研讨课课题医疗器械课件.ppt

1、医疗器械什么样？23一、什么是医疗器械医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用。4医疗器械是干什么用的？（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制5国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(必须通过临床验 证)类：对其安全性、有效性应当加

2、以控制的医疗器械；(必须通过临床验证)类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书)67常用药品及医疗器械家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品；家庭用保健按摩产品电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰

3、胸器;美容按摩器;家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等8外科器械9血压计 血压计主要有：听诊法血压计；示波法血压计。10 血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法水银血

4、压计(压力计)、弹簧表式血压计(压力表)就是早期的人工听诊法血压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等;听诊法自动化的技术难度大。柯氏听诊法自动化将会是血压计发展的主要方向。自动听诊法血压计会让血压测量更方便更精准。示波法又叫振荡法，简单说就是获取在放气过程中产生的振荡波，通过一定的算法换算得出血压值。绝大多数的电子血压计均是采用示波原理来设计的。电子血压计有上臂式、手腕式、指式之分。11激光治疗仪 激光是20世纪人类伟大发明之一，并且广泛应用在很多领域。低强度激光照射治疗的临床价值国内外已经肯定。主要应用在治疗脑部疾病、银屑病、鼻炎等症。根据健康医学发现，低强

5、度激光在心脑血管病发病前期预防及发病后的恢复期都具有较好的疗效，对于健康具有一定的作用。12分子筛制氧机采用分子筛的吸附性能，通过物理原理，以大排量无油压缩机为动力，把空气中的氮气及氧气进行分离，最终得到高浓度的氧气。这种类型的制氧机产氧迅速，氧浓度高，适用于各种人群氧疗及氧保健。耗电量低，一小时的费用仅一毛八分钱，使用价格低。13家用急救药箱在家庭急救包中，应配备3类必需的急救用品：第一类是常用应急药品：包括红药水、碘酒、火烫药膏、眼药水、消炎粉等外用药；退热片、保心丸、止痛片、止泻药、抗生素等内服药；三角巾、止血带、绷带、胶布、体温计、剪刀、酒精棉球等医用材料。第二类是食品：包括面包、饼干

6、、方便面等干粮，可定期更换；瓶装饮用水，也要定期更换；还有罐装食品。第三类是急救器具：包括逃生绳、氧气袋、收音机、锤子、钳子、家用灭火器和手电筒等。14彩色超声诊断仪彩超的原理，简单来讲就是高清晰度的黑白B超再加上彩色多普勒。15核磁共振仪核磁共振()又叫核磁共振成像技术。是继后医学影像学的又一重大进步。自80年代应用以来，它以极快的速度得到发展。其基本原理：是将人体置于特殊的磁场中，用无线电射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射电信号，并将吸收的能量释放出来，被体外的接受器收录，经电子计算机处理获得图像，这就叫做核磁共振成像。16

7、手术床 手术床(也有一种叫法手术台)是医生在手术过程中必要的工具。是安置病人让医生更方便提供手术环境最重要的工具。手术床主要有电动手术床和液压手术床。17麻醉机吸入麻醉机的类型：折叠空气麻醉机 其工作原理是:病人在完成麻醉诱导后，将空气麻醉机及密闭式面罩或气管导管连接。吸气时，麻醉混合气体经开启的吸气活瓣进入病人体内;呼气时，呼气活瓣开启，同时吸气活瓣关闭，排出呼出的气体。当使用辅助或控制呼吸时，可利用折叠式风箱。吸气时压下，呼气时拉起，保证病人有足够的通气量。同时根据实际需要，调整乙醚开关以维持稳定的麻醉水平。折叠直流式麻醉机 直流式麻醉机由高压氧气、减压器、流量计、麻醉药液蒸发器组成。折叠

