医疗器械产品管理课件.ppt

1、第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理v单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预

2、防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。v使用方式使用方式 v可以单独，也可以组合可以单独，也可以组合 v硬件、软件、流程性材料硬件、软件、流程性材料 隐形眼镜可吸收缝合线医用橡胶CT机第二节第二节 医疗器械监管法规体系医疗器械监管法规体系一、医疗器械的定义v种类：种类：v用于人体用于人体v作用机理：作用机理：v不同于药品、生物制品不同于药品、生物制品第一节第一节 医疗器械分类管理医疗

3、器械分类管理一、医疗器械的定义v对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得对人体体表及体内的作用是否用药理学、免疫学或者代谢的手段获得 注：注：04年年7月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断月按照新的分类管理要求，体外生物诊断试剂按药品进行管理；体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理一、医疗器械的定义医疗器械与药品、生物制品的区别麻醉机麻醉机手术器械输液泵第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理钴60治疗机第一节第一

4、节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理如何判断产品是否属于医疗器械？如何判断产品是否属于医疗器械？依据是：是否持有医疗器械产品注册证；是否属于医疗器械分类目录中的品种；第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理v基于医学专业（用途）的分类基于医学专业（用途）的分类 v美国联邦行政法典美国联邦行政法典21 862-892部分，将部分，将1700余种医疗器械产品结合医学专业划余种医疗器械产品结合医学专业划分为分为16大类大类第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v21 862 临床化学和毒理学器械v21 864 血液学和病理学器械v21 866 免疫学

5、和微生物学器械v21 868 麻醉器械v21 870 心血管器械v21 872 牙科器械v21 874 耳鼻喉器械v21 876 胃肠病学与泌尿学类器械v21 878 通用外科与整形外科器械v21 880 普通医院和个人用器械v21 882 神经科器械v21 884 妇科和产科器械v21 886 眼科器械v21 888 骨科器械v21 890 理疗器械v21 892 放射性器械v基于产品使用风险的管理分类基于产品使用风险的管理分类 v I（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；（一般监管）：只需经过一般监管就可以确保其功效与安全性；v（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的

6、一般监管不足以确保医疗器械的安全性（一般监管和特别监管）：指单独依靠医疗器械的一般监管不足以确保医疗器械的安全性和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；和有效性，而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证；v （一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜（一般监管和上市前批准）：多为维持、支持生命或植入体内的器械，它们对病人具有潜在危险，可能引发伤害或疾病。在危险，可能引发伤害或疾病。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法美国医疗器械分类v欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类

7、别，采用不同管理措施。风险越高的产品欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格管理措施越严格v93/42指令适用的医疗器械的分类指令适用的医疗器械的分类v体外诊断医疗器械的分类体外诊断医疗器械的分类 第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类欧盟将医疗器械指令中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类v类医疗器械：低风险性医疗器械；类医疗器械：低风险性医疗器械；v特殊特殊I类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测

8、量功能）；类医疗器械：低风险性医疗器械（具有无菌及测量功能）；va类医疗器械：中度风险性医疗器械；类医疗器械：中度风险性医疗器械；vb类医疗器械：中度风险性医疗器械；类医疗器械：中度风险性医疗器械；v类医疗器械：高度风险性医疗器械；类医疗器械：高度风险性医疗器械；第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械以列表的形式列在

9、医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械()和其他体外诊断器械。和其他体外诊断器械。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法欧盟医疗器械分类v医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）第五条规定：号）第五条规定：v第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；v第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；v第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有

10、效性第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须严格控制的医疗器械。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v2000年4月5日，国家药品监督管理局发布了医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别，自2000年4月10日起执行，最新为2005版。v该目录以产品使用风险评估为基础，明确了43个医学专业组医疗器械产品管理类别（I，类）的划分，并明确规定：符合医疗器械定义的含药医疗器械为类医疗器械；由于各种手术包内组件不确定，所以目录中不包含该类产品，凡手术包内含有类医

11、疗器械的，作为类产品管理；只含有类和I类医疗器械的，作为类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理二、医疗器械分类方法我国医疗器械分类v医疗器械的结构特征医疗器械的结构特征 v有源有源v无源无源v医疗器械的使用形式医疗器械的使用形式v无源器械的使用形式无源器械的使用形式v有源器械的使用形式有源器械的使用形式v医疗器械的使用状态医疗器械的使用状态v接触或进入人体器械接触或进入人体器械v非接触人体器械非接触人体器械第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理三、医疗器械分类依据接触或进接触或进 入人入人体器械体器械按使用时限按使用时限暂时（

