医疗质量与用药安全培训课件.ppt
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1、医疗质量与用药安全宜秀区罗岭镇卫生院宜秀区罗岭镇卫生院李长庚李长庚20152015年年8 8月月1 1日日 合理的用药流程医院医疗质量安全管理医师规范药物治疗药师审核和点评处方护理合理药物治疗方法患者自身因素和合理诉求国家管理部门全面医药管理国家管理部门全面的医药管理卫生行政部门监管、医疗机构监管公示、通报超常预警、配合调查责任追究、异常使用调查对医药企业监管国家医疗卫生药品法律法规汇编第一篇 医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法护士条例中华人民共和国护士管理办法医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则第二篇 医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施
2、办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品卫生标准第三篇 诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法(试行)第四篇 血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法(试行)中华人民共和国献血法血液制品管理条例第五篇 疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法国家医疗卫生药品法律法规汇编 第六篇 卫生保健中华人民共和母婴保健法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国职业病防治法第七篇 医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法(试行)医疗器械产品临床试用暂行规定
3、第八篇 医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准(试行)医疗事故技术鉴定暂行办法第九篇 相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国侵权法中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国母婴保健法实施办法及相关法律法规100多个。药物不良反应每年致死20万人 拷问ADR机制2011年,国家药监局统计的14.5万份药物不良反应报告中,提供自医疗机构的占83%,企业的占13%。而在欧美,8成以上的药物不良反应报告出自药品企业。近年来,国际制药巨头因药品安全问题遭受重罚者不在少数,葛兰素史克曾被罚30亿美元,辉瑞也被罚过23亿美元。但我国尚未出现一例由
4、于药物不良反应而开出的罚单。“中国不合理用药者约占全体用药者的11%至26%;每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人,其中死于药物不良反应的约有近20万,其中的40%死于抗生素的滥用。”这是上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民博士向记者披露的数据。我国仿制药品的现状 、我国仿制药存在的一些潜在问题也逐渐显现。部分仿制药与原研药相比,质量存在一定的差距。加之,个别药品生产企业 不 严格执行药品生产质量管理规范(GMP),在物料选择、生产过程等的控制上不够严格,也导致我国的仿制药质量参差不齐,甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比,质量和疗效得不到有效保障。近五年来,国家药
5、监局转变药品审评价值理念-新药必须要以临床价值为向导。、所谓同,是指仿制药与原研药比较,不仅物质基础一致,还要生物等效、疗效一样。仿制药审批权力不透明且过于集中,权力寻租和造假频现。根据三联生活周刊报道,一家第三方机构一年终承接了100 多个生物等效性试验,结果全部项目均经一次试验就合格,显然是企业直接送检原研药。我国对于仿制药药代动力学参数的规定仿制药质量一致性评价的关键在于生物等效性试验,我国与国外在这方面有较大差距。1、国际上:峰浓度(Cmax)和AUCo-t的90%CI标准一般为80%-125%我国:峰浓度(Cmax)的90%CI标准仅为70%-143%此外,对照药的选择无强制标准,与
6、原研药相比,峰浓度(Cmax)和AUCo-t的实 际区间范围更大。不同的仿制药之间Cmax的区别可高达1倍以上。Cmax过低可能影响疗效,过高则可能超出安全范围。2、溶出度国外对固体制剂的溶出度评价有严格要求,出发点是为了正确评估上市药品质量;我国药典对溶出度试验要求标准低,出发点是为了让大部分已上市产品合格,实际执行中的众多“业内潜规则”进一步加剧了这一问题。我国仿制药存在的诸多问题0103仿制药众多0204仿制药与原研药相比,疗效差异显著质量参差不齐不同厂家生产的同一品种在人体内生物不等效 美国药监局(FDA)规定仿制药只能模仿原研药,而中国则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿
