医疗器械监督管理条例讲座课件.ppt

1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。主要内容对新条例的总认识和理解新条例中医疗器械注册管理的解读其他问题新条例注册管理具体制度设计实施和过渡期要求1资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、对新一、对新条例条例的总体认识和理解的总体认识和理解医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。2000年4月日起施行的医疗器械监督管理条例对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效、促进生产发展都起到了积极作用。2资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、对新一、对新条例条例的总体认识和理解的总体认识和理解随着我国经济社会的发

2、展和医疗器械产业的不断壮大，条例在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，启动了条例的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，于2014年3月7日签发，3月31日颁布。3资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、对新一、对新条例条例的总体认识和理解的总体认识和理解新条例共8章80条，条例的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。条例以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律

3、责任等方面做出了较大修改。4资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、对新一、对新条例条例的总体认识和理解的总体认识和理解新条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订条例加大了医疗器械生产经营企业的产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责

4、任。5资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、对新一、对新条例条例的总体认识和理解的总体认识和理解新条例强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。此外，新修订条例不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将条例规定的16项行政许可减至9项。6资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读（一）法规历史沿革1996年，原国家医药管理局发布了医

5、疗器械产品注册管理办法，第一次规定医疗器械应申请注册。2000年，国务院颁布实施了医疗器械监督管理条例，标志着医疗器械监督管理进入依法行政、依法监管的新阶段。条例第八条民却规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。7资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读2000年，配合条例的实施，原国家药品监督管理局发布了医疗器械注册管理办法，对医疗器械注册制度进行了完善和细化。2004年，为贯彻行政许可法的要求，组织修订了医疗器械注册管理办法。此后又先后出台：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械临床试验规定境内第三类、境外医疗器械注

6、册申报资料受理标准体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂说明书编写技术指导原则等规章、规范性文件；并出台了医疗器械注册审批操作规范、医疗器械产品注册技术审查指导原则等。8资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读2008年，配合医疗器械监督管理条例的修订，国家局组织修订医疗器械注册管理办法，根据条例修订的原则和要求，设定医疗器械注册管理的相关要求。9资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读（二）新条例中医疗器械注册管理具体条款解读新

7、条例中涉及医疗器械注册与备案管理的章节为“第二章 医疗器械注册与备案”。涉及医疗器械注册条款为第八、九、十一、十二、十三、十四、十五、十六、十七、十八、十九条，共11条。涉及医疗器械备案的条款为第八、九、十、十七条，共4条。与医疗器械注册相关条款还有 第四条（分类）、第五条（研制原则）、第六条（符合强标、一次性）、第二十六条（通用名称）、第二十七条（说明书标签）、第五十一条（再评价）法律责任：相关条款 附则：定义、收费、相关部门、实施日期等10资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为备案

8、管理。（境内申请人）生产企业许可证不再是产品这侧的前置条件。明确注册申报资料要求。规范注册审批过程。规范临床试验管理。注册证：有效期为5年、到期延续、证号不变。11资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读1.第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类：风险程度低，实行常规管理。第二类：中度风险，严格控制管理。第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。12资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条

9、例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读2.第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。3.第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

10、13资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读4.第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械备案管理医疗器械注册管理办法第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。强化企业责任、监管要求不降低。14资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册是一项行政许可制

11、度。医疗器械注册管理办法第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。15资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读5.第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册

12、申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。16资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械注册申报资料？按照医疗器械注册管理办法的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理体系文件。17资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读注册申报资料对条例相关要求的细化注册申报资料对条例相关要求的细化条例（第九条）要求条例（第九条）要求注册申报资料备注1.产品风险分析资料五、风险管理资料一致2.产品技术要求六、产品技

13、术要求一致3.产品检验报告七、产品注册检验报告一致4.临床评价资料八、临床评价资料一致5.产品说明书和标签样稿九、成品说明书和最小销售单元标签样稿一致6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件十、研究资料十一、生产制造信息一致7.证明产品安全、有效所需的其他资料二、证明性文件三、医疗器械安全有效基本要求清单四、综述资料一致医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责十二、符合性声明（符合性、真实性）一致18资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读申报资料对申报资料对2004版申报资料中技术报告的细化版申报资料中技术报告的

14、细化2004班级数报告要求班级数报告要求细化内容1.产品特点、工作原理、结构组成综述资料：产品描述、型号规格、包装说明等2.与其用途综述资料：适用范围、使用环境、适用人群、禁忌症等3.产品技术指标或主要性能要求确定的依据研究资料：性能研究、生物相容性评价研究等4.产品设计控制、开发、研制过程研究资料：灭菌/消毒工艺研究、生物安全性研究、产品有效期及包装研究、动物研究、软件研究等5.产品的主要工艺流程记说明生物制造信息6.与国内外同类产品比较分析综述资料：与国内外已上市产品的比较19资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读整体结构对

