消毒供应中心规范解读医学课件.pptx

1、消毒供应中心规范WS-310解读11.均为强制性卫生行业标准 即（1）必须执行的；（2）管理、监察的共同依据；2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作和监测的标准要求中华人民共和国卫生行业标准2目录 Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准3管理要求：4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防

2、护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程4基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.5人员要求

3、人员要求：应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的精力。6建筑要求 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等 工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物

4、品存放区。各区之间应有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。7建筑布局 工作区域划分遵循的原则为：物品由污到洁，不交叉，不逆流；空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。8设备、设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检查台等灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车

5、等）。9耗材要求 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小中性:pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小酸性:pH值6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小.酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物.10 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。纯净水电导率15s/cm(25)润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水

6、容性的产品。包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GBT l9633的要求。耗材要求11目录 Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准12分散管理分散管理 消毒供应室中心（CSSD）：承担各科承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔

7、毒、灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除外）除外）。集中管理集中管理手工操作手工操作机械化机械化13不同区域人员防护着装要求区域区域操作操作防护着装防护着装圆圆帽帽口罩口罩隔离衣隔离衣/防水防水围裙围裙专用专用鞋鞋手手套套护目镜护目镜/面罩面罩病房病房污染物品回收污染物品回收 去污区去污区污染器械分类、核对、机械污染器械分类、核对、机械清洗装载清洗装载手工清洗器械和用具手工清洗器械和用具检查、检查、包装及包装及灭菌区灭菌区器械检查、包装器械检查、包装灭菌物品装载灭菌物品装载 无菌物品卸载无菌物品卸载 无菌物无菌物品存放品存放区区无菌物品发放无菌物品发放注：注：应使用应使用 可使用可使用

8、具有防烫功能的手套具有防烫功能的手套术语和定义 去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。15 无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。16 清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程

9、。流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。流动水下的清洗，可更有效地清除污染。17 洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。可进一步提高器材洁净度。18清洗消毒灭菌基本原则：1.应遵循先清洗-消毒的处理程序；2.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒-

10、清洗-消毒原则；3.应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染19 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养20回收回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置;重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。2.不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具

11、和物品进行清点，采用密闭方式回收，避免反复装卸。3.回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。冲洗：冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步进行去污处理。进行去污处理。保湿：保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。污染器械前期预处理污染器械前期预处理21 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养22分类分类1.应在应在CSSD的的去污区去污区进行诊疗器械、器具和物品的

12、清点、核查。进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。2.应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。23 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养24清洗清洗1.清洗方法包括清洗方法包括机械清洗机械清洗、手工清洗手工清洗。2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械精密、复杂器械的清的清 洗和洗和有机物污染较重器械有机物污染较重器械的的初步处理初步处理。3.精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的精密器械的清洗应遵循生产厂家提供

13、的使用说明或指导手册使用说明或指导手册。洗的干净么？洗的干净么？25清洗质量的监测清洗质量的监测 器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程

14、序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。26 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养27消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。湿度湿度消毒时间消毒时间湿度湿度 消毒时间消毒时间901min7530min8010min70100min湿热消毒的

15、温度与时间湿热消毒的温度与时间28消毒质量的监测消毒质量的监测 湿热消毒湿热消毒 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3 件5件有代表性的物品。29 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存

16、灭菌 包装 检查与保养30 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度6575。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。不应使用自然干燥方法进行干燥。干燥干燥31 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养32器械检查与保养检查重点：清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑），不合格的，应重新处理。器械性能是否完好、有无残损，之后才核对

17、器械数量、打包进行灭菌处理。功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。检查方法：采用目测或使用带光源放大镜33 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养34医疗器械包装的关键因素：与灭菌方式相适应；与灭菌物品兼容性；包装的完整性和保护性；对无菌状态的维持性能；拆开方便不污染无菌物品。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！包装35 包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作用。密封指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。通常用棉布、一次性使用医

