医疗行业生产过程控制管理实务讲座培训课件.ppt

1、医疗行业生产过程控医疗行业生产过程控制管理实务讲座制管理实务讲座 一、过程控制管理一、过程控制管理F 所谓过程过程就是使用资源，一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。每一个组织，一般都具有市场调研过程、产品设计开发过程、生产过程、培训过程、产品交付过程等，由于过程涉及范围太广，结合光弘公司的运作实际，本讲义中主要讲述大批量连续生产型工厂现场生产过程中基层管理/技术人员，通常遇到的一些问题以及如何尽量向上地处理这些问题的一些基本理论和方法。二、大批量连续生产型工厂现场生产过程控制管理二、大批量连续生产型工厂现场生产过程控制管理F(一)现场生产过程控制管理的目的 产品、质量是制造出来的，

2、现场生产过程控制管理现场生产过程控制管理唯一的目的就是通过应用科学合理的方法，对现场生产过程加以实施监控，使品质成品纳期在全过程中使终处于稳定的受控状态或者及时发现异常并不断加以改进，以合理的使用资源，达到高效低耗，稳定生产出顾客满意、工厂盈利的产品。2医疗行业生产过程控制管理实务讲座(二)现场生产过程控制管理的内容 第一：全过程品质管理第一：全过程品质管理现场生产各个环节品质处于受控状态，及时发现变异、及时应急对策；1、全过程品质管理基本理论、全过程品质管理基本理论 任何一个组织，任何一个过程，生产出来的一批产品其质量特性不会一个个丝毫不差，而是互相间存 在着差异，就整体来讲称作存在散差。自

3、然希望散差幅度越小越好。具体解决这个问题，需要首先掌握产品质量的分布。为此，测定一定数量的产品质量特性值，再将特性值按大小顺序分级（即分组），统计各级内数据数，作成频数直方图。如果产品数量不断增加，级的间距也越取越窄，极限情况下的质量分布曲线。可见分布曲线比直方图更近于实际质量状态。从分布曲线知道，在接近中央处特性值出现次数多，这中央值大致等于全体测定值的平均。这是频数分布的向心性。散差小，特性值分布向心性强，即形成分布曲线峰高坡陡，散差大，特性值分布向心性弱，即形成分布曲线峰低坡缓。（参见图1）图1是左右对称的钟形曲线。在生产条件经过标准化的稳定状态下生产出来的产品，其质量分布基本呈现正态分

4、布。表示分布的中心位置，可采用平均值或中值（也称中数）。表示散差大小则采用范围和标准偏差。平均值X是测定值的算术平均，范围R是最大与最小测定值之差，标准偏差S、（S为试样的标准；表示母体分布的标准偏差）就是均方根偏差。在此有必要对中值作一下说明。3医疗行业生产过程控制管理实务讲座 中值是处于这样位置的一个测定值：将测定值顺序排列时，中值是位居中央的那个测定值。中值号为X。测定值数为奇数个时，中值就是中央的那个，但在偶数个时，位于中央的测定值有两个，应取它俩的算术平均作为中值。中值X，在有奇数个测定值时当然不需计算，在有偶数个测定值场合，从图表上单求得。所以，现场管理人员喜欢用中值X。2、散差的

5、原因与生产状态、散差的原因与生产状态 优秀射手箭多射在靶心附近，拙劣射手则射的比较分散。不论哪种情况，靶心总是箭的落点分布中心，但不同的是好射手散差幅度小，劣射手散差幅度大。这散差大小是个人固有的，决定于个人技术，是许多小的原因综合影响的结果。散差的这些原因即便愿花费用与时间，也是搞不清楚的。我们称这些无法调查清楚（即无调查意义）的影响散差的因素为偶然原因偶然原因。偶然原因是不可避免的，故也称不可避免原因不可避免原因。偶然原因对散差的影响遵循偶然规律（即建立在概率基础上的统计规律），因此，散差分布状态可概率性的预测。假如拉弓过程中有风从一定方向吹来，那么不论射手优劣，射出的箭总偏向一定方向，使

6、箭的分布中心偏离靶心。当然，有经验的人很快就会发现，并能对风采取措施消除异常。风所致的偏差是必然原因引起的。这处异常经努力可逐渐消除，使之恢复正常。影响散差的这种原因称作异常原因，异常原因，或称可避免原因可避免原因（也有称系统原因系统原因的）。异常原因是不稳定、不规律的，但既能发现它，也能克服它。对于工业生产亦是这两种原因在影响产品质量，如原材料性质的微小差异，设备的微小转动、滚动、滑动、冲击部份正常磨损，夹具的微小松动，工人技术操作的微小变化等等皆属偶然原因；而原材料中混入了不同规格、材质的原材料，转动、滚动、滑动、冲击部分的过度磨耗，夹具的严重松动，设备治具安装调整不准确，加工基准尺寸的误

