筛检与诊断试验的评价课件.ppt
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- 诊断 试验 评价 课件
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1、第八章第八章 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价本章学习要求本章学习要求掌握:诊断试验、金标准、筛检的定义;诊断试验的评价指标(真实性、可靠性、效益)的掌握:诊断试验、金标准、筛检的定义;诊断试验的评价指标(真实性、可靠性、效益)的计算及意义。如:灵敏度、特异度、似然比、阳性预测值、阴性预测值等计算及意义。如:灵敏度、特异度、似然比、阳性预测值、阴性预测值等熟悉:截断值确定方法及原则;提高试验效率的方法。熟悉:截断值确定方法及原则;提高试验效率的方法。了解:筛检的原则、目的、种类及常见偏倚了解:筛检的原则、目的、种类及常见偏倚第一节第一节 概概 述述第二节第二节 研究设计与实施研究设计与
2、实施第三节第三节 筛检与诊断试验的评价筛检与诊断试验的评价第四节第四节 提高筛检与诊断试验效率的方法提高筛检与诊断试验效率的方法第五节第五节 筛检与诊断试验中常见偏倚筛检与诊断试验中常见偏倚疾病自然史与筛检示意图疾病自然史与筛检示意图开始暴露出现症状临床前可检查期 疾病发生诊断治疗筛检筛检康 复残疾、死亡 易感期 临床前期 临床期 第一节第一节 概概 述述一、概念一、概念筛检筛检 screening 运用快速、简便的试验、检查或其他方法,将健康人群运用快速、简便的试验、检查或其他方法,将健康人群中那些中那些可能有病或缺陷、可能有病或缺陷、但表面健康的个体,同那些可但表面健康的个体,同那些可能无
3、病者鉴别开来。能无病者鉴别开来。n用于识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者,或用于识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者,或者是高危个体的特殊方法。者是高危个体的特殊方法。n可以是问卷、常规体格检查,或者是内窥镜、可以是问卷、常规体格检查,或者是内窥镜、X 线等物理线等物理学检查,也可以是血清学、生物化学等实验室检验,甚至学检查,也可以是血清学、生物化学等实验室检验,甚至是基因分析等分子生物学技术。是基因分析等分子生物学技术。筛检试验筛检试验(screening test)诊断试验诊断试验 Diagnostic Testn根据各种实验室检查,病史体检所获得的临床资料、根据各种实验室检
4、查,病史体检所获得的临床资料、X线线、超声诊断等各种公认的诊断标准,并利用这些资料和、超声诊断等各种公认的诊断标准,并利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。7n筛检试验仅是一种初步检查,是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施,不同于诊断。筛检试验仅是一种初步检查,是从健康人群中早期发现可疑病人的一种措施,不同于诊断。n筛检阳性者需就医,以便得到进一步的诊断和治疗。筛检阳性者需就医,以便得到进一步的诊断和治疗。筛检筛检Screening诊断诊断Diagnosis治疗治疗Therapy筛检试验阴性筛检试验阴性(真正无病)(真正无病)筛检试验
5、阳性筛检试验阳性,经诊断无病经诊断无病(可疑有病)(可疑有病)筛检试验阳性筛检试验阳性,确诊为患者(真确诊为患者(真正有病)正有病)筛检与诊断的关系筛检与诊断的关系图图8-1 8-1 筛检试验流程图筛检试验流程图 区别筛检试验诊断试验对象健康人或无症状的病人健康人或无症状的病人病人或筛检阳性者病人或筛检阳性者目的病人及可疑病人与无病者区分开来病人及可疑病人与无病者区分开来病人与可疑有病但实际无病的人区分病人与可疑有病但实际无病的人区分要求快速、简便,有高灵敏度,最好能发快速、简便,有高灵敏度,最好能发现所有病人现所有病人诊断试验要求有科学性和准确性,特异度高,诊断试验要求有科学性和准确性,特异
6、度高,能排除所有非病人能排除所有非病人费用应是简单、廉价的方法应是简单、廉价的方法多运用实验室、医疗器械等手段,一般花费较多运用实验室、医疗器械等手段,一般花费较贵贵处理阳性须进一步作诊断试验以便确诊阳性须进一步作诊断试验以便确诊结果阳性者要随之以治疗结果阳性者要随之以治疗筛检试验与诊断试验的区别筛检试验与诊断试验的区别筛检的分类筛检的分类 n根据筛检对象的范围不同根据筛检对象的范围不同整群筛检整群筛检(mass screening)选择性筛检选择性筛检(selective screening)或目标筛检或目标筛检n根据所用的筛检方法的数量多少根据所用的筛检方法的数量多少单项筛检单项筛检(si
