SOP与质量管理体系操作规程课件.pptx
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- 关 键 词:
- SOP 质量管理 体系 操作规程 课件
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1、SOP与质量管理体系操与质量管理体系操作规程作规程不是为了给人看看,形式不是为了给人看看,形式规范各项工作,保证工作质量规范各项工作,保证工作质量是质量管理体系的组成内容是质量管理体系的组成内容是建立并保持质量管理体系有效运行的重是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础要基础达到实验室质量目标的依据达到实验室质量目标的依据在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(Quality Management System)管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 p 第一层:质量
2、手册 纲领性文件p 第二层:程序性文件 体系要素的规定p 第三层:作业指导书 具体项目的操作指导(SOP)p 第四层:记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录SOP简称简称SOP全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立有关内容都建立SOP仪器的管理与运行仪器的管理与运行试剂的管理与质量试剂的管理与质量检验项目的操作等检验项目的操作等对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次,对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次,但是要求逐步建立检验项目的但是要求逐步建立检验项目的SOP是第三层的文件是第三层的文件与分析测定有关的与分析测定
3、有关的SOP主要有两类主要有两类 仪器操作的仪器操作的SOP 分析项目的分析项目的SOP国内已有国内已有SOP的编写标准,卫生部行业标的编写标准,卫生部行业标准准WS/T 227-2002对一份对一份SOP的必写的内容与格式作了规定的必写的内容与格式作了规定参见:中国临床实验室参见:中国临床实验室2003年第年第3期期临床实验室操作规程编写要求临床实验室操作规程编写要求分析项目SOP的格式和内容p(以血清白蛋白测定为例)p 适合仪器p 测定方法原理p 标本要求p 试剂及配套品p 校准(定标)p 质控p 操作程序p 参数p 结果计算公式p 参考值p 临床意义p 方法特性p SOP的变动程序p 有
4、关引用文件与程序 1 简单描述测定方法的原理,可以用反应式表示原理可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例:测定方法原理:溴甲酚绿法,复合物呈绿色,600nm波长有吸收且与ALB的含量成比例,采用双波长终点法测定描述标本的种类,标本的采集方法与要求,标本的处理方法,标本的保存等,该详则详,可简则简也可直接引用所用的试剂说明书提供的内容例:标本要求:新鲜血清。采血后及时分离血清,避免溶血。(血清在室温中保存不超过8h,置冰箱中可保存2天,需较长时间保存应将血清密闭存放于-20)表明所用试剂、校准品、质控品的品牌、产品号、包装规格与剂型,试剂预处理,贮存的要求和稳定性,以及操作时使用的其他用品。可直
5、接引用所用的试剂说明书提供的内容例:试剂及配套品:XXXX公司试剂,产品号xxxxx,液态单一试剂,无需预处理。贮室温可稳定一年。R1:BCG、Brij-35、和琥珀酸缓冲液。校准液:试剂配套的Alb校准液,(混合人血清),需贮2-8。(ACCESS AFP测定的例子)试剂及配套品:试剂及配套品:ACCESS专用试剂,专用试剂,Cat.No.33210。每个包装包括。每个包装包括R1a、R1b,无需预处理,临用时轻柔颠倒混匀数次。贮,无需预处理,临用时轻柔颠倒混匀数次。贮2-8可可在效期内稳定,试剂开封后贮在效期内稳定,试剂开封后贮2-8稳定稳定28天。天。R1a:固相物,含包被鼠抗:固相物,
6、含包被鼠抗AFP McAb的磁性微粒子,含的磁性微粒子,含BSA的的Tris缓冲液。缓冲液。R1b:结合物,结合鼠抗:结合物,结合鼠抗AFP McAb的的ALP,含,含BSA和鼠羊和鼠羊兔蛋白的兔蛋白的PBS缓冲液缓冲液发光剂:发光剂:ACCESS的通用发光剂底物液,的通用发光剂底物液,Cat.No.81906校准液:校准液:ACCESS专用校准液,专用校准液,5个浓度,个浓度,Cat.No.33215。需贮需贮2-8。p 适合仪器p 测定方法原理p 标本要求p 试剂及配套品p 校准(定标)p 质控p 操作程序p 参数p 结果计算公式p 参考值p 临床意义p 方法特性p SOP的变动程序p 有
7、关引用文件与程序例:校准:一点定标。定标间隔时间 周或更换试剂批号时。(5点定标,非线性校准曲线模式。)2.7应将每步操作步骤列出,直到报告结果但对于自动分析来说,也不必要将仪器的分析过程列出,因此可以描述一下操作的阶段(有关步骤的详细过程可通过引用文件表达)例:操作程序:装载试剂 实验校准 输入工作表 质控 加载样本 测定操作 结果复核 报告。2.8 2.8 参数:先将中的分析软件装入仪器中,无须输入操作参数,仪器根据预设的参数自动进行分析。参数参见附表。2.9结果计算列出结果的计算公式一般比色法比较容易,对某些项目或某些仪器,不同的测定模式有不同的结果计算公式有助于对测定方法的加深理解,并
8、且有助于提高结果的准确性。有的项目还需要列出医学决定水平医学决定水平可能不止一个SOP中有医学决定水平有助于与临床的沟通例:(胆固醇)合适范围:5.2 mmol/L(200mg/dl)边缘升高:5.235.69 mmol/L(201219 mg/dl)升高:5.72 mmol/L(220 mg/dl)例:(钾测定)危急值范围:2.6 mmol/L5.5 mmol/L 7.7 mmol/L 应对措施:立即审核质控、定标、其他标本的测定情况等有无异常。立即报告科室负责人,并立即向临床了解病人的情况。确认结果无误后,立即向有关医生电话报告结果,同时作好通话记录,包括报告时间和对方接受人。临床意义:临
9、床意义:l 血浆ALB的生理功能很多,包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成,是监测肝脏疾病的一个重要指标。l 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度,并与肝脏病变的严重程度成比例,ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l 当有蛋白质丢失过多的情况,如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等,血清ALB也常降低。描述该项目测定方法的方法学性能 如精密度 分析的线性范围 准确度 灵敏度 干扰因素等这些性能数据应该是实验室自己的实验数据(
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