 Digoxin 地高辛地高辛 Cyclosporine A 环包霉素环包霉素 A FK506 他克莫司他克莫司项目菜单细则项目菜单细则 TORCH TOXO IgG 弓形虫弓形虫IgG TOXO IgM 弓形虫弓形虫IgM Rubella IgG 风疹病毒风疹病毒IgG Ruballa IgM 风疹病毒风疹病毒IgM CMV IgG 巨细胞病毒巨细胞病毒IgG CMV IgM 巨细胞病毒巨细胞病毒IgM HSV-1/2 IgG 单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒-1/2 IgG HSV-1/2 IgM 单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒-1/2 IgM HSV-2

39、 IgG 单纯疱疹病毒单纯疱疹病毒-2 IgG项目菜单细则项目菜单细则 EBV 病毒病毒EBV EA IgA EB病毒早期抗原病毒早期抗原IgA抗体抗体 EBV EA IgG EB病毒早期抗原病毒早期抗原IgG抗体抗体 EBV NA IgG EB病毒核抗原病毒核抗原IgG抗体抗体 EBV VCA IgA EB病毒衣壳抗原病毒衣壳抗原IgA抗体抗体EBV VCA IgG EB病毒衣壳抗原病毒衣壳抗原IgG抗体抗体 EBV VCA IgM EB病毒衣壳抗原病毒衣壳抗原IgM抗体抗体 项目菜单细则项目菜单细则 Hepatitis 肝炎肝炎 HBsAg 乙肝病毒表面抗原乙肝病毒表面抗原 HBsAb 乙

40、肝病毒表面抗体乙肝病毒表面抗体 HBcAb 乙肝病毒核心抗体乙肝病毒核心抗体 HBeAg 乙肝病毒乙肝病毒e抗原抗原 HBeAb 乙肝病毒乙肝病毒e抗体抗体 HCV IgG 丙肝病毒丙肝病毒IgG抗体抗体 项目菜单细则项目菜单细则 Anemia 贫血贫血Ferritin 铁蛋白铁蛋白FA 叶酸叶酸VB12 维生素维生素B12项目菜单细则项目菜单细则 Others 其它其它GH 生长素生长素Cortisol 皮质醇皮质醇ACTH 促肾上腺皮质激素促肾上腺皮质激素试剂通过卫生部室间质评试剂通过卫生部室间质评试剂通过卫生部室间质评与国际权威第三方质控公司伯乐Bio-rad合作，将我司试剂项目纳入质控

41、列表肿瘤类 Tumor marker 其它项目 Specialty 激素类 Immunoassay试剂纳入伯乐质控菜单试剂纳入伯乐质控菜单国内第一家 心肌项目 Cardiac marker美国美国 Health Diagnostic Laboratories实验室实验室 超敏肌钙蛋白项目评估结果超敏肌钙蛋白项目评估结果2007年年ESC/ACCF/AHA/WHF发布的心肌梗死全球统一定义，发布的心肌梗死全球统一定义，2012年年ESC/ACCF/AHA/WHF发布的第三次心肌梗死全球统一定义：发布的第三次心肌梗死全球统一定义：检测到心肌肌钙蛋白检测到心肌肌钙蛋白cTn超过正常人群超过正常人群9

42、9th分位值水平上限（分位值水平上限（URL），），并有心肌缺血证据的，即可诊断为心肌梗死。并有心肌缺血证据的，即可诊断为心肌梗死。同时，要求同时，要求99th分位值水平检测的最优精密度分位值水平检测的最优精密度CV10%，有助于更灵，有助于更灵敏检测出肌钙蛋白水平的上升。敏检测出肌钙蛋白水平的上升。99th分位值水平检测分位值水平检测CV20%的检测方的检测方法不可用。法不可用。能达到以上检测性能的试剂称为能达到以上检测性能的试剂称为超敏肌钙蛋白试剂超敏肌钙蛋白试剂。背景背景Level 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine041 RUN15.75727.3