18、用皱纹纸、无纺布等包装采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法或采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法。36包装注意问题:灭菌包重量：器械包7Kg，敷料包 5Kg；灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm；下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm30cm25cm；手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装 盘、盆、碗等器皿宜单独包装 剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开 包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5mm。37灭菌物品的装载应注意：灭菌物品的装载应注意：底

19、部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。38无菌物品卸载应注意：无菌物品卸载应注意：为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下

20、排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认 包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监测等，有无湿包，包装完好性。39 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养40灭菌n高温高温压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌干热灭菌干热灭菌n低温低温环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷气体灭菌低温甲醛蒸汽灭菌低温甲醛蒸汽灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌41物理监测 每次灭菌应连续监测并记

21、录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。42化学监测 灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示卡。包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用；B-D测试失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后，灭菌器方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长302cm、宽252cm、高25-28cm大小布包裹。B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg%。43生物监测 压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进

22、行一次。环氧乙烷灭菌：每批次。过氧化氢低温等离子灭菌：每天至少进行一次。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。44 灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，均合格后方可使用灭菌器。45压力蒸汽灭菌：压力蒸汽灭菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌干热灭菌：干热灭菌：适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。环氧乙烷灭菌：环氧乙烷灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器

23、等诊疗器械的灭菌。过氧化氢等离子体低温灭菌：过氧化氢等离子体低温灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。低温甲醛蒸汽灭菌：低温甲醛蒸汽灭菌：适用于不耐高温医疗器械的灭菌。46u湿热灭菌湿热灭菌物理监测物理监测灭菌器自带显示灭菌器自带显示温度温度/压力记录仪压力记录仪实时监测实时监测化学监测化学监测包内包内/包外包外1类类 6类类生物监测生物监测普通生物指示物普通生物指示物快速生物指示物快速生物指示物极速生物指示物极速生物指示物PCD监测监测标准测试包标准测试包一次性使用测试包一次性使用测试包管腔型管腔型PCD 重复使重复使用型用型PCD47物理监测法物理监测法:每次灭菌

24、应连续监测并记录灭菌时的温度、每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。481 1类类：工艺指示物：工艺指示物 如指示胶带如指示胶带2 2类类：用于特定测试的指示物：用于特定测试的指示物 如如B-DB-D测试测试3 3类类：单项参数指示物：单项参数指示物 如气体浓度指示卡如气体浓度指示卡（一）湿热灭菌监测技术（续一）GB 18282.

25、1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则494 4类类：多项参数指示物多项参数指示物 具有两个或以上关键参数具有两个或以上关键参数5 5类类：综合指示物综合指示物 对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到菌的灭活值其设定值需达到菌的灭活值6 6类类：模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期规模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。期的设定值为依据。5051525

26、354第三类单一参数指示物 如：测定气体浓度55 第第4 4类类 多参数化学指示卡多参数化学指示卡具有两个或以上关键参数，例如具有两个或以上关键参数，例如 ，压力蒸汽灭菌化，压力蒸汽灭菌化学指示卡，设定温度学指示卡，设定温度134,3.5min134,3.5min或或134134，4min4min。允许误差较大，温度可低允许误差较大，温度可低22，时间可减少，时间可减少25%25%。56 是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值设定值需达到灭活值，该灭，该灭活值是通过参考设定的试验

27、菌的活值是通过参考设定的试验菌的D D值和值和Z Z值值确定的。确定的。D D值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数 的的90%90%所需要的时间。所需要的时间。Z Z值：在热力灭菌时，将作用时间减少值：在热力灭菌时，将作用时间减少90%90%，所需相应升，所需相应升高温度（高温度（）。）。Z Z值是表示微生物对热敏感的指标。值是表示微生物对热敏感的指标。第第5 5类综合性化学指示卡类综合性化学指示卡 5758用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡，指示卡，其设定值以所选的