7、越低,药品疗效越仿约差,安全性越仿越弱。震惊全国的监管形式及假药案件齐齐哈尔第二药厂假药案.阜阳市查获特大制贩假药案(假冒药品400余件,价值400多万元,全国畅销品牌如21金维他、前列康等 为仿冒对象)浙江嘉兴公诉特大假药案(19种药品全用面粉做成,货值达60多万元)湖南“梅花K”假药案(受害者多达167人,1人成植物人)安徽亿元特大跨省制售假药案(江西、福建、江苏、上海省市破获涉案金额突破亿元的制造销售假劣药品系列案主要是菌必治等抗菌药)四川省四县假疫苗案(上百人出现反应)河北省宏保药业生产假药案 蜀中制药号称“普药之王”,是业内较大的普药生产企业,同时也是多种医保品种的中标企业,拥有国药
8、准字品种99个、6大剂型,其2010年的销售收入为25亿元。震惊全国的监管形式及假药案件“普药大王”蜀中制药涉嫌用苹果皮做板蓝根。2011年05月22日。毒胶囊事件牵出普药的灰色地带。央视曝出修正药业、长春海外制药、四川蜀中制药等多个企业的13种药用铬超标胶囊药物,其成分含有不可食用的工业明胶。而这种工业明胶被做成了治病的药物胶囊,铬超标最大达90倍,致癌物直接严重危害身体健康。其中蜀中制药产的阿莫西林和诺氟沙星胶囊都是使用铬超标的空胶囊。20022009年,蜀中制药至少21次因药品质量抽检不合格被国家药监局及各地药监局公告。2010年-2012年5月大部分基层医疗机构乃在使用,未被召回。20
9、15年8月18日,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发201544号)国家药审新政:改革的核心是提高药品质量鼓励创新。2018药审进出平衡。医院医疗质量安全管理Donabedian 医疗质量管理理论体系Donabedian(美国医疗质量管理学之父-多那比第安)医疗质量是确定某个指定服务项目的特征,是对该服务项目的一种评判。主要由两部分组成:技术性管理和人际关系管理。1 技术管理(医学科学性管理)技术管理是指利用医学科学与技术以及其他健康科学,对具体病人的健康问题进行诊治管理。2 人际管理(医疗艺术性管理)人际管理是指对医患之间社会和心理相互关系进行的管理3 环境管理环境管理是指对
10、病人诊疗环境的管理,包括等候室、检查室、床单、内窥镜、病床、电话、餐饮等,是否安全、方便、舒适性。Donabedian 医疗质量管理观点1 医疗质量管理核心Donabedian 医疗质量管理核心是健康获益与损失之差。底线:是不造成任何损害(医疗安全);多数:取得一些有益的结果;理想:任何情况下使病人获得最大可能的收益。2 服务数量的必要性与适当性决定质量的优劣人员数量和设备配置不足或提供过度服务均导致资源利用和医疗成本的不合理,服务质量是有害且低劣的。分级管理制度、分级原则、超说明书使用医师处方权和药师调剂资格获得、中医师使用抗菌药物的规定处方点评与超常预警、控制指标、临床应用监测、细菌耐药监
11、测,推动应用研究、信息化管理02030405 临床药物应用管理篇01药物遴选、购进管理、临床急需临时购进“一品二规”与品种限制基本药物遴选和合理用药原则防治必需,安全有效,价格合理,使用方便,中西药并重,基本保障,临床首选和基层能够配备。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则药物品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、性价比差等,应及时清退或更换。-药事管理与法规抗菌药物分级管理制度及原则 分级管理制度1.“限制使用”,须由主治医师以上开具处方。2“特殊使用”,须经科主任或分管副院长会诊同意后开具处方。分级原则1非限制使用:经临床长期应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的
12、抗菌药物。2限制使用:与非限制使用抗菌药物相比较,在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜作为非限制药物使用。3特殊使用:不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。罗岭镇卫生院抗菌药物分级管理表非限制使用级青霉素、阿莫西林、氨苄西林、阿莫西林/克拉维酸、头孢呋辛、头孢克洛、头孢曲松、复方磺胺甲噁唑、红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、克林霉素、林可霉素、庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、甲硝唑、替硝唑限制使
13、用级美洛西林、哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/舒巴坦、头孢丙烯、头孢替安、头孢他啶、头孢哌酮、头孢哌酮/舒巴坦、头孢西丁、妥布霉素、大观霉素、奥硝唑超说明书使用 对于超适应症、常规性超剂量使用或者改变给药途径等超说明书使用抗菌药物提供权威性循征医药学文献依据抗菌药物管理委员会讨论同意医院药事管理与治疗委员会和伦理委员会审核同意写入本机构“药品处方集”备案应向患者实行告知并签署“知情同意书”临床专业科室药事管理层临床医师高秀事件:中国第一个对医闹说“不”的医务工作者十年的不屈奋争 折射“官场百态”高秀,济宁医学院附属医院的一名普通护士,却因为2004年的一起普通医疗纠纷,成为了一个坚强的维权斗士!