15、比整体结构对比04版初稿GHTF版IMDRF版征求意见版注册申请表注册申请表管理性信息基本要求清单管理性信息基本要求清单申请表基本要求清单工作原理、结构组成、预期用途、同类对比综述资料综述资料综述资料综述资料风险管理资料风险管理资料风险分析与控制风险分析与控制风险管理资料技术报告（性能依据、研制过程）研究资料设计验证及确认文件汇总研究资料研究资料技术报告（工艺）综述资料（工艺流程）设计和制造信息设计和制造信息设计和制造信息临床资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料注册产品标准产品技术要求采用标准说明采用标准说明产品技术要求产品注册检测报告产品注册检测报告产品注册检测报告说明书及标

16、签产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿说明书及标签说明书及标签产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿证明性资料证明性资料证明性资料证明性资料证明性资料真实性保证声明真实性保证声明符合性声明符合性声明符合性声明11部分11部分11部分11部分12部分20资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读5.1 产品技术要求（医疗器械注册管理办法第十五条）主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技

17、术要求由食品药品监督管理部门在批准册时予以核准。不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。21资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读5.2 产品检验报告医疗器械注册管理办法第十七条、第十八条医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的全性能检验。医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在检验范围内进行检验，并对检验的内容进行预评价。医疗器械注册管理办法第十九条：同一注册单元内所检验的产品应当能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。22资料仅

18、供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读5.3 临床评价资料医疗器械注册管理办法第二十条、第十一条医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。23资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读5.4 与产品研制、生产有关的质量体系文件申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。需在产品设计和开发环节，应

19、当建立设计控制程序并形成文件。设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。24资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新条例中医疗器械注册管理的解读6.第十条 第一类医疗器械产品备案要求向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。备案信息表中登载内容及

20、备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，香原备案部门提出变更备案信息。25资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新条例中医疗器械注册管理的解读7.第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。26资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新条例中医疗器械注册管理的解读第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的

21、产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。27资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读8.第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。28资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第三十三条技术评审机构应当在60个工作日内完成第

22、二类医疗器械注册的技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。29资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第三十五条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内 完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时间限内。申请人对补正

23、资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后做出不予注册的决定。30资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读9.第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量体系进行核查的

24、，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。31资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读9.第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。32资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的

25、解读10.第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。33资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 具体操作医疗器械注册管理办法第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称

26、和住所、境内医疗器械的生产地址等。34资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械的生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理

27、注册登记事项变更。35资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。许可事项变更=行政许可 登记事项变更=备案36资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条

28、例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读11.第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前出准予延续的决定。逾期未做决定的，视为准予延续。食品药品监督管理部门发出的补正资料通知、召开专家会议通知等不属于逾期未作决定的情形。37资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 有下列情形之一的，不予有下列情形之一的，不予延续注册：延续注册：（一）一）注册人未在

29、规定期注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；限内提出延续注册申请的；（二）医疗器械强制性标（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；医疗器械不能达到新要求的；（三）对用于治疗罕见疾（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明限内完成医疗器械注册证载明事项的。事项的。第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价再评价；（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的

30、改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。38资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读12.第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以：直接申请第三类产品注册，或者依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，申请注册或者进行产品备案。39资料仅

31、供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读医疗器械注册管理办法第四十七条直接申请第三类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械定位第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批；境内医疗器械确定为第一类，国家食品药品监督总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。40资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例

32、条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读13.第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用对年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；41资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 （三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行评价，能够证明该医疗器械安全、有效的；免于进行临

33、床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。42资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读第十七条 第三款“通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全有效的”情形，取决于一个具体申报项目的技术背景。医疗器械注册管理办法第二十二条：未列入免于进行临床实验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并同时提交相关证明资料。43资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新

34、二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读14.第十八条 开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接收临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门；体外诊断试剂也要在有资质的临床试验机构开展临床试验。44资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监

35、督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。45资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 15.第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。46资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 医疗器械注册管理办法第二十五条：临床试验审批是指国建

36、食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械注册管理办法第三十条：医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施：逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。47资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读 16.第二十六条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。医疗器械命名，是指用特定的文字或符号，对产品的预期用途、设计、材料或其他与安

37、全性和有效性相关的特征进行描述，以帮助生产、流通、使用、监管各方对产品进行识别和分辨，是正确使用和高效管理的前提。规范命名是医疗器械监管的重要基础性工作。48资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、新二、新条例条例中医疗器械注册管理的解读中医疗器械注册管理的解读通用名称是我国医疗器械的法定名称，主要体现产品共性。医疗器械使用通用名称，有利于国家对医疗器械的监督管理，有利于医生选用医疗器械，有利于保护消费者合法权益，也有利于生产企业之间展开公平竞争。医疗器械说明书和标签管理规定第八条：医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三

38、类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。49资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（一）注册申请人、注册人、备案人的涵义（二）关于注册时委托生产的问题（三）关于产品技术要求在注册、检测、日常监管中的定位问题（四）关于安全有效基本要求清单问题（五）关于进口产品上市证明问题（六）关于注册审查中质量体系核查的问题50资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（一）注册申请人、注册人、备案人的涵义 医疗器械注册管理办法 第六条：医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。注册