7、差等等皆属异常原因。须指出，随着科学技术的发展和人们认识的提高，过去作为偶然原因者，今后可能转化为异常原因。不论哪种产品，只要是仅在偶然原因影响下生产，其产品质量特性分布总是某种固定不变的形状，理论与经验皆可证明这一点。4医疗行业生产过程控制管理实务讲座 对于在没有异常原因出现的稳定生产条件下生产出来的产品，可以概率性预测它产品质量分布（一批产品或整个工序）。这样的生产状态称作稳定状态稳定状态或统计管理状态统计管理状态，简称管理状态管理状态。管理图的作用就在于能判断产品生产是否处在管理状态。生产处于稳定状态，产品质量散差最小，质量可以自信，经简单抽检即可交货。质量管理的目标，即是将工序生产维持

8、在稳定状态。只要稳定状态下的母体分布处于用户指定的标准界限内，生产就应正常维持下去。假如母体分布偏离了指定位置，则说明有异常原因存在。此刻若不发现并消除异常原因，则生产的产品会出现不符合标准的不合格品。假如母体分布散差过大，超出标准界限的也是不合格品。这两种情况都需要改善生产条件。以使分布中心移至正常位置或散差幅度减至符合标准。改变生产条件仍满足不了标准要求时，恐怕要考虑变更标准界限了。注标准界限是产品质量特性值所允许存在的范围。比如轴径为1000.1mm,这是从两侧给出标准界限；烧碱纯度在96%以上，这是从一侧给出标准界限，对于机械零尺寸特性。标准界限即是公差。3、正态分布的性质、正态分布的

9、性质 在生产条件（通过标准化）仅受偶然原因影响的时候，其产品母体的质量特性分布为下态分布曲线，其数学表达式如下：式中，f：测定值出现频数 ：母体平均值 ：母体标准偏差 e：自然对数底，数值等于2.71828按上式作出的理论正态分布曲线,其下部应向两侧无限延展着，而实际的质量特性频数分布却具有有限的界限。不过，这有限范围内的频数分布形状与理论正态工线极其相似，故实际使用中不妨碍采用理论上处理方法。5医疗行业生产过程控制管理实务讲座正态分布如图，根据统计理论，它具有下述性质：即产品质量测定值在1倍标准偏差（1）以上的可能性（概率）为31.7%；偏离平均值2倍标准偏差（2）以上的可能性为4.55%；

10、偏离平均值3倍标准偏差（3）以上的可能性为0.27%，换句话讲，假如测试1000个产品的特性值，则可能有997个产品的特性值出现在（-3）的区间内，而小于（-3）与大于（+3）的产品加起来可能不超过3个。正态分布决定于和，只要和一定，分布形状也就一定了。若或同时发生了变化，可断定生产条件出现了异常原因所致的变化。4、母体与试样的关系、母体与试样的关系 只要母体（工序或批）分布始终不变，就说明生产状态稳定，可顺利生产，怎样才能知道母体分布呢？如能将构成母体的全部产品一一进行测试，无疑可以知道状态，但这在需要消耗破坏产品的场合，根本办不到；就是不损伤产品，鉴于经济理由也不能一一测试。唯一的办法是从

11、母体中抽取部分产品（试样）进行测试，然后根据统计学推理判断母体的分布状态 从正态分布的母体中随机抽取试样，测试其质量特性，求出试样测定值的平均值记作x。若反复取样、测试、求平均，则这些试样平均值 x 的分布仍是正态分布，理论上知道它同母体有下述关系：X n 2X=2 式中，：母体的平均值 ：母体的标准偏差n：试样的大小（每次取样所抽的产品数）x：试样平均值X 的分布的标准偏差 x：各试样平均值 的平均即总平均这就是说，通过调查试样平均值的分布，可以推断所属母体的分布6医疗行业生产过程控制管理实务讲座 只要工序生产处于稳定状态，则从中抽取的试样的平均值 ，出现在（X 3）的可能性亦为99.73%

12、.假如规定每当发现试样平均值 出现在()区间外就认为是生产状态有了变化，则这咱判断发生错主的可能性在1000次中仅有3次。这种0.27%的判断错误（即危险率），对于工业产品的质量管理来讲，不妨可以忽略不计。至此，管理图的构思便有了。在座标纸上纵轴取为试样平均值X，横轴取为试样次序号（一般多按时间先后抽样）。在试样平均值（X）的平均值X处画一条平行于横轴的中心线，再在X的上下各取3 X的距离处画两条界限线。从生产工序每隔一定时间抽一次试样，计算平均值X，画出座标点（以下称作打点），如此得到的座标图便是管理图管理图。有点超出界限线，就认为出现了异常原因而破坏了稳定状态，应立即寻找原因采取对策，使生