12、暂时（24小时之内）小时之内）短期（短期（24小时小时30日）日）长期（长期（30日以上）日以上）按接触人体的按接触人体的部位部位皮肤或腔道皮肤或腔道创伤或体内组织创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成按有源器械失控后造成损伤程度损伤程度轻微损伤轻微损伤损伤损伤严重损伤严重损伤使用状态：接触或进入人体器械使用状态：接触或进入人体器械使用状态：非接触人体器械使用状态：非接触人体器械非接触人体器械非接触人体器械对医疗效果的影对医疗效果的影响（不论有源或响（不论有源或无源）无源）基本不影响基本不影响有间接影响有间接影响间接重要影响间接重要影响v根据分类判定表进

13、行根据分类判定表进行v预期使用目的和作用进行预期使用目的和作用进行v联合使用的医疗器械联合使用的医疗器械v作用于人体几个部位的医疗器械作用于人体几个部位的医疗器械v软件软件v可以适用二个分类，应采取最高的分类可以适用二个分类，应采取最高的分类 v监控或影响医疗器械主要功能的产品监控或影响医疗器械主要功能的产品v国家药品监督管理局可以调整其分类国家药品监督管理局可以调整其分类 第一节第一节 医疗器械分类管理医疗器械分类管理四、医疗器械分类的判定原则医疗器械分类判定表医疗器械分类判定表小测验小测验一起来判断分类一起来判断分类医用橡胶医用橡胶注射器和剪刀注射器和剪刀CTCT机机隐形眼镜隐形眼镜可吸收

14、缝合线可吸收缝合线病人体重仪病人体重仪一、二或三一、二或三类类注射器二或三类、注射器二或三类、剪刀一类剪刀一类三类三类三类三类三类三类亲，俺不亲，俺不是医疗器是医疗器械哦械哦第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v医疗器械注册医疗器械注册v是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。以决定是否同意其销售、使用的过程。v医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法v2004年年5月月28日审议通过日

15、审议通过v自自2004年年8月月9日起施行日起施行第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v国家对医疗器械实行分类注册管理国家对医疗器械实行分类注册管理 v境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。册证书。v境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。疗器械注册证书。v境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书

16、。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理一、概述v境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。v台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。台湾、香港、澳门地区医疗器械除另有规定外，参照境外医疗器械办理。v医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期 年。年。4形式审查形式审查实质性审查实质性审查 v注册申请注册申请第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理 产品检测产品检测 临床验证临床验证

17、 注册文件提交注册文件提交 生产企业质量管理体系审核生产企业质量管理体系审核 药监局审批、发证药监局审批、发证二、医疗器械注册申请与审批程序v设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。v省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。v国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序实质性审查期限对于时间期限的其他规定对于时间期限的其他规定v（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册

18、申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。v注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册流程二、医疗器械注册申请与审批程序广东省二类医疗器械首次注册流程形式审查(省局受理处)（5）日疑难业务交业务处室协商提交申报材料(申请人)技术审查(审评认证中心)（40）日行政审核(器械处)（5）日不予受理当场更正

19、/补正材料项目受理行政审批(器械处)（15）日制证、办结(器械处)（7）日告知、发证(网站、受理处)（3）日第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序申请材料v1、医疗器械注册申请表v2、医疗器械生产企业资格证明；v3、产品技术报告v4、安全风险分析报告v5、适用的产品标准及说明v6、产品性能自测报告v7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告v8、医疗器械临床试验资料。v9、医疗器械说明书v10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件v11、所提交材料真实性的自我保证声明第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械

20、注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械的重新注册医疗器械的重新注册v是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发是指依照法定程序，对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使生实质性变化的医疗器械，进行安全性、有效性的系统评价，做出是否同意其继续销售、使用的许可。用的许可。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起医疗器械注册证书中下列

21、内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请变更日内申请变更重新注册：重新注册：（一）型号、规格；（一）型号、规格；（二）生产地址；（二）生产地址；（三）产品标准；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。（五）产品适用范围。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v医疗器械注册证书有效期届满，企业需提前医疗器械注册证书有效期届满，企业需提前6 6个月申请到期重新注册。个月申请到期重新注册。v医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业需在医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发

