硬胶囊工艺技术医学课件.ppt
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- 胶囊 工艺技术 医学 课件
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1、 片剂与胶囊剂片剂与胶囊剂1第二节第二节 硬胶囊剂生产技术和设备硬胶囊剂生产技术和设备 概述概述一一二二三三硬胶囊剂的生产过程硬胶囊剂的生产过程硬胶囊剂的生产设备硬胶囊剂的生产设备2概述概述v胶囊剂分类:硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊胶囊剂分类:硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊v胶囊剂优点胶囊剂优点 病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的病人服药顺应性好、生物利用度高、弥补其他固体剂型的不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使不足、提高药物的稳定性、处方和生产工艺简单、可使药物具有不同释药特性。药物具有不同释药特性。v胶囊剂缺点胶囊剂缺点v药物水溶液和稀醇溶液不能制备胶囊;药物水溶液和稀
2、醇溶液不能制备胶囊;v风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。风化药物和吸湿性药物使胶囊软化和干燥变脆。一一3 空心硬胶囊空心硬胶囊 以以明胶明胶为原材料生产出来的。出厂时的含水量为原材料生产出来的。出厂时的含水量13%-16%13%-16%之间。在相对湿度之间。在相对湿度35%-65%35%-65%、温度、温度15-2515-25,可保质,可保质9 9个月。个月。最理想贮存条件:相对湿度最理想贮存条件:相对湿度50%50%,温度,温度2121。我国硬胶囊标准共分为个型号我国硬胶囊标准共分为个型号000000、0000、0 0、1 1、2 2、3 3、4 4、5 5号,号数越大,容积越小号,
3、号数越大,容积越小.1.1.空心硬胶囊的制备空心硬胶囊的制备 二二硬胶囊剂的生产过程硬胶囊剂的生产过程4原原辅辅料料 混混合合烘烘干干灌灌装装内内包包 抛抛光光外外包包 成成品品待待检检 3030万级洁净区万级洁净区 制制粒粒外外清清粉碎粉碎筛粉筛粉一步制粒一步制粒总混总混整粒整粒中中转转贮贮料料称称配配中中转转制浆制浆内包材存放内包材存放空心胶囊空心胶囊外外清清2.2.硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊的生产工艺流程53.3.硬胶囊的填充硬胶囊的填充全自动胶囊填充机填充操作流程示意图全自动胶囊填充机填充操作流程示意图 供给供给排列排列校准方向校准方向分分离离充充填填套合套合排排出出64.4.硬胶囊的
4、质量要求硬胶囊的质量要求v内容物含水量:不超过内容物含水量:不超过9.0%9.0%。v空胶囊的质量:外观质量、理化性能、微生物检查。空胶囊的质量:外观质量、理化性能、微生物检查。v装量差异:符合药典规定。装量差异:符合药典规定。v崩解时限:硬胶囊剂在水中崩解时限:硬胶囊剂在水中30min30min内完全崩解;肠内完全崩解;肠溶胶囊胃中溶胶囊胃中2h2h内不得溶解,在肠中内不得溶解,在肠中1h1h内完全崩解。内完全崩解。71.1.硬胶囊充填机分类硬胶囊充填机分类 m 全自动胶囊充填机按其工作台运动形式全自动胶囊充填机按其工作台运动形式分为分为间歇运转式间歇运转式和和连续回转式连续回转式 。硬胶囊
5、生产工艺设备硬胶囊生产工艺设备 三三8(1 1)粉末及颗粒的充填)粉末及颗粒的充填 按充填方式可分为按充填方式可分为冲程法、插管定量法、填塞冲程法、插管定量法、填塞式定量法式定量法等。等。(2 2)固体药物的充填)固体药物的充填(3 3)液体药物的充填)液体药物的充填2.2.充填方式充填方式 9(1 1)粉末及颗粒的充填)粉末及颗粒的充填 依据药物的密度与容积和依据药物的密度与容积和剂量的关系,通过调节充剂量的关系,通过调节充填机速度,变更推进螺杆填机速度,变更推进螺杆的的导程导程,来增减充填时的,来增减充填时的压力,以控制分装重量及压力,以控制分装重量及差异。半自动充填机采用差异。半自动充填
6、机采用此法适应性强,一般粉末此法适应性强,一般粉末及颗粒均适用。及颗粒均适用。图图3-54 3-54 冲程法充填冲程法充填1.1.充填装置充填装置 2.2.囊体囊体 3.3.囊体盘囊体盘 4.4.药粉药粉 冲程法冲程法10 填塞式定量法(模板定量装置)填塞式定量法(模板定量装置)v药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。v计量粉斗里有多组孔眼,组成定量杯。计量粉斗里有多组孔眼,组成定量杯。v填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。v最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
7、填塞式定量法填塞式定量法1.1.计量盘计量盘2.2.定量杯定量杯3.3.药粉或颗粒药粉或颗粒 4.4.填塞杆填塞杆 11填塞式定量法优点填塞式定量法优点 装量准确,误差可在装量准确,误差可在2%2%。特别对流动性差和易粘的药物,调节压力和特别对流动性差和易粘的药物,调节压力和升降充填高度可调节充填重量升降充填高度可调节充填重量 。12间歇插管式定量间歇插管式定量 空心计量管空心计量管扦入扦入药粉斗药粉斗图图3-563-56间歇插管式定量原理间歇插管式定量原理1.1.药粉斗药粉斗 2.2.冲杆冲杆3.3.计量管计量管 4.4.囊体囊体 管内的冲塞将药粉压紧管内的冲塞将药粉压紧 计量管离开粉面,旋
8、转计量管离开粉面,旋转180180。冲塞下降将管内药料压冲塞下降将管内药料压入胶囊体中入胶囊体中 。13间歇插管式定量特点间歇插管式定量特点 药粉斗中药粉高度可调,计量管中冲杆的药粉斗中药粉高度可调,计量管中冲杆的冲程也可调,这样可无级调整充填重量。冲程也可调,这样可无级调整充填重量。对流动性好的药物,其误差可较小。对流动性好的药物,其误差可较小。间歇式操作,由于在生产过程中要单独调间歇式操作,由于在生产过程中要单独调整各计量管,因而比较耗时。整各计量管,因而比较耗时。14(2 2)固体药物的充填)固体药物的充填 从流动性来看,圆形最好排列从流动性来看,圆形最好排列,一般不填素片。一般不填素片
9、。为保证其顺利充填,对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之为保证其顺利充填,对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比要求为比要求为1.081.08和和1.051.05为宜。为宜。滑块定量法滑块定量法a.a.计量计量 b b充填充填1.1.底板底板 2.2.囊体板囊体板 3.3.料斗料斗 4.4.溜道溜道 5.5.加料器加料器 6.6.滑块滑块 固体药物的充填主要固体药物的充填主要是采用滑块定量法。是采用滑块定量法。15(3 3)液体药物的充填)液体药物的充填 v国内尚无此设备生产,国外已有成熟的设备。国内尚无此设备生产,国外已有成熟的设备。v国家已列为科技攻关项目,不久将能实现对膏类及油剂国家已列为科技攻
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