8、循环紧闭式麻醉机 该装置以低流量的麻醉混合气体，经逸气活瓣(门)单向流动供给病人。呼出的气体经呼气活瓣进入2吸收器重复使用。其结构主要由供氧和氧化亚氮装置、气体流量计、蒸发器、2吸收器;单向活瓣、呼吸管路、逸气活瓣、储气囊等组成，现代的麻醉机还配备有通气机气道内压、呼气流量、呼气末2浓度，吸入麻醉药浓度、氧浓度监视仪、低氧报警及低氧-氧化亚氮自动保护装置。18伽马刀伽玛刀，又称立体定向伽玛射线放射治疗系统，是一种融合现代计算机技术、立体定向技术和外科技术于一体的治疗性设备，它将钴-60发出的伽玛射线几何聚焦，集中射于病灶，一次性、致死性的摧毁靶点内的组织，而射线经过人体正常组织几乎无伤害，并且

9、剂量锐减，因此其治疗照射范围及正常组织界限非常明显，边缘如刀割一样，人们形象的称之为“伽玛刀”。伽玛刀分为头部伽玛刀和体部伽玛刀，由于体部伽玛刀未被中国卫生部认可，目前只在中国大陆非卫生部管理的医院系统内使用。体部伽玛刀主要用于治疗全身各种肿瘤。“伽玛刀”名为“刀”，但实际上并不是真正的手术刀，它是一个布满直准器的半球形头盔，头盔内能射出201条钴60高剂量的离子射线伽玛射线。它经过和磁共振等现代影像技术精确地定位于某一部位，我们称之为“靶点”。它的定位极准确，误差常小于0.5毫米；每条伽玛射线剂量梯度极大，对组织几乎没有损伤。但201条射线从不同位置聚集在一起可致死*地摧毁靶点组织。它因功能

10、尤如一把手术刀而得名，有无创伤、不需要全麻、不开刀、不出血和无感染等优点。、19伽马刀20二、就业前景 截止到 2016年12月24日，323495位医疗器械工程专业毕业生的平均薪资为5013元，其中应届毕业生工资3550元，0-2年工资4246元，10年以上工资1000元，3-5年工资5320元，6-7年工资6822元，8-10年工资7705元。医疗器械工程专业招聘要求针对医疗器械工程专业，招聘企业给出的工资面议多，占比100%；不限工作经验要求的多，占比59%；大专学历要求的多，占比40%。医疗器械工程专业就业岗位销售工程师、销售经理、售后服务工程师、医疗器械维修工程师、维修工程师、医疗器

11、械工程师、销售代表、售后工程师、区域销售经理、销售经理 21国内发展情况2010-20152010-2015中国医疗器械市场销售规模未来发展趋势中国医疗器械市场销售规模未来发展趋势迅猛发展，飞速增长。迅猛发展，飞速增长。22 中国的医疗行业发展较其他发达国家较晚，存在很多弱项，但是我们真正逐步减少差距。中国的医疗行业发展较其他发达国家较晚，存在很多弱项，但是我们真正逐步减少差距。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国

12、际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。232015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较2014年增加4.93%。2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率（）为17.53%（复合增长率的英文

13、缩写为：（）。并不等于现实生活中（）的数值。它的目的是描述一个投资回报率转变成一个较稳定的投资回报所得到的预想值。我们可以认为平滑了回报曲线，不会为短期回报的剧变而迷失）242015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。252009-2015 年中国医疗器械进口额我国很长时间以来都以来进口产品，但是这个现象我们必须要改变。我国很长时间以来都以来进口产品，但是这

14、个现象我们必须要改变。262、美国医疗器械发展趋势国外媒体最新报道，2008年,全球一次性医疗器械市场销售总额达890亿美元，2009年应该在1000亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医疗器械市场总销售额的45左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场，约占全球一次性医疗器械市场40以上的份额。据国际著名咨询公司预测：到2011年，美国一次性医疗器械市场将达704亿美元，年增长率可达4.9%。其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场29%的份额。日本、中国、印度及其他

15、亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场17%18%的份额。2728美国的医疗设备产业巨大，医疗设备领域中产品的多样化使它比美国的其他市场有更大的增长潜力，全球近二分之一的医美国的医疗设备产业巨大，医疗设备领域中产品的多样化使它比美国的其他市场有更大的增长潜力，全球近二分之一的医疗设备出自美国。同时，美国所消费的医疗设备产品占全球出口量的近疗设备出自美国。同时，美国所消费的医疗设备产品占全球出口量的近40%40%。从。从19891989年到年到20032003年，美国医疗器械和诊断产年，美国医疗器械和诊断产业的出口额逐年上升，业的出口额逐年上升，20032003年约为年约为0.230.23

