医疗器械质量管理体系认识质量意识概论培训课件.ppt

1、医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系认识质量意识概论系认识质量意识概论对医疗器械质量管理体系的认识什么是质量管理体系？任何企业都需要管理，当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。要实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的质量管理体系，这个体系就叫做质量管理体系。2医疗器械质量管理体系认识质量意识概论法律法规质量体系文件的构成和作用A层次层次质量手册质量手册外外 B层次层次 来来 质量体系程序文件质量体系程序文件 文文 件件C层次层次其他质量文件其他质量

2、文件（表格、报告、作业指导书等）（表格、报告、作业指导书等）按质量管理标准描述的质量体系按质量管理标准描述的质量体系描述质量管理体系所涉及到描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动的各个部门的职能活动详细的作业文件（图纸、装详细的作业文件（图纸、装配工艺文件、检验标准、操配工艺文件、检验标准、操作规范等）作规范等）质量体系文件层次图质量体系文件层次图3医疗器械质量管理体系认识质量意识概论以质量体系为主线的文件质量管理体系文件通常包括：-质量方针和质量目标-质量手册-程序文件-图纸、作业指导书、操作规范、外来 文件-质量记录/表单 体系为体系为主线主线医疗器械质量管理体系认识质量意识概论4以

3、产品为主线的文件-设计主文档（设计开发文件及记录汇总）-产品主文档（生产工艺文件/操作规范、检验文件及记录汇总）-批记录（每批/台产品装配记录、检验记录汇总）产品为产品为主线主线医疗器械质量管理体系认识质量意识概论5医疗器械生产质量相关法律法规1.YY/T0287：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2.医疗器械生产质量管理规范3.FDA.QSR.820法规4.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）5.医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局局令第6号）6.医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第7号）6医疗器械质量管理体系认识质量意识概论医疗器械

4、生产质量相关法律法规7.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局局令第8号）8.医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15号）9.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法10.YY/T0466.1-2009/ISO15223-1:207医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求11.EN 980：2008医疗器械标签中使用的符号12.药品医疗器械飞行检查方法（国家食品药品监督管理总局局令第14号）7医疗器械质量管理体系认识质量意识概论医疗器械生产质量相关法律法规13.医疗器械生产企业供应商审核指南14.体外诊断医疗器械的98/79/EC指令15

5、.ISO14971:2007医疗器械 风险管理对医疗器械的应用16.GBT 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求17.YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验18.GB 4793.1-2007/IEC 61010-1:2001测量、控制和实验室用电气设备安全通用要求8医疗器械质量管理体系认识质量意识概论如何开展质量管理体系工作 1.把医疗器械相关法律法规归集在一起 2.法律法规怎么要求就怎么写文件（文件符合法律法规要求）（可多不可漏）3.怎么写了文件就怎么去做（按文件做）4.怎么去做了

6、就怎么去记录（做了就记录）5.记录的结果符合体系文件要求，符合法律法规要求（记录的合规性）9医疗器械质量管理体系认识质量意识概论现代质量知识层次资源流程体系绩效资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成资源（物质资源、人力资源等）整合（支撑），形成流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩流程（流程优化），体系管理（标准化作业），高绩效效/高质量高质量10医疗器械质量管理体系认识质量意识概论版权所有,未经授权不得使用及出版Page.11质量意识企业不讲究质量，到手的钱也要飞掉!1926-2001,克劳士比（世界上最具个人魅力的、最具传奇色彩的、最有企业家精神的管理大师之一。质量管理大师

7、。）11医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量指什么？1.定义：一组固有特性满足要求的程度。2.来料的质量，即采购的物料符合设计的要求，符合工艺的要求。3.制程的质量，即各项制程行为符合规定的工艺/工作流程及要求的程度。4.产品质量，即各项指标符合客户要求的程度，这是产品本身的“质量”12医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量指什么？无论是产品质量，还是制程的质量，决定其合格与否的，都是人的行为。决定人的行为的是人的 意识。具备质量意识的人，才 能使自己行为的结果有 质量保证。13医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量意识是什么质量意识就是对质量的认知及态度。认知可以通过培训等外在手段来

8、逐步提升。态度，就是你有没有“把事情做对，并对结果负责把事情做对，并对结果负责”的愿望，是内在因素决定的。具体体现在：是否有意 识地按照既定的流程及 各项管理规定去做，保 证做出来的“产品”是合格的，符合产品的标准要求。14医疗器械质量管理体系认识质量意识概论哪些人该具备质量意识？在公司内，凡是按照一定的工作流程，预期得到相应目标的人员，都应具备质量意识。人人都应树立对各自工作结果负责的态度。管理人员应对工作的顺利开展负责；设备管理/操作人员应对机器正常运行负责；操作者应对制造合格产品负责；检验人员应对不良品筛选负责等等。每个人都应树立质量意识！每个人都应树立质量意识！15医疗器械质量管理体系

