医疗器械认证步骤-课件.ppt

1、安全卓越诚信愉悦SafetyExcellenceHonesty Pleasure欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤2011-03-162欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤步骤步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内围内 医疗器械的定义在MDD中（注：也可参考ISO 13485:2003中的定义）作了明确的规定。有些产品，如按摩器、保健用器械、脂肪测量仪和一些中医理疗产品，在我国被认为是医疗器械，但实际并不在MDD规定范围内。对于我国医疗器械厂家来说，明确地说明产品的预期用途是十分关键的，这样才能确定产品是否在MDD范围内。如眼镜架，如用

2、于陪近视镜，则属于医疗器械。但如宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。另外，欧盟颁布了所有各类医疗器械的通用代码（UMDNS），厂家应检查其产品是否有对应的代码，以确认产品在MDD范围内。3 步骤步骤2：确认适用的基本要求：确认适用的基本要求 MDD规定，任何医疗器械必须满足附录I中规定的基本要求。所以对制造商来说，首先而且最重要的工作就是确认其产品是否满足这些基本要求。MDD附录I中共有13项基本要求，前6项为通用要求，适用于所有的器械，后7项为专用要求，可能部分适用。对于通用要求，通常通过如下的证据来证明：-进行产品的风险分析；-进行必要的寿命或老化试验；-获取同类产品的临床资料或进行临床研究

3、。注：计划进入全球的医疗器械，应符合GHTF中SG1-N41R9:2005 医疗器械安全/性能的基本安全原则欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤456 步骤步骤5：产品分类：产品分类 根据MDD附录IX的分类规则，医疗器械可分为4类，即I，IIa，IIb，III类，不同类别的器械，其获得CE标志途径（合格评定程序）不同。对于制造商来说，如何明确地定义产品的预期用途，从而准确地进行产品的分类，是十分关键的。注：目前大部分国家（欧盟，日本，加拿大等）都把医疗器械分成四大类；而美国和中国等分成三大类 注：在欧盟，法规中没有对任何一种产品给出明确的分类，制造商必须按照分类规则确定自己的产品属于哪一

4、类，同类产品，如果宣称的预期用途不同，有可能其产品的分类不同；具体分类规则可参考：MDD附录IX的18条分类规则，更详细的说明可参考MDD应用指南：MEDDEV 2.4/1a&1b医疗器械分类指南 注：可参考的GHTF文件：SG1-N15:2006医疗器械分类原则欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤7 步骤步骤6：确定相应的合格评定程序：确定相应的合格评定程序 对于IIa，IIb，III类医疗器械制造商来说，存在着如何选择合格评定程序的问题。是选择型式试验的方式还是质量体系的方式，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。注：在欧盟，可按MDD附录II-VII的途径进行符合性评估，更详

5、细的指南:MEDDEV 2.5/2 注：GHTF参考文件：SG4/N28R4:2008欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤8 步骤步骤7：选择公告机构：选择公告机构 对于IIa，IIb，III类医疗器械，以及I类无菌或测量功能的器械，应由一个公告机构参与合格评定的程序，公告机构是一个由欧盟某个成员国主管当局指定的从事测试、审核和认证的机构，它可从事MDD附录中描述的一种或多种合格评定程序。选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题，与公告机构建立一个长期和密切合作关系，应是企业发展战略的一部分。欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤9 步骤步骤8：起草合格声明并加贴：起草合格声明并加贴CE

6、标志标志 应由企业管理层中的一员来负责，承诺被认证的产品符合基本要求和相关的协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟市场。注：如果企业是在欧盟境外，则必须指定一个在欧盟境内的法人或自然人为其授权代表；各欧盟国家对授权代表要求不一致，在德国，授权代表必须向所在地的主管当局注册，产品也必须注册后才能合法投放市场欧盟医疗器械认证步骤欧盟医疗器械认证步骤10认证实例：一次性重力输液器11产品生产过程原材料挤出注塑组装包装灭菌储存运输认证实例：一次性重力输液器12步骤步骤1：分析器械及特征，确定它是否在指令的范：分析器械及特征，确定它是否在指令的范围内围内重力输液器，治疗用，属于医疗器械范围。根据医疗器械