16、亿美元。亿美元。20042004年美国医疗设备市场达到年美国医疗设备市场达到689689亿美元的销售额，亿美元的销售额，20052005年将达到年将达到745745亿亿美元。美元。293031图：1990年-2002年美国医疗器械公司研发费用占销售额的比例 32三、就业方面三、就业方面1、科研医疗器械工程专业培养具有机电一体化基本理论，具备精密医疗器械制造和维修保养的基础知识；掌握医疗器械、医疗仪器设备操作、使用、维护的技能，能从事药物制剂机械和药品馐设备的制造、运行、维修及管理工作。掌握精密医疗器械国家标准和质量检验技术，熟悉相关的监督法规，能从事医疗器械质量监督、检测、生产、销售等工作。3

17、3做科研需要什么做科研需要什么34353637382.教师(1)就其理念而言，大学教师发展以终身教育、自主发展、全面发展作为核心指导思想。(2)就其结构而言，大学教师发展是高校教师在知识、技能、态度、行为等方面全面提升的教育过程；(3)就其目的来说，大学教师发展是旨在促进学生、教师自身以及整个高等教育事业发展的教育活动。39 怎样才能当一名大学老师？为什么当老师？大学老师的身份和地位及其他行业中的职位有所不同，很多人也想尝试去当个高校教师。有人可能会认为当一名大学老师会很舒服，既有寒暑假、双休日，偶尔还会有出国交流的机会。但是你们知道当大学老师需要什么条件吗？一般来说：第一是文凭的要求。大部分

18、的高校都要求应聘者具有硕士以上的文化程度，一部分的岗位还需要具备博士以上的文化程度。其中，具有教师资格证书也是最基础的。40 第二是学术研究成果。要求应聘者起码在省级以上的刊物上发表过学术论文，在某些行业领域具有一些研究成果。第三是具有一定的工作经验。比如说从事过教师相关的工作。第四是自身素养方面，要热爱教育事业，教学经验丰富；要具有较广博的文化基础知识和业务水平，既精通自己担任的课程，还要懂得其他学科知识；要语言规范、准确、发音标准，吐字清晰，说话生动、有逻辑性；要有良好的师德。41至于你的规划，我想说，如果你特想进大学当老师的话，可以：至于你的规划，我想说，如果你特想进大学当老师的话，可以

19、：1 1）找辅导员或者利用在学校的时间实际的去体验；）找辅导员或者利用在学校的时间实际的去体验；方法：当学院老师的助理或是给老师当助教，相信你一定会有体验；方法：当学院老师的助理或是给老师当助教，相信你一定会有体验；2 2）准备考公务员或者教师资格证，这些你在网上能找到相应方法；）准备考公务员或者教师资格证，这些你在网上能找到相应方法；3 3）沟通及表达：教育的对象是人，所以和人沟通的能力非常重要，尤其是把你脑子里的知识转换成别人感兴趣的东西）沟通及表达：教育的对象是人，所以和人沟通的能力非常重要，尤其是把你脑子里的知识转换成别人感兴趣的东西讲出来、写出来的能力更是重要；讲出来、写出来的能力更

20、是重要；4 4）有过硬的专业知识。）有过硬的专业知识。423、操作人员 医疗器械主要用在医院，因此医院的医疗器械种类之多是我们可以想象到的，而作为医疗器械公司不可能一有问题就过去维修，于是医院就需要一些专门的人员对医院的医疗器械进行简单的维修维护。于是在医院的就是进设备科维修设备，那就是对医院的设备进行维修维护。再就是进医院做放射技师，比如,数字胃肠机、直线加速器等放射设备。434、公司各岗位质量管理目录 一、质量管理岗位二、购进岗位 三、验收岗位 四、仓储岗位五、销售岗位 六、运输岗位 七、售后服务岗位 八、信息技术岗位44四、未来规划现在整个社会都在往互联网+发展，2015年是我国医疗器械