9、认识质量意识概论人的意识模型:789610016医疗器械质量管理体系认识质量意识概论17医疗器械质量管理体系认识质量意识概论正确与错误的质量意识18医疗器械质量管理体系认识质量意识概论产品质量从哪里来？1.认识的提升：检验生产设计管理习惯。习惯是质量意识形成的重要标志。4M1E管理法人（Man）：操作者按照工艺流程执行操作和自检。（标准工艺是前提）机（Machine）：完好的设备状态。料（Material）：原辅材料质量满足生产要求。法（Method）：正确的设计、加工 方法、检测方法。环（Environment）：与产品相接触 的生产环境、设备卫生、仓储环 境、检验环境等。19医疗器械质量管

10、理体系认识质量意识概论影响质量原因（4M1E鱼骨分析）不良品不良品人机器、设备方法物料环境心态能力、资格操作不当供方不良作业标准合理性光度噪音保养不够储存条件温湿度工作状态漏检误检新员工生产错用料20医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量管理活动须遵循科学的工作程序。这个科学的工作程序就是质量管理活动须遵循科学的工作程序。这个科学的工作程序就是PDCAPDCA。质量管理的基本工作程序质量管理的基本工作程序P:计划计划D D:执行执行C C:检查检查A A:处理处理PDCAPDCA循环最早由休哈特提出，后经戴明引用而广泛流传，所以又被循环最早由休哈特提出，后经戴明引用而广泛流传，所以又被称为称

11、为“戴明环戴明环”。PDCAPDCA循环循环P-PLAN:P-PLAN:包括制定方针、目标和对策措施等；包括制定方针、目标和对策措施等；D-DO:D-DO:即实地去干，执行、落实具体措施；即实地去干，执行、落实具体措施；C-CHECK:C-CHECK:对策实施后，检查实施的效果；对策实施后，检查实施的效果；A-ACT:A-ACT:总结实施的过程，行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按总结实施的过程，行之有效的方法以标准化的形式确定下来，以后就按标准执行。对于解决不好或尚待解决的问题，则转入下一轮标准执行。对于解决不好或尚待解决的问题，则转入下一轮PDCAPDCA循环。循环。21医疗器械

12、质量管理体系认识质量意识概论AC DP遗留问题遗留问题转入下期转入下期执行措施执行措施执行计划执行计划检查效果检查效果发现问题发现问题总结经验总结经验纳入标准纳入标准分析分析现状现状找出找出问题问题拟定措施计划拟定措施计划找出主因找出主因分析影响质分析影响质量原因量原因PDCA循环八个步骤循环八个步骤22医疗器械质量管理体系认识质量意识概论APCDAPDCA PDCAPDCA PC DA PC D原有水平上升到新水平如D阶段也会落实总体的计划，制定更低层次的、更具体的计划并予以实施、检查和处置的小PDCA循环。PDCAPDCA循环的特点：循环的特点：每循环一次，产品质量、过程质量或体系质量就提

13、高一步。PDCA是不断上升的循环23医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量管理发展的三个阶段质量管理发展的三个阶段全面质量管理的发展经历了三个阶段全面质量管理的发展经历了三个阶段：n质量检验阶段质量检验阶段;n统计质量管理阶段统计质量管理阶段;n全面质量管理阶段。全面质量管理阶段。操作者操作者班组长班组长检验员检验员统计统计全面质量管理全面质量管理全面质量控制全面质量控制组织和全面质组织和全面质量管理量管理1900191819371960198024医疗器械质量管理体系认识质量意识概论质量管理的四个等级预防，（设计与制造针对品质技术相互促进）。第一级第二级第三级第四级完美，（全员品管、精于细

14、节、客户声音）保障，（通过制程工序能力控制以保障品质）。检查，（由品质检查员专检、员工自检互检）。卓越质量之路通向世界级25医疗器械质量管理体系认识质量意识概论全面质量管理定义：全面质量管理定义：“一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目的在于让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径”26医疗器械质量管理体系认识质量意识概论全面质量管理有三个核心的特征：即全员参加的质量管理、全过程的质量管理和全面的质量管理。全员参加的质量管理即要求全部员工，无论高层管理者还是普通办公职员或一线员工，都要参与质量改进活动。参与“改进工作质量管理的核心机制”，是全面质量管理的主要原则之一。全

