国内医疗器械法律法规管理课件.ppt

1、法律法规列表法律法规列表1.为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身平安，根据?医疗器械监视管理条例?，制定本方法。2.本方法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。以下情况可视同已通过企业质量体系考核：一)企业获得国务院药品监视管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287或GB/T19002和YY/T0288标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。(三)已实施产品平安认证，企业持有的产品平安认证证书在有效期内的。一、医疗器械生产企业质量体系考核方法一、医疗器械生产企

2、业质量体系考核方法3.申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理并组织考核。国家规定的局部三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门受理后，报国家药品监视管理局，由国家药品监视管理局组织考核。局部三类医疗器械目录由国家药品监视管理局确定并公布。质量体系的考核，可委托下一级药品监视管理部门或具有相应资格的第三方机构进展。质量体系考核结果由委托方负责。4.企业在申请产品准产注册前，应填写?医疗器械生产企业质量体系考核申请书?见附件1，向省级以上药品监视管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的局部三类医疗器械的质量体系考核，企业提出

3、质量体系考核申请的同时，向国家药品监视管理局提交被考核产品的?质量保证手册?和?程序文件?。其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按?质量体系考核企业自查表?见附件1的附表进展自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。5、对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监视管理部门应对企业填写的?质量体系考核企业自查表?和提供的相关资料进展审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进展现场查验。对三类医疗器械，按本方法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告见附件1、2应在国家药品监视管理局备案正本原件一份。6.考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/

4、T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。7.质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进展考核，重点考核工程及判定规那么为：考核结论判定为“通过考核的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核处理。8.考核结论为“整改后复核的，以“考核报告的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。9.企业产品质量体系考核以“考核报告通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进

5、展考核药品监视管理部门另有规定的除外。企业应定期进展质量体系自查，自查结果应按?质量体系考核企业自查表?的规定进展记录、归档。省、自治区、直辖市药品监视管理部门定期对企业进展体系审查。10.企业通过质量体系考核后，不按规定进展自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门予以警告，并限期整改。11.本方法自2000年7月1日起施行。二、医疗器械说明书和标签管理规定二、医疗器械说明书和标签管理规定1.?医疗器械说明书和标签管理规定?，自2021年10月1日起施行。2.凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。3.医疗器械

6、说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品平安有效的根本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明平安警示等信息的文字说明及图形、符号。4.医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。5.医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者标准的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。6.医疗器械

7、说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。注：YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 7.医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。8.医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监视管理总局制定的医疗器械命名规那么。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。9.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器

8、械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、标准。10.医疗器械说明书一般应当包括以下内容：一产品名称、型号、规格；二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后效劳单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；三生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；四医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；五产品技术要求的编号；六产品性能、主要构造组成或者成分、适用范围；七禁忌症、本卷须知、警示

9、以及提示的内容；八安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有平安使用的特别说明；九产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；十生产日期，使用期限或者失效日期；十一配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；十二医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；十三说明书的编制或者修订日期；十四其他应当标注的内容。11.医疗器械说明书中有关本卷须知、警示以及提示性内容主要包括：一产品使用的对象；二潜在的平安危害及使用限制；三产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；四必要的监测、评估、控制手段；五一次性使用

10、产品应当注明“一次性使用字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；六产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、本卷须知；七在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；八产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；九医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；十根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。12.重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、

11、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。13.医疗器械标签一般应当包括以下内容：一产品名称、型号、规格；二注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；三医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；四生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；五生产日期，使用期限或者失效日期；六电源连接条件、输入功率；七根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；八必要的警示、本卷须知；九特殊储存、操作条件或者说明；十使用中对环境有破坏或者

12、负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；十一带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书。14.医疗器械说明书和标签不得有以下内容：一含有“疗效最正确、“保证治愈、“包治、“根治、“即刻见效、“完全无毒副作用等表示成效的断言或者保证的；二含有“最高技术、“最科学、“最先进、“最正确等绝对化语言和表示的；三说明治愈率或者有效率的；四与其他企业产品的成效和平安性相比较的；五含有“保险公司保险、“无效退款