28、灭菌程序设置值为依据。其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。59菌片菌片便宜、操作较复杂、易污染便宜、操作较复杂、易污染普通自含式生物指示物普通自含式生物指示物 溴甲酚紫溴甲酚紫 方便操作方便操作 成本高、管腔成本高、管腔PCD不可用不可用含酶生物指示物含酶生物指示物 -葡萄糖苷葡萄糖苷 酶酶 快速快速1-3h 成本高成本高606162632.2.化学监测化学监测n1 1类指示物类指示物 指示EO灭菌过程54541,EO 600mg/L1,EO 600mg/L30mg/L,60%30mg/L,60%10%,20min10%,20minn4 4类指示物类指示物环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为环氧乙

29、烷灭菌化学指示卡在浓度为600mg/L，温，温度度54和相对温度和相对温度50%条件下，通过一个灭菌周条件下，通过一个灭菌周期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果符合要求。符合要求。n5 5类指示物类指示物更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。失败条件失败条件：40 min、600 mg/l、54、60%RH64654.PCD4.PCD监测监测适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的验证。验证。PCDPCD的长度为的长度为4.554.55米，管腔的直米，管腔的直径

30、为径为3mm3mm。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管腔长腔长1.51.5米。直径米。直径2mm2mm。难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类器械的灭菌效果监测。器械的灭菌效果监测。66质量控制过程的记录与可追溯性 应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭菌质量的监测结果等。清洗、消毒监测资料和记录保存6个月，灭菌质量监测资料和记录保存3年。671.

31、物理监测物理监测每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2.化学监测化学监测1类卡监测类卡监测 灭菌过程灭菌过程 2类卡监测类卡监测 甲醛的浓度甲醛的浓度 4类卡监测类卡监测 灭菌效果灭菌效果68特富龙管腔特富龙管腔 2mm 2mm内径、内径、1.51.5米长米长配合配合2 2类卡使用类卡使用针对管腔类器械，监测甲醛有效扩散和穿透针对管腔类器械，监测甲醛有效扩散和穿透效果效果69过

32、氧化氢气体低温等离子体灭菌。707172 诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物PCDPCD自带内径自带内径1mm1mm、长、长2m2m的管腔的管腔负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D D值、值、STST值、值、KTKT值和菌落数都符合国家评值和菌落数都符合国家评价标准。价标准。PCDPCD结构中菌片位于结构中菌片位于2m2m管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到SAL 10SAL 10-6-6

33、水平，真实体现水平，真实体现复杂管腔器械的灭菌效果。复杂管腔器械的灭菌效果。73 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养74储存 存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用无菌品应去除外包装。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜存放。75 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收 分类 清洗 消毒 干燥发放 储存 灭菌 包装 检查与保养76发放 应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签）发放时应确认无菌物品的有效性。发放记录应具有可追溯性。

34、77新WS 310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：a)使用前应由本院使用前应由本院CSSD遵照遵照WS310.2和和WS310.3的规定清洗、消毒、的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。毒及灭菌过程中的责任。c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的

35、说明书，说明书应包应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保证足够保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应及时将器械送达；急诊手术应及时将器械送至将器械送至CSSD。d）应加强）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。78新WS 310.2增加了操作原则

36、及质量要求4.7外来医疗器械及植入物外来医疗器械及植入物4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应商应提供器械清单，与商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、签接收人员共同清点核查，双方确认、签名，记录应保存备查。名，记录应保存备查。4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和

37、参数。毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。急诊手术器械应及时处理。4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装，。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。应遵循厂家提供的灭菌参数。79器械类型器械类型132 132 灭菌时间灭菌时间模式模式SYMMETRY Endoscopic SYMMETRY Endoscopic 内窥镜内窥镜5 5分钟分钟预真空预真空Biomet Orthopedics Bio

38、met Orthopedics 邦美骨科器械邦美骨科器械5 5分钟分钟预真空预真空Innomed Knee&Tibial Triangle Innomed Knee&Tibial Triangle 英诺美特膝关节胫骨三角英诺美特膝关节胫骨三角6 6分钟分钟预真空预真空DePuy Hand Innovations DePuy Hand Innovations 强生强生Hand InnovationsHand Innovations系列产品系列产品 1010分钟分钟预真空预真空Katena Instruments Katena Instruments 美国美国KatenaKatena公司器械公司器

