医疗器械经营监督管理办法讲稿课件.ppt

1、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法2014年年10月月 目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则20142014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议审议通过的新版次常务会议审议通过的新版医疗器械监督管医疗器械监督管理条例理条例3 3月月3131日以日以第第650650号国务院令号国务院令公布了新公布了新条例条例，明确自，明确自20142014年年6 6月月1 1日日起起施行施行配套部门规章配套部门规章医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法（总局令第（

2、总局令第8 8号）于号）于7 7月月3030日日公布，公布，20142014年年1010月月1 1日起施行日起施行 1.起草背景介绍 1.1 法规依据法规依据1.起草背景介绍 1.2 起草背景起草背景医疗器械经营企业现状医疗器械经营企业现状2010201020132013年我国医疗器械经营企业统计年我国医疗器械经营企业统计年份年份20102010年年20112011年年20122012年年20132013年年许可证总数许可证总数量量133714133714146919146919（+9.88%）161649161649（+10.03%）177035177035（+9.52%）1.起草背景介绍

3、1.2 起草背景起草背景一、适应新一、适应新条例条例变化的需要变化的需要 二、适应二、适应医疗器械产业医疗器械产业发展的需要发展的需要经营：一类：放开二类：备案 三、三、新型业态、新型业态、经营模式经营模式的出现的出现 四、满足四、满足器械监管工作需要器械监管工作需要 医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法1.起草背景介绍 1.3 总体思路总体思路医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办法管理办法突出风险管理、全程监管、突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念落实企业主体责任的理念分类管理，分类管理，对高风险产品提高了门槛，对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续。对低

4、风险产品简化了准入手续。强化过程监管和日常监管强化过程监管和日常监管坚持追踪溯源坚持追踪溯源 总总体体思思路路提高处罚幅度、加大处罚力度提高处罚幅度、加大处罚力度1.起草背景介绍 1.4 主要特点主要特点 分类管理分类管理 委托储存配送的监管要求委托储存配送的监管要求 明确了明确了规范规范是经营的基本要求是经营的基本要求 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查对第二类医疗器械经营企业进行现场检查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 明确了跨辖区设置库房的备案要求明确了跨辖区设置库房的备案要求 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可

5、或者备案新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件不需办理经营许可或者备案的条件1.起草背景介绍 1.4 主要特点主要特点医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证 的注销的注销 可以不设技术培训和售后服务部门的要求可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度飞行检查制度 约谈制度约谈制度医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编

6、号规则 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则 （6条）条）2.总则 第一条第一条（1）目的：）目的：（2）依据：）依据：中华人民共和国医疗器械监督条例中华人民共和国医疗器械监督条例加强医疗器械经营质量管理加强医疗器械经营质量管理规范药品经营行为规范药品经营行为保障人体用械安全、有效保障人体用械安全、有效基本目的基本目的根本目的根本目的第一条第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器为加强医疗

7、器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例，制定本办法。，制定本办法。第二条第二条 在中华人民共和国境内从事医疗在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。办法。2.总则 第二条第二条本条明确了规范的适用范围适用范围（1）医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括运输运输采购采购贮存贮存销售销售收货验收收货验收售后服务售后服务（2）加强医疗器械经营监管，就

8、是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施加强医疗器械经营监管，就是要对涉及医疗器械质量安全的各个环节和活动实施有效控制和必须的监管。有效控制和必须的监管。本条明确了各级监管部门职责权限各级监管部门职责权限 负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 备案、审批备案、审批设区的市级食药监管部门设区的市级食药监管部门二类器械二类器械经营企业经营企业三类器械三类器械经营企业经营企业负责本辖区内器械经营企业的负责本辖区内器械经营企业的 监督检查监督检查县级以上食药监管部门县级以上食药监管部门2.总则 第三条第三条第三条国家食品药品监督管理总局负责第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医

9、疗器械经营监督管理工作。县级以全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。疗器械经营监督管理工作。2.总则 第四条第四条第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行

10、备案管理，经营第三类营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械实行许可管理。本条明确了经营管理分类原则本条明确了经营管理分类原则 经营第一类器械的企业经营第一类器械的企业不需许可和备案不需许可和备案经营第二类器械的企业经营第二类器械的企业备案管理备案管理经营第三类器械的企业经营第三类器械的企业许可管理许可管理2.总则 第五条第五条第五条国家食品药品监督管理总局制定医第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了本条明确了医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范法律地位。法律地位。（2）规范规