13、等承诺性语言的；六利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；七含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；八法律、法规规定制止的其他内容。15.医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监视管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。16.经食品药品监视管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗

14、器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况比照说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。17.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。18说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监视管理部门按照?医疗器械监视管理条例?第六十七条的规定予以处分。第六十七条有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监视管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门撤消医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：一医疗器械

15、生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停顿生产、报告的；二生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；三未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；四转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。1、本条例自2021年4月1日起施行。2、为加强医疗器械监视管理，保证医疗器械通用名称命名科学、标准，根据?医疗器械监视管理条例?，制定本规那么。3、在国内内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规那么。4、名称要符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。应当使用中文。三、三、?医疗

16、器械通用名称命名规那么医疗器械通用名称命名规那么?国国家食品药品监视管理总局令第家食品药品监视管理总局令第1919号号 5、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有一样或者相似的技术原理、构造组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、构造特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。构造特点是对产品特定构造、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。医疗器械通用名称不得作为商标注册。6、医疗

17、器械通用名称除应当符合上一条的规定外，不得含有以下内容：一型号、规格；二图形、符号等标志；三人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；四“最正确、“唯一、“准确、“速效等绝对化、排他性的词语，或者表示产品成效的断言或者保证；五说明有效率、治愈率的用语；六未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；七明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；八“美容、“保健等宣传性词语；九有关法律、法规制止的其他内容。?医疗器械召回管理方法试行?卫生部令第82号 1、本方法执行时间是2021年7月1日起施行。2、在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监视管理，适用

18、本方法。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体安康和生命平安的不合理的风险。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品平安负责。5、医疗器械生产企业应当按照本方法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械平安的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进展调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按

19、照召回方案的要求及时传达、反响医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监视管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。国家食品药品监视管理局监视全国医疗器械召回的管理工作。6、国家食品药品监视管理局和省局应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。7、医疗器械生产企业应当建立健全

20、医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进展分析，对医疗器械可能存在的缺陷进展调查和评估。8、医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监视管理部门报告，药品监视管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进展分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。9、对医疗器械缺陷进展评估的主要内容包括：一在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；二在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；三伤害所涉及的地区范围和人群特点；四对人

21、体安康造成的伤害程度；五伤害发生的概率；六发生伤害的短期和长期后果；七其他可能对人体造成伤害的因素。10、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：一一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重安康危害的；二二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的安康危害的；三三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回方案并组织实施。11、医疗器械生产企业调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。12、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日

22、内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容：一召回医疗器械名称、批次等根本信息；二召回的原因；三召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；四召回医疗器械的处理方式。医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省药品监视管理部门，并且在5日内填写?医疗器械召回事件报告表?。将调查评估报告和召回方案同时提交给所在地省药品监视管理部门备案。13、调查评估报告应当包括以下内容：一召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等根本信息；二实施召回的原因；三调查评估结果；四召回分级。14、召回方案应当包括以下内

23、容：一医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；二召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；三召回信息的公布途径与范围；四召回的预期效果；五医疗器械召回后的处理措施。15、药品监视管理部门可以根据实际情况组织专家对召回方案进展评估，认为所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。16、医疗器械生产企业对上报的召回方案进展变更的，应当及时报药品监视管理部门备案。17、医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回方案定期向药品监视管理部门提交?召回方案实施情况报告?见附表2，报告召回方案实施情

24、况。18、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省药品监视管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监视管理部门监视下销毁。19、医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进展评价，并在召回完成后10日内向药品监视管理部门提交医疗器械召回总结报告。20、药品监视管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进展审查，并对召回效果进展评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，

25、认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监视管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。21、药品监视管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：一召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等根本信息；二实施召回的原因；三调查评估结果；四召回要求，包括范围和时限等。22、医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回方案，并组织实施。药品监视管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处分，但该企业已经采取

26、召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照?行政处分法?的规定从轻或者减轻处分；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处分。发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤消医疗器械产品注册证书，直至撤消?医疗器械生产企业许可证?。医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。法律责任法律责任1、召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。2、召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。附那么附那么 1、2、谢谢！