39、械 1515分钟分钟预真空预真空Stryker Spine Set Stryker Spine Set 史赛克脊柱器械组史赛克脊柱器械组1515分钟分钟预真空预真空Stryker External FixationStryker External Fixation史赛克外部固定装置史赛克外部固定装置1818分钟分钟预真空预真空延长灭菌周期举例器械类型器械类型134 134 灭菌时间灭菌时间模式模式Keeler CryomasterKeeler Cryomaster英国豪迈英国豪迈CryomasterCryomaster系列器械系列器械 5 5分钟分钟预真空预真空Zimmer Acetabula

40、r reamer system Zimmer Acetabular reamer system 捷迈关节臼扩孔锥系统捷迈关节臼扩孔锥系统1818分钟分钟预真空预真空Mentor Gel Breast Implant SizerMentor Gel Breast Implant Sizer曼托乳房胶体植入物分拣器曼托乳房胶体植入物分拣器2020分钟分钟预真空预真空OSTEOMED Rigid Fixation System OSTEOMED Rigid Fixation System 豪迈硬质固定系统豪迈硬质固定系统3030分钟分钟预真空预真空80ANSI/AAMI ST79:2006ANSI/

41、AAMI ST79:2006中化学指示物只有中化学指示物只有1-51-5类，没有涉及类，没有涉及6 6类指示物类指示物ANSI/AAMI ST79:2010ANSI/AAMI ST79:2010第一次增加了第一次增加了6 6类指示物内容，规范了定义和使用类指示物内容，规范了定义和使用大幅增加大幅增加6 6类指示物内容类指示物内容，新版新版ST79:2010ST79:2010修改的重点和亮点修改的重点和亮点u可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为包内指示物，可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为包内指示物，u放置在批量挑战装置（放置在批量挑战装置（PCDPCD）可用于可用于非移植

42、物的批量放行，非移植物的批量放行，u放置放置6 6类模拟类模拟指标指标物的物的PCDPCD可作为对含有植入可作为对含有植入物批量放行物批量放行标准的标准的部分要求，部分要求，以及紧急情况下的提前放行。以及紧急情况下的提前放行。u新修订的新修订的WS310.3WS310.3中增加了中增加了“81u用于一般灭菌周期的产品，无法监测延长循环的灭菌效果用于一般灭菌周期的产品，无法监测延长循环的灭菌效果延长灭菌周期的监测生物指示物、爬行卡、生物指示物、爬行卡、4 4类卡类卡1010分钟延长循环的保障率分钟延长循环的保障率30%30%生物指示物、爬行卡、生物指示物、爬行卡、4 4类卡类卡1818分钟延长循

43、环的保障率分钟延长循环的保障率17%17%监测空白区监测空白区82n美国医疗中心服务专业人员协会规定美国医疗中心服务专业人员协会规定每天每天进行进行BIBI监测，植入物每锅进监测，植入物每锅进行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。n美国手术室注册护士协会美国手术室注册护士协会/AAMI/AAMI规定规定每周每周进行进行BIBI监测，推荐每天监测。监测，推荐每天监测。对植入物要求每锅进行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。对植入物要求每锅进行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。n我国我国WS310.3WS310.3规定：规定：应每周检测一次应每周检测一次，灭

44、菌植入物应每批次监测。，灭菌植入物应每批次监测。不合格应及时召回上次生物监测以来的所有未使用的灭菌器械，重新不合格应及时召回上次生物监测以来的所有未使用的灭菌器械，重新处理；分析原因；改进后需处理；分析原因；改进后需BIBI监测连续监测连续3 3次合格方可使用次合格方可使用 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌空载的灭菌器内，经一周期灭菌后取出，培养、观察结果。器内，经一周期灭菌后取出，培养、观察结果。83 PCD PCD的应用进展的应用进展PCDPCD的选择的选择84PCD的应用进展 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCDPCD中加用中加用5 5类化类化学指示物。学指示物。5 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。生物监测的结果应及时通报使用部门。85Thank You 86