22、生改变的，企业需在6 6个月内按新类别到相应个月内按新类别到相应药监部门申请重新注册。药监部门申请重新注册。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序重新注册v不予重新注册：不予重新注册：v（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；定提出的要求的；v（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；v（三）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。（三）按照医疗器

23、械监督管理条例的规定撤销医疗器械注册证书的。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、重新注册申请材料v资料编号资料编号1、医疗器械注册申请表；、医疗器械注册申请表；v资料编号资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；、医疗器械生产企业资格证明；v资料编号资料编号3、原医疗器械注册证；、原医疗器械注册证；v资料编号资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）；、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）；v资料编号资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）v资料编号资料编号6、产品质量跟踪报告

24、；、产品质量跟踪报告；第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、重新注册申请材料v资料编号资料编号7、医疗器械说明书；、医疗器械说明书；v资料编号资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；v资料编号资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交重新注册医疗器械产品变更前后对比表和证明性文件；若涉及产新注册的，应一并提交重新注册医疗器械产品变更前后对比表和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更

25、前后的产品标准、说明书。）品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）v资料编号资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明、所提交资料真实性的自我保证声明案例分析案例分析案例一案例一v最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为最近，某市药监局在对某医药公司检查时，发现其库存的医用脱脂纱布标示产品执行标准为 0331-2002，生产日期为，生产日期为2008年年3月，产品在月，产品在2005年注册，注册证在有效期内，现行标准应当年注册，注册证在有效期内，现行标准应当是是 0331-2006，且该产品标准变化对产品内在质量要求变化不大。，且该产

26、品标准变化对产品内在质量要求变化不大。v问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？问题：该医药公司库存的产品是否能上市销售？如不能，为什么？法律依据是什么？分析：分析：v本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于本案最根本的依据是医疗器械注册管理办法关于“产品标准改变必须变更重新注册产品标准改变必须变更重新注册”、“未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚未经重新注册而销售产品的按无注册证处罚”的规定。的规定。v行政许可法第行政许可法第8 8条：条：“公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机

27、关不得擅自改变已经生效的行政许可。机关不得擅自改变已经生效的行政许可。”只有只有“当行政许可所依据的法律、法规、规章修当行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。”结论：结论：v综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都综上所述，不能认定某医药公司经营的医用脱脂纱布产品注册证无效，对其作出任何处罚都是不适当的。是

28、不适当的。行政许可的概念行政许可的概念v行政许可行政许可v是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许是指在法律一般禁止的情况下，行政主体根据行政相对方的申请，经依法审查，通过颁发许可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体可证、执照等形式，赋予或确认行政相对方从事某种活动的法律资格或法律权利的一种具体行政行为。行政行为。“准入准入”资格资格行政许可程序行政许可程序v申请申请v受理受理v审查与决定审查与决定v听证听证行政许可出现争议怎么办？行政许可出现争议怎么办？行政复议与行政诉讼行政复议与行政诉讼v行政复议行政复议v是

29、指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行是指公民、法人或者其他组织不服行政主体作出的具体行政行为，认为行政主体的具体行政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法政行为侵犯了其合法权益，依法向法定的行政复议机关提出复议申请，行政复议机关依法对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。对该具体行政行为进行合法性、适当性审查，并作出行政复议决定的行政行为。行政复议与行政诉讼行政复议与行政诉讼v行政诉讼行政诉讼v是指公民、法人或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯是指公民、法人

30、或者其他组织认为行政机关和法律法规授权的组织作出的具体行政行为侵犯其合法权益，依法定程序向人民法院起诉，人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下，其合法权益，依法定程序向人民法院起诉，人民法院在当事人及其他诉讼参与人的参加下，对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。对具体行政行为的合法性进行审查并作出裁决的制度。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审批程序注册证书编排方式v()1(食食)药监械（药监械（2）字）字3 第第456 号：号：v1为注册审批部门所在地的简称：为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医

31、疗器械为境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国国”字；字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；称）；第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理二、医疗器械注册申请与审