7、ngle screening)多项筛选多项筛选(multiple screening)筛检的目的和意义筛检的目的和意义n发现某病可疑患者,并进一步确诊,达到早期治疗的目的,实现二级预防。发现某病可疑患者,并进一步确诊,达到早期治疗的目的,实现二级预防。n发现高危人群,筛检疾病的危险因素,采取措施,预防或延缓疾病发生,实现一级预防。发现高危人群,筛检疾病的危险因素,采取措施,预防或延缓疾病发生,实现一级预防。n识别疾病的早期阶段,帮助了解疾病的自然史。识别疾病的早期阶段,帮助了解疾病的自然史。诊断的目的和意义诊断的目的和意义n明确可疑患者是否患病明确可疑患者是否患病n用于病例随访、疗效判断、确定
8、疾病转归、估计预后等用于病例随访、疗效判断、确定疾病转归、估计预后等n对诊断试验的应用价值进行科学评价对诊断试验的应用价值进行科学评价n为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据为临床医生合理选用诊断试验并正确解释其结果提供科学依据n所筛查疾病或状态应是该地区当前重大的公共卫生问题所筛查疾病或状态应是该地区当前重大的公共卫生问题n所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状和体征所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状和体征n所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法n对所筛检疾病的自然史,从潜伏期到临床期的全部过程有比较清楚地了解对所筛检疾病的自
9、然史,从潜伏期到临床期的全部过程有比较清楚地了解n用于筛检的试验必须具备快速、经济、有效的特点用于筛检的试验必须具备快速、经济、有效的特点n所用筛检技术应易于被群众接受、安全可靠所用筛检技术应易于被群众接受、安全可靠n对筛检试验阳性者,保证能提供相应的诊断和治疗方法,或可行的预防措施对筛检试验阳性者,保证能提供相应的诊断和治疗方法,或可行的预防措施n对发现的病人应有统一的治疗和处理标准与方案对发现的病人应有统一的治疗和处理标准与方案n必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效益问题必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效益问题n筛检计划是一连续过程,应定期进行,不是一劳永逸的事筛检计划是一连续过程,
10、应定期进行,不是一劳永逸的事筛检实施的原则(筛检实施的原则(10条)条)对疾病本身的要求对疾病本身的要求对筛检技术对筛检技术的要求的要求对筛检配套措施的要求对筛检配套措施的要求n用待评价的诊断试验和标准诊断方法用待评价的诊断试验和标准诊断方法(金标准)检测相同的受检对象,并进行同步盲法比金标准)检测相同的受检对象,并进行同步盲法比较:根据标准诊断的结果将被检对象分为实际患病组(病例组较:根据标准诊断的结果将被检对象分为实际患病组(病例组)和未患某病和未患某病(对照组)两对照组)两组,根据待评价的诊断试验检测结果与金标准诊断的结果进行比较,以评价该诊断试验组,根据待评价的诊断试验检测结果与金标准
11、诊断的结果进行比较,以评价该诊断试验的诊断价值。的诊断价值。第二节第二节 设计与实施设计与实施(以诊断试验为例)(以诊断试验为例)一、确定金标准一、确定金标准n所谓所谓“金标准金标准”是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法。是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法。n使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。n较为常用的金标准有活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断,以较为常用的金标准有活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断,以及长期随访的结果等。及长期随访的结果等。二、选择研究对象二、选择研究