13、产状态恢复正常。X5。3管理图管理图 综上所述，在仅有偶然原因影响的稳定状态下生产出来的产品为一固定正态分布。按正态分布性质，产品特性值出现在3界限外的比率很小，1000次中约有3次（即0.27%)。如果将这3次忽略不计，即认为正态分布母体的产品特性值全部分布在3界限内，那么，当有特性值出现在3界限外时，我们就可判断为有异常原因使生产状态发生了变化（即分布状态改变）。这样做，在1000次中可能有3次是将本来正常的稳定状态误判为异常状态。将正常判为不正常的错误，称作第1种错误。由于按此错误判断去修改生产条件，结果是徒劳的，故也称徒劳错误。人们不禁要问：为减少第1种错误，如将界限从3扩展到4不是错

14、判危险率降至0.006%了吗?即10万次中约有6次。然而，如此扩展界限，又使漏过异常原因变动的机会增多。从图14可知，属于其他分布的产品进入界限内的比率增加。这会使本来不是正常状态而判为正常状态，即犯第2种错误。换言之，出现在界限内的产品，实际上可能属于别的发布，越扩大界限，犯第2种错误的危险越增加。孤立的看，哪一种错误都可以避免。但同时避免两种错误却是不可能的。减少第1种（增大界限），就会增加第2种错误；反之，亦然。于是，问题就在于如何将两种错误造成的合计损失控制在最小限度。也就是说，因产品出现在界限外而误判为母体异常，采取措施造成的损失（第1种错误损失），以及因产品在界限内而未判断出母体异

15、常、未采取措施造成的损失（第2种错误损失），两者损失相加为最小的地方，就是管理界限线所在之处。7医疗行业生产过程控制管理实务讲座具有3大小的管理界限，实际应用最广。一般场合，它会使两种错误造成的损失控制在最小限度。如果没有特殊的经济理由去选3之外的管理界限，最好采用3界限。3管理图，是以平均值为中心，在其上下各取3宽度画管理界限。中心的线称中心线，上部的管理界限称上部管理界限线（简称UCL），下部的管理界限称下部管理界限线（简称LCL），三线统称管理线。在管理图上按试样平均值打点，点若超出管理界限即可判定发生了异常原因，点居于管理界限内则判断为稳定状态。如此，可以最经济地监视生产条件的变动情况

16、。管理图对监督生产、发现异常有很大效果，故是质量管理中最常用的方法。6 6、管理图的种类、管理图的种类 根据统计分布类型即管理界限线画法的不同，管理图主要有7种。这7种又可分作两大类，即计量值用管理图与计数值用管理图。（1）X-R（平均值与范围）管理图 （2）X （测 定 值 ）管理图 （3）X-R（中值 与 范围）管理图 （4）Pn （不合格品个数）管理图 （5）P （不合格品率）管理图 （6）C （缺 陷 数）管理图 （7）U （单位缺陷数）管理图 用于计量值用于计量值用于计数值用于计数值 8医疗行业生产过程控制管理实务讲座 管理图不单是按时间顺序排列数据，而且能够发现随时间变化的各种工序

17、要因（材料、工人、作业方法、设备等）的影响。在同一管理图上发现有不同工序要因的点时，为调查要因的影响，可采用分层作管理图的方法。例如使用两种材料生产时，若按各材料分别和管理图，就会清楚两种材料性质的差异。就是说，对每个工序要因分层、或根据情况改变分群方法，可以掌握各要因的影响。这样的管理图用法，称作解析用管理图。解析用管理图。通过分析（解析）知道工序处于稳定状态。于是，为维持这种状态，需要进行作业标准化，且将稳定状态时的界限线延长下去，作同样地连续打点（即画座标点）。如果工序基本保持在相同的标准状态，则管理图上的点不应该出现异常。若出现异常点，一这是工序发生了某种变化。因此，要立刻调查原因，采

18、取相应鼾措施。管理图的这种用法，称作工序管理用管理图工序管理用管理图。不论解析用还是工序管理用，管理图的作法都相同。差别在于解析用管理图目的是通过分层或改变分群方法来探讨散差原因，而工序管理用管理图目的是通过用每日数据打点来查明工序是否异常。7、如何知道过程处于受控、如何知道过程处于受控/稳定状态？稳定状态？首先就应针对各重要的质量特性值，搜集预备数据作管理图，用管理图监测日常工序生产时，判断工序状态是否异常，其比较判定基准是管理图上预先画好的UCL LUL管理线，那么这个UCL LCL管理线又如何得来？其实，具体应用时主要是搜集数据在图上打点，然后判断生产状态是异常还是稳定，并不是每一次都要