21、行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，梳理发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位及重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。451.国产机器人首次用于临床中南大学湘雅三医院在长沙宣布，由该院在国内率先开展的三例国产机器人手术于最近一周内顺利完成。这是我国自主研制的手术机器人系统首次运用于临床，标志着中国走出了一条手术机器人自主创新的道路，打破了国外手术机器人技术在全球的垄断局面。46近期，由新加坡微电子研究所

22、开发的“神经元阵列芯片”，这种芯片可以植入人的大脑实现长期颅内停留并且不会损坏其他脑组织。芯片的底部由很多微型的探针阵列组成，这些探针可以及大脑中的神经连接并接收肢体控制讯号，这种技术研究成熟以后将可以帮助截肢者和患有脊髓炎的患者利用大脑来控制机械假肢行走。虽然上面说的给你感觉这玩意儿相当厉害，一定能够帮助不少原本无法行走的人们，好处多多。但像大脑这样精密的组织要想成功的把这玩意儿植入进去而不出现任何差错，这还是需要进行深入研究的。我们目前常用的小损伤手术方法是通过颅骨钻孔来建立一个“通道”然后连接所需要的设备。这种方法并不完美，如果出现问题，患者可能会引发感染甚至颅内出血。所以科学家们想为此

23、设计一套全新的解决方案。为了解决上面说到的问题，团队首先将芯片做的尽可能的薄，另外他们采用一种创新式的微组装技术（以微米为单位）可以将芯片送到到大脑蛛网膜下腔内，然后进行进一步的操作。目前研究小组还在完善手术实施的过程并开始测试芯片及人体组织的相容性，再有一段时间的努力，这种芯片将有可能成功运用到现代医疗技术当中来。(可植入脑中的微芯片471.仿生手为截肢患者带来福音 虽然过去几十年来，假肢一直以更轻更坚固更适用的优点存在着，但触摸一样东西的真正感觉，假肢是难以实现的。瑞士洛桑联邦理工学院的研究人员目前发布了他们的最新成果，即可以依靠仿生手来感受到真实的触觉体验。研究人员通过在一名丹麦患者残余

24、胳膊上的中间神经部位植入电极，一旦假体中的压力传感器有所感应，就会刺激到这些神经产生感觉。在实验中，虽然是蒙着眼睛，但这位丹麦截肢者仍然能够自然感受到自己的握力，并以此说出放在他假肢手上的东西是什么形状。虽然假肢已经可以满足这些人的很多实际需求，但能感受到那种触摸的体会，恐怕是真正让患者们开心的事情。48医疗器械“中国创造”日益增多长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断

25、突破，创新成果密集涌现，并逐渐向医疗器械跨国企业发起挑战。脑起搏器主要用于治疗帕金森病、癫痫等功能性神经疾病和强迫症、抑郁症等精神疾病，我国适应症患者就有上千万人。作为尖端的植入式医学电子装置，脑起搏器技术门槛很高，不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题，而且长期植入体内，可靠性要求极高。目前国际上仅有美国一家公司的产品垄断全球市场。经过10多年的科研攻关，清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题，形成我国独立自主的技术体系，使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。49“超高的定位精度，在超过厘米以上的运动范围内仍能保证纳米以下的定位精度。”2016世界机器人大会上，

26、由哈工大机器人集团研制的具备位移反馈传感器的纳米操作机器人引发了人们的关注。据相关负责人介绍，纳米操作机器人具备位置检测传感器，可实现自动可编程运动，并具备多种功能强大的附加模块。及传统机器人相比，纳米操作机器人具有超级灵敏、超高精确等特点，可以在极微小尺度下完成传统机器人无法实现的各种观测、表征和操控作业，堪称“无微不至”。纳米技术近年来一直是科技发展的制高点之一，加拿大工程院院士、多伦多大学教授孙钰表示，过去的十年微纳机器人取得了巨大进展，在自动化控制、生物医学、纳米制造等领域都有许多重要的研究和突破。纳米机器人把原子级别药物输入细胞50盘点美国未来几大医疗器械创新技术美国是医疗器械产业非

