医疗器械ROHS基础知识课程教材课件.ppt
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- 医疗器械 ROHS 基础知识 课程 教材 课件
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1、欢迎参加欢迎参加RoHSRoHS基础知识课程基础知识课程主讲:pengwuyun 2014.04.03什么是什么是 RoHS RoHSThe Restriction of Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Directive(2011/65/EU)限制在电子电器设备中使用有害物质的指令 RoHS 2011/65/EU 电子电气设备是指:白色家电如:电冰箱、洗衣机、微波炉、电饭煲、空调、电风扇、热水器、煤气灶等;黑色家电如:各种音频、视频产品;电视接收机、微机系统(含:电脑主机、显示器、打印机、扫描仪等)、DV
2、D、CD、各类IT产品、各类通信产品等 各类电动工具、电动电子玩具、电子医疗设备及其它电子、电气设备等。医疗器械医疗器械.RoHS 2011/65/EU 部件和材料 半成品 如制氧系统组件部件(电气部件、机构部件、印刷电路板、记录介质、包装材料、包装部件)产品所使用的附属材料(胶带、焊接材料、粘结剂等)等构成材料 附件(遥控器、AC适配器等为设备使用而配套的附属品等)服务部件(系指电子、电气设备的包装材料)(木托架、袋、缓冲材料、固定器具、薄板、绳索、硬纸箱、胶带、捆绑带、标签、印刷油墨及涂料等)螺丝环保产品的标识RoHS与WEEE 及 REACHWEEE即Waste Electrical a
3、nd Electronic Equipment(WEEE)Directive 废弃电子电器设备指令 REACH REGULATION concerning the Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals 化学品的注册、评估、授权和限制 REACH涉及的范围要宽得多,事实上它会影响从采矿业到纺织服装、轻工、机电等几乎所有行业的产品及制造工序2003.01.27来 源2011.07.012012.07.24l RoHS 2.0 (2011/65/EU)l WEEE 2012/19/EUl RoHS 2.0
4、 2002/95/ECl EIA/ECCB-954标准l是由美国电子工业协会(和电子元件认证委员会共同制订的,被IECQ采纳lWEEE 2002/96/ECRoHS的发展与升级的发展与升级2011年年7月月1日欧盟在官方公报上发布新日欧盟在官方公报上发布新版版RoHS 2.0指令(指令(2011/65/EU)于于2011年年7月月21日生效日生效生效是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开始生效,各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作!2012年7月24日,公布了新版WEEE指令2012/19/E
5、U指令,该指令于公布后20天内生效 新版本RoHS 2.0(2011/65/EU)在 原RoHS(2002/95/EC)指令的产品范围基础上新添入第8、9及11至其产品范围。即:第8类:医疗器械;第9类:监视和控制仪器,包括工业监控仪器;第11类:未涵盖在上述分类中的电子电气产品 这意味着,修订后的RoHS指令原则上将其监管范围扩展至所有的电子电气产品(列于指令附件I)。此外,包括电缆和备用零部件亦包含在内。但是,为使新添入产品的制造企业符合要求,分别给予了这些产品(包括电缆和备用零部件)一定的过渡期,即:1.监视和控制仪器(monitoring and control devices)、医疗
6、器械(medical devices)过渡期为3年(从2014年7月22日生效);2.体外医疗器械(vitro medical devices)的过渡期为5年(从2016年7月22日生效);3.工业控制装置(industrial control appliances)为6年(从2017年7月22日生效)。此外,还针对第8类和第9类的产品提出了20项的豁免(列于附件IV中)。有关环境管理(有害)物质定义有关环境管理(有害)物质定义含有含有:指无论是否有意,所有在产品的部件、设备或使用的材料中添加、填充、混入或粘附的物质(包括在加工过程中无意混入或粘附于产品中的物质)。杂质杂质 包含在天然材料中,
7、作为工业材料使用,在精制过程中技术上不能完全去除的物质,或者在材料合成反应过程中产生,而在技术上下不能完全去除的物质。此外,为了与主原料加以区别,在为了改变材料的特性而使用称为“杂质”的物质时,也按“含有”处理。RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:Cadmium Cadmium 镉镉 Cb Cb塑料(包括橡胶)材料中使用的稳定剂、颜料、染料:电气连线的绝缘体、遥控器键、捆绑带、电子部件的外装树脂、外框、标签等 涂料、涂层、表面处理(电镀等)焊锡(镉含量为20ppm以上的焊锡)直流电动机、开关、继电器、断路器等电接点 电阻(玻璃料)等测定装置为感应等离子体发光分光分析装置(ICP
8、-AES,ICP-OES)、原子吸收装置(AAS)、感应等离子体质量分析装置(ICP-MS)。包装部件:把手、塑料胶袋、绳索等RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:Mercury Mercury 汞汞 Hg Hg 塑料中的添加剂。直管日光灯:每一支的含量超过20mg 汞电池、计时器使用汞作为接点的继电器、开关、传感器 氧化银电池、碱性锰纽扣电池RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:Lead Lead 铅铅 PbPbAC适配器、电源电缆、连接电缆、遥控器、设备外露部分中使用的塑料(包括橡胶)材料中的稳定剂、颜料、染料,以及涂料、墨水等。部件的外部电极、引导端子等的焊锡
9、处理电子部件中使用的玻璃材料和密封材料,包括电阻体、导电糊剂、粘结剂、玻璃料金属制品,如铝合金、铜合金等RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:Chromium(VI)Chromium(VI)六价铬六价铬 Cr6+Cr6+电镀防锈处理(螺丝、钢板等)电池、催化剂。RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:多溴联苯多溴联苯Polybrominated biphenyls(PBBPolybrominated biphenyls(PBBs)s)RoHS RoHS 限制的有害物质:限制的有害物质:多溴联苯醚多溴联苯醚Polybrominated diphenyl Polybrom
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