19、计算UCL LCL，所以最初应从具有今后生产条件（即今后4MIE）的工序中预先搜集数据n=125（称为预备数据）计算管理线。9医疗行业生产过程控制管理实务讲座 从预备数据n=125中得来的UCL LCL，究竟是否合适还得作以下几方面评价：用预备数据作成的管理图，如果点无缺陷，则可认为预备数据的来自工序是稳定的，可立即采用这n=125个数据作直方图，同标准（既定质量标准）比较，如果直方图又无缺陷（即有足够余量）则可使用这n=125预备数据产生的UCL/LCL作为今后生产工序的比较标准，否则必须对生产工序4MIE做根本改善或使X移动或使S标准偏差减小，采取了上述措施后，再重新搜集n=125，重新计

20、算UCL/LCL,作上述同样判定,直到所对应的直方图与标准间有足够的余量，才能确定被研究工序今后管理图的UCL各LCL。UCL/LCL确定之后，才能进入工序打点管理，从以后所打的点同上记方法得来的UCL/LCL进行比较，按以下规则去判定工序是否受控、是否稳定无异常。点全部在UCL/LCL界限内且无缺陷，这是绝对正常的受控工序。连续25点以上处于界限内，可认为工序受无异常。连续35点中，仅有1点超出或连续100点中，不多于2点超出也可判为工序处于受控状态，但应调查超出原因并评价。一种原因是管理图的本身只有99.7%的可信度，本身OK的点由于处在0.3%区间而被管理图排斥,这是一种X错误，可以判为

21、 OK。另一种原因是：的确该点是99.7%区间内的异常点，即工序出现异常，尽管这种异常极其偶然。点全部在UCL/LCL界限内但有以下缺陷，则应按以下作相应判定：出现出现5点链点链这种状态应关注工序的发展，即加大每次抽样数，加密打点。出现出现6点链点链则要调查原因，并作以下观察 连续11点至少有10点位于中心线同侧 连续14点至少有12点位于中心线同侧 连续17点至少有14点位于中心线同侧 连续20点至少有16点位于中心线同侧 上述出现其中一种情况就只能判定为工序异常上述出现其中一种情况就只能判定为工序异常10医疗行业生产过程控制管理实务讲座 出现出现7点链点链则判为工序异常，需处置并考虑隔离在

22、制品，作停线调查。连续连续7点上升点上升/下降下降则判为工序出现技术上的变异，要从技术上研究工序平均的变化性质 将中心线与将中心线与UCL/LCL作作3等分，如果最外侧等分，如果最外侧 带状区间存在下述情况，可判为工序异常带状区间存在下述情况，可判为工序异常 连续3点中有2点居于带内 连续7点中有3点居于带内 连续10点中有4点居于带内 在中心线与管理线间隔在中心线与管理线间隔2等分，如果点大部分最近中心线一侧，则可判定为异常等分，如果点大部分最近中心线一侧，则可判定为异常 和之所以可判为异常，主要是因为群内应当只有偶然误差引起波动，那么其数据重复性应遵循和之所以可判为异常，主要是因为群内应当

23、只有偶然误差引起波动，那么其数据重复性应遵循正态分布，但如果分群取样数据混杂了不同群，则正态分布就被破坏，而表现为过度集中或过度分散，正态分布，但如果分群取样数据混杂了不同群，则正态分布就被破坏，而表现为过度集中或过度分散，因此应改变分群方法或进行因此应改变分群方法或进行5MIE分层重作管理图。分层重作管理图。点作周期变动点作周期变动 阶梯周期 大小等被周期 合成性周期 则应结合其他方法加以判定 13 8、工序能力调查、工序能力调查 1、为什么要作工序能力调查、为什么要作工序能力调查 通过工序能力 调查，就可以使管理者明白工序满足质量特性标准的程度，从而对高工序能力工序进行 降低成本的改善，对

24、低工序能力工序作出品质原因调查及时杜绝品质异常。通过工序能调查，可以发现客户要求的标准与现行工艺的差距，从而同顾客进行谈判，力争降低标准。2、怎么去做工序能力调查、怎么去做工序能力调查 做工序能力调查的工序一定要处于稳定状态 11医疗行业生产过程控制管理实务讲座工充能力调查的步骤如下工充能力调查的步骤如下 明确目的调查计划(决定调查方法)工序的标准化实行标准化为防止差错，应把要因变化详细记录下来搜集数据按调查方法测定，搜集数据分析数据工序不是稳定状态时工序处于稳定状态时追查异常原因掌握工序能力算出工序能力指数，根据判断基准进行判定工序能力不足工序能力过于充分工序能力充力追查原因设法降低成本 起