39、申请人提出注册申请，获准注册后就是注册人。医疗器械注册管理办法第九条：医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并能够保持有效运行。51资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（二）关于注册时委托生产的问题医疗器械注册管理办法第九条 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。52资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（三）关于产品技术要求在注册、检测、日

40、常监管中的定位问题 因为注册产品标准问题，引入产品技术要求：法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过检测方式予以验证。受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品技术要求的概念，用于代替注册产品标准。53资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题 与注册产品标准相比，产品技术要求仅包含具体性能指标和检验方法，不包含评价性指标、临床评

41、价、说明书要求等内容，厘清了其在注册、检测和日常监管的作用，而通过条例的明确表述，也给与了产品技术要求相应的法律地位，同时使其从形式上脱离了标准体系，有利于减少国标、行标频繁更新对注册工作的影响。产品技术要求用于产品注册，并非为医疗器械检测机构资质认可而设计，医疗器械检测机构资质认可应遵循相应国家规定开展。产品技术要求作为载明产品性能指标和检验方法的文件，监督抽验可以使用其作为抽验要求，但并不意味着监督抽验只能采用产品技术要求作为唯一依据，具体应根据监督抽验目的来设计监督抽验检验要求。54资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题 编号为注册证编号/备案凭证编号。注册后性能指

42、标予以公布。注册后发生变化的，办理许可事项变更。55资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（四）安全有效基本清单问题 医疗器械安全有基本要求（以下简称基本要求）是以医疗器械为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做出明确规定。原GHTF各国成员国为贯彻基本要求，在上市前审查的申报资料中都设置了“基本要求清单”的内容。如：美国FDA对510（k）申报要求的“符合性声明及证据摘要清单”（Declaration of Conformity and Summary Reports）欧盟对医疗器械产品申报要求的“基本要求清单”（Essential Requirement

43、s Checklist）日本从2005年开始全面采用IMDRF（原GHTF）的申报资料（STED)要求，包括基本要求清单其他国家包括加拿大、澳大利亚都采用基本要求清单作为注册申报资料。56资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题清单作用第一，对技术审评，该清单可以给审评者评价产品符合性提供指引，从而保证审评的科学性；第二，对技术审评，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，是注册申报资料构成了以基本要求清单为索引、有关联的评价系统资料，保证审评的系统性。第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解如何从自身出发对自己研发产品的安全有效性进行评价，有利于落实其作为产品第一责

44、任人的要求，通过推广，也利于整个医疗器械产业发展水平的提高。57资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题 基本要求清单要求的内同在注册申报资料中基本能够体现（90%），证明产品符合安全有效的文件通常在风险管理报告、研究资料、注册检验报告、临床评价资料、说明书和标签中。基本要求清单要求的内容通常不在注册申报资料中的主要有：关于产品在使用期限内的安全有效、产品在使用环境下的安全有效、净化环境要求等。58资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（五）关于进口产品上市证明问题 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（

45、地区）已获准上市销售。申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。59资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题（六）关于注册审查中质量体系核查的问题 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。审评过程中启动。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监

46、督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当载30个工作日内根据相关要求完成体系核查。60资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、其他问题三、其他问题 国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。61资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、新四、新条例条例注册管理具体制度设计注册管理具体制度

47、设计（一）医疗器械注册管理相关规章制度修订情况 医疗器械注册管理办法（局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（局令第6号）2014年3月31日，总局网站公开征求意见WTO/TBT通报 2014年4月30日，中国法制网站公开征求意见 2014年7月30日，签发。62资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、新四、新条例条例注册管理具体制度设计注册管理具体制度设计（二）医疗器械注册管理相关规范性文件制修订情况已发1.关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第23号）2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）3.关于发布第一类医疗器械

48、产品目录的通告（2014年第8号）4.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）5.创新医疗器械特别审批程序（食药监械管201413号）6.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管2014144号）7.医疗器械检测机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定（食药监械管2014192号）8.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）9.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）10.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）63资料仅供参考,

49、不当之处，请联系改正。四、新四、新条例条例注册管理具体制度设计注册管理具体制度设计（二）医疗器械注册管理相关规范性文件制修订情况已发11.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）12.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）13.境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药监械管2014208号）14.境内第二类医疗器械注册审批操作规范（食药监械管2014209号）15.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（通告2014年第16号）16.体外诊断试剂说明书编写指导原则（通告2014年第17号）待发1.境内医疗器械注册

50、质量管理体系核查操作规范2.医疗器械临床评价技术指导原则64资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、新四、新条例条例注册管理具体制度设计注册管理具体制度设计（三）其他配套法规修订情况1.医疗器械分类和命名 修订医疗器械分类规则：已网上公开并征求全国各省局意见。制定医疗器械命名规则：已经按程序在网上公开征求意见。制定第一类医疗器械分类目录整体统筹和整合的专项工作。65资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、新四、新条例条例注册管理具体制度设计注册管理具体制度设计（三）其他配套法规修订情况2.医疗器械标准管理 医疗器械标准管理办法：已经起草并征求部分省意见，即将按程序在网上公开征求意见。制定关于加