15、过程的质量管理必须在市场调研、产品的选型、研究试验、设计、原料采购、制造、检验、储运、销售、安装、使用和维修等各个环节中都把好质量关。其中，产品的设计过程是全面质量管理的起点，原料采购、生产、检验过程实现产品质量的重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售后服务的过程中得到评判与认可。全面的质量管理是用全面的方法管理全面的质量。全面的方法包括科学的管理方法、数理统计的方法、现代电子技术、通信技术行。全面的质量包括产品质量、工作质量、工程质量和服务质量。27医疗器械质量管理体系认识质量意识概论全面质量管理设计过程制造制造/检验过程检验过程辅助过程辅助过程使用过程28医疗器械质量管理体系认识质量意

16、识概论一一、设计过程质量管理的内容。设计过程质量管理的内容。产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要产品设计过程的质量管理是全面质量管理的首要环节。环节。产品设计的质量职能产品设计的质量职能统计资料表明，产品统计资料表明，产品质量的好坏，约质量的好坏，约60607070是由产品设计的质量是由产品设计的质量所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。所决定的。因此，必须加强产品设计的质量管理。29医疗器械质量管理体系认识质量意识概论二二、制造过程的质量管理的内容。制造过程的质量管理的内容。制造过程，是指对产品直接进行加工的过制造过程，是指对产品直接进行加工的过程。它是产品质量形成的基础，是企业

17、质程。它是产品质量形成的基础，是企业质量管理的基本环节。量管理的基本环节。它的基本任务是保证它的基本任务是保证产品的制造质量，产品的制造质量，建立一个能够稳定生产建立一个能够稳定生产合格品和优质品的合格品和优质品的生产系统生产系统。主要工作内主要工作内容包括组织质量检验工作；组织和促进优容包括组织质量检验工作；组织和促进优质生产；组织质量分析，掌握质量动态；质生产；组织质量分析，掌握质量动态；组织工序的质量控制，建立管理点，等等。组织工序的质量控制，建立管理点，等等。30医疗器械质量管理体系认识质量意识概论（3 3）组织技术检验，把好工序质量关。组织技术检验，把好工序质量关。实行实行全面质量管

18、理，贯彻预防为主的方针，并全面质量管理，贯彻预防为主的方针，并不是否定技术检验的把关作用。不是否定技术检验的把关作用。必须根据必须根据技术标准的规定，对原材料、外购件、在技术标准的规定，对原材料、外购件、在制品、产成品以及工艺过程的质量，进行制品、产成品以及工艺过程的质量，进行严格的质量检验，保证不合格的原材料不严格的质量检验，保证不合格的原材料不投产、不合格的零部件不转序、不合格的投产、不合格的零部件不转序、不合格的产成品不出厂。产成品不出厂。质量检验的目的不仅是发质量检验的目的不仅是发现问题，还要为改进工序质量、加强质量现问题，还要为改进工序质量、加强质量管理提供信息。因此，技术检验是制造

19、过管理提供信息。因此，技术检验是制造过程质量控制的重要手段，也是不可缺少的程质量控制的重要手段，也是不可缺少的重要环节。重要环节。32医疗器械质量管理体系认识质量意识概论（4 4）掌握质量动态。掌握质量动态。为了真正落实制造过程为了真正落实制造过程质量管理的预防作用，必须全面、准确、质量管理的预防作用，必须全面、准确、及时地掌握制造过程各个环节的质量现状及时地掌握制造过程各个环节的质量现状和发展动态。必须建立和健全各质量信息和发展动态。必须建立和健全各质量信息源的原始记录工作，以及和企业质量体系源的原始记录工作，以及和企业质量体系相适应的质量信息系统（相适应的质量信息系统（QISQIS）。）。

20、33医疗器械质量管理体系认识质量意识概论（5 5）加强不合格品的管理。加强不合格品的管理。不合格品的管理是企业不合格品的管理是企业质量体系的一个要素。不合格品管理的目的当然质量体系的一个要素。不合格品管理的目的当然是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返是为了对不合格品做出及时的处置，如返工、返修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制修、降级或报废，但更重要的是为了及时了解制造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药，造过程中产生不合格品的系统因素，对症下药，使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理使制造过程恢复受控状态。因此，不合格品管理工作要做到三个工作要做到三个“不放过不放过”，即，

21、即没找到责任和原没找到责任和原因因“不放过不放过”；没找到防患措施；没找到防患措施“不放过不放过”；当；当事人没受到教育事人没受到教育“不放过不放过”。34医疗器械质量管理体系认识质量意识概论（6 6）搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品搞好工序质量，控制制造过程各工序是产品质量形成的最基本环节，要保证产品质量，预防质量形成的最基本环节，要保证产品质量，预防不合格品的发生，必须搞好工序质量控制。不合格品的发生，必须搞好工序质量控制。工序质量控制工作主要有三个方面：工序质量控制工作主要有三个方面：1 1）针对生产工序或工作中的质量关键因素针对生产工序或工作中的质量关键因素建立质量管理点；建立质