25、草报告书考虑简化检查,确认适宜的工序能力采取改善措施,防止再发生决定调查范围(分层)、调查方法、测定法、调查 期间、取样法、试样大小等即对设备、机械、工具、材料、作业方法及工人 技术等进行标准化作工序能力图，直方图，X-R管理图,从搜集的数 据判定稳定状态,消除异常原因不明,或因技术经济方面原因无法采取处置行动再研究规格标准(公并),检查挑选,进行修整 12医疗行业生产过程控制管理实务讲座 工序能力指数的计算方法 两侧标准 上限标准 下限标准工序能力指数判定方法提高工序能力指数的通常方法：放宽顾客公差要求T：条件是顾客认可，不影响产品质量 减少标准偏差S 加强培训，提高作业员技术水平。检修改造

26、设备治具，提高设备治具精度。能能 力力 过过 足足能能 力力 充充 分分能能 力力 尚尚 可可能能 力力 不不 充充 分分能能 力力 不不 足足特特 级级 工工 序序1 级级 工工 序序2 级级 工工 序序3 级级 工工 序序4 级级 工工 序序1、为提高关键或主要特性质量可再次缩小公差；2、为提高效率节约成本可降低设备精度或放宽和物料受入检查的标准。1、当不是关键或主要项目时可放宽5M1E波动；而降低物料受入检查要求。2、可减少检验/采用抽检。1、必须采用管理图或其它方法加强控制，以便发现变异。2、产品可按常规检查1、分析散差大的原因并对策改进。2、或者若不影响产品质量的情况下放宽标准。3、

27、或者增加检验/全检1、停止生产找出原因升高CPK2、或者全数检查选别NG品。53433323T-2 6SCPK=13医疗行业生产过程控制管理实务讲座 督促供应商改善来料质量，加严受入检查标准 变人工为自动，改善生产工艺方法，加强FP防误设计 改造现行的生产环境，提高产品对环境条件的被满足度 优化工艺参数 增设质控点，增加管理图 减少中心偏移 搜集数据掌握工装治具转动、滑动、滚动、冲击部分磨损规律，及时作中心调整或设计自动调整、补偿机构 根据中心偏移，在加工时预先增加的调整量，确保加工后加工中心的偏移被抵消 指导作业员改变习惯的加工倾向 配置更精确的计测设备14医疗行业生产过程控制管理实务讲座9

28、、如何推定过程工程不良率、如何推定过程工程不良率 第一种方法：第一种方法：使用正态分布表，结合K=第二种方法：第二种方法：使用二项式根率座标纸 （R尺方法；X尺方法；尺方法）10、如何根据样品不良率推定过程母体不良率、如何根据样品不良率推定过程母体不良率 第一种方法：第一种方法：第二种方法：第二种方法：使用二项式概率座标纸 （R尺方法；X尺方法；尺方法）11、二项式分布概率纸的应用、二项式分布概率纸的应用 质量管理中常碰到检定与推定的问题。比如工序发生了部分改变，需要检定不合格率是否有变化，在甲两班交替工作的工厂，需要检定各班产品的质量是否有差异。至于通过取样来估计原工序或批的不合格率则需要推

29、定。但是，用一般的统计方法对计数值进行精确的检定或推定是相当复杂的，现场一般多不采用。根据具有二项式分布的计数值量，经反正弦变换后，近似正态分布的原理，可以利用二项式分布概率纸对计数值进行检定或推定。就是说，在大小为 n 的随机试样中如有r个不合格品，则不合格率P=r/n为二项式分布。再经：变换，得近似正态分布。应用二项式概率纸，可在图上实现这种变换，同时，通过作图就能简单地进行计数值的检定和推定。这种方法的精度与效果都很好，受到了生产现场工人、技术员的欢迎。就是计量值数据，经过“+”“-”号变换使之成为计数值数据后，也可应用二项式概率纸进行相关检定。12、二项式概率纸的构成、二项式概率纸的构

30、成 1、二项式概率纸的构成 二项式分布概率纸（以下简称二项式概率纸）是以cm为单位，纵模座标轴按平方根值距离分划的方格座标纸。即从原点至 的距离，标度为X。本书的概率纸以cm为单位（以英寸或其他长度单位皆可），故在距原点1cm地方标以1，=1.414cm地方标以2,=2.326cm地方标以5,=10cm地方标以100规格-X标准偏差15医疗行业生产过程控制管理实务讲座下面就概率纸的必要构成作简单说明下面就概率纸的必要构成作简单说明.（1）基准从原点至1的距离，如上所述本书概率纸基准为1cm。（2）四分圆以原点为中心通过座标点（100，0）的1/4圆周。自然，四分圆半径长为10cm，凡两座标之和

31、为100的点如 （0，100），（20，80）（50，50）等皆在圆周上。另外，四分圆本身从50（0，100）至100（100，0）亦作了等分标度。（3）尺1长度为5mm，尺长5 （4）尺表示正态分布的一侧或两侧概率（%）值的尺度 （5）R尺用于范围检定的标尺，N为试样的组数，尺的上下值分别对应概率（危险率）5%与1%（6）尺 n是2分布的自由度，并不是试样的大小。尺用于2检定。16医疗行业生产过程控制管理实务讲座严重度（严重度（S）的评价准则）的评价准则后果后果判断准则判断准则:后果的严重度后果的严重度严重度数严重度数无警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者.潜在失效模式严重影响系统安全运