32、批程序注册证书编排方式v2为注册形式（准、进、许）：为注册形式（准、进、许）：“准准”字适用于境内医疗器械；字适用于境内医疗器械；“进进”字适用于境外医疗器械；字适用于境外医疗器械；“许许”字适用于台湾、香港、澳门地区字适用于台湾、香港、澳门地区v3为批准注册年份；为批准注册年份；v4为产品管理类别；为产品管理类别；v5为产品品种编码；为产品品种编码；v6为注册流水号为注册流水号v国食药监械（许）字国食药监械（许）字2003第第2400013号号 v黑食药监械（准）字黑食药监械（准）字2005第第2260020号号 v赣食药监械（准）字赣食药监械（准）字2008第第1260160号号 v苏镇药

33、管械（准）字苏镇药管械（准）字2002第第1560012号号v国食药监械（准）字国食药监械（准）字2005第第2300620号号 v国药管械（进）字国药管械（进）字2001第第2130005号号一起来判断一起来判断小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程v自自89年至年至94年：实行的年：实行的X医械登字医械登字v国医械登字国医械登字 v95年到年到99年年3月注册证号为：月注册证号为：v X1药器监（药器监（X2）字）字3第第X456号号v国药器监（准）字国药器监（准）字95第第126008号号v国药器监（试）字国药器监（试）字97第第39

34、9006号号 v99年年4月到月到2000年年3月注册证号为：月注册证号为：vX1药管械（药管械（X2）字）字3第第X456号号v国药管械（准）字国药管械（准）字99第第326004号号v国药管械（进）字国药管械（进）字99第第1064号号 小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程小知识：医疗器械注册正式编排方式修订背景与过程v2000年年4月到月到2004年年8月月8日注册证号为：日注册证号为：v X1药管械（药管械（X2）字）字3第第X456号号v苏药管械（准）字苏药管械（准）字2003第第1260058号号v国药管械（许）字国药管械（许）字2003第第2660645号号 v2004

35、年年8月月9日到现在日到现在v X1食药监械（食药监械（X2）字）字3第第X456号号第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办v医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医日内申请医疗器械注册证书变更：疗器械注册证书变更：v（1）生产企业实体不变，企业名称改变；）生产企业实体不变，企业名称改变；v（2）生产企业注册地址改变；）生产企业注册地址改变；v（3）生产地址的文字性改变；）生产地址的文字性改变；第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注

36、册证书的变更与补办v（4）产品名称、商品名称的文字性改变；）产品名称、商品名称的文字性改变；v（5）型号、规格的文字性改变；）型号、规格的文字性改变；v（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；）产品标准的名称或者代号的文字性改变；v（7）代理人改变；）代理人改变；v（8）售后服务机构改变）售后服务机构改变 原注册审批部门受理变更申请后，应当在原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。个工作日内作出是否同意变更的书面决定。第二节第二节 医疗器械注册管理医疗器械注册管理三、医械注册证书的变更与补办v变更后的医疗器械注册证书编号，编号末尾加带括号的变更后的医疗器

37、械注册证书编号，编号末尾加带括号的“更更”字。字。v变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。效期满应当申请重新注册。v无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供审批的资料中，两份临床无锡市格新视光学有限公司曾在办理医疗器械注册申报过程中，提供审批的资料中，两份临床试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌握的证据，认试验报告经标示吉林省、浙江省两家医院确认均为伪造。无锡药监局根据调查掌握的证据，认定该企业渐

38、变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得定该企业渐变多焦视力镜医疗器械产品注册证系通过虚假资料骗取，违法所得10.3万元。万元。v问：该公司的行为如何定性？问：该公司的行为如何定性？v 法律依据是什么？该如何处罚？法律依据是什么？该如何处罚？案例分析案例分析案例二案例二v南京药监局稽查支队于南京药监局稽查支队于2005年年7月月7日在对南京明皓义齿有限公司监督检查时发现该公司在未取日在对南京明皓义齿有限公司监督检查时发现该公司在未取得医疗器械产品注册证的情况下生产销售义齿等医疗器械，该公司自得医疗器械产品注册证的情况下生产销售义齿等医疗器械，该公司自2005年年4月月6日至现

39、场日至现场检查之日止销售金额合计检查之日止销售金额合计115660.00元。元。v问：你认为该如何对这家公司处罚？问：你认为该如何对这家公司处罚？案例分析案例分析案例三案例三第三节第三节 医疗器械生产标准医疗器械生产标准一、医疗器械标准管理一、医疗器械标准管理v国家标准国家标准v行业标准行业标准v注册产品标准注册产品标准1、国家标准、国家标准1 1 强制性强制性2 2 基础性基础性 国家质量技术监督检验总局国家质量技术监督检验总局 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 发发布布1.1 医疗器械行业的国家标准分类医疗器械行业的国家标准分类v医疗器械国家标准分为：医疗器械国家标准分为：v强