12、对象n病例组选择病例组选择n应考虑各型病人:典型、不典型;严重程度(轻中重);病程阶段(早中晚);并发症应考虑各型病人:典型、不典型;严重程度(轻中重);病程阶段(早中晚);并发症;治疗史;治疗史n对照组选择对照组选择最好选择需要与研究疾病鉴别(金标准证实没有目标疾病)的其他病人,即所选择的对最好选择需要与研究疾病鉴别(金标准证实没有目标疾病)的其他病人,即所选择的对照组与病例组具有许多相似的条件(照组与病例组具有许多相似的条件(在年龄、性别及某些重要的生理状态等方面具有可在年龄、性别及某些重要的生理状态等方面具有可比性比性)。)。受试对象应能代表诊断试验可能应用的目标人群!受试对象应能代表诊
13、断试验可能应用的目标人群!三、样本量的估计三、样本量的估计n影响样本量的因素:影响样本量的因素:待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的灵敏度待评价筛检试验的特异度待评价筛检试验的特异度显著性检验水平显著性检验水平 容许误差容许误差 n当待评价筛检试验的灵敏度和特异度均接近当待评价筛检试验的灵敏度和特异度均接近50n当待评价筛检试验的灵敏度或特异度小于当待评价筛检试验的灵敏度或特异度小于20%或大于或大于80%,样本率的分布呈偏态,需要对率,样本率的分布呈偏态,需要对率进行平方根反正旋转换进行平方根反正旋转换ppun12211/sin/3.57ppun四、试验的指标四、试验的指标n客观指标n主观
14、指标n半客观指标以客观指标最好第三节第三节 诊断试验的评价诊断试验的评价n真实性(真实性(validity):试验结果和真实结果的符合程度):试验结果和真实结果的符合程度n灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、似然比、正确诊断指数、符合率n可靠性可靠性(reliability):精确性、可重复性、一致性精确性、可重复性、一致性 n标准差、变异系数、符合率、标准差、变异系数、符合率、Kappa值值n 收益收益一、真实性一、真实性n真实性真实性(validity):有效性、有效性、效度、效度、准确性准确性(accuracy)是指诊断试验
15、所获得的测量值与实际值的是指诊断试验所获得的测量值与实际值的符合程度。符合程度。诊断试验诊断试验 金标准金标准 患者患者非患者非患者合计合计 阳性阳性a a真阳性真阳性b b假阳性假阳性a+ba+b阴性阴性c c假阴性假阴性d d真阴性真阴性c+dc+d合计合计a+ca+cb+db+dn n表表8-2 8-2 诊断试验评价整理表诊断试验评价整理表灵敏度灵敏度(sensitivity,Se):真阳性率:真阳性率 即实际有病而按该诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比。反映诊断试验发即实际有病而按该诊断试验的标准被正确地判为有病的百分比。反映诊断试验发现病人的能力现病人的能力 特异度特异度(spe
16、cificity,Sp):真阴性率:真阴性率 即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分比。反映诊断试验确定非病人即实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分比。反映诊断试验确定非病人的能力的能力100%aac灵灵敏敏度度100%dbd特异度假阴性率假阴性率 又称漏诊率或第又称漏诊率或第类错误类错误 指实际有病,根据诊断试验被确定为无病的百分比指实际有病,根据诊断试验被确定为无病的百分比 反映的是诊断试验漏诊病人的情况反映的是诊断试验漏诊病人的情况假阳性率假阳性率 又称误诊率或第又称误诊率或第类错误类错误 即实际无病,但根据诊断试验被判为有病的百分比即实际无病,但根据诊断试验被判为有病的百分
17、比 反映的是诊断试验误诊病人的情况反映的是诊断试验误诊病人的情况正确指数正确指数 也称约登指数也称约登指数 是灵敏度与特异度之和减去是灵敏度与特异度之和减去1 1 表示诊断试验发现真正病人与非病人的总能力表示诊断试验发现真正病人与非病人的总能力 范围在范围在0 01 1之间之间 指数越大,其真实性越高指数越大,其真实性越高100%cac假假阴阴性性率率100b%bd假阳性率正确指数正确指数 =(=(灵敏度灵敏度 +特异度特异度)1 1 =1 =1 (假阴性率假阴性率 +假阳性率假阳性率)似然比似然比(likelihood ratio,LR)即有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概
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