32、行或包含不符合政府法规项,严重程度很高.失效发生时无警告.10有警告的严重危害 可能危害机器或装配操作者.潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项,严重程度很高.失效发生时有警告.9很高生产线严重破坏,可能100%的产品得报废,系统无法运行,丧失基本功能,顾客不满意.8高生产线破坏不严重,产品需筛选部分(低于100%)报废,系统能运行,但性能下降,顾客不满意.7中等生产线破坏不严重,部分(低于100%)产品报废(不筛选),系统能运行,但舒适性或方便性项目失效,顾客感觉不舒适.6低生产线破坏不严重,产品需要100%返工,系统能运行,但有些舒适性和方便性项目性能下降,顾客有些不满意.

33、5很低生产线破坏不严重,产品经筛选,部分(少于100%)需要返工,装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求,多数顾客发现有缺陷.4轻微生产线破坏较轻,部分(少于100%)需要在生产线其他工位返工,装配和涂装或尖喀响等项目不符合要求,有一半顾客发现有缺陷.3很轻微生产线破坏轻微,部分(少于100%)产品需要在生产线上原工位返工.装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求,很少顾客发现有缺陷.2无没有影响.1表表6-113、FMEA评价判定准则评价判定准则17医疗行业生产过程控制管理实务讲座失效产生的频度失效产生的频度(O)评价准则评价准则表表6-2失效发生的可能性可能的失效率CPK频度数很高很高:

34、失效几乎是不可避免的失效几乎是不可避免的.1/20.33101/30.339高高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关.1/80.5181/200.677中等中等:一般与以前时有失效发生一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相但不占主要比例的过程相似的工艺有关似的工艺有关.1/800.8361/4001.0051/20001.174低低:很少几次与相似过程有关的失效很少几次与相似过程有关的失效.1/150001.333很低很低:很少几次与几乎完全相同过程有关的失效很少几次与几乎完全相同过程有关的失效.1/1500001.52极低极低:失效不

35、大可能发生失效不大可能发生.几乎完全相同的过程也未有过失几乎完全相同的过程也未有过失效效.1/15000001.67118医疗行业生产过程控制管理实务讲座失效被发现概率失效被发现概率(D)评价准则评价准则表表6-3探查性探查性评价准则评价准则:在下一个或后续工艺前在下一个或后续工艺前,或零部件离开制造或装配工位之前或零部件离开制造或装配工位之前,利用过程控制利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性方法找出缺陷存在的可能性.被发现概率被发现概率几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式.10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小.9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小.8很小现行控制方法找

36、出失效模式的可能性很小.7小现行控制方法找出失效模式的可能性小.6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等.5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上.4高现行控制方法找出失效模式的可能性高.3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高.2几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式,已知相似工艺的可靠的探测控制方法.119医疗行业生产过程控制管理实务讲座第二：全过程成本管理第二：全过程成本管理 工厂的使命就是盈利，就是要用更少的投入生产出更多的产品，全过程成本管理范畴很广，本讲议主要就生产过程中的加工工时的测定及其管理和简要的介绍，其中主要介绍预定时间系统（PTS Predetermind

37、Time System）的MOD法一、一、预定时间系统（预定时间系统（PTS Predetermind Time System）称为预定时间标准法，是国际公认的制定时间标准的先进技术。它利用预先各种动作制定的时间标准来确定各种操作所需要的时间，而不是通过直接观察测定。主要方法有MTM法、WF法、MOD法等。二、二、预定时间标准的用途预定时间标准的用途 1、当选定了完成工作的方法后，各操作单元的时间消耗值也就产生了，根据PTS法可直接对方法进行评价；2、同时也为生产所使有的设备、工具、夹具的评议提供依据；3、PTS法可以作为产品设计的辅助资料。对动作的难点，复杂动作点。易使操作者产生疲劳的动作以

38、及不安全的动作等进行分析设计，以达到设计改善的作用；4、可将各动作的时间进行数据综合，就能够直接得出操作时间标准；5、预定标准工时比较客观准确，可用来验证秒表测时所建立的时间标准的准确性。三、三、MOD法原理法原理 1、所有人力操作时的动作在MOD法中归纳为21种；（后文中有详细的介绍）2、不同的人做同一个动作（在条件相同的情况下）所需的时间基本上相等；3、身体不同部位动作时，其动作所用的时间值互成比例。四、四、MOD法的特点法的特点 1、易懂、易学、易记 （1）模特法将动作归纳为21种。比其他方法要少很多。21医疗行业生产过程控制管理实务讲座（2）把动作符号和时间值融为一体，在动作符号上直接

