医院医疗设备管理验收环节培训课件.ppt
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1、医院医疗设备管理验医院医疗设备管理验收环节收环节一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语2医院医疗设备管理验收环节 设备的验收工作目的:确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥,落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体:医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容:依据相关法律文件(合同、投标书、招标书等)对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对,并进行安装和工作试验,最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试,确保医疗仪器设备达到设计的
2、工作状态。验收工作的保障:验收工作制度和验收程序的保证。一、引引 言言3医院医疗设备管理验收环节4医院医疗设备管理验收环节 设备的验收工作目的:确保新购设备正常安全的运行,保障设备物化效益正常发挥,落实设备使用前责任索源和质量索源的最为重要的节点。工作主体:医院设备验收小组、设备所在科室责任人 验收工作标准及内容:依据相关法律文件(合同、投标书、招标书等)对购进的医疗仪器设备从外部包装到内在质量进行检查核对,并进行安装和工作试验,最后根据说明书提供的技术指标和各种功能进行调试,确保医疗仪器设备达到设计的工作状态。验收工作的保障:验收工作制度和验收程序的保证。一、引引 言言5医院医疗设备管理验收
3、环节设备验收工作重要意义之一设备验收工作重要意义之一 防止设备不良事件入口关防止设备不良事件入口关 2013年不良事件突破年不良事件突破23万份,平均百万人口报告数已达万份,平均百万人口报告数已达179份,死亡份,死亡75份,严重伤份,严重伤害事件害事件3.5万份,较万份,较2012年增长年增长46.9%。6医院医疗设备管理验收环节建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系建立医疗设备全过程、全寿命质量控制体系 医疗设质量控制模型论证:医疗设备全寿命周期要素图医疗设质量控制模型论证:医疗设备全寿命周期要素图7医院医疗设备管理验收环节临临床床需需求求技技术术评评估估采采购购计计划划采采购购计计划划商
4、商务务谈谈判判安安装装验验收收临临床床使使用用合合格格供供方方名名录录功能需求功能需求技术性能技术性能病人数量病人数量成本消耗成本消耗评估报告评估报告技术可行性技术可行性临床前景等临床前景等做出判断做出判断保修合同保修合同配件供应配件供应人员培训人员培训技术支持技术支持布局规划布局规划场地准备场地准备安装调试安装调试验收检测验收检测医医工工保保障障信信息息把好关口:把好关口:入口关入口关医疗设备采购的质量控制医疗设备采购的质量控制8医院医疗设备管理验收环节一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语
5、9医院医疗设备管理验收环节1、设备验收工作技术性和政策性强,依据有关法律、法规设备验收工作技术性和政策性强,依据有关法律、法规。医疗器械监督管理条例(院令650号2014年6月1日实施)大型医用设备配置与应用管理办法(卫生部令43号)医疗器械使用质量监督管理办法(总局令18号)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(总局令06号)医疗器械召回管理办法(卫生部令82号)商检工作程序制定出符合制度管理的医疗设备验收流程。因此,设备管理部门必须制定一个完整的设备验收工作制度,确保医疗设备的合同得到彻底履行。注意事项:医疗设备的验收,不等于设备接收,更不是履行商务手续,而是设备技术管理的重要内容。二、
6、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度10医院医疗设备管理验收环节2、成都市第七人民医院医疗器械验收制度。市七医院医疗设备资产管组织机构市七医院医疗设备资产申购、论证、固资管理节点说明市七医院医疗设备固定资产验收管理流程图市七医院医院医疗设备资产验收内部控制流程操作说明注意事项:以采购合同为基础,以法律法规为依据,以保证设备正常运行运行为中心。从厂商、供应商、政府部门(商检)、医院验收小组、使用科室多维度开展工作。明确相关制度、流程和岗位职责。一、相对完整的医疗设备验收制度相对完整的医疗设备验收制度11医院医疗设备管理验收环节一、一、引言引言二、相对完整的医疗设备验收制度相对完整
7、的医疗设备验收制度三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序四、结语结语12医院医疗设备管理验收环节3.1 验收前期准备验收前期准备3.2 现场验收现场验收3.3 技术验收技术验收3.4 建立设备技术档案建立设备技术档案3.5 商检与索赔商检与索赔 三、切实可行切实可行 的医疗设的医疗设 备验收程序备验收程序13医院医疗设备管理验收环节3.1 验收前期准备验收前期准备 三、切实可行切实可行 的医疗设的医疗设 备验收程序备验收程序3.1.1 验收资料的准备验收资料的准备3.1.2 安装环境的准备安装环境的准备14医院医疗设备管理验收环节3.1 验收前期准备验收前期准备 验收前准备是
8、指在设备到达之前,熟悉、准备该设备的技术性能等相关材料;根据设备的工作环境条件要求,做好环境准备。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序15医院医疗设备管理验收环节3.1.1 验收资料的准备验收资料的准备 验收资料的准备是指收集与医疗设备有关的文字资料,如合同、投标书、运输提单、彩页、技术参数资料、配置单、验收单等。目的:让相关验收人员为验收工作做好准备。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序16医院医疗设备管理验收环节3.1.1 验收资料的准备验收资料的准备三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序序号序号名称名称数量数量文件资质是否备文件资
9、质是否备齐齐1设备配置清单(招标配置或合同配置)1 2医疗器械注册证(SFDA)(正本、附表)1 3中文说明书1 4中文操作手册1 5质检报告/合格证1 6安装验收工程师(设备安装和临床应用)授权书各1 7工程师(设备安装和临床应用)身份证复印件各1 8负责安装验收工作厂商或代理商的资质(代理证书、营业执照、税务证、医疗器械(经营)许可证、组织机构代码证等)1 9设备彩页以及设备操作注意事项挂牌(塑封)各1 进口设备报关证明(单独报关的独立提供)(批量报关的统一提供)1 17医院医疗设备管理验收环节3.1.2 安装环境的准备安装环境的准备 设备到达前,医院必须根据设备的工作环境条件要求,准备好
10、防尘、防潮、防射线辐射、防电磁污染、恒温、恒湿、特殊接地线等特殊要求的场地,准备好设备所需的水、电、气等系统设施。任何环节的缺少,都会延缓设备的安装验收,危及索赔期限。相关的辅助配套设备需要提前安装调试,以确保设备的安装验收工作正常进行。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序18医院医疗设备管理验收环节3.2 现场验收现场验收是按合同的有关条款,对所购医疗设备外包装和医疗设备外观的完好状况进行检查。三、切实可行的医疗设备验收程序切实可行的医疗设备验收程序19医院医疗设备管理验收环节3.2.2 清点核对 医疗设备开箱后,应当以装箱单、配置单、运输提单等为依据逐项核对。核对时不但
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