43、7638.26644.25749.45217.80327.18534.5941.99849.64518.79225.22533.87939.77649.36520.40427.01132.80439.68947.74117.8928.34733.87943.63151.53618.25427.80934.86744.60549.01518.16828.2631.83243.26648.19416.91928.34731.01741.73747.11319.50325.39933.61941.30351.92219.41627.01134.86745.05752.51915.4826.56135

44、.57842.01552.818.08124.23731.46845.77151.16818.61827.63633.53244.9748.0219.7826.19634.95442.81451.25619.67626.56133.16844.25748.0219.67626.47434.06944.86649.5420.0428.97134.3346.43351.88718.34126.47433.79243.26649.73217.35326.47436.28944.25750.99320.57825.22532.99444.15252.71319.41628.01733.42840.14

45、49.82平均值平均值18.5688126.8950533.9629543.2504850.11671CV7.5%4.5%4.7%4.4%3.5%机器一精密度（CV）数据：从17-50pg/ml由低到高取5个浓度梯度，每个浓度梯度测试20个复管，其中CV=20%的浓度值为LoQ。18pg/ml左右的精密度：CV=7.5%Level 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine042 RUN17.14528.7935.64743.54850.15819.81228.86534.95345.95352.94118.70128.43733.02440.81449.7911

46、8.47927.26533.02441.70549.61820.88228.69737.92344.08251.45117.57131.04433.8143.11147.84919.71727.39536.69943.24451.58618.05430.52236.43639.58447.29319.6829.47932.51944.97853.2918.31329.21832.59446.12552.94117.96227.26530.26143.07355.09720.23526.02134.33440.73853.11617.47928.43733.5143.73951.31619.22

47、9.64638.18738.71549.96519.81229.64634.95345.1553.65916.71926.44836.96245.07451.95419.3327.32134.9941.07948.63717.73827.91638.01743.20649.61820.36727.87933.02446.39349.96519.225.07435.47846.48852.84418.44124.81535.47839.58453.484平均值18.8017628.1038134.8487143.161151.26538CV6.1%5.8%6.0%5.5%4.1%机器二精密度（C

48、V）数据：从17-50pg/ml由低到高取5个浓度梯度，每个浓度梯度测试20个复管，其中CV=20%的浓度值为LoQ。18pg/ml左右的精密度：CV=6.1%Mean(pg/ml)18.685 27.499 34.406 43.206 50.691 SD1.268 1.550 1.901 2.145 1.997 CV%6.79%5.64%5.52%4.96%3.94%综合以上两个仪器的检测数据：综合以上两个仪器的检测数据：稀释稀释线性线性试验试验Level 1Level 2Level 3Level 4Level 5Machine041 run21.803101.157201.959294.2

49、61458.85720.90996.489205.291288.433447.7223.87299.949196.341290.834457.983Machine042 run24.64693.792185.091295.744435.13420.79993.792176.891283.558438.85221.62991.405180.598287.677415.216Mean22.27696.097191.028290.084442.293SD1.6033.82711.7904.49716.408CV%7.20%3.98%6.17%1.55%3.71%溯源到美国国家标准与技术研究所溯源到美

50、国国家标准与技术研究所NIST 2921标标准准品品将NIST 标准品从450pg到20pg稀释为5个浓度梯度分别检测，要求线性相关系数（r）达到98%以上。结论结论新产业生物Maglumi全自动化学发光检测系统的肌钙蛋白试剂溯源到美国NIST标准品，在18pg/ml水平下的精密度CV为6.79%。查阅国内外文献的数据，正常人群99th分位值水平上限（URL）是20pg/ml左右。新产业生物的肌钙试剂能满足超敏肌钙试剂的要求。新产业部分广西客户名单新产业部分广西客户名单广西壮族自治区人民医院广西医科大学第一附属医院广西壮族自治区民族医院南宁市第一人民医院南宁市第二人民医院南宁市第三人民医院桂林