39、能计算出时间值。（3）MOD法中不同的时间值只有8个，“0、1、2、3、4、5、17、30”，而且都是整数，很容易计算。2、方便实用（1）采用模特法不需要测时，也不用进行评比，就能根据动作决定出正常时间。使用它来分析动作、评价工作方法、制定标准工时、平准流水线，都比其他的PTS法容易，而且见效快。（2）在实际使用中，还可以根据企业的实际情况，决定MOD的单位时间值的大小。1MOD=0.129S 正常值，能量消耗最小的动作 1MOD=0.1S 高效值，熟练工人的高水平动作时间值 1MOD=0.143S 包括恢复疲劳时间的10.75%在内的动作时间 1MOD=0.12S 快速值，比正常值快7%左右

40、（3）模特法计算时间值的精度比较高。五、MOD法动作介绍 1、基本动作上肢动作 （1）移动动作（M）一共有五种，M1、M2、M3、M4、M5 M1 手指动作：表示手指三个关节部分进行的动作，每次动作的时间值是1MOD，相当于手指头移动了2.5cm的距离 M2 手的动作：用腕关节以前的部分进行动作，包括了手指的动作，每进行一次为2MOD，动作距离为5cm。M3 小臂的动作：肘关节以前的动作，包括手指、手、小臂的动作，每动作一次为3MOD相当于移动15cm的距离。M3的移动动作范围叫做正常作业区，在进行作业设计时尽量使用该操作动作来完成。M4大臂的动作：伴随肘的移动，小臂和大臂作为一个整体在自然状

41、态下伸出动作，时间值是4MOD，相当于移动距离30cm，在大臂移动时，可能伴随着有小臂、手、手指的动作。M5，大臂自然伸直的动作：在胳膊自然伸直的基础上，在尽量伸直的动作，时间值是5MOD，相当于移动距离45cm，在进行这个动作时，有一种紧张感，感到肩、背的肌肉被拉进的感觉。（2）终结动作，分为抓取动作和放置动作，包括G0、G1、G3、P0、P2、P5六个动作。22医疗行业生产过程控制管理实务讲座 G0，触摸动作：用手或手指去接触目的物动作，没有抓取目的物的意图，只是触摸而己。时间值为0。G1，简单的抓取：在自然放松的状态下用手或手指抓取物件的动作，在被抓物件的附近，没有障碍物，是比较简单的抓

42、取，时间值是1MOD。G3，复杂的抓取动作：在抓取的时候需要注意力，在抓取目的物时有迟疑现象，或目的物周围有障碍物，或者是目的物比较小，不易抓取，或是目的物易变形、易碎、易被损毁等，时间值是3MOD。P0，简单的放置：把抓着的物品送往目的地的时候，直接放下，不需要用眼睛注视周围的情况，对放置的地方也没有特殊的要求，被放下的物体允许移动或者滚动。时间值是0，不需要时间值。P2，需要注意的放置动作：放置物体时需要用眼睛看，以决定物体的大致位置。时间值是2MOD。P5，需要有注意力的复杂放置动作：将物体正确的放在所规定的位置，或者进行配合的动作。从始至终都要用眼睛看精确的位置，时间值是5MOD。（3

43、）反射动作（也称作特殊移动作）不是每次都特别需要注意力，或保持特别意识的反复出现的重复性的动作称作反射动作。反射动作一般速度很快，使用的工具与身体部位不变，因此其时间消耗为正常时间的70%，具体反射动作的时间值为：手指的反复动作M1，每个单程动作为1/2MOD；手的反复动作M2，每个单程动作为1MOD；小臂的反复动作M3，每个单程动作为2MOD；大臂的反复动作M4，每个单程动作为3MOD；M5一般不发生反射动作，一旦发生时，必须进行改进。（4）同时动作用不同的身体部位同时进行相同或不同的两个动作，称为同时动作。一般以两手同时动作为佳，排除一只手的空闲状态，这样可以提高工人效率。同时动作的条件。

44、两只手不是在任何情况下都能同时进行动作，以下两种情况可以 同时动作。I、当两只手的动作都是不需要注意力的时候；II、当一只手的动作需要注意力，而另一只手的动作不需要注意力时。时限动作：两只手同时动作时，时间值大的动作叫做时限动作。时间值小的叫做被时限动作。被时限动作用标记符号（）表示。23医疗行业生产过程控制管理实务讲座 2、身体及其他动作（1）脚踏动作F3：将脚跟踏在踏板上，作足劲动作，时间值是3MOD，这个动作必须脚后跟不离开踏板，而且是单程的，若踏下去，又收回来，活动了两次，就应该是2个F3，假如是连续压放脚踏板的动作，最好是使用秒表法计算这个动作的时间。（2）步行动作W5：运动膝关节，