22、量管理点；2 2）在企业内部建立有广泛群众基础的在企业内部建立有广泛群众基础的QCQC小小组，并对之进行积极的引导和培养工作。组，并对之进行积极的引导和培养工作。3 3）由于制造过程越来越依赖于设备，所以由于制造过程越来越依赖于设备，所以工序质量控制的重点将逐步转移到对设备工作状工序质量控制的重点将逐步转移到对设备工作状态有效控制上来。态有效控制上来。35医疗器械质量管理体系认识质量意识概论三三、辅助过程质量管理的内容。辅助过程质量管理的内容。辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供辅助过程，是指为保证制造过程正常进行而提供各种物资技术条件的过程。它包括各种物资技术条件的过程。它包括物资采购

23、供应，物资采购供应，设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。设备维修，工具制造，仓库保管，运输服务等。它主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准它主要内容有：做好物资采购供应（包括外协准备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资备）的质量管理，保证采购质量，严格入库物资的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需的检查验收，按质，按量，按期地提供生产所需要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料要的各种物资（包括原材料，辅助材料，燃料等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的技等）；组织好设备维修工作，保持设备良好的技术状态；做好工具制造和供应的质量管理工作等。术状态；做好工具制造和供应的质量管理

24、工作等。另一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显另一方面，企业物资采购的质量管理也将日益显得重要。得重要。36医疗器械质量管理体系认识质量意识概论四四、使用过程质量管理的内容。使用过程质量管理的内容。使用过程是考验产品实际质量的过程，它使用过程是考验产品实际质量的过程，它是企业内部质量管理的继续，也是全面质是企业内部质量管理的继续，也是全面质量管理的出发点和落脚点。这一过程质量量管理的出发点和落脚点。这一过程质量管理的基本任务是提高服务质量（管理的基本任务是提高服务质量（包括售包括售前服务和售后服务）前服务和售后服务），保证产品的实际使，保证产品的实际使用效果，不断促使企业研究和改进产品质用

25、效果，不断促使企业研究和改进产品质量。它主要的工作内容有：量。它主要的工作内容有：开展技术服务开展技术服务工作，处理出厂产品质量问题；调查产品工作，处理出厂产品质量问题；调查产品使用效果和用户要求。使用效果和用户要求。37医疗器械质量管理体系认识质量意识概论分析现有质量机构优势、劣势，整合公司质量资源，形成合力，有效发挥质量管理效能组建品牌策划小组，考虑从市场营销、技术、质量等方面做品牌推进计划针对出口、大项目、新产品开发项目进行预先质量策划，确保全过程受控和产品品质制订质量短中期规划，将各目标分解到相关部门；定期分析和改进，并完善相应的考核激励机制38医疗器械质量管理体系认识质量意识概论建立

26、质量体系；并定期监督体系运行质量对现行的质量体系流程和职责进行精简、优化，以提高效率和有效性提高基层管理人员管理水平；技术人员的质量知识和技能；一线工人的岗位技能由被动的供方进货检验转变为主动出击，参与供方质量改进；同时完善现有的供方管理标准39医疗器械质量管理体系认识质量意识概论提高实物检验水平，系统性思考和预防性工作；主动性发现问题、分析问题、解决问题完善现有的产品试验控制方法；分析今后统一建立检测中心的可行性，以实现资源共享修改计量管理制度，完善计量仪器管理方法，提升计量等级水平策划成立一个稽核检查组，定期对程序文件、规章制度、工艺等文件的执行情况进行检查建立有效的质量信息系统，用科学的

27、方法采集、分析数据，提供精准的决策依据40医疗器械质量管理体系认识质量意识概论制订精品推进计划（在产品设计、加工、装配工艺、产品表面、包装、随机文件等方面改进）编制QC小组活动计划和奖励措施，提高全员参与质量改进意识和分析、解决问题能力明确国内外售后服务建设规划；提高售后服务人员解决问题能力；积极营造服务优先的氛围，以迅速解决顾客问题售后服务质量改进小组精品改进41医疗器械质量管理体系认识质量意识概论仪器生产团队实现全面质量管理需求仪器生产团队实现全面质量管理需求1.标准的人员职责、分工明确、流程清晰2.标准的采购信息，标准的来料控制及来料 检测记录3.标准的图纸4.标准的工艺文件及配套记录5.标准的制程及工作流程6.标准的检验规范，标准的检验及配套记录7.标准的仓储运作规范及配套仓储记录42医疗器械质量管理体系认识质量意识概论全面提升质量需要做到的五心专心细心耐心安心用心43医疗器械质量管理体系认识质量意识概论44医疗器械质量管理体系认识质量意识概论