7、代码系统（GMDN,ISO/TS 20225:2001),输液器的GMDN代码为：37420认证实例：一次性重力输液器13步骤步骤2&3：确认适用的基本要求：确认适用的基本要求&适用的协调标准适用的协调标准 该产品为无源医疗器械，故相关电气安全、软件方面的要求不该产品为无源医疗器械，故相关电气安全、软件方面的要求不适用适用 产品相关标准：产品相关标准：EN ISO 8536-4 材料标准：材料标准：EN ISO 10993 系列标准，系列标准，分析和人接触的部位和分析和人接触的部位和时间，确定其中适用的标准时间，确定其中适用的标准 包装：包装：EN ISO 11607(注：包装下一级的标准，如

8、注：包装下一级的标准，如EN 868-3/5等可在具体的实施中引用）等可在具体的实施中引用）标签：标签：EN 980,EN 1041,ISO 8536:4 灭菌：灭菌：EN ISO 11135 微生物实验：微生物实验：EN ISO 11737-1/2 环境控制：环境控制：EN ISO 14644 系列系列 接口：接口：ISO 594-1/2 风险管理：风险管理：EN ISO 14971认证实例：一次性重力输液器14步骤步骤4：确保产品满足基本要求或协调标准的要求：确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并提供文件化证据，并提供文件化证据 编制输液器CE技术文件，包括：符合性声明，产品介绍，基本要

9、求检查表，风险管理报告，临床评估，标签，产品的生产流程及质量控制，产品的验证报告，包装验证，灭菌验证认证实例：一次性重力输液器15步骤步骤5：产品分类：产品分类 根据产品的预期用途，输液器为无源、创伤性、短期接触的根据产品的预期用途，输液器为无源、创伤性、短期接触的产品，按产品，按MDD附录附录IX中规则中规则7，分为，分为IIa产品产品认证实例：一次性重力输液器16步骤步骤6：确定相应的合格评定程序：确定相应的合格评定程序 如公司有设计，则选择如公司有设计，则选择MDD 附录附录II作为认证途径；如没有作为认证途径；如没有设计，则选择附录设计，则选择附录V作为认证途径作为认证途径 公司需建立

10、以公司需建立以ISO 13485为基础的质量体系为基础的质量体系认证实例：一次性重力输液器17步骤步骤7：选择公告机构：选择公告机构 在选择公告机构时，应考虑如下因素：在选择公告机构时，应考虑如下因素：-医疗器械认证方面的经验；医疗器械认证方面的经验；-所熟悉的医疗器械的范围；所熟悉的医疗器械的范围；-拥有的专业特长，如电磁兼容、软件确认、灭菌等；拥有的专业特长，如电磁兼容、软件确认、灭菌等；-与一些委托方的关系及委托方的资料；与一些委托方的关系及委托方的资料；-被授权的医疗器械认证范围；被授权的医疗器械认证范围；-被授权的可进行的合格评定程序；被授权的可进行的合格评定程序；-对已有证书的态度；对已有证书的态度；-费用；费用；-地点和工作语言。地点和工作语言。认证实例：一次性重力输液器18步骤步骤8：起草合格声明并加贴：起草合格声明并加贴CE标志标志注：进入欧盟市场，必须有指定的欧盟授权代表负责产品在注：进入欧盟市场，必须有指定的欧盟授权代表负责产品在其所在国主管当局的注册后才能合法投放市场其所在国主管当局的注册后才能合法投放市场注：产品上市后企业必须实施上市后监督的活动，如客户投注：产品上市后企业必须实施上市后监督的活动，如客户投诉的处理，不良事故报告等诉的处理，不良事故报告等认证实例：一次性重力输液器