14、她是第一个对医闹说“不”的医务工作者,医院面对医闹妥协了,拿钱了事;但面对医院的不公正处罚,高秀不愿意妥协,她要为自己争一个“理”字!高秀事件2004年7月5日,一名王姓患者,女,45岁,因急性阑尾炎住济宁医学院附属医院,进行手术治疗,术后转神经内科治疗。2004年7月16日早晨5点20分,其陪护女儿呼叫病人不应,通知护士,护士立即通知大夫抢救,经抢救1个小时后,宣布病人经抢救无效死亡。随后引发医疗纠纷,患者家属纠集上百人到医院闹事。7月20日,在患方拒绝进行尸检,互相责任并不明确的情况下,济宁医学院附属医院与患方达成协议,医院赔偿患方23万元,医患纠纷问题处理结束。随后,济宁医学院附属医院神
15、经内科以“没有及时发现,致使病人未能及时得到抢救”为由做出给予高秀停岗学习5个月及承担经济处罚的决定,并上报医院。2004年10月份,医院根据神经内科处理意见正式对高秀做出处罚决定:停岗学习5个月,同时承担经济处罚2.55万元。(第一次讨论由高秀承担8万元,没有通过。)后高秀要求复议,医院不同意复议。2005年4月12日、2005年12月20日,高秀两次把举报材料送达山东省卫生厅纪检组。2007年2月卫生部就“高秀举报”案列为全国重点督办个案,2007年2月15日根据(中信联发20071号)的精神。2007年4月11日,济宁医学院附属医院单方面将高秀辞退。2007年9月7日,经枣庄人事争议仲裁
16、委裁定:济宁医学院附属医院违反全民所有制事业单位辞退专业技术人员和管理人员暂行规定第五、十五条的规定,对高秀的辞退无效。2015年4月15日,济宁医学院附属医院高秀护士到中纪委监察部反映中央巡视组交办举报案件1年多,至今无结论。一位工作在临床一线的医生说“高秀事件,在老百姓看来,又以为是医院玩忽职守致人死亡,然后找人做替死鬼的龌龊事。但只有医务工作者才明白是“医闹”对一线工作者的伤害,以及医院对待“医闹”的软弱态度和懦夫行为造成临床工作者的内外交困。作为工作在临床一线的医生,我是无法理解医院领导为何要对“医闹”姑息纵容,医院赔偿了,处理了自己的员工,就是承认自己的员工犯错。但作为被处理的当事医
17、生和护士,大家都认为自己没有犯错,如果要处罚,一定要拿出处罚的理据,家属不同意尸检,当然也无法证实临床医生和护士犯错,既然不能证明我犯错,凭什么处罚我!医师规范药物治疗一、医疗行为的概念二、病历书写规范化三、诊查过程规范化四、抢救过程规范化五、手术治疗规范化六、临床检查规范化七、临床治疗规范化八、临床用药规范化医师行为规范医师行为规范 第一条 遵循医学科学规律,不断更新医学理念和知识,保证医疗技术应用的科学性、合理性。第二条 规范行医,严格遵循临床诊疗和技术规范,使用适宜诊疗技术和药物,因病施治,合理医疗,不隐瞒、误导或夸大病情,不过度医疗。第三条 学习掌握人文医学知识,提高人文素质,对患者实
18、行人文关怀,真诚、耐心与患者沟通。第四条 认真执行医疗文书书写与管理制度,规范书写、妥善保存病历材料,不隐匿、伪造或违规涂改、销毁医学文书及有关资料,不违规签署医学证明文件。第五条 依法履行医疗质量安全事件、传染病疫情、药品不良反应、食源性疾病和涉嫌伤害事件或非正常死亡等法定报告职责。第六条 认真履行医师职责,积极救治,尽职尽责为患者服务,增强责任安全意识,努力防范和控制医疗责任差错事件。第七条 严格遵守医疗技术临床应用管理规范和单位内部规定的医师执业等级权限,不违规临床应用新的医疗技术。第八条 严格遵守药物和医疗技术临床试验有关规定,进行实验性临床医疗,应充分保障患者本人或其家属的知情同意权
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