40、制性国家标准强制性国家标准 v推荐性国家标准推荐性国家标准v国家标准指导性技术文件国家标准指导性技术文件 v国家标准的年限一般为国家标准的年限一般为5 5年，过了年限后，国家标准就要年，过了年限后，国家标准就要被修订或重新制定。被修订或重新制定。1.2 其他行业的国家标准其他行业的国家标准国家计量技术规范国家计量技术规范国家计量检定规程国家计量检定规程国家环境质量标准国家环境质量标准国家污染物排放标准国家污染物排放标准国家污染物控制标准国家污染物控制标准国家内部标准国家内部标准工程建设国家标准工程建设国家标准国家军用标准国家军用标准2、行业标准、行业标准u医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部

41、门审批、编号、发布。医疗器械行业标准由卫生部药品监督管理部门审批、编号、发布。u全国范围内有效全国范围内有效,当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。当同一内容的国家标准公布后，则该内容的行业标准即行废止。u医药行业标准医药行业标准 3、注册产品标准、注册产品标准u注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。u注册产品标准的要

42、求应不低于国标或行标。注册产品标准的要求应不低于国标或行标。3.1 注册产品标准号注册产品标准号医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)于于2001年年11月月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过日经国家药品监督管理局局务会审议通过本办法自本办法自2002年年5月月1日起施行日起施行二、标准工作的管理机构和职能二、标准工作的管理机构和职能v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局v医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会v各医疗器械专业标准化技术委员会各医疗器械专业标准化技术委员会v省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门

43、v设区的市级药品监督管理部门设区的市级药品监督管理部门三、标准的制定和审核三、标准的制定和审核v国家标准和行业标准的制定和审核流程国家标准和行业标准的制定和审核流程 起草单位起草起草单位起草各委员会组织制定和审核各委员会组织制定和审核标准化技术委员会秘书处复核标准化技术委员会秘书处复核国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门审批、编号、发布行业标准审批、编号、发布行业标准国家标准主管部门发布国家标准国家标准主管部门发布国家标准起草单位修改起草单位修改四、注册产品标准编制四、注册产品标准编制v制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本制造商在申报产品注册时应

44、向药品监督管理部门提交标准编制说明和注册产品标准文本第四节第四节 医疗器械检验医疗器械检验1、医疗器械注册检验、医疗器械注册检验v第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门第二类、第三类医疗器械应当由国家（食品）药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册认可的检测机构进行注册检测，经检测符合注册产品标准后，方可用于临床试验或申请注册。检测依据检测依据v国家标准；国家标准；v行业标准；行业标准；v企业提供的注册产品标准：企业提供的注册产品标准：v同一注册单元里所检测的产品应是至少能

45、代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型同一注册单元里所检测的产品应是至少能代表本注册单元内其它产品安全性和有效性的典型产品。产品。v同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。物学评价可不再做生物相容性试验。v 同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容

46、性期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。试验。2、豁免注册检验的情形、豁免注册检验的情形 v申请第二类、第三类医疗器械注册，共申请第二类、第三类医疗器械注册，共6 6种种v申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册 ，共，共5 5种种申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测 ：v（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本

47、原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；v（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；n（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性

48、、有效性改变，但是改变部分和由，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；n（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；重不良事件；n（五）已经获准注册的本企业同类产品（五）已经获准注册的本企业同类产品1 1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽年内无（食品）药品监督管理部门产

49、品质量监督抽查不合格记录；查不合格记录；n（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。3、进口医疗器械的注册、进口医疗器械的注册进口医疗器械注册程序：进口医疗器械注册程序：首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后

50、，方可向海关申请办理进口手续。注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。检测项目检测项目v安全性能指标，为必检项目；安全性能指标，为必检项目；v重要性能指标，为必检项目；重要性能指标，为必检项目；v一般性能指标，为选项检验项目。一般性能指标，为选项检验项目。v已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有已在我国境内接受过上述项检验的产品，在中国市场上无质量投诉的，重新注册时，只对有变化的性能指标进行检测。变化的性能指标进行检测。第五节第五节 医疗器械临床研究医疗器械临床研究医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（局令第医疗器