美国FDA510K医疗器械注册课件.ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《美国FDA510K医疗器械注册课件.ppt》由用户(晟晟文业)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 美国 FDA510K 医疗器械 注册 课件
- 资源描述:
-
1、美国食品药品监督管理局美国食品药品监督管理局法规概览法规概览l().l医疗器械与放射健康中心l小型制造商、国际及消费者协助分部l副主管美国健康与人类服务部美国健康与人类服务部公共卫生服务署 署长国立卫生研究院药物滥用与精神卫生管理局美国健康与人类服务部()部长印第安人卫生服务卫生资源与服务管理局疾病控制中心卫生保健研究与质检局美国食品药品管理局美国食品药品管理局美国食品药品管理局食品安全与应用营养中心()兽药中心()局长医疗器械与放射健康中心()药物评价与研究中心()监管事务办公室()生物制品评价与研究中心()美国医疗器械与放射健康中心()美国医疗器械与放射健康中心()科学与工程技术办公室.医
2、学博士,主管监督与生物统计办公室体外诊断设备评价与安全性办公室法规办公室器械评价办公室器械评价办公室交流、教育与放射项目办公室实施联邦食品、药品和化妆品法案实施联邦食品、药品和化妆品法案(法案)的权限(法案)的权限l医疗器械修正案(年月日)l执行法案的法规:l联邦法典第章()第部分l器械分类器械分类l个器械类别l项分类法规l 第部分(例如:第部分心血管器械)l依分类决定监管的程度l法规编号l分类名称电子温度计l分类编号产品代码l器械等级风险分级分类系统风险分级分类系统风险分级器械数量风险第一类(大部分免于审查)一般控制 低第二类(一般需要上市前通知())一般控制与特殊控制 中第三类(一般需要上
3、市前批准())一般控制、特殊控制及上市前批准 高一般控制一般控制l伪劣产品标签标示不当l公司注册l器械列名登记l上市前通知()l质量体系l标识l医疗器械报告()特殊控制特殊控制l上市前监督研究l跟踪随访使用产品的患者l使用指南(例如:手套使用方法)l强制的产品性能标准l建议及其他措施l特殊标识(例如:,头部矫形器)上市前批准上市前批准l后面部分将介绍如何监管医疗器械如何监管医疗器械l上市前器械进入市场前,必须经过“批准”或“许可”l上市前和上市后质量体系确保器械的生产和设计遵照质量规划完成l上市后医疗器械报告()或监督器械成品制造商器械成品制造商l负责成品生产l必须获得美国规定的产品许可:l
4、注册(表格)l 列名登记(表格)l()或l 美国代理商l必须符合质量体系要求l 美国质量体系法规(联邦法典第部分)l ()设计控制l ()生产控制(优良制造规范)()上市前通知上市前通知定义上市前通知食品、药品和化妆品法案()第()节第部分小节上市批准申请以此判断产品的实质等效性()()上市前通知上市前通知并非一份表格公司注册()医疗器械列名登记()上市前批准()产品开发协议()()上市前通知上市前通知实质性等效():与合法销售器械相比,该器械:具有相同的预期用途,而且 与已获批准的类似器械具有相同的技术特点;或者:具有相同的预期用途,虽然 具有不同的技术特点,但()中提供的信息 未引发新的安
5、全性和有效性问题,而且 证明与已获批准的类似器械相比,具有相当的安全性和有效性()上市前通知上市前通知已获批准类似器械的定义(已获批准类似器械的定义():):无需上市前批准()的合法销售器械,例如:无需上市前批准()的合法销售器械,例如:在修正案制定前(年月日)就已合法上市的器械;在修正案制定前(年月日)就已合法上市的器械;美国认定具有实质等效性的器械;或者美国认定具有实质等效性的器械;或者 重新分类的器械。重新分类的器械。()对于实质等效性的判断:对于实质等效性的判断:如果认定不具有实质等效性():如果认定不具有实质等效性():公司必须提交上市前批准()、产品开发协议()或公司必须提交上市前
6、批准()、产品开发协议()或 人道主义设备豁免()申请,或者人道主义设备豁免()申请,或者 要求将产品依风险等级重新分类(要求将产品依风险等级重新分类()如果认定具有实质等效性:如果认定具有实质等效性:公司可将器械合法投放美国市场公司可将器械合法投放美国市场()上市前通知上市前通知何时需要何时需要()医疗器械初次投放美国市场医疗器械初次投放美国市场已上市医疗器械预期用途变更已上市医疗器械预期用途变更已上市器械经过重大改动已上市器械经过重大改动()的内容和格式的内容和格式联邦法典()联邦法典()第部分第部分内容内容 第部分第部分格式格式器械特别指南,例如:活塞式注射器器械特别指南,例如:活塞式注
7、射器在线浏览网址:在线浏览网址:器械建议器械建议免于()审批的器械 第一类:第二类:()审批程序的改变审批程序的改变l第三方审批程序ll特殊():通过设计控制确保对器械的改进不影响原器械的安全性及有效性l简略():遵守公认标准,可减少数据l()申请类型申请类型l传统l特殊l简略()申请类型()申请类型()传统传统()l包含 第部分中所列的所有要素l在天内审核()申请类型()申请类型()特殊特殊()l申请人对其合法销售器械进行了重大改动;l申请人认为需要进行新的()申请;l这些改动不影响器械的预期用途或基本科学技术;l申请人按照第部分(设计控制)对改动进行评估;l申请人递交()申请的同时,也递交
展开阅读全文