11、范与与办法办法的关系的关系 规范是对办法的细化、完善和具体规定，是办法实施的具体要求，经营许可和备案现场检查的判定标准。（1）规范是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则基本准则，由总局组织制定并监督实施。2.总则 第六条第六条第六条食品药品监督管理部门依法及时第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。阅审批结果。本条明确了政务信息的公开政务信息的公开 政务信息公开：方便公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。政务信息公开：方便

12、公众利用，提高行政管理透明度和政府公信力。目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理 （23条）条）经营质量管理经营质量管理监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则 3.经营许可与备案管理 第七条第七条第七条第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营

13、、贮存场所；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有

14、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。3.经营许可与备案管理 第七条第七条 （一）具有与经营范围和经营规模（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关

15、专业学历或者职称；家认可的相关专业学历或者职称；（1 1）企业设立质量管理机构或人员）企业设立质量管理机构或人员 与经营范围和规模相适应 质量管理机构的职责应当由质量管理机构的人员独立承担，职权不得由其他部门和人员行使。（2 2）企业质量管理人员）企业质量管理人员是指负责医疗器械质量管理工作，承担相应的质量管理责任的人员。主要作用体现在：主要作用体现在：对企业所有业务经营活动所有业务经营活动中的监督、指导、协调监督、指导、协调 对重大质量问题进行裁决重大质量问题进行裁决 对重大事项重大事项（质量管理体系文件、内审方案及报告、质量风险评估、验证等）进行审批审批 3.经营许可与备案管理 第七条第七

16、条 （二）具有与经营范围和经营规模相（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；适应的经营、贮存场所；（1）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。）经营场所和库房应当符合所经营医疗器械经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。）经营场所和库房应当适应企业经营规模的实际需要。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。（4）经

17、营场所应当整洁、卫生。）经营场所应当整洁、卫生。3.经营许可与备案管理 第七条第七条 （三）具有与经营范围和经营规模相适应（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；企业贮存的可以不设立库房；本条明确了贮存条件本条明确了贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房3.经营许可与备案管理 第七条第七条 （四）具有与经营的医疗器械相适应的质（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；量管理制度；本条明确了企业应建立质量管理制度。本条明确了企业应建立质量管理制度。（一）质量管理机构或者质量管理人

18、员的职责；（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（四）供货者、购货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定；（六）销售和售后服务的规定；（六）销售和售后服务的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定。（八）医疗器械退、换货的规定。3.经营许可与备案管理 第七条第七条 （五）具备与经营的医疗器械相适应的（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训

19、和售后服务的能力，专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系经营质量管理要求的计算机信息管理系统。统。计算机信息管理系统计算机信息管理系统 为实现器械质量的可核查、可追溯可核查

20、、可追溯提供强有力的技术支撑 第三类第三类器械经营的企业应当具有与企业经应当具有与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要的的计算机系统，以满足对器械经营全过程控制全过程控制，实现经营过程的追溯过程的追溯，保证医疗器械经营质量活动有序高效开展。对第一类、第二类医疗器械经营的企业，鼓励建立计算机系统。3.经营许可与备案管理 第八条第八条本条明确了申报资料要求 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：理部门提出

21、申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目

22、录；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（十）其他证明材料。3.经营许可与备案管理 第九条第九条 本条明确了对第三类经营许可申请的受理要求。本条明确了对第三类经营许可申请的受理要求。第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作

23、出处理：门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场

24、更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。具受理或者不予受理的通知书。3.经营许可与备案管理 第九条第九条 （1 1）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用）申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4A4纸打印或

25、复印，纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；按照申请材料顺序装订成册；（2 2）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；）凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；（3 3）核对企业提交的）核对企业提交的医疗器械经营许可证申请表医疗器械经营许可证申请表是否有法定代表人签字并加盖企业公章是否有法定代表人签字并加盖企业公章（如有）；（如有）；（4 4）核对）核对医疗器械经营许可证申请表医疗器械经营许可证申请表所填写项目应填写齐全、准确，所填写项目应填写齐全、准确，“企业名称企业名称”与与营营业执照业执照相同；相同；（5 5）核对企业法定代表人

26、、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、）核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；受理受理3.经营许可与备案管理 第九条第九条 （6 6）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售、批零兼营。）经营范围包括第三类医疗器械；经营方式包括批发、零售、批零兼营。（7 7）房屋产权、使用权证明应有效；）房屋产权、使用权证明应有效；（8 8）核对产品质量管理制度目录符合）核对产品质量管理制度目录符合医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范要求；