27、常发达的国家之一，也是世界上排名第一的医疗器械市场。美国在近些年不断调整政策，加速医疗器械的创新步伐，和其他国家一样美国的医疗器械的研发创新也存在着审批程序复杂，时间长的问题，因此，美国正在试图改变这一现状，在去年就宣布成立医疗器材创新联盟，这将在很大程度上加快医疗器械的创新的步伐。这将大大推动美国乃至世界的医疗器械创新的步伐，专家预测，未来美国的医疗器械创新主要是以下几方面的技术。一是光电扫面仪，这种设备如果研发成功，患者就不用再进行皮肤切片来判定是不是患了癌症了。这种设备会对医生诊断患者是不是患上了癌症起到辅助的作用，而且会降低患者的检查费用。二是电子阿司匹林，一般情况下，如果患上了头痛等

28、疾病，人们往往服用阿司匹林这种药物止痛，但是如果病情比较严重的话服用这种药物就没有效果了。医生认为蝶腭神经节和头痛病关系密切。目前，美国的研发机构正在研发这种电子阿司匹林，当患者刚刚感到头痛时就使用这款设备，就会阻止神经传导物质引起的头痛。三是贴布新技术，糖尿病是目前世界上患病人数最多的一种疾病，这种疾病需要患者自我护理，而自我护理的过程是非常痛苦的，而现在美国正在研发的一种贴布产品可以改善糖尿病患者的生活质量，这种产品将会利用皮肤上的透皮贴传感器读取血液的数据，患者就不用再抽血检测了。此另外，美国研发机构还正在研发监测机器人产品和新的心脏瓣膜产品，这些产品一旦研发成果将会极大地提高医疗技术，

29、对于世界各国的医疗技术的发展也会起到推动作用。512016年10月26日讯/生物谷 肾衰竭是让人闻之色变的疾病。导致这种疾病的原因多种多样，但是肾衰竭患者无法避免的一个疗法就是透析疗法。尽管目前这种医疗器械技术在临床上已经相当成熟，但是仍然无法完全取代身体肾脏的功能，这也为肾衰竭的治疗提出了新的问题。最近，医疗器械巨头百特公司推出了新一代的血液透析方法，为肾衰竭患者提供了新的选择。目前，临床上肾衰竭患者透析治疗中对小分子有害物质的滤过效果最好，然而对于一些较大分子量或者中等分子量的分子效果却不尽如人意。能够更好地模拟人类肾脏功能，对一系列中等分子量的有害物质都能起到更有效作用。百特公司于奥地利

30、、德国等地招募了39名肾衰竭患者，对比了这种新型透析技术及目前临床广泛使用的滤除中等分子量分子的透析技术进行了对比实验，结果显示在清除轻链免疫球蛋白方面效果更佳。百特推出新型血液透析仪系统52.新型脑部定向刺激设备获得批准上市2016年10月7日讯/生物谷 医疗器械巨头.公司最近宣布公司开发的新型脑部深度定向刺激设备（）获得批准上市，这一设备将用于通过刺激患者脑部特定区域来减轻帕金森症及其他疾病的震颤症状。目前临床上并没有治愈肌张力障碍以及帕金森症等疾病的有效疗法，因此如何能够减轻患者症状并提高患者生活质量成为了目前新疗法开发的目标。此次.公司开发的设备能够通过预先植入患者体内的刺激设备定向发出电流脉冲以刺激患者脑部特定区域从而减轻患者的震颤症状。研究人员表示，及传统疗法不一样的地方在于，这一新型设备能够定向发出电流脉冲，避免刺激脑部其他区域从而防止了潜在副反应发生的可能性。除了刺激设备和引导设备以外，该系统还包括了一块长效电池和 软件。该能够通过蓝牙控制植入设备进行脉冲治疗。医生可以通过一个进行疗法53人员分工主题选择：全体组员幻灯片设计：罗之博查找资料：聂波（何为医疗器械）靳虎（医疗器械动态）付天佑、张鸿岩（未来规划、操作人员）邱浩楠（科研人员、教师工作内容等）罗之博（中外就业前景、公司）5455谢谢！