医疗器械管理第一讲课件.ppt
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- 医疗器械 管理 第一 讲课
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1、 医学装备、医疗设备、医疗器械、医医学装备、医疗设备、医疗器械、医用器材等不同名称在很多场合被应用用器材等不同名称在很多场合被应用 根据医疗器械监督管理条例中的根据医疗器械监督管理条例中的定义,名称定为:定义,名称定为:医疗器械医疗器械 l认真听课认真听课l按时完成作业按时完成作业l期末考试期末考试 70%70%l平时作业平时作业 30%30%2014 2014年年2 2月月1212日国务院第日国务院第3939次常务会议修订次常务会议修订通过通过,2014,2014年年3 3月月7 7日经李克强总理签署发布,日经李克强总理签署发布,自自20142014年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。在
2、中华人民共和国境内从事医疗器械的研在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。当遵守本条例。医疗器械监督管理条例对医疗器械医疗器械监督管理条例对医疗器械给出了较明确的定义,同时规定国家要对给出了较明确的定义,同时规定国家要对医疗器械医疗器械按照风险程度按照风险程度实行分类管理。实行分类管理。l直接或者间接用于人体直接或者间接用于人体的的仪器仪器、设备设备、器具器具、体外诊、体外诊断断试剂试剂及及校准物校准物、材料材料以及其他类似或者相关的物品,以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机包括所需要的计算机软
3、件软件;其效用;其效用主要通过物理主要通过物理等方等方式获得,式获得,不是通过不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的目的是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者是:(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)调节或者支持;(四)生命的支持或者维
4、持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。为医疗或者诊断目的提供信息。第一类第一类,风险程度,风险程度低低,实行,实行常规管理常规管理可以保证其可以保证其安全安全、有效有效的医疗器械;的医疗器械;第二类第二类,具有,具有中度中度风险,需要风险,需要严格控制管理严格控制管理以保证其以保证其 安全、有效的医疗器械;安全、有效的医疗器械;第三类第三类,具有,具有较高较高风险,需要采取风险,需要采取特别措施严格控制特别措施严格控制 管理管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。l医疗器械分类,
5、应依据医疗器械的医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特结构特征征、医疗器械、医疗器械使用形式使用形式和医疗器械和医疗器械使用状使用状况况三方面的情况进行三方面的情况进行综合判定综合判定。l医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类的具体判定可以依据医疗医疗器械分类判定表器械分类判定表进行进行l第一类:第一类:手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止手术刀柄和刀片、普通手术剪、普通止血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额血钳、显微持针钳、拔牙钳、听诊器、电额灯、视力表灯(箱)、灯、视力表灯(箱)、X X射线防护屏等防护装射线防护屏等防护装置置 等等 注:医疗器械分类规则,注:医疗器械分类规则,20002
6、000年年4 4月月5 5日国家药品监督管理日国家药品监督管理局第局第1515号局令发布,号局令发布,20002000年年4 4月月1010日起施行日起施行l第二类第二类 医用缝合针(不带线)、脑膜钩、主动脉医用缝合针(不带线)、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、无创监护仪器、纤维内窥镜、B B型电子线阵超型电子线阵超声诊断仪、声诊断仪、200200mAmA以下(含以下(含200200mAmA)X X射线诊断射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭
7、菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、分析系统、2424小时全信息动态心电分析系统小时全信息动态心电分析系统 等等 l第三类第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、化彩超仪、200200mAmA以上以上X X射线诊断设备、射线诊断设备、CTCT机、机、MRIMRI、医
8、用电子直线加速器、骨板、骨钉、人医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等等l全寿命周期全寿命周期 从从需求评估需求评估研究、研究、开发开发可行性分析可行性分析作出决策作出决策生产生产市场市场管理管理采购采购计计划实施划实施维修保养维修保养评价评价追踪评价追踪评价升级升级更新、延续更新、延续报废报废、淘汰、淘汰 l应用寿命周期管理存在两种运行状态:应用寿命周期管理存在两种运行状态:其一是其一是物质运行状态物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的。目的是保证医疗器
9、械使用的安全性和有效性,管理内容一般为技术管理;安全性和有效性,管理内容一般为技术管理;其二是其二是价值运行状态价值运行状态。目的是充分利用有限的资源。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务,管理内容一般为经济管理。为卫生事业服务,管理内容一般为经济管理。l所以,所以,医疗器械管理过程是经济与技术相结合医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。的全面动态管理过程。l项目项目为完成某一特定事物(设计)所进行的有序的系列工作为完成某一特定事物(设计)所进行的有序的系列工作 l项目管理的基本内涵项目管理的基本内涵 明确的项目目标明确的项目目标 规范的项目活动领域规范的项目活动领域充实的项
10、目活动内容充实的项目活动内容 科学的项目实施计划和评价指标体系科学的项目实施计划和评价指标体系 l医疗器械项目管理医疗器械项目管理以医疗器械管理为抓手,推动某个或某几个医学领域以医疗器械管理为抓手,推动某个或某几个医学领域(学科)的发展(学科)的发展 l对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价 l在医疗器械管理中的应用主要为:医疗器械应在医疗器械管理中的应用主要为:医疗器械应用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效用的安全性、有效性、技术利用效率、成本效益的评价益的评价
11、l循证医学是一门遵循循证医学是一门遵循科学证据科学证据的医学,其核心的医学,其核心思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵思想是任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循循客观客观的临床科学研究产生的最佳证据的临床科学研究产生的最佳证据 l医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、医疗器械从规划、采购、验收、使用、维护、评价、报废等评价、报废等每一个环节每一个环节的管理也应基于相应的管理也应基于相应的证据的证据 lP P(planplan):计划):计划包括方针和目标的确定以及活动计划的制定包括方针和目标的确定以及活动计划的制定lD D(dodo):执行):执行具体运作,实现计划中的内容具体运作,实现
12、计划中的内容 lC C(checkcheck):检查):检查,总结执行计划的结果,总结执行计划的结果把执行结果与要求达到的目标进行对比,明确效果,把执行结果与要求达到的目标进行对比,明确效果,找出问题。找出问题。lA A(actionaction):行动(处置):行动(处置)对总结检查的结果进行处理。成功的:标准化,适对总结检查的结果进行处理。成功的:标准化,适时推广;错误的:避免重现;没有解决的问题:提时推广;错误的:避免重现;没有解决的问题:提交下一个交下一个PDCAPDCA解决解决 PDCAPDCA循环循环管理要求把各项工作按照设定的计划予管理要求把各项工作按照设定的计划予以执行,再检查
13、其结果,将成功的方案纳入标准,适以执行,再检查其结果,将成功的方案纳入标准,适时推广;将没有解决的问题留待下一个循环解决。时推广;将没有解决的问题留待下一个循环解决。PDCA PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结的,一循环的四个过程不是运行一次就完结的,一个循环结束了,解决了一部分问题,质量水平有了新个循环结束了,解决了一部分问题,质量水平有了新的提高,还没解决的问题及新出现的问题,再进行下的提高,还没解决的问题及新出现的问题,再进行下一个一个PDCAPDCA循环,以此类推,循环,以此类推,不断循环不断循环。通常来说,上一级循环是下一级循环的通常来说,上一级循环是下一级循环的依据依据,下,
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