27、要求；（9 9）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；）医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；（1010）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公章。）经办人授权证明书应当包括，并由法定代表人签字并加盖企业公章。受理受理3.经营许可与备案管理 第十条第十条本条明确了经营许可的程序和要求经营许可的程序和要求第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，

28、料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给个工作日内发给医疗医疗器械经营许可证器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。3.经营许可与备案管理 第十条第十条 许可流程许可流程 3.经营许可与备案管理 第十条第十条经营许可现场核查的要求经营许可现场核查的要求（1 1）主体：）主体：设区的市级药监部门（2 2）时间：）时间：

29、自受理之日起30个工作日（整改时间不计入）（3 3）人员要求）人员要求 两名以上工作人员 检查人员真实、客观、完整地记录现场检查情况 做出是否通过现场检查的结论 未通过现场检查的，告知检查中存在的问题、整改意见及期限。3.经营许可与备案管理 第十条第十条经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容一是依据一是依据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则检查；及现场检查指导原则检查；二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件二是核对企业组织机构图、职能、人员花名册、注册地址、仓库地址及质量管理制度文件等原件与申报材料的一致性和真实

30、性；等原件与申报材料的一致性和真实性；三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记三是依据人员花名册查看相关人员的学历或职称证明、劳动用工合同、健康证明、培训记录等原件与标准要求的符合性；录等原件与标准要求的符合性；四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明四是查看注册地址与仓库地址房屋产权证明(或者租赁协议或者租赁协议)原件，查看房屋性质、位置、原件，查看房屋性质、位置、面积及使用期限的符合性和有效性；面积及使用期限的符合性和有效性；3.经营许可与备案管理 第十条第十条经营许可现场核查主要内容经营许可现场核查主要内容 五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场

31、所、生活区分开，分区管理，根据实际五是查看仓储环境和设施、设备，仓库应与办公场所、生活区分开，分区管理，根据实际条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板条件配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备，主要应包括温湿度计、灭火器、垫仓板(货货架架)等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置等设备。经营对温、湿度有要求的产品，应有温度调节装置(如空调如空调)；六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量六是查看质量管理制度文件，质量管理制度文件应符合相关法律法规和企业保障产品质量的实际要求，主要应包括采购、进货验收、

32、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的的实际要求，主要应包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；报告制度等；七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应七是查看质量管理记录，质量管理记录项目应符合企业相关质量管理制度文件的要求，应满足产品的追溯性；满足产品的追溯性；八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。八是查看售后服务的能力，售后服务企业可约定由第三方提供技术支持。3.经营许可与备案管理 第十条第十条行政许可决定行政许可决定设区的市级食品药品监督管理局制作医疗器械经营许可证，内容完整、正确、有

33、效，格式、文字、加盖公章准确、无误。作出行政许可决定的作出行政许可决定的应当制作不予行政许可决定书，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。作出不予行政许可决定的作出不予行政许可决定的3.经营许可与备案管理 第十一条第十一条第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药第十一条医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权

34、利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。3.经营许可与备案管理 第十二条第十二条 第十三条第十三条第十二条从事第二类医疗器械经营的，第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定

35、的资料（第八项除外）。条规定的资料（第八项除外）。第二类器械经营的备案第二类器械经营的备案（1 1）设区的市级食品药品监督管理局负责）设区的市级食品药品监督管理局负责（2 2）当场对企业提交资料的完整性进行核对（3 3）备案凭证）备案凭证第十三条食品药品监督管理部门应当第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。器械经营备案凭证。3.经营许可与备案管理 第十四条第十四条第十四条设区的市级食品药品监督管理第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗

36、器械经营企业备案之日起部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。现场核查。第二类器械经营企业的现场核查第二类器械经营企业的现场核查 （1）目的：加强事中、事后的监管）目的：加强事中、事后的监管 （2）时间：备案之日起时间：备案之日起3个月内个月内 （3）依据：依据：规范规范 （4）主体：设区的市级药监部门主体：设区的市级药监部门3.经营许可与备案管理 第十五条第十五条（1）医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为有效期为5年，年，明确了需载明的事

37、项。明确了需载明的事项。第十五条第十五条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有有效期为效期为5年，载明许可证编号、企业名称、年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期范围