45、使身体移动或回转身体的动作，包括向前、向后、向横侧。每运动一次为5MOD。在走多步的情况下，如果最后一脚是拖上来的，则不计时间，如果是立正姿势，这时候就要算一步。如果步行的目的是去拿物，因为在走路的过程中就伴随着伸手的动作，己经做好取物的准备。所以这时候的手的移动应该是M2，共2MOD。如果在伸手取物的时候，需要把手臂伸长，为了保持身体的平衡，把脚向前或者横侧迈进一步，但这时候是以手臂的动作为主，而走动只是辅助手的动作，这时候不再分析走动的动作，只计手臂移动的动作。（3）身体弯曲动作B17：从站立的状态，弯曲身体或蹲下，单膝触地，然或回到原来状态下的反复动作。一个周期为17MOD。与W5一样，

46、在此过程中手移动动作一律分析为2MOD。如果是在搬运重物时发出的弯曲的动作。应该考虑重重因素。（后文中有介绍）。如果弯曲动作不能一站而起，就必须要按照实际情况测定。（4）站起来再坐下去的动作S30：坐在工作椅上站起来，再坐下去的往复动作，一个周期为30MOD。（5）搬运动作的重量因素L1：在搬运重物时，物体的重量影响动作速度，而且随物体的重量而影响时间值，因此应该给与考虑。有效重量小于2Kg，不考虑；有效重量2-6Kg，重量因素L1，为1MOD；有效重量6-10Kg，重量因素2L1，为2MOD；每增加4Kg，时间值增加1MOD；（6）目视动作E2（独立动作）：为了看清事物而眼睛移动和调整焦距的

47、两种动作，其中每下个动作都为E2，时间值是2MOD，一般把可以看的非常清楚的范围叫做正常视野，在正常视野范围内，不给眼睛动作时间值，只给调整焦距的动作时间值2MOD。若要求看的范围更广，伴随着眼球的动作，还有头的辅助动作，这时候应该给3E2。所谓独立动作是指做这个动作时，其他的动作都停止下来，而独立进行动作。（7）矫正动作R2（独立动作）：矫正抓零件和工具的动作，或将其回转，或改变方向而进行的动作。时间值是2MOD。应该尽量矫正动作，可以在抓取移动的过程中完成矫正动作。（8）判断动作D3（独立动作）：动作与动作之间出现的瞬间的判断，例如判断JITTER表表针是否在规定的范围内。（9）施加动作A

48、4（独立动作）：操作中需要推、拉以克服阻力的动作。时间值是4MOD。（10）旋转动作C4：为了使目的物做圆周运动，而回转手或手臂的动作，也就是以用腕或肘关节为中心旋转一周的动作，时间值是4MOD。旋转超过1/2周才算旋转动作C4，不到1/2周应该作为移动动作。24医疗行业生产过程控制管理实务讲座六、动作的改进1、替代、合并移动动作、替代、合并移动动作M 1）应用滑槽、传送带、弹簧、压缩空气等替代移动动作。2）用手或脚的移动动作替代身体其它部分的移动动作。3）应用抓器、工夹具等自动化、机械化装置替代人体的移动动作。4）将移动动作尽量组合成为结合动作。5）尽量使移动动作和其它动作同时动作。6）尽可

49、能改进急速变换方向的移动动作。2、减少移动动作、减少移动动作M的次数的次数 1）一次运输的物品数量越多越好。2）采用运载量多的运输工具和容器。3）两手同时搬运物品 4）用一个复合零件替代几个零件的功能，减少移动动作次数。3、用时间值小的移动动作替代时间值大的移动动作、用时间值小的移动动作替代时间值大的移动动作 1）应用滑槽、传送带、弹簧、压缩空气等，简化移动动作，降低动作时间值。2）设计时尽量采用短距离的移动动作。3）改进操作台、工作椅的高度。4）将上下移动动作改为水平、前后移动动作。5）将前后移动动作改为水平移动动作。6）用简单的身体动作替代复杂的身体动作。7）设计成有节奏的动作作业。25医

50、疗行业生产过程控制管理实务讲座4、替代、合并抓的动作、替代、合并抓的动作G 1）使用磁铁、真空技术等抓取物品。2）抓的动作与其它动作结合，变成同时动作。3）即使是同时动作，还应改进成为更简单的同时动作。4）设计成能抓取两种物品以上的工具。5、简化抓的动作、简化抓的动作G 1）工作涂以下不同颜色，便于分辨抓取物。2）物品做成容易抓取的形状。3）使用导轨或限位器。4）使用送料（工件）器，如装上、落下送进装置，滑动、滚动运送装置等。6、简化放置动作、简化放置动作P 1）作用制动装置。2）使用导轨。3）固定物品堆放场所。4）同移动动作结合成为结合动作。5）工具用弹簧自动拉回放置处。6）一只手做放置动作