38、、库房地址、备案部门、备案日期等事项。等事项。（2）明确了医疗器械经营备案凭证需载明）明确了医疗器械经营备案凭证需载明的事项的事项 3.经营许可与备案管理 第十六条第十六条第十六条第十六条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证事项变更分类事项变更分类3.经营许可与备案管

39、理 第十七条第十七条第十七条许可事项变更的，应当向原第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出发证部门提出医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第八条规定中变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的，应当向库跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之原发证部门应当自收到变更申请之日起日起15个工作日内进行审核，并作出准个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照予变更或者不予变更的决

40、定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的由并告知申请人。变更后的医疗器械医疗器械经营许可证经营许可证编号和有效期限不变。编号和有效期限不变。许可事项变更的要求 （1）原发证部门 （2）跨区设置库房的，应向所在地的设区市级药监部门办理备案备案 （3）变更程序 （4）变更后的许可证编号和有效期限不变。编号和有效期限不变。3.经营许可与

41、备案管理 第十八条第十八条第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。新设立独立经营场所新设立独立经营场所的，单独申请许可单独申请许可或备案或备案3.经营许可与备案管理 第十九条第十九条第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管第十九条登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。理部门办理变更手续。登记事项的变更登记事项的变更3.经营许可与备案管理 第二十条第二十条第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申

42、请变更第二十条因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证；因企业；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理分立、合并而新设立的，应当申请办理医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证。因分立、合并而存续、解散或新设立企因分立、合并而存续、解散或新设立企业的许可业的许可3.经营许可与备案管理 第二十一条第二十一条第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医第二十一条医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，

43、不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。当按照规定办理经营许可或者备案。不需办理经营许可或备案的情形不需办理经营许可或备案的情形3.经营许可与备案管理 第二十二条第二十二条第二十二条第二十二条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满营企业应当在有效期届满6个月前，向个月前，向原发证部门提出原发证部门提出医疗器械经营许可医疗器械经营许可证证延续申请。延续申请。原发证部门应当按照本办法第十原

44、发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核条的规定对延续申请进行审核,必要时必要时开展现场核查，在开展现场核查，在医疗器械经营许医疗器械经营许可证可证有效期届满前作出是否准予延有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的续，延续后的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。期未作出决定的，视为准予延续。许可证的延续

45、申请许可证的延续申请（1）申请时间：许可证有效期 届满6个月前（2）申请部门：原发证部门（3）审核依据：第十条的规定（4）决定：许可证有效期届满 前作出。（5）延续的，证号不变；不予延续的，书面说明。3.经营许可与备案管理 第二十三条第二十三条第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、第二十三条医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。当及时变更备案。备案凭证备案事项的变更备案凭证备案事项的变更3.经营许可

46、与备案管理 第二十四条第二十四条第二十四条第二十四条医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发申请补发。原发证部门及时补发医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证。补发的补发的医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证编号和有效期限与原证一致。编号和有效期限与原证一致。许可证遗失后的补发规定许可证遗失后的补发规定3.经营许可与备案管理 第二十五条第二十五条第二

47、十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时第二十五条医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。向原备案部门办理补发手续。备案凭证遗失的补发备案凭证遗失的补发3.经营许可与备案管理 第二十六条第二十六条第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但第二十六条医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。理部门应当中止许可，直至案件处理完

48、毕。许可的中止许可的中止3.经营许可与备案管理 第二十七条第二十七条第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期第二十七条医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。，并在网站上予以公布。许可的注销许可的注销3.经营许可与备案管理 第二十八条第二十八条第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第二十八条设区的市级食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营医疗

49、器械经营许可证许可证核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。备案信息档案。建立许可档案、备案信息档案建立许可档案、备案信息档案3.经营许可与备案管理 第二十九条第二十九条第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借第二十九条任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医医疗器械经营许可证疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。和医疗器械经营备案凭证。许可证和备案凭证的禁止行为许可证和备案凭证的禁止行为目 录起草背景介绍起草背景介绍经营许可与备案管理经营许可与备案管理经营质量管理（经营质量

50、管理（14条）条）监督管理监督管理法律责任法律责任附则附则总则总则4.经营质量管理 第三十条第三十条第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。本条规定了规范规范实施的要求实施的要求 建立医疗器械经营质量管理制度建立医疗器械经营质量管理制度 覆盖质量管理全过程覆盖质量管理全过程 做好记录以保证持续符合要求做好记录以保证持续符合要求 4.经